Zelfhulp als aanvulling op farmacotherapie (SHIP)
24 juni 2014 bijgewerkt door: University of Nottingham
Werkzaamheid van een zelfhulp-opvoedingsinterventie voor ouders van kinderen met ADHD in aanvulling op farmacotherapie
Er is aangetoond dat door een therapeut geleide ouderschapsinterventies de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) verminderen en worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor schoolgaande kinderen met ADHD.
Ouderschapsinterventies kunnen echter kostbaar en onpraktisch zijn voor ouders vanwege factoren als tijdsdruk en reiskosten.
Er is een handboek voor zelfhulptraining voor ouders ontwikkeld en de eerste resultaten laten een matige vermindering van de ADHD-symptomen zien, wat aangeeft dat hoewel zelfhulp een kosteneffectief alternatief kan zijn voor door een therapeut geleide trainingsinterventies voor ouders, het misschien niet voldoende is om ADHD alleen te behandelen.
Deze studie beoogt daarom de werkzaamheid en additionele baten van de zelfhulpinterventie plus reguliere behandeling inclusief farmacotherapie te vergelijken met een controlegroep reguliere behandeling .
Gezinnen met een kind van 6-10 jaar met een klinische diagnose van ADHD zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd via verwijzingen van kinderartsen in de gemeenschap en diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd naar zelfhulp plus Treatment as usual (TAU) + of TAU (controle).
Degenen die zijn toegewezen aan TAU+SH krijgen de zelfhulphandleiding en een inleidende dvd om de belangrijkste aspecten van de interventie te belichten.
De zelfhulpinterventie duurt 12 weken.
Gegevens worden verzameld via gestandaardiseerde vragenlijsten die worden ingevuld door de ouder, leerkracht en kind en opgenomen spraakvoorbeelden van de ouder.
Op drie tijdstippen worden gegevens verzameld; pre-interventie, post-interventie (12 weken) en als follow-up op lange termijn (28 weken).
Na het voltooien van de proef zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld over de ervaring van de deelnemers met zelfhulpinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/Hoofdverzorger van 18 jaar of ouder.
- Kinderen van 6-10 jaar die een klinische diagnose van ADHD hebben gekregen.
- Kinderen die op het punt staan om voor het eerst een medicatiekuur voor ADHD te starten of die momenteel medicatie voor ADHD krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die geen vloeiend Engels spreken of geen Engels kunnen lezen. (Vanwege copyrightbeperkingen is de zelfhulphandleiding alleen beschikbaar in het Engels.)
- Gezinnen waarvan de behandelaars denken dat ze niet in staat/onbekwaam zijn om de zelfhulpinterventie af te ronden (bijv. waar ouders een ernstige psychische aandoening hebben)
- Ouders die weten dat ze eerdere ervaringen met het NVPP hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU+SH
Gezinnen die zijn toegewezen aan hun gebruikelijke behandeling + zelfhulp (TAU+SH) krijgen 12 weken lang een zelfhulpversie van het New Forest Parenting Program naast de gebruikelijke behandeling die ze krijgen van hun arts.
Ze ontvangen ook een introductie-dvd waarop de belangrijkste onderdelen van de interventie worden belicht.
|
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Gezinnen in de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) krijgen tijdens de proeffase niets extra's bovenop de behandeling die wordt aangeboden door hun kinderarts of de GGZ voor kinderen en jongeren (GGZ).
Gezinnen in de TAU-conditie krijgen de zelfhulphandleiding aangeboden aan het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidssubschaal van de Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
|
Deze vragenlijst geeft een maatstaf voor het vertrouwen en de tevredenheid van ouders over hun rol als ouder; ouders van kinderen met ADHD rapporteren vaak een lage opvoedingseffectiviteit.
|
Post-interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ouder- en leerkrachtrapportage volgens SNAP-IV
|
12 weken
|
|
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Vanderbilt diagnostische beoordelingsschaal (prestatieschaal; Wolraich et al, 2003)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Southampton ADHD-medicatiegedrag en Attitudes-schaal (SAMBA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Child Health and Illness Profile (ouder- en kindrapport; Riley et al, 2004)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Ouderlijk Uitgedrukte emotie via opgenomen spraakvoorbeeld van vijf minuten (Daley et al, 2003)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Vragenlijst algemene gezondheid (12 items; Goldberg, 1992)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
ADHD-symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: 28 weken
|
Ouder- en leerkrachtrapportage volgens SNAP-IV
|
28 weken
|
|
Familiestamindex (Riley et al, 2006)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Vanderbilt diagnostische beoordelingsschaal (prestatieschaal; Wolraich et al, 2003)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Southampton ADHD-medicatiegedrag en Attitudes-schaal (SAMBA)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Child Health and Illness Profile (ouder- en kindrapport; Riley et al, 2004)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Vragenlijst algemene gezondheid (12 items; Goldberg, 1992)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: Tweewekelijks tijdens de interventieperiode
|
De betrouwbaarheid van de zelfhulpinterventie zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfrapportage van ouders die wordt verzameld via tweewekelijkse telefoontjes naar ouders van onderzoeks-/kliniekpersoneel.
|
Tweewekelijks tijdens de interventieperiode
|
|
Gebruikelijke behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na interventie (12 weken) (28 weken)
|
Een vragenlijst voor het behandelrapport zal worden gebruikt om informatie te verkrijgen over andere behandelingen die worden ontvangen voor ADHD.
Deze informatie zal in eerste instantie aan de ouders worden gevraagd en vervolgens, met toestemming, aan clinici als ouders het gevoel hebben dat ze deze niet of niet kunnen verstrekken.
|
Basislijn, follow-up na interventie (12 weken) (28 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .