- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02174952
Selvhjelp i tillegg til farmakoterapi (SHIP)
24. juni 2014 oppdatert av: University of Nottingham
Effekten av en selvhjelpende foreldreintervensjon for foreldre til barn med ADHD i tillegg til farmakoterapi
Terapeutledede foreldreintervensjoner har vist seg å redusere symptomer på oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og anbefales som en førstelinjebehandling for barn i skolealder med ADHD.
Imidlertid kan foreldreintervensjoner være kostbare og upraktiske for foreldre på grunn av faktorer som tidsbegrensninger og reisekostnader.
En selvhjelpsopplæringsmanual for foreldre er utviklet og de første resultatene har vist moderate reduksjoner i ADHD-symptomer, noe som indikerer at selv om selvhjelp kan tilby et kostnadseffektivt alternativ til terapeutledede foreldretreningsintervensjoner, er det kanskje ikke tilstrekkelig å behandle ADHD alene.
Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne effekten og tilleggsfordelene av selvhjelpsintervensjonen pluss behandling som vanlig inkludert farmakoterapi med en kontrollgruppe som vanlig.
Familier med et barn i alderen 6-10 år med en klinisk diagnose ADHD vil bli rekruttert til studien via henvisninger fra barneleger og psykisk helsevern for barn og unge.
Etter å ha fått informert samtykke vil forsøkspersonene bli randomisert til selvhjelp pluss behandling som vanlig (TAU) + eller TAU (kontroll).
De som er tildelt TAU+SH vil få utdelt selvhjelpsmanualen og en introduksjons-DVD for å fremheve sentrale aspekter ved intervensjonen.
Selvhjelpsintervensjon vil vare i 12 uker.
Data vil bli samlet inn via standardiserte spørreskjemaer utfylt av forelder, lærer og barn og et innspilt taleprøver fra forelderen.
Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter; pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og som langtidsoppfølging (28 uker).
Etter gjennomført forsøk vil det samles inn kvalitative data om deltakernes opplevelse av selvhjelpsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/hovedomsorgsperson i alderen 18 år eller over.
- Barn i alderen 6-10 år som har fått en klinisk diagnose ADHD.
- Barn som er i ferd med å starte et medisinforløp for ADHD for første gang eller som nå får medisiner for ADHD.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke er flytende i engelsk, eller ikke kan lese engelsk. (På grunn av opphavsrettsbegrensninger er selvhjelpsmanualen kun tilgjengelig på engelsk.)
- Familier som klinikere føler kan være ute av stand til/ute av stand til å fullføre selvhjelpsintervensjonen (f. der foreldre har alvorlige psykiske lidelser)
- Foreldre som er klar over at de har tidligere erfaring med NFPP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU+SH
Familier som er tildelt for å motta sin vanlige behandling + selvhjelp (TAU+SH) vil motta 12 uker med en selvhjelpsversjon av New Forest Parenting Program i tillegg til den vanlige behandlingen de får fra sin kliniker.
De vil også motta en introduksjons-DVD som tar sikte på å fremheve sentrale komponenter i intervensjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: TAU
Familier i behandling som vanlig (TAU)-tilstanden vil ikke motta noe tillegg til behandlingen som tilbys av deres barnelege eller Child & Adolescent Mental Health Services (CAMHS) i prøvefasen.
Familier i TAU-tilstand vil få tilbud om selvhjelpsmanualen på slutten av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektunderskala av Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Dette spørreskjemaet gir et mål på foreldrenes tillit og tilfredshet med foreldrerollen; foreldre til barn med ADHD rapporterer ofte om lav foreldreeffekt.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Foreldre og lærer rapporterer i henhold til SNAP-IV
|
12 uker
|
|
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Southampton ADHD medisinatferd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Barnehelse og sykdomsprofil (foreldre- og barnrapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Foreldre Uttrykte følelser via innspilt fem minutters taleprøve (Daley et al, 2003)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
General Health Questionnaire (12 elementer; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Barns ADHD-symptomer
Tidsramme: 28 uker
|
Foreldre og lærer rapporterer i henhold til SNAP-IV
|
28 uker
|
|
Familiestammeindeks (Riley et al, 2006)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Southampton ADHD medisinatferd og holdningsskala (SAMBA)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Barnehelse og sykdomsprofil (foreldre- og barnrapport; Riley et al, 2004)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
General Health Questionnaire (12 elementer; Goldberg, 1992)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: Hver fjortende dag i hele intervensjonsperioden
|
Troskapen til selvhjelpsintervensjon vil bli vurdert ved å bruke en selvrapportering for foreldre som samles inn via telefonsamtaler til foreldre hver uke fra forskning/klinikkpersonale.
|
Hver fjortende dag i hele intervensjonsperioden
|
|
Vanlig behandling
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) oppfølging (28 uker)
|
Et spørreskjema for behandlingsrapport vil bli brukt for å få informasjon om andre behandlinger som mottas for ADHD.
Denne informasjonen vil først bli bedt om fra foreldre og deretter, med samtykke, fra klinikere hvis foreldre føler seg ute av stand til/ikke kan gi.
|
Baseline, post-intervensjon (12 uker) oppfølging (28 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .