Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь в дополнение к фармакотерапии (SHIP)

24 июня 2014 г. обновлено: University of Nottingham

Эффективность вмешательства самопомощи для родителей детей с СДВГ в дополнение к фармакотерапии

Было показано, что родительские вмешательства под руководством терапевта уменьшают симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и рекомендуются в качестве лечения первой линии для детей школьного возраста с СДВГ. Однако вмешательство родителей может быть дорогостоящим и нецелесообразным для родителей из-за таких факторов, как нехватка времени и транспортные расходы. Было разработано учебное пособие для родителей по самопомощи, и первоначальные результаты показали умеренное снижение симптомов СДВГ, указывая на то, что, хотя самопомощь может предложить экономически эффективную альтернативу обучающим вмешательствам родителей под руководством терапевта, ее может быть недостаточно для лечения СДВГ в одиночку. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности и дополнительных преимуществ вмешательства самопомощи в сочетании с обычным лечением, включая фармакотерапию, с контрольной группой обычного лечения. Семьи с ребенком в возрасте 6-10 лет с клиническим диагнозом СДВГ будут привлечены к участию в исследовании по направлениям местных педиатров и служб охраны психического здоровья детей и подростков. После получения информированного согласия субъекты будут рандомизированы для самопомощи плюс обычное лечение (TAU) + или TAU (контроль). Тем, кто будет направлен на TAU+SH, будет выдано руководство по самопомощи и вводный DVD-диск, чтобы осветить ключевые аспекты вмешательства. Вмешательство самопомощи продлится 12 недель. Данные будут собираться с помощью стандартных анкет, заполненных родителем, учителем и ребенком, и записанных образцов речи родителя. Данные будут собираться в трех временных точках; до вмешательства, после вмешательства (12 недель) и в качестве долгосрочного наблюдения (28 недель). После завершения испытания будут собраны качественные данные об опыте участников самопомощи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/основной опекун в возрасте 18 лет и старше.
  • Дети в возрасте 6-10 лет, которым был поставлен клинический диагноз СДВГ.
  • Дети, которые собираются начать курс лечения СДВГ в первый раз или в настоящее время получают лекарства от СДВГ.

Критерий исключения:

  • Родители, которые не владеют английским языком или не умеют читать по-английски. (Из-за ограничений авторского права руководство доступно только на английском языке.)
  • Семьи, которые, по мнению клиницистов, могут быть неспособны/неспособны завершить вмешательство самопомощи (например, если у родителей тяжелое психическое заболевание)
  • Родители, которые знают, что у них был предыдущий опыт NFPP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАУ+Ш
Семьи, назначенные для получения обычного лечения + самопомощи (TAU+SH), получат 12-недельную версию самопомощи по программе New Forest Parenting Program в дополнение к обычному лечению, которое они получают от своего врача. Они также получат вводный DVD, посвященный ключевым компонентам вмешательства.
Без вмешательства: ТАУ
Семьи, находящиеся в состоянии «Обычное лечение» (TAU), не получат ничего в дополнение к лечению, предлагаемому их педиатром или Службой охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) на этапе испытания. Семьям в состоянии TAU будет предложено руководство по самопомощи в конце испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала эффективности Опросника родительского чувства компетентности (PSOC)
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Этот вопросник обеспечивает меру родительской уверенности и удовлетворенности своей родительской ролью; родители детей с СДВГ часто сообщают о низкой эффективности воспитания.
После вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы СДВГ у ребенка
Временное ограничение: 12 недель
Отчет родителей и учителей согласно SNAP-IV
12 недель
Индекс напряженности семьи (Riley et al, 2006).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI; Eyberg, 1980)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Диагностическая рейтинговая шкала Вандербильта (шкала эффективности; Wolraich et al, 2003)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Саутгемптонское поведение при приеме лекарств от СДВГ и шкала отношения (SAMBA)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Профиль здоровья и болезни ребенка (отчет родителей и детей; Райли и др., 2004 г.)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Эмоции родителей, выраженные с помощью записанного образца пятиминутной речи (Daley et al, 2003)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Анкета общего состояния здоровья (12 пунктов; Goldberg, 1992)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Симптомы СДВГ у ребенка
Временное ограничение: 28 недель
Отчет родителей и учителей согласно SNAP-IV
28 недель
Индекс семейной напряженности (Райли и др., 2006 г.)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI; Eyberg, 1980)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Диагностическая рейтинговая шкала Вандербильта (шкала эффективности; Wolraich et al, 2003)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Саутгемптонское поведение при приеме лекарств от СДВГ и шкала отношения (SAMBA)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Профиль здоровья и болезни ребенка (отчет родителей и детей; Райли и др., 2004 г.)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Анкета общего состояния здоровья (12 пунктов; Goldberg, 1992)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность лечения
Временное ограничение: Раз в две недели в течение периода вмешательства
Верность вмешательства самопомощи будет оцениваться с использованием рейтинга самоотчета родителей, собираемого раз в две недели в ходе телефонных звонков родителям от сотрудников исследовательского центра/клиники.
Раз в две недели в течение периода вмешательства
Обычное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (28 недель)
Анкета формы отчета о лечении будет использоваться для получения информации о других видах лечения, проводимых для лечения СДВГ. Эта информация сначала будет запрашиваться у родителей, а затем, с согласия, у врачей, если родители считают, что не в состоянии/не могут ее предоставить.
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться