Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany platformy na pojedyncze implanty w strefie estetycznej po operacji bezpłatowej i protokołach wczesnego ładowania

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Wpływ zmiany platformy w chirurgii bezpłatowej na wcześnie obciążone implanty pojedynczych zębów na wyniki estetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyników klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych pojedynczych implantów z przełączaną platformą w porównaniu z tymi z konwencjonalną platformą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć co najmniej 18 lat i nie być w ciąży
  • Ogólnoustrojowo zdrowy bez przeciwwskazań medycznych do zabiegu implantacji
  • Mając nienaruszony ząb przeciwny do proponowanych miejsc implantacji
  • Grzbiet bezzębny z minimalnymi deformacjami.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia lub warunki, które mogą utrudniać gojenie się ran
  • zaburzenia metaboliczne kości (np. osteoporoza, choroba Pageta itp.)
  • niekontrolowane choroby zębów lub przyzębia
  • bezzębne wyrostki z obecnością dysplazji włóknistej, silnym podcięciem tkanek, resztkowym korzeniem, a także niewystarczającymi wymiarami lub objętością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: implanty przełączane platformowo
implanty z przełączaną platformą a implanty z dopasowaną platformą
Inny: implant dopasowany do platformy
Inne nazwy:
  • Zimmer TSV™, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA
Aktywny komparator: implanty dopasowane do platformy
implanty z przełączaną platformą a implanty z dopasowaną platformą
Inny: implanty przełączane platformowo
Inne nazwy:
  • SuperLine™, Dentium Inc., Cypress, CA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: umieszczenie korony
(Silness i Loe 1964). 0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła. 2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
umieszczenie korony
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
(Silness i Loe 1964). 0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła. 2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
po załadunku 3 miesiące
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
(Silness i Loe 1964). 0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła. 2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
po załadunku 6 miesięcy
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
(Silness i Loe 1964). 0 oznaczało brak płytki nazębnej. 1 była obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła. 2 była obecność widocznej płytki nazębnej; podczas gdy 3 odnotowano, jeśli zaobserwowano obfitą płytkę nazębną
po załadunku 12 miesięcy
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: umieszczenie korony
(Loe 1967) Jeśli chodzi o przewód pokarmowy, prawidłowe dziąsła oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP. Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP. Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
umieszczenie korony
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
W przypadku IG prawidłowy stan dziąseł oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP. Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP. Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
po załadunku 3 miesiące
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
W przypadku IG prawidłowy stan dziąseł oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP. Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP. Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
po załadunku 6 miesięcy
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
W przypadku IG prawidłowy stan dziąseł oceniono na 0. 1 oznaczało obecność łagodnego stanu zapalnego, niewielką zmianę koloru, niewielki obrzęk i brak BOP. Umiarkowane zapalenie było reprezentowane przez 2, w tym obecność zaczerwienienia dziąseł, obrzęku, szklistości i BOP. Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem oceniono na 3
po załadunku 12 miesięcy
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: umieszczenie korony
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
umieszczenie korony
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
po załadunku 3 miesiące
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
po załadunku 6 miesięcy
Indeks brodawkowy
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
(Jemt 1997) 0 = brak brodawki, 1 = <50% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 2 = 50-99% wysokości strzelnicy dziąsłowej, 3 = 100% przestrzeni bliższej, 4 = przerost tkanki interproksymalnej
po załadunku 12 miesięcy
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: umieszczenie korony
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i przyległych dwóch zębach.
umieszczenie korony
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i sąsiednich dwóch zębach.
po załadunku 3 miesiące
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i przyległych dwóch zębach.
po załadunku 6 miesięcy
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
mierzona w punkcie środkowym na środkowych powierzchniach implantów i przyległych dwóch zębach.
po załadunku 12 miesięcy
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: umieszczenie korony
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
umieszczenie korony
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
po załadunku 3 miesiące
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
po załadunku 6 miesięcy
Poziom tkanki miękkiej
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
pionowa odległość od brzegu dziąsła do linii łączącej brzeg dziąsła twarzowego dwóch sąsiednich zębów
po załadunku 12 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: umieszczenie korony
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
umieszczenie korony
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: po załadunku 3 miesiące
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
po załadunku 3 miesiące
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: po załadunku 6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
po załadunku 6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
Głębokość sondowania (PD) na implancie została również zarejestrowana w 6 punktach kątów linii mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej
po załadunku 12 miesięcy
zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: pooperacyjne 2 tygodnie, bezpośrednio po założeniu korony, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu
pionowa odległość między grzebieniem wyrostka zębodołowego a poziomem platformy (zarówno mezjalnej, jak i dystalnej)
pooperacyjne 2 tygodnie, bezpośrednio po założeniu korony, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu
wysokość grzbietu
Ramy czasowe: przed operacją
odległość od najwyższego punktu grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy łuku szczękowego
przed operacją
wysokość grzbietu
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
odległość od najwyższego punktu grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy łuku szczękowego
po załadunku 12 miesięcy
szerokość grzbietu 3 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: przed operacją
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 3 mm poniżej grzebienia
przed operacją
szerokość grzbietu 3 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 3 mm poniżej grzebienia
po załadunku 12 miesięcy
szerokość grzbietu 10 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: przed operacją
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 10 mm poniżej grzebienia
przed operacją
szerokość grzbietu 10 mm poniżej grzebienia
Ramy czasowe: po załadunku 12 miesięcy
odległość między najbardziej wysuniętym punktem na powierzchni wargowej i podniebiennej na poziomie 10 mm poniżej grzebienia
po załadunku 12 miesięcy
obecność perforacji lub rozejścia się
Ramy czasowe: po załadunku 1 rok
za pomocą tomografii CBCT
po załadunku 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doświadczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
ból, krwawienie, obrzęk i ogólny dyskomfort
po operacji 2 tyg
analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu
profil mikrobiologiczny wokół implantu
12 miesięcy po załadowaniu
doświadczenie po załadowaniu
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
wygoda, funkcjonalność (żucie/mówienie), estetyka i ogólna satysfakcja
po operacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UM-

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant dopasowany do platformy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj