- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174952
Selvhjælp i tillæg til farmakoterapi (SHIP)
24. juni 2014 opdateret af: University of Nottingham
Effekten af en selvhjælpsforældreintervention til forældre til børn med ADHD i tillæg til farmakoterapi
Terapeut-ledede forældreinterventioner har vist sig at reducere symptomer på opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og anbefales som en førstelinjebehandling til børn i skolealderen med ADHD.
Forældreinterventioner kan dog være dyre og upraktiske for forældre på grund af faktorer som tidsbegrænsninger og rejseomkostninger.
En selvhjælpsvejledning til forældretræning er blevet udviklet, og de første resultater har vist moderate reduktioner i ADHD-symptomer, hvilket indikerer, at selvom selvhjælp kan være et omkostningseffektivt alternativ til terapeutledede forældretræningsinterventioner, er det muligvis ikke tilstrækkeligt at behandle ADHD alene.
Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne effektiviteten og yderligere fordele ved selvhjælpsinterventionen plus behandling som sædvanlig inklusive farmakoterapi med en kontrolgruppe som sædvanligt.
Familier med et barn i alderen 6-10 år med en klinisk diagnose ADHD vil blive rekrutteret til undersøgelsen via henvisninger fra lokale børnelæger og børn og unges mentale sundhedstjenester.
Efter at have opnået informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til selvhjælp plus Behandling som sædvanlig (TAU) + eller TAU (kontrol).
De, der er allokeret til TAU+SH, vil få udleveret selvhjælpsmanualen og en introduktions-DVD for at fremhæve centrale aspekter af interventionen.
Selvhjælpsintervention vil vare i 12 uger.
Data vil blive indsamlet via standardiserede spørgeskemaer udfyldt af forælder, lærer og barn og en optaget taleprøver fra forælderen.
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter; præ-intervention, post-intervention (12 uger) og som langtidsopfølgning (28 uger).
Efter afslutning af forsøget vil der blive indsamlet kvalitative data om deltagernes oplevelse af selvhjælpsintervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/hovedplejer på 18 år eller derover.
- Børn i alderen 6-10 år, som har fået en klinisk diagnose ADHD.
- Børn, der er ved at påbegynde et medicinforløb for ADHD for første gang, eller som i øjeblikket modtager medicin mod ADHD.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke taler flydende engelsk, eller som ikke kan læse engelsk. (På grund af copyright-begrænsninger er selvhjælpsmanualen kun tilgængelig på engelsk.)
- Familier, som klinikere føler, kan være ude af stand til/ude af stand til at gennemføre selvhjælpsinterventionen (f. hvor forældre har alvorlig psykisk sygdom)
- Forældre, der er klar over, at de har haft tidligere erfaring med NFPP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAU+SH
Familier, der er allokeret til at modtage deres sædvanlige behandling + selvhjælp (TAU+SH) vil modtage 12 ugers selvhjælpsversion af New Forest Parenting Program ud over den sædvanlige behandling, de modtager fra deres kliniker.
De vil også modtage en introduktions-dvd, der har til formål at fremhæve vigtige komponenter i interventionen.
|
|
|
Ingen indgriben: TAU
Familier i behandling som sædvanlig (TAU) vil ikke modtage noget ud over den behandling, der tilbydes af deres børnelæge eller Child & Adolescent Mental Health Services (CAMHS) under forsøgsfasen.
Familier i TAU-tilstand vil blive tilbudt selvhjælpsmanualen ved afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsunderskala af Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Dette spørgeskema giver et mål for forældrenes tillid og tilfredshed med deres forældrerolle; forældre til børn med ADHD rapporterer ofte om lav forældreeffektivitet.
|
Post-intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn ADHD Symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Forældre og lærer rapporterer efter SNAP-IV
|
12 uger
|
|
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Southampton ADHD medicinadfærd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Børnesundheds- og sygdomsprofil (forældre- og børnerapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Forældreudtrykte følelser via optaget fem minutters taleprøve (Daley et al, 2003)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
General Health Questionnaire (12 emner; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Barn ADHD symptomer
Tidsramme: 28 uger
|
Forældre og lærer rapporterer efter SNAP-IV
|
28 uger
|
|
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Southampton ADHD medicinadfærd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Børnesundheds- og sygdomsprofil (forældre- og børnerapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
General Health Questionnaire (12 emner; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: Hver fjortende dag i hele interventionsperioden
|
Troværdigheden af selvhjælpsintervention vil blive vurderet ved hjælp af en forældre-selvrapportvurdering indsamlet via telefonopkald til forældre hver fjortende dag fra forsknings-/klinikpersonale.
|
Hver fjortende dag i hele interventionsperioden
|
|
Almindelig behandling
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) opfølgning (28 uger)
|
Et spørgeskema fra en behandlingsrapport vil blive brugt til at få information om andre behandlinger, der modtages for ADHD.
Disse oplysninger vil i første omgang blive anmodet om fra forældre og derefter, med samtykke, fra klinikere, hvis forældre føler sig ude af stand til/undlader at give.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) opfølgning (28 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2014
Først opslået (Skøn)
26. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Çağlar Charles Daniel JaicksAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Probi ABIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Selvhjælpsversion af New Forest Parenting Program
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark