- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174952
Självhjälp i tillägg till farmakoterapi (SHIP)
24 juni 2014 uppdaterad av: University of Nottingham
Effekten av en självhjälpsföräldrainsats för föräldrar till barn med ADHD i tillägg till läkemedelsterapi
Terapeutledda föräldrainterventioner har visat sig minska symtomen på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och rekommenderas som förstahandsbehandling för barn i skolåldern med ADHD.
Men föräldrainsatser kan vara kostsamma och opraktiska för föräldrar på grund av faktorer som tidsbrist och resekostnader.
En självhjälpsmanual för föräldrautbildning har utvecklats och initiala resultat har visat måttliga minskningar av ADHD-symtom, vilket tyder på att även om självhjälp kan vara ett kostnadseffektivt alternativ till terapeutledda föräldraträningsinsatser, kanske det inte är tillräckligt att behandla ADHD enbart.
Denna studie syftar därför till att jämföra effektiviteten och ytterligare fördelar av självhjälpsinterventionen plus behandling som vanligt inklusive farmakoterapi med en kontrollgrupp som vanligt.
Familjer med ett barn i åldrarna 6-10 år med en klinisk diagnos av ADHD kommer att rekryteras till studien via remisser från kommunala barnläkare och barn- och ungdomsvård.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersoner att randomiseras till självhjälp plus behandling som vanligt (TAU) + eller TAU (kontroll).
De som tilldelats TAU+SH kommer att få självhjälpsmanualen och en introduktions-DVD för att lyfta fram viktiga aspekter av insatsen.
Självhjälpsintervention kommer att pågå i 12 veckor.
Data kommer att samlas in via standardiserade frågeformulär som fylls i av förälder, lärare och barn och ett inspelat talprov från föräldern.
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter; pre-intervention, post-intervention (12 veckor) och som en långsiktig uppföljning (28 veckor).
Efter avslutat försök kommer kvalitativa data att samlas in om deltagarnas erfarenhet av självhjälpsintervention.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/Huvudvårdare i åldern 18 år eller äldre.
- Barn i åldern 6-10 år som fått en klinisk diagnos med ADHD.
- Barn som är på väg att påbörja en medicinering mot ADHD för första gången eller som för närvarande får medicin mot ADHD.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som inte är flytande i engelska eller inte kan läsa engelska. (På grund av upphovsrättsliga begränsningar är självhjälpsmanualen endast tillgänglig på engelska.)
- Familjer som läkare känner kan vara oförmögna/oförmögna att slutföra självhjälpsinterventionen (t. där föräldrar har allvarlig psykisk sjukdom)
- Föräldrar som är medvetna om att de har tidigare erfarenhet av NFPP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU+SH
Familjer som tilldelats att få sin vanliga behandling + självhjälp (TAU+SH) kommer att få 12 veckors självhjälpsversion av New Forest Parenting Program utöver den vanliga behandlingen de får av sin läkare.
De kommer också att få en introduktions-DVD som syftar till att lyfta fram viktiga komponenter i insatsen.
|
|
|
Inget ingripande: TAU
Familjer i tillståndet Treatment as Usual (TAU) kommer inte att få något utöver den behandling som erbjuds av deras barnläkare eller Child & Adolescent Mental Health Services (CAMHS) under försöksfasen.
Familjer i TAU-tillståndet kommer att erbjudas självhjälpsmanualen i slutet av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsunderskala av Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
|
Detta frågeformulär ger ett mått på föräldraförtroende och tillfredsställelse inom deras föräldraroll; föräldrar till barn med ADHD rapporterar ofta låg föräldraeffekt.
|
Efter intervention (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn ADHD-symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Förälder och lärare rapporterar enligt SNAP-IV
|
12 veckor
|
|
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Southampton ADHD medicinering beteende och och attityder skala (SAMBA)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Barns hälsa och sjukdomsprofil (förälder och barn rapport; Riley et al, 2004)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förälder Uttryckt känslor via inspelat fem minuters talprov (Daley et al, 2003)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
General Health Questionnaire (12 artiklar; Goldberg, 1992)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Barn ADHD symtom
Tidsram: 28 veckor
|
Förälder och lärare rapporterar enligt SNAP-IV
|
28 veckor
|
|
Family Strain Index (Riley et al, 2006)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Southampton ADHD medicinering beteende och och attityder skala (SAMBA)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Barns hälsa och sjukdomsprofil (förälder och barn rapport; Riley et al, 2004)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
General Health Questionnaire (12 artiklar; Goldberg, 1992)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstrohet
Tidsram: Varannan vecka under hela interventionsperioden
|
Självhjälpsinterventionens trohet kommer att bedömas med hjälp av en förälders självrapportering som samlas in via telefonsamtal varannan vecka till föräldrar från forsknings-/klinikpersonal.
|
Varannan vecka under hela interventionsperioden
|
|
Vanlig behandling
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter intervention (12 veckor) (28 veckor)
|
Ett frågeformulär från behandlingsrapport kommer att användas för att få information om andra behandlingar som tas emot för ADHD.
Denna information kommer först att begäras från föräldrar och sedan, med samtycke, från läkare om föräldrar känner sig oförmögna/misslyckas med att tillhandahålla.
|
Baslinje, uppföljning efter intervention (12 veckor) (28 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .