- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174952
Selbsthilfe in Ergänzung zur Pharmakotherapie (SHIP)
24. Juni 2014 aktualisiert von: University of Nottingham
Wirksamkeit einer elterlichen Selbsthilfeintervention für Eltern von Kindern mit ADHS in Ergänzung zur Pharmakotherapie
Es hat sich gezeigt, dass therapeutisch geleitete Erziehungsinterventionen die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) reduzieren und werden als Erstlinienbehandlung für Kinder im Schulalter mit ADHS empfohlen.
Elterninterventionen können jedoch aufgrund von Faktoren wie Zeitdruck und Reisekosten für Eltern kostspielig und unpraktisch sein.
Ein Selbsthilfe-Schulungshandbuch für Eltern wurde entwickelt und erste Ergebnisse haben eine moderate Reduzierung der ADHS-Symptome gezeigt, was darauf hindeutet, dass Selbsthilfe zwar eine kostengünstige Alternative zu therapeutisch geleiteten Elternschulungsinterventionen darstellen kann, es jedoch möglicherweise nicht ausreicht, ADHS allein zu behandeln.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und den Zusatznutzen der Selbsthilfeintervention plus Behandlung wie üblich einschließlich Pharmakotherapie mit einer Kontrollgruppe der Behandlung wie üblich zu vergleichen.
Familien mit einem Kind im Alter von 6 bis 10 Jahren mit einer klinischen ADHS-Diagnose werden über Überweisungen von kommunalen Kinderärzten und psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche für die Studie rekrutiert.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden randomisiert zu Selbsthilfe plus Behandlung wie gewohnt (TAU) + oder TAU (Kontrolle).
Diejenigen, die TAU+SH zugewiesen sind, erhalten das Selbsthilfehandbuch und eine Einführungs-DVD, um die wichtigsten Aspekte der Intervention hervorzuheben.
Die Selbsthilfemaßnahme dauert 12 Wochen.
Die Datenerhebung erfolgt über standardisierte Fragebögen, die von Eltern, Lehrern und Kindern ausgefüllt werden, sowie über eine aufgezeichnete Sprachprobe des Elternteils.
Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben; vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (12 Wochen) und als langfristige Nachsorge (28 Wochen).
Nach Abschluss der Studie werden qualitative Daten über die Erfahrungen der Teilnehmer mit Selbsthilfeinterventionen erhoben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil/Hauptbetreuer ab 18 Jahren.
- Kinder im Alter von 6-10 Jahren, die eine klinische Diagnose von ADHS erhalten haben.
- Kinder, die im Begriff sind, zum ersten Mal eine Behandlung mit ADHS-Medikamenten zu beginnen oder die derzeit Medikamente gegen ADHS erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die kein Englisch sprechen oder kein Englisch lesen können. (Aufgrund von Urheberrechtsbeschränkungen ist die Selbsthilfeanleitung nur auf Englisch verfügbar.)
- Familien, die der Meinung sind, dass Kliniker möglicherweise nicht in der Lage sind, die Selbsthilfemaßnahme abzuschließen (z. bei schweren psychischen Erkrankungen der Eltern)
- Eltern, die wissen, dass sie bereits Erfahrungen mit dem NFPP gemacht haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAU+SH
Familien, die ihre übliche Behandlung + Selbsthilfe (TAU+SH) erhalten, erhalten 12 Wochen lang eine Selbsthilfeversion des New Forest Parenting Program zusätzlich zu der üblichen Behandlung, die sie von ihrem Arzt erhalten.
Sie erhalten außerdem eine Einführungs-DVD, die darauf abzielt, die Schlüsselkomponenten der Intervention hervorzuheben.
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Kein Eingriff: Tau
Familien im Zustand Treatment as Usual (TAU) erhalten während der Testphase nichts zusätzlich zu der Behandlung, die von ihrem Kinderarzt oder dem Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst (CAMHS) angeboten wird.
Familien im TAU-Zustand wird am Ende der Studie das Selbsthilfehandbuch angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeits-Subskala des Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Zeitfenster: Post-Intervention (12 Wochen)
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Dieser Fragebogen liefert ein Maß für das Selbstvertrauen und die Zufriedenheit der Eltern in ihrer Rolle als Eltern; Eltern von Kindern mit ADHS berichten oft von einer geringen Wirksamkeit der Erziehung.
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Post-Intervention (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kind ADHS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eltern- und Lehrerbericht nach SNAP-IV
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12 Wochen
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Family-Strain-Index (Riley et al., 2006).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Leistungsskala; Wolraich et al., 2003)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Southampton ADHS Medikationsverhalten und Einstellungsskala (SAMBA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes (Eltern-Kind-Bericht; Riley et al., 2004)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Ausgedrückte Emotionen der Eltern über eine aufgezeichnete fünfminütige Sprachprobe (Daley et al., 2003)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (12 Punkte; Goldberg, 1992)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: 28 Wochen
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Eltern- und Lehrerbericht nach SNAP-IV
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28 Wochen
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Family Strain Index (Riley et al., 2006)
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Leistungsskala; Wolraich et al., 2003)
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Southampton ADHS Medikationsverhalten und Einstellungsskala (SAMBA)
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes (Eltern-Kind-Bericht; Riley et al., 2004)
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (12 Punkte; Goldberg, 1992)
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungstreue
Zeitfenster: 14-tägig während des Interventionszeitraums
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Die Genauigkeit der Selbsthilfeintervention wird anhand einer Elternselbstberichtsbewertung bewertet, die durch zweiwöchentliche Telefonanrufe von Forschungs-/Klinikmitarbeitern an Eltern erhoben wird.
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14-tägig während des Interventionszeitraums
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Übliche Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) Follow-up (28 Wochen)
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Ein Fragebogen zum Behandlungsbericht wird verwendet, um Informationen über andere Behandlungen zu erhalten, die für ADHS erhalten werden.
Diese Informationen werden zunächst von den Eltern und dann, mit Zustimmung, von den Ärzten angefordert, wenn die Eltern sich nicht in der Lage fühlen, sie bereitzustellen.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) Follow-up (28 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12031
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