Önsegítés a gyógyszeres terápia mellett (SHIP)
2014. június 24. frissítette: University of Nottingham
Az önsegítő szülői beavatkozás hatékonysága ADHD-s gyermekek szülei számára a gyógyszeres kezelés mellett
A terapeuta által irányított szülői beavatkozásokról kimutatták, hogy csökkentik a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteit, és első vonalbeli kezelésként ajánlják az ADHD-s iskoláskorú gyermekek számára.
A szülői beavatkozások azonban költségesek és kivitelezhetetlenek lehetnek a szülők számára olyan tényezők miatt, mint az időkorlát és az utazási költségek.
Kidolgoztak egy önsegítő szülői képzési kézikönyvet, és a kezdeti eredmények az ADHD-tünetek mérsékelt csökkenését mutatták, ami azt jelzi, hogy bár az önsegítés költséghatékony alternatívát kínálhat a terapeuta által vezetett szülőképzési beavatkozásokkal szemben, előfordulhat, hogy önmagában nem elegendő az ADHD kezelése.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa az önsegítő beavatkozás hatékonyságát és további előnyeit, valamint a szokásos kezelést, beleértve a gyógyszeres terápiát is, a szokásos csoportos kontroll kezeléssel.
Az ADHD klinikai diagnózisával rendelkező 6-10 éves gyermeket nevelő családokat a közösségi gyermekorvosok, valamint a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatok beutalói alapján vonják be a vizsgálatba.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják az önsegítő és a szokásos kezelés (TAU) + vagy TAU (kontroll) csoportba.
A TAU+SH-hoz hozzárendeltek megkapják az önsegítő kézikönyvet és egy bevezető DVD-t, amelyek kiemelik a beavatkozás legfontosabb szempontjait.
Az önsegítő beavatkozás 12 hétig tart.
Az adatokat a szülő, a tanár és a gyermek által kitöltött szabványosított kérdőívek és a szülő által rögzített beszédminták segítségével gyűjtik.
Az adatgyűjtés három időpontban történik; beavatkozás előtti, utáni (12 hét) és hosszú távú követésként (28 hét).
A próba befejezése után kvalitatív adatokat gyűjtünk a résztvevők önsegítő beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb szülő/főgondozó.
- 6-10 éves gyermekek, akiknél ADHD klinikai diagnózist kaptak.
- Gyermekek, akik most kezdik meg az ADHD elleni gyógyszeres kezelést, vagy akik jelenleg ADHD-kezelésben részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy nem tudnak angolul olvasni. (A szerzői jogi korlátozások miatt az önsegítő kézikönyv csak angol nyelven érhető el.)
- Azok a családok, akikről a klinikusok úgy érzik, nem képesek/képtelenek az önsegélyező beavatkozás elvégzésére (pl. ahol a szülők súlyos mentális betegségben szenvednek)
- Szülők, akik tudatában vannak annak, hogy már volt tapasztalatuk az NFPP-vel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAU+SH
Azok a családok, akik a szokásos kezelésben + önsegélyben részesülnek (TAU+SH), 12 hétig megkapják az Új Erdei Szülői Program önsegítő változatát a klinikusuktól kapott szokásos kezelésen felül.
Kapnak egy bevezető DVD-t is, amelynek célja a beavatkozás kulcsfontosságú összetevőinek kiemelése.
|
|
|
Nincs beavatkozás: TAU
A szokásos kezelésben (TAU) szenvedő családok a gyermekorvosuk vagy a gyermek- és serdülőkori mentális egészségügyi szolgálat (CAMHS) által felkínált kezelésen kívül semmi mást nem kapnak a próbafázisban.
A TAU állapotú családok a próba végén felajánlják az önsegítő kézikönyvet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) hatékonysági alskálája
Időkeret: Intervenció utáni (12 hét)
|
Ez a kérdőív a szülői önbizalom és a szülői szerepkörrel kapcsolatos elégedettség mértékét mutatja be; ADHD-s gyermekek szülei gyakran alacsony nevelési hatékonyságról számolnak be.
|
Intervenció utáni (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek ADHD tünetei
Időkeret: 12 hét
|
Szülői és tanári beszámoló a SNAP-IV
|
12 hét
|
|
Családi törzsi index (Riley et al, 2006).
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Vanderbilt diagnosztikai értékelési skála (teljesítmény skála; Wolraich et al, 2003)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Southampton ADHD gyógyszeres viselkedés és attitűdök skála (SAMBA)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Gyermekegészségügyi és betegségprofil (szülő és gyermek jelentés; Riley et al, 2004)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Szülői érzelmek kifejezése rögzített ötperces beszédmintán keresztül (Daley et al, 2003)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Általános egészségügyi kérdőív (12 tétel; Goldberg, 1992)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Gyermek ADHD tünetei
Időkeret: 28 hét
|
Szülői és tanári beszámoló a SNAP-IV
|
28 hét
|
|
Családi törzsi index (Riley et al, 2006)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Vanderbilt diagnosztikai értékelési skála (teljesítmény skála; Wolraich et al, 2003)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Southampton ADHD gyógyszeres viselkedés és attitűdök skála (SAMBA)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Gyermekegészségügyi és betegségprofil (szülő és gyermek jelentés; Riley et al, 2004)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Általános egészségügyi kérdőív (12 tétel; Goldberg, 1992)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési hűség
Időkeret: Kéthetente a beavatkozási időszakban
|
Az önsegélyező beavatkozás hűségét a szülői önbevallás alapján értékeljük, amelyet a kutatók/klinikai személyzet kéthetente telefonálnak a szülőknek.
|
Kéthetente a beavatkozási időszakban
|
|
Szokásos kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét) követés (28 hét)
|
A kezelési jelentés kérdőívét használjuk fel, hogy információt szerezzünk az ADHD miatt kapott egyéb kezelésekről.
Ezt az információt először a szülőktől kell kérni, majd beleegyezéssel a klinikusoktól, ha a szülők úgy érzik, hogy nem tudják/nem tudják megadni.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét) követés (28 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .