Effekten av plattformbytte på enkeltimplantater i den estetiske sonen, etter klaffløs kirurgi og protokoller for tidlig lasting
23. juni 2014 oppdatert av: Yung-Ting Hsu, University of Michigan
Effekten av plattformbytte med klaffløs kirurgi på tidlig belastede enkelttannsimplantater på estetiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av kliniske, radiografiske og mikrobielle utfall av enkeltimplantater med plattformbytte, sammenlignet med de med konvensjonell plattform.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
- Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være minst 18 år og ikke gravide
- Systemisk sunn uten medisinske kontraindikasjoner for implantatkirurgi
- Å ha intakt motsatt tann til foreslåtte implantasjonssteder
- Den tannløse ryggen med minimale ryggdeformasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk status eller tilstander som kan kompromittere sårheling
- knoglemetabolske forstyrrelser (f.eks. osteoporose, Pagets sykdom osv.)
- ukontrollerte tann- eller periodontale sykdommer
- tannløse rygger med tilstedeværelse av fibrøs dysplasi, alvorlig underskjæring av vev, gjenværende rot, samt utilstrekkelige dimensjoner eller volum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: plattformsvitsjede implantater
plattformsvitsjede implantater vs. plattformtilpassede implantater
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: plattformtilpassede implantater
plattformsvitsjede implantater vs. plattformtilpassede implantater
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakk indeks
Tidsramme: plassering av krone
|
(Silness og Loe 1964).
0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten.
2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
|
plassering av krone
|
|
plakk indeks
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
|
(Silness og Loe 1964).
0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten.
2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
|
etterlasting 3 måneder
|
|
plakk indeks
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
|
(Silness og Loe 1964).
0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten.
2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
|
etterlasting 6 måneder
|
|
plakk indeks
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
(Silness og Loe 1964).
0 representerte fraværet av plakk. 1 var tilstedeværelsen av plakk ved tannkjøttkanten.
2 var tilstedeværelsen av synlig plakk; mens 3 ble registrert hvis rikelig plakk ble observert
|
etterlasting 12 måneder
|
|
gingival indeks
Tidsramme: plassering av krone
|
(Loe 1967) Som for GI, ble normal gingival skåret til 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP.
Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP.
Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
|
plassering av krone
|
|
gingival indeks
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
|
Når det gjelder GI, ble normal gingival skåret som 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP.
Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP.
Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
|
etterlasting 3 måneder
|
|
gingival indeks
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
|
Når det gjelder GI, ble normal gingival skåret som 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP.
Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP.
Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
|
etterlasting 6 måneder
|
|
gingival indeks
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
Når det gjelder GI, ble normal gingival skåret som 0. 1 betydde tilstedeværelsen av mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem og ingen BOP.
Moderat betennelse ble representert med 2, inkludert tilstedeværelsen av gingival rødhet, ødem, glasur og BOP.
Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontane blødninger ble skalert til 3
|
etterlasting 12 måneder
|
|
Papillær indeks
Tidsramme: plassering av krone
|
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
|
plassering av krone
|
|
Papillær indeks
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
|
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
|
etterlasting 3 måneder
|
|
Papillær indeks
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
|
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
|
etterlasting 6 måneder
|
|
Papillær indeks
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
(Jemt 1997) 0 = fraværet av papilla, 1= <50 % av høyden på tannkjøttet, 2= 50-99 % av høyden på tannkjøttet, 3 = 100 % av det proksimale rommet, 4= overvekst av det interproksimale vevet
|
etterlasting 12 måneder
|
|
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: plassering av krone
|
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
|
plassering av krone
|
|
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
|
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
|
etterlasting 3 måneder
|
|
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
|
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
|
etterlasting 6 måneder
|
|
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
målt ved midtpunktet på overflater i midten av ansiktet til implantater og tilstøtende to tenner.
|
etterlasting 12 måneder
|
|
Bløtvevsnivå
Tidsramme: plassering av krone
|
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
|
plassering av krone
|
|
Bløtvevsnivå
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
|
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
|
etterlasting 3 måneder
|
|
Bløtvevsnivå
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
|
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
|
etterlasting 6 måneder
|
|
Bløtvevsnivå
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til linjen som forbinder tannkjøttkanten i ansiktet til to tilstøtende tenner
|
etterlasting 12 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: plassering av krone
|
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
|
plassering av krone
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: etterlasting 3 måneder
|
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
|
etterlasting 3 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: etterlasting 6 måneder
|
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
|
etterlasting 6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
Probing dybde (PD) på implantatet er også registrert ved 6 punkter mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual linjevinkler
|
etterlasting 12 måneder
|
|
marginale bennivåendringer
Tidsramme: postoperativ 2 uker, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6 og 12 måneder etter lasting
|
den vertikale avstanden mellom alveolarkammen til plattformnivå (både mesial og distal)
|
postoperativ 2 uker, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6 og 12 måneder etter lasting
|
|
mønehøyde
Tidsramme: før operasjonen
|
avstanden fra det høyeste punktet på alveolærkammen til bunnen av kjevebuen
|
før operasjonen
|
|
mønehøyde
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
avstanden fra det høyeste punktet på alveolærkammen til bunnen av kjevebuen
|
etterlasting 12 måneder
|
|
mønebredde 3mm under kam
Tidsramme: før operasjonen
|
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 3 mm under toppen
|
før operasjonen
|
|
mønebredde 3mm under kam
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 3 mm under toppen
|
etterlasting 12 måneder
|
|
mønebredde 10 mm under kam
Tidsramme: før operasjonen
|
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 10 mm under toppen
|
før operasjonen
|
|
mønebredde 10 mm under kam
Tidsramme: etterlasting 12 måneder
|
avstanden mellom det mest fremtredende punktet på labiale og palatale overflater på nivået 10 mm under toppen
|
etterlasting 12 måneder
|
|
tilstedeværelsen av perforering eller dehiscens
Tidsramme: etterlasting 1 år
|
ved hjelp av CBCT-skanning
|
etterlasting 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opplevelse etter operasjon
Tidsramme: etter operasjon 2 uker
|
smerte, blødning, hevelse og generelt ubehag
|
etter operasjon 2 uker
|
|
mikrobiell analyse
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
|
peri-implantat mikrobiell profil
|
12 måneder etter lasting
|
|
opplevelse etter lasting
Tidsramme: post-op 12 måneder
|
komfort, funksjon (tygge/snakke), estetikk og generell tilfredshet
|
post-op 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UM-
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .