A platformváltás hatása egyetlen implantátumra az esztétikai zónában, a szárny nélküli műtét és a korai betöltési protokollok után
2014. június 23. frissítette: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
A flapless műtéttel végzett platformváltás hatása a korai betöltött egyfog implantátumokra az esztétikai eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyetlen implantátum klinikai, radiográfiai és mikrobiális eredményeinek értékelése platformváltással, összehasonlítva a hagyományos platformmal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-1078
- Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és jelenleg nem lehetnek terhesek
- Szisztémásan egészséges, nincs orvosi ellenjavallat az implantációs műtétre
- A javasolt beültetési helyekkel szemben ép fogak
- A fogatlan gerinc minimális gerincdeformitásokkal.
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi állapot vagy olyan állapotok, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást
- csontos anyagcserezavarok (például csontritkulás, Paget-kór stb.)
- ellenőrizetlen fogászati vagy parodontális betegségek
- fogatlan bordák rostos dysplasia jelenlétével, súlyos szöveti alávágással, maradék gyökérrel, valamint nem megfelelő méretekkel vagy térfogattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: platformkapcsolt implantátumok
platformkapcsolt implantátumok vs. platformhoz illesztett implantátumok
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: platformhoz illő implantátumok
platformkapcsolt implantátumok vs. platformhoz illesztett implantátumok
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plakk index
Időkeret: korona felhelyezése
|
(Silness és Loe 1964).
A 0 a plakk hiányát jelentette. Az 1. ábra lepedék jelenléte volt a fogíny szélén.
2. a látható plakk jelenléte; míg bőséges plakk esetén 3-at regisztráltunk
|
korona felhelyezése
|
|
plakk index
Időkeret: betöltés után 3 hónap
|
(Silness és Loe 1964).
A 0 a plakk hiányát jelentette. Az 1. ábra lepedék jelenléte volt a fogíny szélén.
2. a látható plakk jelenléte; míg bőséges plakk esetén 3-at regisztráltunk
|
betöltés után 3 hónap
|
|
plakk index
Időkeret: betöltés után 6 hónap
|
(Silness és Loe 1964).
A 0 a plakk hiányát jelentette. Az 1. ábra lepedék jelenléte volt a fogíny szélén.
2. a látható plakk jelenléte; míg bőséges plakk esetén 3-at regisztráltunk
|
betöltés után 6 hónap
|
|
plakk index
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
(Silness és Loe 1964).
A 0 a plakk hiányát jelentette. Az 1. ábra lepedék jelenléte volt a fogíny szélén.
2. a látható plakk jelenléte; míg bőséges plakk esetén 3-at regisztráltunk
|
betöltés után 12 hónap
|
|
ínyindex
Időkeret: korona felhelyezése
|
(Loe 1967) Ami a GI-t illeti, a normál ínyet 0-ra értékelték. Az 1 enyhe gyulladást, enyhe színváltozást, enyhe ödémát és BOP hiányát jelentette.
A mérsékelt gyulladást 2 jellemezte, beleértve a fogínyvörösséget, az ödémát, az üvegezést és a BOP jelenlétét.
A súlyos gyulladást kifejezett bőrpírral, ödémával, fekélyekkel és spontán vérzéssel 3-ra értékelték.
|
korona felhelyezése
|
|
ínyindex
Időkeret: betöltés után 3 hónap
|
Ami a GI-t illeti, a normál fogíny 0-ra lett értékelve. Az 1 enyhe gyulladást, enyhe színváltozást, enyhe ödémát és BOP hiányát jelentette.
A mérsékelt gyulladást 2 jellemezte, beleértve a fogínyvörösséget, az ödémát, az üvegezést és a BOP jelenlétét.
A súlyos gyulladást kifejezett bőrpírral, ödémával, fekélyekkel és spontán vérzéssel 3-ra értékelték.
|
betöltés után 3 hónap
|
|
ínyindex
Időkeret: betöltés után 6 hónap
|
Ami a GI-t illeti, a normál fogíny 0-ra lett értékelve. Az 1 enyhe gyulladást, enyhe színváltozást, enyhe ödémát és BOP hiányát jelentette.
A mérsékelt gyulladást 2 jellemezte, beleértve a fogínyvörösséget, az ödémát, az üvegezést és a BOP jelenlétét.
A súlyos gyulladást kifejezett bőrpírral, ödémával, fekélyekkel és spontán vérzéssel 3-ra értékelték.
|
betöltés után 6 hónap
|
|
ínyindex
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
Ami a GI-t illeti, a normál fogíny 0-ra lett értékelve. Az 1 enyhe gyulladást, enyhe színváltozást, enyhe ödémát és BOP hiányát jelentette.
A mérsékelt gyulladást 2 jellemezte, beleértve a fogínyvörösséget, az ödémát, az üvegezést és a BOP jelenlétét.
A súlyos gyulladást kifejezett bőrpírral, ödémával, fekélyekkel és spontán vérzéssel 3-ra értékelték.
|
betöltés után 12 hónap
|
|
Papilláris index
Időkeret: korona felhelyezése
|
(Jemt 1997) 0 = a papillák hiánya, 1 = a fogíny magasságának <50%-a, 2 = az ínymélyedés magasságának 50-99%-a, 3 = a proximális tér 100%-a, 4 = túlnövekedés az interproximális szövetből
|
korona felhelyezése
|
|
Papilláris index
Időkeret: betöltés után 3 hónap
|
(Jemt 1997) 0 = a papillák hiánya, 1 = a fogíny magasságának <50%-a, 2 = az ínymélyedés magasságának 50-99%-a, 3 = a proximális tér 100%-a, 4 = túlnövekedés az interproximális szövetből
|
betöltés után 3 hónap
|
|
Papilláris index
Időkeret: betöltés után 6 hónap
|
(Jemt 1997) 0 = a papillák hiánya, 1 = a fogíny magasságának <50%-a, 2 = az ínymélyedés magasságának 50-99%-a, 3 = a proximális tér 100%-a, 4 = túlnövekedés az interproximális szövetből
|
betöltés után 6 hónap
|
|
Papilláris index
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
(Jemt 1997) 0 = a papillák hiánya, 1 = a fogíny magasságának <50%-a, 2 = az ínymélyedés magasságának 50-99%-a, 3 = a proximális tér 100%-a, 4 = túlnövekedés az interproximális szövetből
|
betöltés után 12 hónap
|
|
A keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: korona felhelyezése
|
az implantátumok és a szomszédos két fog felületének középső részén mérve.
|
korona felhelyezése
|
|
A keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: betöltés után 3 hónap
|
az implantátumok és a szomszédos két fog felületének középső részén mérve.
|
betöltés után 3 hónap
|
|
A keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: betöltés után 6 hónap
|
az implantátumok és a szomszédos két fog felületének középső részén mérve.
|
betöltés után 6 hónap
|
|
A keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
az implantátumok és a szomszédos két fog felületének középső részén mérve.
|
betöltés után 12 hónap
|
|
Lágyszöveti szint
Időkeret: korona felhelyezése
|
a függőleges távolság a fogíny szélétől a két szomszédos fog arc ínyszélét összekötő vonalig
|
korona felhelyezése
|
|
Lágyszöveti szint
Időkeret: betöltés után 3 hónap
|
a függőleges távolság a fogíny szélétől a két szomszédos fog arc ínyszélét összekötő vonalig
|
betöltés után 3 hónap
|
|
Lágyszöveti szint
Időkeret: betöltés után 6 hónap
|
a függőleges távolság a fogíny szélétől a két szomszédos fog arc ínyszélét összekötő vonalig
|
betöltés után 6 hónap
|
|
Lágyszöveti szint
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
a függőleges távolság a fogíny szélétől a két szomszédos fog arc ínyszélét összekötő vonalig
|
betöltés után 12 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: korona felhelyezése
|
Az implantátumon a szondázási mélységet (PD) szintén 6 ponton rögzítették mezobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, nyelvi, disztolinguális vonalszögekben
|
korona felhelyezése
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: betöltés után 3 hónap
|
Az implantátumon a szondázási mélységet (PD) szintén 6 ponton rögzítették mezobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, nyelvi, disztolinguális vonalszögekben
|
betöltés után 3 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: betöltés után 6 hónap
|
Az implantátumon a szondázási mélységet (PD) szintén 6 ponton rögzítették mezobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, nyelvi, disztolinguális vonalszögekben
|
betöltés után 6 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
Az implantátumon a szondázási mélységet (PD) szintén 6 ponton rögzítették mezobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, nyelvi, disztolinguális vonalszögekben
|
betöltés után 12 hónap
|
|
marginális csontszint-változások
Időkeret: műtét után 2 héttel, közvetlenül a korona szülés után, 3, 6 és 12 hónappal a terhelés után
|
az alveoláris taréj és a platform szintje közötti függőleges távolság (meziális és disztális egyaránt)
|
műtét után 2 héttel, közvetlenül a korona szülés után, 3, 6 és 12 hónappal a terhelés után
|
|
gerinc magassága
Időkeret: műtét előtt
|
az alveolaris taréj legmagasabb pontja és a maxilláris ív alapja közötti távolság
|
műtét előtt
|
|
gerinc magassága
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
az alveolaris taréj legmagasabb pontja és a maxilláris ív alapja közötti távolság
|
betöltés után 12 hónap
|
|
gerinc szélessége 3 mm a címer alatt
Időkeret: műtét előtt
|
a labiális és a palatális felületek legkiemelkedőbb pontjai közötti távolság 3 mm-rel a gerinc alatt
|
műtét előtt
|
|
gerinc szélessége 3 mm a címer alatt
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
a labiális és a palatális felületek legkiemelkedőbb pontjai közötti távolság 3 mm-rel a gerinc alatt
|
betöltés után 12 hónap
|
|
gerinc szélessége 10 mm-rel a címer alatt
Időkeret: műtét előtt
|
a labiális és a palatális felületek legkiemelkedőbb pontjai közötti távolság 10 mm-rel a gerinc alatt
|
műtét előtt
|
|
gerinc szélessége 10 mm-rel a címer alatt
Időkeret: betöltés után 12 hónap
|
a labiális és a palatális felületek legkiemelkedőbb pontjai közötti távolság 10 mm-rel a gerinc alatt
|
betöltés után 12 hónap
|
|
perforáció vagy dehiscencia jelenléte
Időkeret: utólagos betöltés 1 év
|
CBCT vizsgálat segítségével
|
utólagos betöltés 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni tapasztalat
Időkeret: műtét utáni 2 hét
|
fájdalom, vérzés, duzzanat és általános kényelmetlenség
|
műtét utáni 2 hét
|
|
mikrobiális elemzés
Időkeret: 12 hónappal a betöltés után
|
implantátum körüli mikrobiális profil
|
12 hónappal a betöltés után
|
|
betöltés utáni tapasztalat
Időkeret: műtét utáni 12 hónap
|
kényelem, funkció (rágás/beszéd), esztétika és általános elégedettség
|
műtét utáni 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UM-
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .