Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelp i tillegg til farmakoterapi (SHIP)

24. juni 2014 oppdatert av: University of Nottingham

Effekten av en selvhjelpende foreldreintervensjon for foreldre til barn med ADHD i tillegg til farmakoterapi

Terapeutledede foreldreintervensjoner har vist seg å redusere symptomer på oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og anbefales som en førstelinjebehandling for barn i skolealder med ADHD. Imidlertid kan foreldreintervensjoner være kostbare og upraktiske for foreldre på grunn av faktorer som tidsbegrensninger og reisekostnader. En selvhjelpsopplæringsmanual for foreldre er utviklet og de første resultatene har vist moderate reduksjoner i ADHD-symptomer, noe som indikerer at selv om selvhjelp kan tilby et kostnadseffektivt alternativ til terapeutledede foreldretreningsintervensjoner, er det kanskje ikke tilstrekkelig å behandle ADHD alene. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne effekten og tilleggsfordelene av selvhjelpsintervensjonen pluss behandling som vanlig inkludert farmakoterapi med en kontrollgruppe som vanlig. Familier med et barn i alderen 6-10 år med en klinisk diagnose ADHD vil bli rekruttert til studien via henvisninger fra barneleger og psykisk helsevern for barn og unge. Etter å ha fått informert samtykke vil forsøkspersonene bli randomisert til selvhjelp pluss behandling som vanlig (TAU) + eller TAU (kontroll). De som er tildelt TAU+SH vil få utdelt selvhjelpsmanualen og en introduksjons-DVD for å fremheve sentrale aspekter ved intervensjonen. Selvhjelpsintervensjon vil vare i 12 uker. Data vil bli samlet inn via standardiserte spørreskjemaer utfylt av forelder, lærer og barn og et innspilt taleprøver fra forelderen. Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter; pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og som langtidsoppfølging (28 uker). Etter gjennomført forsøk vil det samles inn kvalitative data om deltakernes opplevelse av selvhjelpsintervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/hovedomsorgsperson i alderen 18 år eller over.
  • Barn i alderen 6-10 år som har fått en klinisk diagnose ADHD.
  • Barn som er i ferd med å starte et medisinforløp for ADHD for første gang eller som nå får medisiner for ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke er flytende i engelsk, eller ikke kan lese engelsk. (På grunn av opphavsrettsbegrensninger er selvhjelpsmanualen kun tilgjengelig på engelsk.)
  • Familier som klinikere føler kan være ute av stand til/ute av stand til å fullføre selvhjelpsintervensjonen (f. der foreldre har alvorlige psykiske lidelser)
  • Foreldre som er klar over at de har tidligere erfaring med NFPP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAU+SH
Familier som er tildelt for å motta sin vanlige behandling + selvhjelp (TAU+SH) vil motta 12 uker med en selvhjelpsversjon av New Forest Parenting Program i tillegg til den vanlige behandlingen de får fra sin kliniker. De vil også motta en introduksjons-DVD som tar sikte på å fremheve sentrale komponenter i intervensjonen.
Ingen inngripen: TAU
Familier i behandling som vanlig (TAU)-tilstanden vil ikke motta noe tillegg til behandlingen som tilbys av deres barnelege eller Child & Adolescent Mental Health Services (CAMHS) i prøvefasen. Familier i TAU-tilstand vil få tilbud om selvhjelpsmanualen på slutten av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektunderskala av Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Dette spørreskjemaet gir et mål på foreldrenes tillit og tilfredshet med foreldrerollen; foreldre til barn med ADHD rapporterer ofte om lav foreldreeffekt.
Etter intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
Foreldre og lærer rapporterer i henhold til SNAP-IV
12 uker
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Southampton ADHD medisinatferd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Barnehelse og sykdomsprofil (foreldre- og barnrapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Foreldre Uttrykte følelser via innspilt fem minutters taleprøve (Daley et al, 2003)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
General Health Questionnaire (12 elementer; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: 28 uker
Foreldre og lærer rapporterer i henhold til SNAP-IV
28 uker
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Southampton ADHD medisinatferd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Barnehelse og sykdomsprofil (foreldre- og barnrapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
General Health Questionnaire (12 elementer; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Fidelity
Tidsramme: Hver fjortende dag i hele intervensjonsperioden
Troskapen til selvhjelpsintervensjon vil bli vurdert ved å bruke en selvrapportering for foreldre som samles inn via telefonsamtaler til foreldre hver uke fra forskning/klinikkpersonale.
Hver fjortende dag i hele intervensjonsperioden
Vanlig behandling
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) oppfølging (28 uker)
Et spørreskjema for behandlingsrapport vil bli brukt for å få informasjon om andre behandlinger som mottas for ADHD. Denne informasjonen vil først bli bedt om fra foreldre og deretter, med samtykke, fra klinikere hvis foreldre føler seg ute av stand til/ikke kan gi.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) oppfølging (28 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere