Effekten av plattformsbyte på enstaka implantat i den estetiska zonen, efter fliklös kirurgi och protokoll för tidig laddning
23 juni 2014 uppdaterad av: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Effekten av plattformsbyte med klafflös kirurgi på tidigt laddade entandsimplantat på estetiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av kliniska, radiografiska och mikrobiella resultat av enstaka implantat med plattformsbyte, jämfört med de med konventionell plattform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1078
- Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör vara minst 18 år och inte för närvarande gravida
- Systemiskt frisk utan medicinska kontraindikationer för implantatkirurgi
- Att ha intakt motsatt tand till föreslagna implantatplatser
- Den tandlösa åsen med minimala åsdeformiteter.
Exklusions kriterier:
- instabil medicinsk status eller tillstånd som kan äventyra sårläkning
- metaboliska störningar i benen (t.ex. osteoporos, Pagets sjukdom etc.)
- okontrollerade tand- eller parodontala sjukdomar
- tandlösa åsar med närvaro av fibrös dysplasi, allvarlig vävnadsunderskärning, kvarvarande rot, såväl som otillräckliga dimensioner eller volym
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: plattformsväxlade implantat
plattformsväxlade implantat kontra plattformsmatchade implantat
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: plattformsanpassade implantat
plattformsväxlade implantat kontra plattformsmatchade implantat
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plackindex
Tidsram: kronans placering
|
(Silness och Loe 1964).
0 representerade frånvaron av plack. 1 var närvaron av plack vid tandköttskanten.
2 var närvaron av synlig plack; medan 3 registrerades om riklig plack observerades
|
kronans placering
|
|
plackindex
Tidsram: efterladdning 3 månader
|
(Silness och Loe 1964).
0 representerade frånvaron av plack. 1 var närvaron av plack vid tandköttskanten.
2 var närvaron av synlig plack; medan 3 registrerades om riklig plack observerades
|
efterladdning 3 månader
|
|
plackindex
Tidsram: efterladdning 6 månader
|
(Silness och Loe 1964).
0 representerade frånvaron av plack. 1 var närvaron av plack vid tandköttskanten.
2 var närvaron av synlig plack; medan 3 registrerades om riklig plack observerades
|
efterladdning 6 månader
|
|
plackindex
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
(Silness och Loe 1964).
0 representerade frånvaron av plack. 1 var närvaron av plack vid tandköttskanten.
2 var närvaron av synlig plack; medan 3 registrerades om riklig plack observerades
|
efterladdning 12 månader
|
|
gingival index
Tidsram: kronans placering
|
(Loe 1967) När det gäller GI bedömdes normal gingival till 0. 1 betydde närvaron av mild inflammation, lätt förändring i färg, lätt ödem och ingen BOP.
Måttlig inflammation representerades av 2, inklusive närvaron av gingival rodnad, ödem, glasering och BOP.
Allvarlig inflammation med markant rodnad, ödem, sårbildning och spontana blödningar skalades till 3
|
kronans placering
|
|
gingival index
Tidsram: efterladdning 3 månader
|
Som för GI, normala gingival poängsattes som 0. 1 betydde närvaron av mild inflammation, lätt förändring i färg, lätt ödem och ingen BOP.
Måttlig inflammation representerades av 2, inklusive närvaron av gingival rodnad, ödem, glasering och BOP.
Allvarlig inflammation med markant rodnad, ödem, sårbildning och spontana blödningar skalades till 3
|
efterladdning 3 månader
|
|
gingival index
Tidsram: efterladdning 6 månader
|
Som för GI, normala gingival poängsattes som 0. 1 betydde närvaron av mild inflammation, lätt förändring i färg, lätt ödem och ingen BOP.
Måttlig inflammation representerades av 2, inklusive närvaron av gingival rodnad, ödem, glasering och BOP.
Allvarlig inflammation med markant rodnad, ödem, sårbildning och spontana blödningar skalades till 3
|
efterladdning 6 månader
|
|
gingival index
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
Som för GI, normala gingival poängsattes som 0. 1 betydde närvaron av mild inflammation, lätt förändring i färg, lätt ödem och ingen BOP.
Måttlig inflammation representerades av 2, inklusive närvaron av gingival rodnad, ödem, glasering och BOP.
Allvarlig inflammation med markant rodnad, ödem, sårbildning och spontana blödningar skalades till 3
|
efterladdning 12 månader
|
|
Papillärt index
Tidsram: kronans placering
|
(Jemt 1997) 0 = frånvaron av papill, 1= <50% av höjden på tandköttsbrynet, 2= 50-99% av höjden av tandköttsbrynet, 3 = 100% av det proximala utrymmet, 4= överväxt av den interproximala vävnaden
|
kronans placering
|
|
Papillärt index
Tidsram: efterladdning 3 månader
|
(Jemt 1997) 0 = frånvaron av papill, 1= <50% av höjden på tandköttsbrynet, 2= 50-99% av höjden av tandköttsbrynet, 3 = 100% av det proximala utrymmet, 4= överväxt av den interproximala vävnaden
|
efterladdning 3 månader
|
|
Papillärt index
Tidsram: efterladdning 6 månader
|
(Jemt 1997) 0 = frånvaron av papill, 1= <50% av höjden på tandköttsbrynet, 2= 50-99% av höjden av tandköttsbrynet, 3 = 100% av det proximala utrymmet, 4= överväxt av den interproximala vävnaden
|
efterladdning 6 månader
|
|
Papillärt index
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
(Jemt 1997) 0 = frånvaron av papill, 1= <50% av höjden på tandköttsbrynet, 2= 50-99% av höjden av tandköttsbrynet, 3 = 100% av det proximala utrymmet, 4= överväxt av den interproximala vävnaden
|
efterladdning 12 månader
|
|
Bredden på keratiniserad slemhinna
Tidsram: kronans placering
|
mätt vid mittpunkten på mittansiktsytor av implantat och intilliggande två tänder.
|
kronans placering
|
|
Bredden på keratiniserad slemhinna
Tidsram: efterladdning 3 månader
|
mätt vid mittpunkten på mittansiktsytor av implantat och intilliggande två tänder.
|
efterladdning 3 månader
|
|
Bredden på keratiniserad slemhinna
Tidsram: efterladdning 6 månader
|
mätt vid mittpunkten på mittansiktsytor av implantat och intilliggande två tänder.
|
efterladdning 6 månader
|
|
Bredden på keratiniserad slemhinna
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
mätt vid mittpunkten på mittansiktsytor av implantat och intilliggande två tänder.
|
efterladdning 12 månader
|
|
Mjukvävnadsnivå
Tidsram: kronans placering
|
det vertikala avståndet från tandköttskanten till linjen som förbinder ansiktets tandköttskant på två intilliggande tänder
|
kronans placering
|
|
Mjukvävnadsnivå
Tidsram: efterladdning 3 månader
|
det vertikala avståndet från tandköttskanten till linjen som förbinder ansiktets tandköttskant på två intilliggande tänder
|
efterladdning 3 månader
|
|
Mjukvävnadsnivå
Tidsram: efterladdning 6 månader
|
det vertikala avståndet från tandköttskanten till linjen som förbinder ansiktets tandköttskant på två intilliggande tänder
|
efterladdning 6 månader
|
|
Mjukvävnadsnivå
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
det vertikala avståndet från tandköttskanten till linjen som förbinder ansiktets tandköttskant på två intilliggande tänder
|
efterladdning 12 månader
|
|
Undersökande djup
Tidsram: kronans placering
|
Probing djup (PD) på implantatet har också registrerats vid 6 punkter mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinklar
|
kronans placering
|
|
Undersökande djup
Tidsram: efterladdning 3 månader
|
Probing djup (PD) på implantatet har också registrerats vid 6 punkter mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinklar
|
efterladdning 3 månader
|
|
Undersökande djup
Tidsram: efterladdning 6 månader
|
Probing djup (PD) på implantatet har också registrerats vid 6 punkter mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinklar
|
efterladdning 6 månader
|
|
Undersökande djup
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
Probing djup (PD) på implantatet har också registrerats vid 6 punkter mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual linjevinklar
|
efterladdning 12 månader
|
|
marginella förändringar i bennivån
Tidsram: postoperativ 2 veckor, omedelbart efter kronans leverans, 3, 6 och 12 månader efter laddning
|
det vertikala avståndet mellan alveolär krön till plattformsnivå (både mesial och distal)
|
postoperativ 2 veckor, omedelbart efter kronans leverans, 3, 6 och 12 månader efter laddning
|
|
nockhöjd
Tidsram: före operationen
|
avståndet från den högsta punkten på alveolärkammen till basen av maxillärbågen
|
före operationen
|
|
nockhöjd
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
avståndet från den högsta punkten på alveolärkammen till basen av maxillärbågen
|
efterladdning 12 månader
|
|
nockbredd 3mm under krön
Tidsram: före operationen
|
avståndet mellan den mest framträdande punkten på labial och palatala ytor i nivån 3 mm under krönet
|
före operationen
|
|
nockbredd 3mm under krön
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
avståndet mellan den mest framträdande punkten på labial och palatala ytor i nivån 3 mm under krönet
|
efterladdning 12 månader
|
|
nockbredd 10 mm under krön
Tidsram: före operationen
|
avståndet mellan den mest framträdande punkten på labial- och palatala ytor i nivån 10 mm under krönet
|
före operationen
|
|
nockbredd 10 mm under krön
Tidsram: efterladdning 12 månader
|
avståndet mellan den mest framträdande punkten på labial- och palatala ytor i nivån 10 mm under krönet
|
efterladdning 12 månader
|
|
förekomsten av perforering eller dehiscens
Tidsram: efterladdning 1 år
|
med CBCT-skanning
|
efterladdning 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
erfarenhet efter operation
Tidsram: efter operation 2 veckor
|
smärta, blödning, svullnad och allmänt obehag
|
efter operation 2 veckor
|
|
mikrobiell analys
Tidsram: 12 månader efter lastning
|
peri-implantat mikrobiell profil
|
12 månader efter lastning
|
|
upplevelse efter laddning
Tidsram: efter operation 12 månader
|
komfort, funktion (tugga/tala), estetik och övergripande tillfredsställelse
|
efter operation 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UM-
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .