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Die Auswirkung des Plattformwechsels auf einzelne Implantate in der ästhetischen Zone nach lappenloser Chirurgie und Frühbelastungsprotokollen

23. Juni 2014 aktualisiert von: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Der Einfluss des Plattformwechsels mit lappenloser Chirurgie bei frühbelasteten Einzelzahnimplantaten auf die ästhetischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen, radiologischen und mikrobiellen Ergebnisse einzelner Implantate mit Plattformwechsel im Vergleich zu denen mit herkömmlicher Plattform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen sollten mindestens 18 Jahre alt und derzeit nicht schwanger sein
  • Systemisch gesund ohne medizinische Kontraindikationen für eine Implantation
  • Intakter Gegenzahn zu den vorgeschlagenen Implantatstellen
  • Der zahnlose Kieferkamm mit minimalen Kieferkammdeformationen.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Gesundheitszustand oder Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  • Knochenstoffwechselstörungen (z. B. Osteoporose, Morbus Paget etc.)
  • unkontrollierte Zahn- oder Parodontalerkrankungen
  • zahnlose Kieferkämme mit fibröser Dysplasie, starkem Gewebeunterschnitt, Wurzelresten sowie unzureichenden Abmessungen oder Volumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plattformgeschaltete Implantate
plattformgeschaltete Implantate im Vergleich zu plattformangepassten Implantaten
Sonstiges: Plattformangepasstes Implantat
Andere Namen:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Aktiver Komparator: Plattformangepasste Implantate
plattformgeschaltete Implantate im Vergleich zu plattformangepassten Implantaten
Sonstiges: plattformgeschaltete Implantate
Andere Namen:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Platzierung der Krone
(Silness und Loe 1964). 0 bedeutete das Fehlen von Plaque. 1 war das Vorhandensein von Plaque am Zahnfleischrand. 2 war das Vorhandensein von sichtbarer Plaque; wohingegen 3 aufgezeichnet wurde, wenn reichlich Plaque beobachtet wurde
Platzierung der Krone
Plaque-Index
Zeitfenster: Nachladen 3 Monate
(Silness und Loe 1964). 0 bedeutete das Fehlen von Plaque. 1 war das Vorhandensein von Plaque am Zahnfleischrand. 2 war das Vorhandensein von sichtbarer Plaque; wohingegen 3 aufgezeichnet wurde, wenn reichlich Plaque beobachtet wurde
Nachladen 3 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Nachladen 6 Monate
(Silness und Loe 1964). 0 bedeutete das Fehlen von Plaque. 1 war das Vorhandensein von Plaque am Zahnfleischrand. 2 war das Vorhandensein von sichtbarer Plaque; wohingegen 3 aufgezeichnet wurde, wenn reichlich Plaque beobachtet wurde
Nachladen 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
(Silness und Loe 1964). 0 bedeutete das Fehlen von Plaque. 1 war das Vorhandensein von Plaque am Zahnfleischrand. 2 war das Vorhandensein von sichtbarer Plaque; wohingegen 3 aufgezeichnet wurde, wenn reichlich Plaque beobachtet wurde
Nachladen 12 Monate
Gingivaindex
Zeitfenster: Platzierung der Krone
(Loe 1967) Was den Magen-Darm-Trakt betrifft, wurde normales Zahnfleisch mit 0 bewertet. 1 bedeutete das Vorliegen einer leichten Entzündung, einer leichten Farbveränderung, eines leichten Ödems und keinem BOP. Eine mittelschwere Entzündung wurde durch 2 dargestellt, einschließlich des Vorhandenseins von Zahnfleischrötungen, Ödemen, Verglasungen und BOP. Schwere Entzündungen mit ausgeprägter Rötung, Ödemen, Geschwüren und spontanen Blutungen wurden mit der Stufe 3 bewertet
Platzierung der Krone
Gingivaindex
Zeitfenster: Nachladen 3 Monate
Beim Gastrointestinaltrakt wurde eine normale Gingiva mit 0 bewertet. 1 bedeutete das Vorliegen einer leichten Entzündung, einer leichten Farbveränderung, eines leichten Ödems und keinem BOP. Eine mittelschwere Entzündung wurde durch 2 dargestellt, einschließlich des Vorliegens von Zahnfleischrötungen, Ödemen, Verglasungen und BOP. Schwere Entzündungen mit ausgeprägter Rötung, Ödemen, Geschwüren und spontanen Blutungen wurden mit 3 bewertet
Nachladen 3 Monate
Gingivaindex
Zeitfenster: Nachladen 6 Monate
Beim Gastrointestinaltrakt wurde eine normale Gingiva mit 0 bewertet. 1 bedeutete das Vorliegen einer leichten Entzündung, einer leichten Farbveränderung, eines leichten Ödems und keinem BOP. Eine mittelschwere Entzündung wurde durch 2 dargestellt, einschließlich des Vorhandenseins von Zahnfleischrötungen, Ödemen, Verglasungen und BOP. Schwere Entzündungen mit ausgeprägter Rötung, Ödemen, Geschwüren und spontanen Blutungen wurden mit der Stufe 3 bewertet
Nachladen 6 Monate
Gingivaindex
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
Beim Gastrointestinaltrakt wurde eine normale Gingiva mit 0 bewertet. 1 bedeutete das Vorliegen einer leichten Entzündung, einer leichten Farbveränderung, eines leichten Ödems und keinem BOP. Eine mittelschwere Entzündung wurde durch 2 dargestellt, einschließlich des Vorhandenseins von Zahnfleischrötungen, Ödemen, Verglasungen und BOP. Schwere Entzündungen mit ausgeprägter Rötung, Ödemen, Geschwüren und spontanen Blutungen wurden mit der Stufe 3 bewertet
Nachladen 12 Monate
Papillärer Index
Zeitfenster: Platzierung der Krone
(Jemt 1997) 0 = Fehlen der Papille, 1 = <50 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 2 = 50–99 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 3 = 100 % des proximalen Raums, 4 = Überwucherung des interproximalen Gewebes
Platzierung der Krone
Papillärer Index
Zeitfenster: Nachladen 3 Monate
(Jemt 1997) 0 = Fehlen der Papille, 1 = <50 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 2 = 50–99 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 3 = 100 % des proximalen Raums, 4 = Überwucherung des interproximalen Gewebes
Nachladen 3 Monate
Papillärer Index
Zeitfenster: Nachladen 6 Monate
(Jemt 1997) 0 = Fehlen der Papille, 1 = <50 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 2 = 50–99 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 3 = 100 % des proximalen Raums, 4 = Überwucherung des interproximalen Gewebes
Nachladen 6 Monate
Papillärer Index
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
(Jemt 1997) 0 = Fehlen der Papille, 1 = <50 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 2 = 50–99 % der Höhe der Zahnfleischfuge, 3 = 100 % des proximalen Raums, 4 = Überwucherung des interproximalen Gewebes
Nachladen 12 Monate
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Platzierung der Krone
gemessen in der Mitte der mittleren Gesichtsflächen von Implantaten und zwei benachbarten Zähnen.
Platzierung der Krone
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Nachladen 3 Monate
gemessen in der Mitte der mittleren Gesichtsflächen von Implantaten und zwei benachbarten Zähnen.
Nachladen 3 Monate
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Nachladen 6 Monate
gemessen in der Mitte der mittleren Gesichtsflächen von Implantaten und zwei benachbarten Zähnen.
Nachladen 6 Monate
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
gemessen in der Mitte der mittleren Gesichtsflächen von Implantaten und zwei benachbarten Zähnen.
Nachladen 12 Monate
Weichteilebene
Zeitfenster: Platzierung der Krone
Der vertikale Abstand vom Zahnfleischrand zur Verbindungslinie zwischen dem Gesichtszahnfleischrand zweier benachbarter Zähne
Platzierung der Krone
Weichteilebene
Zeitfenster: Nachladen 3 Monate
Der vertikale Abstand vom Zahnfleischrand zur Verbindungslinie zwischen dem Gesichtszahnfleischrand zweier benachbarter Zähne
Nachladen 3 Monate
Weichteilebene
Zeitfenster: Nachladen 6 Monate
Der vertikale Abstand vom Zahnfleischrand zur Verbindungslinie zwischen dem Gesichtszahnfleischrand zweier benachbarter Zähne
Nachladen 6 Monate
Weichteilebene
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
Der vertikale Abstand vom Zahnfleischrand zur Verbindungslinie zwischen dem Gesichtszahnfleischrand zweier benachbarter Zähne
Nachladen 12 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Platzierung der Krone
Die Sondierungstiefe (PD) des Implantats wurde außerdem an 6 Punkten mesiobukkaler, bukkaler, distobukkaler, mesiolingualer, lingualer und distolingualer Linienwinkel aufgezeichnet
Platzierung der Krone
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Nachladen 3 Monate
Die Sondierungstiefe (PD) des Implantats wurde außerdem an 6 Punkten mesiobukkaler, bukkaler, distobukkaler, mesiolingualer, lingualer und distolingualer Linienwinkel aufgezeichnet
Nachladen 3 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Nachladen 6 Monate
Die Sondierungstiefe (PD) des Implantats wurde außerdem an 6 Punkten mesiobukkaler, bukkaler, distobukkaler, mesiolingualer, lingualer und distolingualer Linienwinkel aufgezeichnet
Nachladen 6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
Die Sondierungstiefe (PD) des Implantats wurde außerdem an 6 Punkten mesiobukkaler, bukkaler, distobukkaler, mesiolingualer, lingualer und distolingualer Linienwinkel aufgezeichnet
Nachladen 12 Monate
geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: postoperativ 2 Wochen, unmittelbar nach der Kronenlieferung, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung
der vertikale Abstand zwischen Alveolarkamm und Plattformniveau (sowohl mesial als auch distal)
postoperativ 2 Wochen, unmittelbar nach der Kronenlieferung, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung
Firsthöhe
Zeitfenster: vor der Operation
der Abstand vom höchsten Punkt des Alveolarkamms bis zur Basis des Oberkieferbogens
vor der Operation
Firsthöhe
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
der Abstand vom höchsten Punkt des Alveolarkamms bis zur Basis des Oberkieferbogens
Nachladen 12 Monate
Firstbreite 3 mm unterhalb des Kamms
Zeitfenster: vor der Operation
der Abstand zwischen dem markantesten Punkt auf der labialen und palatinalen Oberfläche auf einer Höhe von 3 mm unterhalb des Kieferkamms
vor der Operation
Firstbreite 3 mm unterhalb des Kamms
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
der Abstand zwischen dem markantesten Punkt auf der labialen und palatinalen Oberfläche auf einer Höhe von 3 mm unterhalb des Kieferkamms
Nachladen 12 Monate
Firstbreite 10 mm unterhalb des Kamms
Zeitfenster: vor der Operation
der Abstand zwischen dem markantesten Punkt auf der labialen und palatinalen Oberfläche auf einer Höhe von 10 mm unterhalb des Kieferkamms
vor der Operation
Firstbreite 10 mm unterhalb des Kamms
Zeitfenster: Nachladen 12 Monate
der Abstand zwischen dem markantesten Punkt auf der labialen und palatinalen Oberfläche auf einer Höhe von 10 mm unterhalb des Kieferkamms
Nachladen 12 Monate
das Vorhandensein einer Perforation oder Dehiszenz
Zeitfenster: Nachladen 1 Jahr
mittels CBCT-Scan
Nachladen 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Schmerzen, Blutungen, Schwellungen und allgemeines Unbehagen
2 Wochen postoperativ
mikrobielle Analyse
Zeitfenster: 12 Monate nach Verladung
periimplantäres mikrobielles Profil
12 Monate nach Verladung
Erfahrung nach dem Laden
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Komfort, Funktion (Kauen/Sprechen), Ästhetik und allgemeine Zufriedenheit
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM-

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