Auto-assistance en complément de la pharmacothérapie (SHIP)
24 juin 2014 mis à jour par: University of Nottingham
Efficacité d'une intervention parentale d'auto-assistance pour les parents d'enfants atteints de TDAH en complément de la pharmacothérapie
Il a été démontré que les interventions parentales dirigées par un thérapeute réduisent les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et sont recommandées comme traitement de première ligne pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH.
Cependant, les interventions parentales peuvent être coûteuses et peu pratiques pour les parents en raison de facteurs tels que les contraintes de temps et les frais de déplacement.
Un manuel de formation des parents à l'auto-assistance a été développé et les premiers résultats ont montré des réductions modérées des symptômes du TDAH, indiquant que si l'auto-assistance peut offrir une alternative rentable aux interventions de formation des parents dirigées par un thérapeute, elle peut ne pas être suffisante pour traiter le TDAH seul.
Cette étude vise donc à comparer l'efficacité et les avantages supplémentaires de l'intervention d'auto-assistance plus le traitement habituel, y compris la pharmacothérapie, avec un groupe témoin recevant le traitement habituel.
Les familles ayant un enfant âgé de 6 à 10 ans avec un diagnostic clinique de TDAH seront recrutées pour l'étude via des références de pédiatres communautaires et de services de santé mentale pour enfants et adolescents.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets seront randomisés pour l'auto-assistance plus le traitement habituel (TAU) + ou TAU (contrôle).
Ceux affectés à TAU+SH recevront le manuel d'auto-assistance et un DVD d'introduction pour mettre en évidence les aspects clés de l'intervention.
L'intervention d'auto-assistance durera 12 semaines.
Les données seront collectées via des questionnaires standardisés remplis par le parent, l'enseignant et l'enfant et un échantillon de discours enregistré du parent.
Les données seront collectées à trois moments ; pré-intervention, post-intervention (12 semaines) et comme suivi à long terme (28 semaines).
Une fois l'essai terminé, des données qualitatives seront recueillies sur l'expérience des participants en matière d'intervention d'auto-assistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent/aidant principal âgé de 18 ans ou plus.
- Enfants âgés de 6 à 10 ans ayant reçu un diagnostic clinique de TDAH.
- Les enfants qui sont sur le point de commencer un traitement médicamenteux pour le TDAH pour la première fois ou qui reçoivent actuellement des médicaments pour le TDAH.
Critère d'exclusion:
- Parents qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ne savent pas lire l'anglais. (En raison des restrictions de droits d'auteur, le manuel d'auto-assistance n'est disponible qu'en anglais.)
- Les familles qui, selon les cliniciens, pourraient être incapables de mener à bien l'intervention d'auto-assistance (p. où les parents ont une maladie mentale grave)
- Parents qui savent qu'ils ont eu une expérience antérieure du NFPP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAU+SH
Les familles allouées pour recevoir leur traitement habituel + auto-assistance (TAU + SH) recevront 12 semaines d'une version d'auto-assistance du programme New Forest Parenting en plus du traitement habituel qu'elles reçoivent de leur clinicien.
Ils recevront également un DVD d'introduction visant à mettre en évidence les éléments clés de l'intervention.
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Aucune intervention: TU
Les familles en condition de traitement habituel (TAU) ne recevront rien de plus que le traitement proposé par leur pédiatre ou les services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) pendant la phase d'essai.
Les familles en condition TAU se verront offrir le manuel d'auto-assistance à la fin de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'efficacité du Questionnaire sur le sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: Post-intervention (12 semaines)
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Ce questionnaire fournit une mesure de la confiance et de la satisfaction des parents dans leur rôle parental ; les parents d'enfants atteints de TDAH signalent souvent une faible efficacité parentale.
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Post-intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: 12 semaines
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Rapport des parents et des enseignants selon SNAP-IV
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12 semaines
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Indice de contrainte familiale (Riley et al, 2006).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI ; Eyberg, 1980)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle d'évaluation diagnostique de Vanderbilt (échelle de performance ; Wolraich et al, 2003)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle de comportement et d'attitudes en matière de médicaments pour le TDAH de Southampton (SAMBA)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Child Health and Illness Profile (rapport des parents et des enfants ; Riley et al, 2004)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Parental Émotion exprimée via un échantillon de parole de cinq minutes enregistré (Daley et al, 2003)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Questionnaire général sur la santé (12 items ; Goldberg, 1992)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: 28 semaines
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Rapport des parents et des enseignants selon SNAP-IV
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28 semaines
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Indice de contrainte familiale (Riley et al, 2006)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI ; Eyberg, 1980)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Échelle d'évaluation diagnostique de Vanderbilt (échelle de performance ; Wolraich et al, 2003)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Échelle de comportement et d'attitudes en matière de médicaments pour le TDAH de Southampton (SAMBA)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Child Health and Illness Profile (rapport des parents et des enfants ; Riley et al, 2004)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Questionnaire général sur la santé (12 items ; Goldberg, 1992)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fidélité du traitement
Délai: Tous les quinze jours pendant toute la période d'intervention
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La fidélité de l'intervention d'auto-assistance sera évaluée à l'aide d'une note d'auto-évaluation des parents recueillie via des appels téléphoniques bimensuels aux parents du personnel de recherche / clinique.
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Tous les quinze jours pendant toute la période d'intervention
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Traitement habituel
Délai: Baseline, suivi post-intervention (12 semaines) (28 semaines)
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Un questionnaire du formulaire de rapport de traitement sera utilisé pour obtenir des informations sur les autres traitements reçus pour le TDAH.
Ces informations seront d'abord demandées aux parents puis, avec leur consentement, aux cliniciens si les parents se sentent incapables de les fournir.
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Baseline, suivi post-intervention (12 semaines) (28 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12031
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .