Samopomoc w uzupełnieniu farmakoterapii (SHIP)
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Skuteczność samopomocowej interwencji rodzicielskiej dla rodziców dzieci z ADHD w połączeniu z farmakoterapią
Wykazano, że interwencje rodzicielskie prowadzone przez terapeutę zmniejszają objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu dla dzieci w wieku szkolnym z ADHD.
Jednak interwencje rodzicielskie mogą być kosztowne i niepraktyczne dla rodziców ze względu na takie czynniki, jak ograniczenia czasowe i koszty podróży.
Opracowano podręcznik samopomocy dla rodziców, a wstępne wyniki wykazały umiarkowaną redukcję objawów ADHD, co wskazuje, że chociaż samopomoc może stanowić opłacalną alternatywę dla interwencji szkoleniowych dla rodziców prowadzonych przez terapeutę, może nie wystarczyć do leczenia samego ADHD.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i dodatkowych korzyści interwencji samopomocowej oraz leczenia jak zwykle, w tym farmakoterapii, z grupą kontrolną leczenia jak zwykle.
Rodziny z dzieckiem w wieku 6-10 lat z kliniczną diagnozą ADHD będą rekrutowane do badania na podstawie skierowań od pediatrów środowiskowych oraz ośrodków zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy samopomocy plus Leczenie jak zwykle (TAU) + lub TAU (kontrola).
Osoby przydzielone do TAU+SH otrzymają podręcznik samopomocy i wprowadzającą płytę DVD, aby podkreślić kluczowe aspekty interwencji.
Interwencja samopomocowa potrwa 12 tygodni.
Dane będą zbierane za pomocą standardowych kwestionariuszy wypełnianych przez rodzica, nauczyciela i dziecko oraz nagranych próbek wypowiedzi rodzica.
Dane będą gromadzone w trzech punktach czasowych; przed interwencją, po interwencji (12 tygodni) i jako długoterminowa obserwacja (28 tygodni).
Po zakończeniu badania zostaną zebrane dane jakościowe na temat doświadczeń uczestników w zakresie interwencji samopomocowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/główny opiekun w wieku 18 lat lub starszy.
- Dzieci w wieku 6-10 lat, które otrzymały kliniczną diagnozę ADHD.
- Dzieci, które mają po raz pierwszy rozpocząć cykl leczenia ADHD lub obecnie otrzymują leki na ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy nie mówią płynnie po angielsku lub nie potrafią czytać po angielsku. (Ze względu na ograniczenia związane z prawami autorskimi podręcznik samopomocy jest dostępny tylko w języku angielskim).
- Rodziny, które zdaniem klinicystów mogą być niezdolne/niezdolne do zakończenia interwencji samopomocowej (np. gdzie rodzice cierpią na poważną chorobę psychiczną)
- Rodzice, którzy są świadomi, że mieli wcześniejsze doświadczenia z NFPP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU+SH
Rodziny przydzielone do zwykłego leczenia i samopomocy (TAU+SH) otrzymają 12-tygodniową samopomocową wersję programu New Forest Parenting Program oprócz zwykłego leczenia, które otrzymują od swojego lekarza.
Otrzymają również wprowadzającą płytę DVD, której celem jest podkreślenie kluczowych elementów interwencji.
|
|
|
Brak interwencji: TAU
Rodziny objęte standardowym leczeniem (TAU) nie otrzymają żadnych dodatkowych świadczeń poza leczeniem oferowanym przez ich pediatrę lub usługi w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) podczas fazy próbnej.
Rodziny w stanie TAU otrzymają podręcznik samopomocy na koniec okresu próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala skuteczności Kwestionariusza Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
|
Ten kwestionariusz stanowi miarę pewności siebie rodziców i satysfakcji z ich roli rodzicielskiej; rodzice dzieci z ADHD często zgłaszają niską skuteczność wychowawczą.
|
Po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Raport rodzica i nauczyciela według SNAP-IV
|
12 tygodni
|
|
Indeks szczepu rodzinnego (Riley i in., 2006).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI; Eyberg, 1980)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Skala oceny diagnostycznej Vanderbilta (skala wydajności; Wolraich i in., 2003)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zachowania związane z przyjmowaniem leków i skala postaw w Southampton ADHD (SAMBA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Profil zdrowia i choroby dziecka (raport dla rodziców i dzieci; Riley i in., 2004)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Rodzic wyraża emocje poprzez nagraną pięciominutową próbkę mowy (Daley i in., 2003)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (12 pozycji; Goldberg, 1992)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Raport rodzica i nauczyciela według SNAP-IV
|
28 tygodni
|
|
Indeks szczepu rodzinnego (Riley i in., 2006)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI; Eyberg, 1980)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Skala oceny diagnostycznej Vanderbilta (skala wydajności; Wolraich i in., 2003)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Zachowania związane z przyjmowaniem leków i skala postaw w Southampton ADHD (SAMBA)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Profil zdrowia i choroby dziecka (raport dla rodziców i dzieci; Riley i in., 2004)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (12 pozycji; Goldberg, 1992)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez cały okres interwencji
|
Wierność samopomocowej interwencji zostanie oceniona na podstawie samoopisu rodziców zebranego podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z rodzicami od personelu badawczego/kliniki.
|
Co dwa tygodnie przez cały okres interwencji
|
|
Zwykłe leczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji (12 tygodni) (28 tygodni)
|
Kwestionariusz raportu z leczenia zostanie wykorzystany do uzyskania informacji o innych metodach leczenia ADHD.
Informacje te będą początkowo wymagane od rodziców, a następnie, za zgodą, od klinicystów, jeśli rodzice uznają, że nie są w stanie ich udzielić.
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji (12 tygodni) (28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .