辅助药物治疗的自助 (SHIP)
2014年6月24日 更新者：University of Nottingham
药物治疗辅助 ADHD 患儿父母自助育儿干预的效果
治疗师主导的育儿干预已被证明可以减轻注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的症状，并被推荐作为患有 ADHD 的学龄儿童的一线治疗。
然而，由于时间限制和旅行费用等因素，育儿干预对父母来说可能成本高昂且不切实际。
家长自助培训手册已经制定，初步结果显示 ADHD 症状适度减轻，这表明虽然自助可以为治疗师主导的家长培训干预提供一种具有成本效益的替代方案，但单独治疗 ADHD 可能是不够的。
因此，本研究旨在比较自助干预加常规治疗（包括药物疗法）和常规对照治疗的疗效和额外益处。
将通过社区儿科医生和儿童和青少年心理健康服务机构的转介，招募有 6-10 岁临床诊断为 ADHD 儿童的家庭参加该研究。
在获得知情同意后，受试者将被随机分配到自助加照常治疗 (TAU) + 或 TAU（对照）。
分配给 TAU+SH 的人员将获得自助手册和介绍性 DVD，以突出干预的关键方面。
自助干预将持续 12 周。
数据将通过家长、老师和孩子完成的标准化问卷以及家长录制的语音样本来收集。
将在三个时间点收集数据；干预前、干预后（12 周）和长期随访（28 周）。
完成试验后，将收集有关参与者自助干预体验的定性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的父母/主要照顾者。
- 临床诊断为 ADHD 的 6-10 岁儿童。
- 即将开始第一次 ADHD 药物疗程或目前正在接受 ADHD 药物治疗的儿童。
排除标准：
- 英语不流利或无法阅读英语的父母。 （由于版权限制，自助手册仅提供英文版本。）
- 临床医生认为可能无法/无法完成自助干预的家庭（例如， 父母有严重精神疾病）
- 知道他们以前有过 NFPP 经验的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛+上海
分配接受常规治疗 + 自助 (TAU+SH) 的家庭除了从临床医生那里接受的常规治疗外，还将接受为期 12 周的自助版新森林育儿计划。
他们还将收到一张介绍性 DVD，旨在突出干预的关键组成部分。
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无干预：塔乌
在试验阶段，处于“照常治疗”(TAU) 状态的家庭除了儿科医生或儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 提供的治疗外，不会接受任何额外治疗。
处于 TAU 条件的家庭将在试验结束时获得自助手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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育儿能力问卷 (PSOC) 的效能子量表
大体时间：干预后（12 周）
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该调查问卷提供了一种衡量父母对父母角色的信心和满意度的方法；多动症儿童的父母经常报告说教养效果不佳。
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干预后（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童多动症症状
大体时间：12周
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家长和老师根据 SNAP-IV 报告
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12周
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家庭压力指数（Riley 等人，2006 年）。
大体时间：12周
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12周
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI; Eyberg, 1980)
大体时间：12周
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12周
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范德比尔特诊断评定量表（性能量表；Wolraich 等人，2003 年）
大体时间：12周
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12周
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南安普顿 ADHD 药物行为和态度量表 (SAMBA)
大体时间：12周
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12周
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儿童健康和疾病概况（父母和儿童报告；Riley 等人，2004 年）
大体时间：12周
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12周
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父母通过录制的五分钟语音样本表达情感（Daley 等人，2003 年）
大体时间：12周
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12周
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一般健康问卷（12 项；Goldberg，1992 年）
大体时间：12周
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12周
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儿童多动症症状
大体时间：28周
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家长和老师根据 SNAP-IV 报告
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28周
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家庭压力指数（Riley 等人，2006 年）
大体时间：28周
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28周
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI; Eyberg, 1980)
大体时间：28周
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28周
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范德比尔特诊断评定量表（性能量表；Wolraich 等人，2003 年）
大体时间：28周
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28周
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南安普顿 ADHD 药物行为和态度量表 (SAMBA)
大体时间：28周
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28周
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儿童健康和疾病概况（父母和儿童报告；Riley 等人，2004 年）
大体时间：28周
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28周
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一般健康问卷（12 项；Goldberg，1992 年）
大体时间：28周
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28周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保真度
大体时间：在整个干预期间每两周一次
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自助干预的忠实度将使用研究/诊所工作人员每两周给家长打电话收集的家长自我报告评级进行评估。
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在整个干预期间每两周一次
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常规治疗
大体时间：基线、干预后（12 周）跟进（28 周）
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治疗报告表问卷将用于获取有关 ADHD 正在接受的其他治疗的信息。
最初将向父母索取此信息，如果父母认为无法/未能提供，则在征得同意后向临床医生索取。
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基线、干预后（12 周）跟进（28 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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