Itseapu lääkehoidon lisänä (SHIP)
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Nottingham
Omatoimisen vanhemmuuden tehokkuus ADHD-lasten vanhemmille lääkehoidon ohella
Terapeutin johtamien vanhemmuuteen liittyvien interventioiden on osoitettu vähentävän tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireita, ja niitä suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi kouluikäisille lapsille, joilla on ADHD.
Vanhemmuuteen liittyvät toimet voivat kuitenkin olla kalliita ja epäkäytännöllisiä vanhemmille johtuen sellaisista tekijöistä kuin aikarajoitukset ja matkakustannukset.
Vanhemman omatoimikoulutusopas on kehitetty, ja alustavat tulokset ovat osoittaneet ADHD-oireiden lievää vähenemistä, mikä osoittaa, että vaikka omatoimi voi tarjota kustannustehokkaan vaihtoehdon terapeutin johtamille vanhempien koulutustoimenpiteille, se ei välttämättä riitä yksin ADHD:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata omatoimihoidon tehokkuutta ja lisähyötyjä sekä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien farmakoterapiaa, ja kontrollihoitoa tavalliseen tapaan ryhmässä.
Perheet, joissa on 6–10-vuotias lapsi, jolla on kliininen ADHD-diagnoosi, rekrytoidaan tutkimukseen paikallisten lastenlääkärien sekä lasten ja nuorten mielenterveyspalvelujen lähetteiden kautta.
Saatuaan tietoisen suostumuksen koehenkilöt satunnaistetaan itsehoitoon ja hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) + tai TAU (kontrolli).
TAU+SH:lle osoitetuille toimitetaan oma-apuopas ja johdanto-DVD, jossa korostetaan toimenpiteen keskeisiä näkökohtia.
Omatoimitoimet kestävät 12 viikkoa.
Tiedot kerätään vanhemman, opettajan ja lapsen täyttämillä standardoiduilla kyselylomakkeilla ja vanhemmilta tallennetuilla puhenäytteillä.
Tiedot kerätään kolmessa ajankohdassa; ennen interventiota, sen jälkeen (12 viikkoa) ja pitkän aikavälin seurantana (28 viikkoa).
Kokeen päätyttyä kerätään laadullista tietoa osallistujien kokemuksista omatoimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt vanhempi/päähuoltaja.
- Lapset ovat olleet 6-10-vuotiaita, joilla on kliininen ADHD-diagnoosi.
- Lapset, jotka ovat aloittamassa ADHD-lääkityksen ensimmäistä kertaa tai saavat parhaillaan ADHD-lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia tai eivät osaa lukea englantia. (Tekijänoikeusrajoitusten vuoksi itseapuopas on saatavilla vain englanniksi.)
- Perheet, jotka lääkärien mielestä saattavat olla kyvyttömiä/kyvyttömiä suorittamaan omatoimia (esim. jos vanhemmilla on vakava mielisairaus)
- Vanhemmat, jotka tietävät, että heillä on aiempaa kokemusta NFPP:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU+SH
Perheet, jotka saavat tavanomaista hoitoa + omaa apua (TAU+SH), saavat 12 viikon ajan omatoimiversiota Uuden metsävanhemmuusohjelmasta tavanomaisen hoidon lisäksi.
He saavat myös esittely-DVD:n, jonka tarkoituksena on tuoda esille toimenpiteen keskeisiä osia.
|
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Perheet, jotka ovat tavallisessa hoidossa (TAU) eivät saa mitään lisähoitoa lastenlääkärinsä tai lasten ja nuorten mielenterveyspalvelun (CAMHS) tarjoaman hoidon lisäksi kokeiluvaiheen aikana.
TAU-tilassa oleville perheille tarjotaan itseapuopas kokeen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenting Sense of Competence Questionnairen (PSOC) tehokkuusalaasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Tämä kyselylomake mittaa vanhemmuuden luottamusta ja tyytyväisyyttä vanhemmuuden rooliin. ADHD-lasten vanhemmat raportoivat usein huonosta vanhemmuuden tehokkuudesta.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ADHD-oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vanhemman ja opettajan raportti SNAP-IV:n mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Suorituskykyasteikko; Wolraich et al, 2003)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Southamptonin ADHD-lääkityskäyttäytyminen ja asenteiden asteikko (SAMBA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lapsen terveys- ja sairausprofiili (vanhemman ja lapsen raportti; Riley et al, 2004)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vanhemmat ilmaisi tunteen tallennetun viiden minuutin puhenäytteen kautta (Daley et al, 2003)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Yleinen terveyskysely (12 kohtaa; Goldberg, 1992)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lapsen ADHD-oireet
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Vanhemman ja opettajan raportti SNAP-IV:n mukaan
|
28 viikkoa
|
|
Perhekantaindeksi (Riley et al, 2006)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Suorituskykyasteikko; Wolraich et al, 2003)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Southamptonin ADHD-lääkityskäyttäytyminen ja asenteiden asteikko (SAMBA)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Lapsen terveys- ja sairausprofiili (vanhemman ja lapsen raportti; Riley et al, 2004)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Yleinen terveyskysely (12 kohtaa; Goldberg, 1992)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein koko interventiojakson ajan
|
Omatoimien tarkkuus arvioidaan käyttämällä vanhempien itsearviointia, joka on kerätty kahden viikon välein puhelimitse vanhemmille tutkimus-/klinikan henkilökunnalta.
|
Kahden viikon välein koko interventiojakson ajan
|
|
Tavallinen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta (12 viikkoa) (28 viikkoa)
|
Hoitoraporttilomakkeen kyselylomakkeella saadaan tietoa muista ADHD:n hoidoista.
Näitä tietoja pyydetään aluksi vanhemmilta ja sitten suostumuksella lääkäreiltä, jos vanhemmat eivät voi/eivät pysty antamaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta (12 viikkoa) (28 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .