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フラップレス手術および早期ローディングプロトコル後の審美ゾーンの単一インプラントに対するプラットフォーム切り替えの影響

2014年6月23日 更新者：Yung-Ting Hsu、University of Michigan
早期装填単歯インプラントのフラップレス手術によるプラットフォーム切り替えが審美的結果に及ぼす影響。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

従来のプラットフォームを使用したものと比較した、プラットフォーム切り替えによる単一インプラントの臨床結果、X線写真結果、微生物結果の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
        • Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上であり、現在妊娠していない必要があります
  • 全身的に健康で、インプラント手術に対する医学的禁忌がない
  • インプラント予定部位の反対側の歯が無傷であること
  • 隆起部の変形が最小限の無歯隆起部。

除外基準:

  • 不安定な病状または創傷治癒を損なう可能性のある状態
  • 骨性代謝障害（例、骨粗鬆症、パジェット病など）
  • コントロールされていない歯科または歯周病
  • 線維性異形成、重度の組織アンダーカット、残存根、および不十分な寸法または体積を伴う無歯隆根

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラットフォームスイッチ型インプラント
プラットフォーム スイッチ型インプラント vs. プラットフォーム マッチ型インプラント
他の：プラットフォームに適合したインプラント
他の名前：
  • Zimmer TSV™、Zimmer Dental Inc.、カリフォルニア州カールスバッド
アクティブコンパレータ：プラットフォームに適合したインプラント
プラットフォーム スイッチ型インプラント vs. プラットフォーム マッチ型インプラント
他の：プラットフォームスイッチ型インプラント
他の名前：
  • SuperLine™、Dentium Inc.、カリフォルニア州サイプレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠：クラウンの配置
（シルネスとロー、1964）。 0はプラークが存在しないことを表した。 1 は歯肉縁のプラークの存在でした。 2 は目に見えるプラークの存在。一方、豊富なプラークが観察された場合は 3 が記録されました
クラウンの配置
プラークインデックス
時間枠：ロード後 3 か月
（シルネスとロー、1964）。 0はプラークが存在しないことを表した。 1 は歯肉縁のプラークの存在でした。 2 は目に見えるプラークの存在。一方、豊富なプラークが観察された場合は 3 が記録されました
ロード後 3 か月
プラークインデックス
時間枠：ロード後 6 か月
（シルネスとロー、1964）。 0はプラークが存在しないことを表した。 1 は歯肉縁のプラークの存在でした。 2 は目に見えるプラークの存在。一方、豊富なプラークが観察された場合は 3 が記録されました
ロード後 6 か月
プラークインデックス
時間枠：ロード後 12 か月
（シルネスとロー、1964）。 0はプラークが存在しないことを表した。 1 は歯肉縁のプラークの存在でした。 2 は目に見えるプラークの存在。一方、豊富なプラークが観察された場合は 3 が記録されました
ロード後 12 か月
歯肉指数
時間枠：クラウンの配置
(Loe 1967) GI に関しては、正常な歯肉は 0 とスコア付けされました。1 は、軽度の炎症、わずかな色の変化、軽度の浮腫が存在し、BOP がないことを意味します。 中等度の炎症は、歯肉の発赤、浮腫、光沢、および BOP の存在を含めて 2 で表されます。 顕著な発赤、浮腫、潰瘍形成および自然出血を伴う重度の炎症は 3 として評価されました。
クラウンの配置
歯肉指数
時間枠：ロード後 3 か月
GI に関しては、正常な歯肉は 0 とスコア付けされました。1 は、軽度の炎症の存在、わずかな色の変化、わずかな浮腫、および BOP がないことを意味します。 中等度の炎症は、歯肉の発赤、浮腫、光沢、および BOP の存在を含めて 2 で表されます。 顕著な発赤、浮腫、潰瘍形成および自然出血を伴う重度の炎症は 3 として評価されました。
ロード後 3 か月
歯肉指数
時間枠：ロード後 6 か月
GI に関しては、正常な歯肉は 0 とスコア付けされました。1 は、軽度の炎症の存在、わずかな色の変化、わずかな浮腫、および BOP がないことを意味します。 中等度の炎症は、歯肉の発赤、浮腫、光沢、および BOP の存在を含めて 2 で表されます。 顕著な発赤、浮腫、潰瘍形成および自然出血を伴う重度の炎症は 3 として評価されました。
ロード後 6 か月
歯肉指数
時間枠：ロード後 12 か月
GI に関しては、正常な歯肉は 0 とスコア付けされました。1 は、軽度の炎症の存在、わずかな色の変化、わずかな浮腫、および BOP がないことを意味します。 中等度の炎症は、歯肉の発赤、浮腫、光沢、および BOP の存在を含めて 2 で表されます。 顕著な発赤、浮腫、潰瘍形成および自然出血を伴う重度の炎症は 3 として評価されました。
ロード後 12 か月
乳頭指数
時間枠：クラウンの配置
(Jemt 1997) 0 = 歯肉乳頭の欠如、1 = 歯肉包囲の高さの <50%、2 = 歯肉包囲の高さの 50 ～ 99%、3 = 近位スペースの 100%、4 = 過成長歯間組織の
クラウンの配置
乳頭指数
時間枠：ロード後 3 か月
(Jemt 1997) 0 = 歯肉乳頭の欠如、1 = 歯肉包囲の高さの <50%、2 = 歯肉包囲の高さの 50 ～ 99%、3 = 近位スペースの 100%、4 = 過成長歯間組織の
ロード後 3 か月
乳頭指数
時間枠：ロード後 6 か月
(Jemt 1997) 0 = 歯肉乳頭の欠如、1 = 歯肉包囲の高さの <50%、2 = 歯肉包囲の高さの 50 ～ 99%、3 = 近位スペースの 100%、4 = 過成長歯間組織の
ロード後 6 か月
乳頭指数
時間枠：ロード後 12 か月
(Jemt 1997) 0 = 歯肉乳頭の欠如、1 = 歯肉包囲の高さの <50%、2 = 歯肉包囲の高さの 50 ～ 99%、3 = 近位スペースの 100%、4 = 過成長歯間組織の
ロード後 12 か月
角質化した粘膜の幅
時間枠：クラウンの配置
インプラントと隣接する 2 本の歯の中央顔面の中間点で測定されます。
クラウンの配置
角質化した粘膜の幅
時間枠：ロード後 3 か月
インプラントと隣接する 2 本の歯の中央顔面の中間点で測定されます。
ロード後 3 か月
角質化した粘膜の幅
時間枠：ロード後 6 か月
インプラントと隣接する 2 本の歯の中央顔面の中間点で測定されます。
ロード後 6 か月
角質化した粘膜の幅
時間枠：ロード後 12 か月
インプラントと隣接する 2 本の歯の中央顔面の中間点で測定されます。
ロード後 12 か月
軟組織レベル
時間枠：クラウンの配置
歯肉縁から隣接する2本の歯の顔面歯肉縁を結ぶ線までの垂直距離
クラウンの配置
軟組織レベル
時間枠：ロード後 3 か月
歯肉縁から隣接する2本の歯の顔面歯肉縁を結ぶ線までの垂直距離
ロード後 3 か月
軟組織レベル
時間枠：ロード後 6 か月
歯肉縁から隣接する2本の歯の顔面歯肉縁を結ぶ線までの垂直距離
ロード後 6 か月
軟組織レベル
時間枠：ロード後 12 か月
歯肉縁から隣接する2本の歯の顔面歯肉縁を結ぶ線までの垂直距離
ロード後 12 か月
プロービング深さ
時間枠：クラウンの配置
インプラントのプローブ深さ（PD）も、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側の線角度の 6 点で記録されています。
クラウンの配置
プロービング深さ
時間枠：ロード後 3 か月
インプラントのプローブ深さ（PD）も、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側の線角度の 6 点で記録されています。
ロード後 3 か月
プロービング深さ
時間枠：ロード後 6 か月
インプラントのプローブ深さ（PD）も、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側の線角度の 6 点で記録されています。
ロード後 6 か月
プロービング深さ
時間枠：ロード後 12 か月
インプラントのプローブ深さ（PD）も、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側の線角度の 6 点で記録されています。
ロード後 12 か月
辺縁骨レベルの変化
時間枠：術後 2 週間、クラウン出産直後、荷重後 3、6、12 か月
歯槽頂からプラットフォームレベルまでの垂直距離（近心と遠心両方）
術後 2 週間、クラウン出産直後、荷重後 3、6、12 か月
尾根の高さ
時間枠：手術前に
歯槽頂の最高点から上顎弓の基部までの距離
手術前に
尾根の高さ
時間枠：ロード後 12 か月
歯槽頂の最高点から上顎弓の基部までの距離
ロード後 12 か月
尾根幅3mm下
時間枠：手術前に
口頂部から 3 mm 下のレベルでの唇側と口蓋側の表面の最も顕著な点の間の距離
手術前に
尾根幅3mm下
時間枠：ロード後 12 か月
口頂部から 3 mm 下のレベルでの唇側と口蓋側の表面の最も顕著な点の間の距離
ロード後 12 か月
尾根幅 頂上から 10 mm
時間枠：手術前に
口頂部から 10 mm 下のレベルでの唇側と口蓋側の表面の最も顕著な点の間の距離
手術前に
尾根幅 頂上から 10 mm
時間枠：ロード後 12 か月
口頂部から 10 mm 下のレベルでの唇側と口蓋側の表面の最も顕著な点の間の距離
ロード後 12 か月
穿孔または裂開の存在
時間枠：ロード後 1 年
CBCTスキャンを使用する
ロード後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の経験
時間枠：術後2週間
痛み、出血、腫れ、全体的な不快感
術後2週間
微生物分析
時間枠：積み込み後12ヶ月
インプラント周囲の微生物プロファイル
積み込み後12ヶ月
ロード後のエクスペリエンス
時間枠：術後12ヶ月
快適さ、機能（噛む・話す）、美しさ、総合的な満足度
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UM-

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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