Relativ biotilgjengelighet av dabigatran og diklofenak etter dabigatran etexilat og diklofenak enkeltdose alene eller etter samtidig flere orale administreringer hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietester
2. Alder ≥18 og ≤55 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Relevant kirurgi av mage-tarmkanalen
3. Anamnese med blødningsforstyrrelser inkludert historie med gastrointestinale erosjoner og sår eller akutt blodkoagulasjonsdefekt
4. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøkets mål, vurdert av etterforskeren
8. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
9. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
10. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under utprøvingen
11. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
12. Narkotikamisbruk
13. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
14. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
15. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
16. Personer med unormalt antall trombocytter og eventuelle relevante avvik i vurderingen av blodplatefunksjon (PFA-test) må utelukkes
17. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
18. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller som enten ikke er kirurgisk sterile eller er seksuelt aktive og ikke bruker en akseptabel form for prevensjon som enten orale prevensjonsmidler siden minst to måneder og dobbeltbarrieremetoden, dvs. intrauterin enhet med sæddrepende middel og kondom for den mannlige partneren
19. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra den første doseringsdagen til 3 måneder etter at den medisinske undersøkelsen etter studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder omfatter barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (intrauterin enhet med spermicid, hormonell prevensjon siden minst to måneder)
20. Planlagte operasjoner innen fire uker etter avsluttet studieeksamen
21. Inntak av medisiner som påvirker blodpropp, dvs. acetylsalisylsyre, kumarin etc.
22. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
23. Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt).