Alustan vaihdon vaikutus yksittäisiin implantteihin esteettisellä vyöhykkeellä, läppättömän leikkauksen ja varhaisen latausprotokollan jälkeen
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Alustan vaihdon ja läppättömän leikkauksen vaikutus varhain ladattuihin yhden hampaan implantteihin esteettisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisten alustaa vaihtavien implanttien kliinisten, radiografisten ja mikrobiologisten tulosten arviointi verrattuna tavanomaiseen alustaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1078
- Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, eivätkä he ole tällä hetkellä raskaana
- Systeemin terve ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita implanttileikkaukselle
- Ehjä hammas ehdotettuja implanttikohtia vastapäätä
- Hampaaton harjanne, jossa harjanteen epämuodostumat ovat vähäiset.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa lääketieteellinen tila tai tilat, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen
- luuston aineenvaihduntahäiriöt (esim. osteoporoosi, Pagetin tauti jne.)
- hallitsemattomat hammas- tai periodontaaliset sairaudet
- hampaattomat harjanteet, joissa on kuitudysplasiaa, vakava kudosleikkaus, jäännösjuuri sekä riittämättömät mitat tai tilavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alustalla vaihdettavat implantit
alustalla vaihdettavat implantit vs. alustaan sovitetut implantit
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: alustaan sopivat implantit
alustalla vaihdettavat implantit vs. alustaan sovitetut implantit
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: kruunun sijoitus
|
(Silness ja Loe 1964).
0 edusti plakin puuttumista. 1 oli plakin esiintyminen ienreunassa.
2 oli näkyvän plakin läsnäolo; kun taas 3 kirjattiin, jos havaittiin runsaasti plakkia
|
kruunun sijoitus
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
(Silness ja Loe 1964).
0 edusti plakin puuttumista. 1 oli plakin esiintyminen ienreunassa.
2 oli näkyvän plakin läsnäolo; kun taas 3 kirjattiin, jos havaittiin runsaasti plakkia
|
latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
(Silness ja Loe 1964).
0 edusti plakin puuttumista. 1 oli plakin esiintyminen ienreunassa.
2 oli näkyvän plakin läsnäolo; kun taas 3 kirjattiin, jos havaittiin runsaasti plakkia
|
6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
(Silness ja Loe 1964).
0 edusti plakin puuttumista. 1 oli plakin esiintyminen ienreunassa.
2 oli näkyvän plakin läsnäolo; kun taas 3 kirjattiin, jos havaittiin runsaasti plakkia
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: kruunun sijoitus
|
(Loe 1967) Mitä tulee GI-arvoon, normaali ien pisteytettiin 0:ksi. 1 tarkoitti lievää tulehdusta, vähäistä värimuutosta, lievää turvotusta eikä BOP:ta.
Kohtalaista tulehdusta edusti 2, mukaan lukien ienpunoitus, turvotus, lasittuminen ja BOP.
Vaikea tulehdus, johon liittyi huomattavaa punoitusta, turvotusta, haavaumia ja spontaania verenvuotoa, skaalattiin 3:ksi
|
kruunun sijoitus
|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
GI:n osalta normaali ien pisteytettiin 0. 1 tarkoitti lievää tulehdusta, pientä värimuutosta, lievää turvotusta ja ei BOP:ta.
Kohtalaista tulehdusta edusti 2, mukaan lukien ienpunoitus, turvotus, lasittuminen ja BOP.
Vaikea tulehdus, johon liittyi huomattavaa punoitusta, turvotusta, haavaumia ja spontaania verenvuotoa, skaalattiin 3:ksi
|
latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
GI:n osalta normaali ien pisteytettiin 0. 1 tarkoitti lievää tulehdusta, pientä värimuutosta, lievää turvotusta ja ei BOP:ta.
Kohtalaista tulehdusta edusti 2, mukaan lukien ienpunoitus, turvotus, lasittuminen ja BOP.
Vaikea tulehdus, johon liittyi huomattavaa punoitusta, turvotusta, haavaumia ja spontaania verenvuotoa, skaalattiin 3:ksi
|
6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
GI:n osalta normaali ien pisteytettiin 0. 1 tarkoitti lievää tulehdusta, pientä värimuutosta, lievää turvotusta ja ei BOP:ta.
Kohtalaista tulehdusta edusti 2, mukaan lukien ienpunoitus, turvotus, lasittuminen ja BOP.
Vaikea tulehdus, johon liittyi huomattavaa punoitusta, turvotusta, haavaumia ja spontaania verenvuotoa, skaalattiin 3:ksi
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Papillaarinen indeksi
Aikaikkuna: kruunun sijoitus
|
(Jemt 1997) 0 = papillan puuttuminen, 1 = < 50 % ikenen ulokkeen korkeudesta, 2 = 50-99 % ienkorkeuden korkeudesta, 3 = 100 % proksimaalisesta tilasta, 4 = liikakasvu interproksimaalisesta kudoksesta
|
kruunun sijoitus
|
|
Papillaarinen indeksi
Aikaikkuna: latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
(Jemt 1997) 0 = papillan puuttuminen, 1 = < 50 % ikenen ulokkeen korkeudesta, 2 = 50-99 % ikenen ulokkeen korkeudesta, 3 = 100 % proksimaalisesta tilasta, 4 = liikakasvu interproksimaalisesta kudoksesta
|
latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Papillaarinen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
(Jemt 1997) 0 = papillan puuttuminen, 1 = < 50 % ikenen ulokkeen korkeudesta, 2 = 50-99 % ikenen ulokkeen korkeudesta, 3 = 100 % proksimaalisesta tilasta, 4 = liikakasvu interproksimaalisesta kudoksesta
|
6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Papillaarinen indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
(Jemt 1997) 0 = papillan puuttuminen, 1 = < 50 % ikenen ulokkeen korkeudesta, 2 = 50-99 % ikenen ulokkeen korkeudesta, 3 = 100 % proksimaalisesta tilasta, 4 = liikakasvu interproksimaalisesta kudoksesta
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: kruunun sijoitus
|
mitattuna implanttien ja kahden viereisen hampaan kasvojen keskipintojen keskipisteestä.
|
kruunun sijoitus
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
mitattuna implanttien ja kahden viereisen hampaan kasvojen keskipintojen keskipisteestä.
|
latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
mitattuna implanttien ja kahden viereisen hampaan kasvojen keskipintojen keskipisteestä.
|
6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
mitattuna implanttien ja kahden viereisen hampaan kasvojen keskipintojen keskipisteestä.
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosten taso
Aikaikkuna: kruunun sijoitus
|
pystysuora etäisyys ienreunasta kahden vierekkäisen hampaan kasvojen ienreunan yhdistävään linjaan
|
kruunun sijoitus
|
|
Pehmytkudosten taso
Aikaikkuna: latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
pystysuora etäisyys ienreunasta kahden vierekkäisen hampaan kasvojen ienreunan yhdistävään linjaan
|
latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Pehmytkudosten taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
pystysuora etäisyys ienreunasta kahden vierekkäisen hampaan kasvojen ienreunan yhdistävään linjaan
|
6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosten taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
pystysuora etäisyys ienreunasta kahden vierekkäisen hampaan kasvojen ienreunan yhdistävään linjaan
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: kruunun sijoitus
|
Implanttien mittaussyvyys (PD) on myös tallennettu 6 pisteen mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual line-kulmat
|
kruunun sijoitus
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Implanttien mittaussyvyys (PD) on myös tallennettu 6 pisteen mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual line-kulmat
|
latauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Implanttien mittaussyvyys (PD) on myös tallennettu 6 pisteen mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual line-kulmat
|
6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Implanttien mittaussyvyys (PD) on myös tallennettu 6 pisteen mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual line-kulmat
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
marginaaliset luutason muutokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, välittömästi kruunun synnytyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
pystysuora etäisyys alveolaarisen harjan ja tasotason välillä (sekä mesiaalinen että distaalinen)
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, välittömästi kruunun synnytyksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
harjanteen korkeus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
etäisyys alveolaarisen harjan korkeimmasta kohdasta yläleuan kaaren tyveen
|
ennen leikkausta
|
|
harjanteen korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
etäisyys alveolaarisen harjan korkeimmasta kohdasta yläleuan kaaren tyveen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
harjanteen leveys 3 mm harjan alla
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
häpy- ja suulakipinnan näkyvimmän pisteen välinen etäisyys 3 mm harjan alla
|
ennen leikkausta
|
|
harjanteen leveys 3 mm harjan alla
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
häpy- ja suulakipinnan näkyvimmän pisteen välinen etäisyys 3 mm harjan alla
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
harjanteen leveys 10 mm harjan alla
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
häpy- ja kitalapinnan näkyvimmän kohdan välinen etäisyys 10 mm harjan alla
|
ennen leikkausta
|
|
harjanteen leveys 10 mm harjan alla
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
häpy- ja kitalapinnan näkyvimmän kohdan välinen etäisyys 10 mm harjan alla
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
rei'ityksen tai irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: latauksen jälkeen 1 vuosi
|
käyttämällä CBCT-skannausta
|
latauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokemus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
kipu, verenvuoto, turvotus ja yleinen epämukavuus
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
mikrobianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lataamisen jälkeen
|
peri-implanttia oleva mikrobiprofiili
|
12 kuukautta lataamisen jälkeen
|
|
kokemus latauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
mukavuus, toiminta (pureskelu/puhuminen), estetiikka ja yleinen tyytyväisyys
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM-
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .