薬物療法の補助における自助 (SHIP)
2014年6月24日 更新者:University of Nottingham
薬物療法の補助として ADHD の子供を持つ親のための自助的育児介入の有効性
セラピスト主導の育児介入は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を軽減することが示されており、ADHD の学齢期の子供の第一選択治療として推奨されています。
ただし、子育ての介入は、時間の制約や交通費などの要因により、費用がかかり、親にとって非現実的な場合があります。
セルフヘルプの親トレーニングマニュアルが作成され、最初の結果では ADHD の症状が中程度減少することが示されました。これは、セルフヘルプがセラピスト主導の親のトレーニング介入に代わる費用対効果の高い代替手段を提供する可能性があることを示していますが、ADHD だけを治療するには十分ではない可能性があることを示しています。
したがって、この研究は、自助介入と薬物療法を含む通常の治療の有効性と追加の利点を、通常の対照治療群と比較することを目的としています。
ADHD の臨床診断を受けた 6 ~ 10 歳の子供を持つ家族は、地域の小児科医および子供と青年の精神保健サービスからの紹介を介して研究に募集されます。
インフォームドコンセントを得た後、被験者は自助と通常の治療(TAU)+またはTAU(コントロール)に無作為に割り付けられます。
TAU+SH に割り当てられた人には、介入の重要な側面を強調するセルフヘルプ マニュアルと入門 DVD が発行されます。
自助介入は12週間続きます。
データは、保護者、教師、および子供が記入する標準化されたアンケートと、保護者からの音声サンプルの録音によって収集されます。
データは 3 つの時点で収集されます。介入前、介入後(12週間)、および長期フォローアップ(28週間)として。
試験の完了後、参加者の自助介入の経験に関する質的データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の親/主介護者。
- ADHDの臨床診断を受けた6~10歳の子供。
- 初めてADHDの治療を受けようとしている子供、または現在ADHDの治療を受けている子供。
除外基準:
- 英語に堪能でない、または英語を読むことができない保護者。 (著作権の制限により、セルフヘルプ マニュアルは英語でのみ利用可能です。)
- 臨床医が自助介入を完了することができない/できないと感じている家族(例: 両親が重度の精神疾患を患っている場合)
- 以前に NFPP を経験したことを認識している保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タウ+SH
通常の治療 + 自助 (TAU+SH) を受けるように割り当てられた家族は、臨床医から受けている通常の治療に加えて、New Forest Parenting Program の自助バージョンを 12 週間受けます。
また、介入の主要な要素を強調することを目的とした紹介 DVD も受け取ります。
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介入なし:タウ
通常の治療(TAU)状態にある家族は、試験段階で小児科医または児童・青年精神保健サービス(CAMHS)が提供する治療に追加の治療を受けることはありません。
TAU 状態の家族には、トライアルの最後にセルフヘルプ マニュアルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) の有効性サブスケール
時間枠:介入後(12週間)
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このアンケートは、子育ての役割における子育ての自信と満足度の尺度を提供します。 ADHD の子供の親は、育児効果が低いと報告することがよくあります。
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介入後(12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のADHDの症状
時間枠:12週間
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SNAP-IVによる保護者と教師のレポート
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12週間
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家系ひずみ指数 (Riley et al, 2006)。
時間枠:12週間
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12週間
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
時間枠:12週間
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12週間
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ヴァンダービルト診断評価尺度 (パフォーマンス尺度; Wolraich et al, 2003)
時間枠:12週間
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12週間
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サウサンプトン ADHD 投薬行動および態度尺度 (SAMBA)
時間枠:12週間
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12週間
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子どもの健康と病気のプロフィール (親と子のレポート; Riley et al, 2004)
時間枠:12週間
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12週間
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保護者 録音された 5 分間のスピーチ サンプルを介して表現された感情 (Daley et al, 2003)
時間枠:12週間
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12週間
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一般的な健康アンケート (12 項目; ゴールドバーグ、1992 年)
時間枠:12週間
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12週間
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子供のADHDの症状
時間枠:28週間
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SNAP-IVによる保護者と教師のレポート
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28週間
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家系ひずみ指数 (Riley et al, 2006)
時間枠:28週間
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28週間
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
時間枠:28週間
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28週間
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ヴァンダービルト診断評価尺度 (パフォーマンス尺度; Wolraich et al, 2003)
時間枠:28週間
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28週間
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サウサンプトン ADHD 投薬行動および態度尺度 (SAMBA)
時間枠:28週間
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28週間
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子どもの健康と病気のプロフィール (親と子のレポート; Riley et al, 2004)
時間枠:28週間
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28週間
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一般的な健康アンケート (12 項目; ゴールドバーグ、1992 年)
時間枠:28週間
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の忠実度
時間枠:介入期間中隔週
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自助介入の忠実度は、研究/クリニックスタッフから両親への隔週の電話を通じて収集された親の自己報告評価を使用して評価されます。
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介入期間中隔週
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通常の治療
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間) フォローアップ (28 週間)
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治療報告フォームのアンケートは、ADHD のために受けている他の治療に関する情報を得るために使用されます。
この情報は、最初に保護者に要求され、次に、保護者が提供できない/提供できないと感じた場合は、同意を得て臨床医に要求されます。
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ベースライン、介入後 (12 週間) フォローアップ (28 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。