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Auto-aiuto in aggiunta alla farmacoterapia (SHIP)

24 giugno 2014 aggiornato da: University of Nottingham

Efficacia di un intervento genitoriale di auto-aiuto per i genitori di bambini con ADHD in aggiunta alla farmacoterapia

È stato dimostrato che gli interventi genitoriali guidati dal terapeuta riducono i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e sono raccomandati come trattamento di prima linea per i bambini in età scolare con ADHD. Tuttavia, gli interventi genitoriali possono essere costosi e poco pratici per i genitori a causa di fattori quali vincoli di tempo e costi di viaggio. È stato sviluppato un manuale di formazione per genitori di auto-aiuto e i risultati iniziali hanno mostrato una moderata riduzione dei sintomi dell'ADHD, indicando che mentre l'auto-aiuto può offrire un'alternativa conveniente agli interventi di formazione per genitori guidati da terapisti, potrebbe non essere sufficiente per trattare l'ADHD da solo. Questo studio mira quindi a confrontare l'efficacia e i benefici aggiuntivi dell'intervento di auto-aiuto più il trattamento come al solito, inclusa la farmacoterapia, con un trattamento di controllo come al solito gruppo. Le famiglie con un bambino di età compresa tra 6 e 10 anni con una diagnosi clinica di ADHD saranno reclutate nello studio tramite rinvii da pediatri della comunità e servizi di salute mentale per bambini e adolescenti. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati a auto-aiuto più trattamento come al solito (TAU) + o TAU (controllo). Agli assegnatari di TAU+SH verrà consegnato il manuale di auto-aiuto e un DVD introduttivo per evidenziare gli aspetti chiave dell'intervento. L'intervento di auto-aiuto durerà 12 settimane. I dati saranno raccolti tramite questionari standardizzati completati dal genitore, dall'insegnante e dal bambino e campioni vocali registrati dal genitore. I dati saranno raccolti in tre punti temporali; pre-intervento, post-intervento (12 settimane) e come follow-up a lungo termine (28 settimane). Dopo aver completato il processo, verranno raccolti dati qualitativi sull'esperienza dei partecipanti nell'intervento di auto-aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore principale di età pari o superiore a 18 anni.
  • Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni che hanno ricevuto una diagnosi clinica di ADHD.
  • Bambini che stanno per iniziare un ciclo di farmaci per l'ADHD per la prima volta o che stanno attualmente ricevendo farmaci per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non parlano correntemente l'inglese o che non sono in grado di leggere l'inglese. (A causa di restrizioni sul copyright, il manuale di auto-aiuto è disponibile solo in inglese.)
  • Le famiglie che i medici ritengono possano essere incapaci/incapaci di completare l'intervento di auto-aiuto (ad es. dove i genitori hanno una grave malattia mentale)
  • Genitori consapevoli di aver avuto precedenti esperienze di NFPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU+SH
Le famiglie assegnate per ricevere il loro trattamento abituale + auto-aiuto (TAU + SH) riceveranno 12 settimane di una versione di auto-aiuto del New Forest Parenting Program oltre al normale trattamento che ricevono dal loro medico. Riceveranno inoltre un DVD introduttivo volto a evidenziare i componenti chiave dell'intervento.
Comportamentale: Versione di auto-aiuto del New Forest Parenting Program
Nessun intervento: TAU
Le famiglie nella condizione TAU (Trattamento normale) non riceveranno nulla in più rispetto al trattamento offerto dal loro pediatra o dai servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) durante la fase di prova. Alle famiglie in condizione TAU verrà offerto il manuale di auto-aiuto al termine della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di efficacia del Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Questo questionario fornisce una misura della fiducia e della soddisfazione dei genitori all'interno del proprio ruolo genitoriale; i genitori di bambini con ADHD spesso riferiscono una scarsa efficacia genitoriale.
Post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'ADHD infantile
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto di genitori e insegnanti secondo SNAP-IV
12 settimane
Indice di ceppo familiare (Riley et al, 2006).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (scala delle prestazioni; Wolraich et al, 2003)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Southampton ADHD comportamento farmacologico e scala degli atteggiamenti (SAMBA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profilo di salute e malattia del bambino (rapporto genitori e figli; Riley et al, 2004)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Emozione espressa dai genitori tramite un campione di discorso di cinque minuti registrato (Daley et al, 2003)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario sulla salute generale (12 punti; Goldberg, 1992)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi di ADHD del bambino
Lasso di tempo: 28 settimane
Rapporto di genitori e insegnanti secondo SNAP-IV
28 settimane
Indice di ceppo familiare (Riley et al, 2006)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (scala delle prestazioni; Wolraich et al, 2003)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Southampton ADHD comportamento farmacologico e scala degli atteggiamenti (SAMBA)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Profilo di salute e malattia del bambino (rapporto genitori e figli; Riley et al, 2004)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Questionario sulla salute generale (12 punti; Goldberg, 1992)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Quindicinale per tutto il periodo di intervento
La fedeltà dell'intervento di auto-aiuto sarà valutata utilizzando una valutazione di autovalutazione dei genitori raccolta tramite telefonate quindicinali ai genitori dal personale di ricerca/clinica.
Quindicinale per tutto il periodo di intervento
Trattamento usuale
Lasso di tempo: Basale, follow-up post-intervento (12 settimane) (28 settimane)
Verrà utilizzato un questionario del modulo di rapporto sul trattamento per ottenere informazioni su altri trattamenti ricevuti per l'ADHD. Queste informazioni saranno richieste inizialmente ai genitori e poi, con il consenso, ai medici se i genitori non si sentono in grado/omettono di fornire.
Basale, follow-up post-intervento (12 settimane) (28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
Institute of Mental Health Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

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