Autoayuda como complemento de la farmacoterapia (SHIP)
24 de junio de 2014 actualizado por: University of Nottingham
Eficacia de una intervención parental de autoayuda para padres de niños con TDAH en complemento de la farmacoterapia
Se ha demostrado que las intervenciones de crianza dirigidas por terapeutas reducen los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y se recomiendan como tratamiento de primera línea para niños en edad escolar con TDAH.
Sin embargo, las intervenciones de crianza pueden ser costosas y poco prácticas para los padres debido a factores como las limitaciones de tiempo y los costos de viaje.
Se ha desarrollado un manual de capacitación para padres de autoayuda y los resultados iniciales han mostrado reducciones moderadas en los síntomas del TDAH, lo que indica que, si bien la autoayuda puede ofrecer una alternativa rentable a las intervenciones de capacitación para padres dirigidas por un terapeuta, puede no ser suficiente para tratar el TDAH solo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y los beneficios adicionales de la intervención de autoayuda más el tratamiento habitual, incluida la farmacoterapia, con un grupo de tratamiento habitual.
Las familias con un niño de 6 a 10 años con un diagnóstico clínico de TDAH serán reclutadas para el estudio a través de referencias de pediatras comunitarios y servicios de salud mental para niños y adolescentes.
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a autoayuda más tratamiento habitual (TAU) + o TAU (control).
Los asignados a TAU+SH recibirán el manual de autoayuda y un DVD introductorio para resaltar los aspectos clave de la intervención.
La intervención de autoayuda tendrá una duración de 12 semanas.
Los datos se recopilarán a través de cuestionarios estandarizados completados por el padre, el maestro y el niño y muestras de habla grabadas del padre.
Los datos se recopilarán en tres momentos; antes de la intervención, después de la intervención (12 semanas) y como seguimiento a largo plazo (28 semanas).
Después de completar el ensayo, se recopilarán datos cualitativos sobre la experiencia de los participantes en la intervención de autoayuda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/cuidador principal mayor de 18 años.
- Niños de 6 a 10 años que hayan recibido un diagnóstico clínico de TDAH.
- Niños que están a punto de comenzar un ciclo de medicación para el TDAH por primera vez o que actualmente reciben medicación para el TDAH.
Criterio de exclusión:
- Padres que no dominan el inglés o no pueden leer en inglés. (Debido a restricciones de derechos de autor, el manual de autoayuda solo está disponible en inglés).
- Las familias que los médicos consideran que pueden ser incapaces/incapaces de completar la intervención de autoayuda (p. donde los padres tienen una enfermedad mental grave)
- Padres que saben que han tenido experiencia previa de la NFPP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU+SH
Las familias asignadas para recibir su tratamiento habitual + autoayuda (TAU+SH) recibirán 12 semanas de una versión de autoayuda del Programa para padres de New Forest además del tratamiento habitual que reciben de su médico.
También recibirán un DVD introductorio destinado a resaltar los componentes clave de la intervención.
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Sin intervención: TAU
Las familias en la condición de Tratamiento habitual (TAU) no recibirán nada adicional al tratamiento ofrecido por su pediatra o Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS) durante la fase de prueba.
A las familias en condición TAU se les ofrecerá el manual de autoayuda al final de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de eficacia del Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
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Este cuestionario proporciona una medida de la confianza y satisfacción de los padres dentro de su rol de crianza; los padres de niños con TDAH a menudo informan una baja eficacia de crianza.
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Post-intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TDAH infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informe de padres y maestros según SNAP-IV
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12 semanas
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Índice de tensión familiar (Riley et al, 2006).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI; Eyberg, 1980)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de calificación de diagnóstico de Vanderbilt (escala de rendimiento; Wolraich et al, 2003)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Actitudes y Comportamiento de Medicamentos para el TDAH de Southampton (SAMBA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Perfil de salud y enfermedad infantil (informe de padres e hijos; Riley et al, 2004)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Emoción expresada por los padres a través de una muestra de discurso de cinco minutos grabada (Daley et al, 2003)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de salud general (12 ítems; Goldberg, 1992)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas del TDAH infantil
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Informe de padres y maestros según SNAP-IV
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28 semanas
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Índice de tensión familiar (Riley et al, 2006)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI; Eyberg, 1980)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Escala de calificación de diagnóstico de Vanderbilt (escala de rendimiento; Wolraich et al, 2003)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Escala de Actitudes y Comportamiento de Medicamentos para el TDAH de Southampton (SAMBA)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Perfil de salud y enfermedad infantil (informe de padres e hijos; Riley et al, 2004)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Cuestionario de salud general (12 ítems; Goldberg, 1992)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Quincenal durante todo el periodo de intervención
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La fidelidad de la intervención de autoayuda se evaluará utilizando una calificación de autoinforme de los padres recopilada a través de llamadas telefónicas quincenales a los padres del personal de investigación/clínica.
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Quincenal durante todo el periodo de intervención
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Tratamiento Habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (12 semanas) Seguimiento (28 semanas)
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Se utilizará un formulario de informe de tratamiento para obtener información sobre otros tratamientos que se reciben para el TDAH.
Esta información se solicitará inicialmente a los padres y luego, con su consentimiento, a los médicos si los padres se sienten incapaces o no pueden proporcionarla.
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Línea de base, Post-intervención (12 semanas) Seguimiento (28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12031
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