- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02176330
Parantaako "virtuaalisen klinikan" käyttö urogynekologiassa potilaskokemusta ja alentaa kustannuksia?
Arvioidaan ePAQ:n käytön vaikutusta potilaan hoidon laatuun ja kustannuksiin urogynekologiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ePAQ on verkkopohjainen interaktiivinen kyselylomake (elektroninen lantionpohjan arviointikysely), joka antaa yksityiskohtaisen arvion naisen lantionpohjan oireista ja niiden vaikutuksista hänen elämänlaatuunsa. Kosketusnäyttötekniikka on yhdistetty tietokoneohjelmointiin (Dot Net & SQL Server) ja olemassa oleviin paperipohjaisiin instrumentteihin interaktiivisen käyttäjäystävällisen järjestelmän tuottamiseksi, joka helpottaa välitöntä tietojen syöttämistä, analysointia ja tallennusta. Laite on kehittynyt useiden vuosien yhteistyön aikana kollegoiden kanssa useilla eri aloilla, mukaan lukien gynekologia, lääketieteellinen fysiikka, kolorektaalikirurgia, urologia ja yleislääketiede, sekä naisten terveyden käyttäjäryhmä ja potilaiden näkemykset säännöllisesti. 1 Perusterveydenhuollon ja toisen asteen tutkimuksessa on selvitetty instrumentin psykometriset ominaisuudet.2 Järjestelmä on voittanut kansallisen innovaatiopalkinnon (HITEA) ja se mainittiin Lord Warnerin vuosiraportissa NHS Innovationista.3 EPAQ Systems Ltd on yksi ensimmäisistä NHS:n spin-out-teknologiayrityksistä, jotka on perustettu Iso-Britanniaan (perustettu yhdessä Sheffieldin kanssa). Teaching Hospitals NHS Trust marraskuussa 2006).
Tuoreempi kehitystyö on johtanut verkkosivuston luomiseen, jossa tutkittavat voivat turvallisesti ja nimettömästi päästä ja käyttää ePAQ-järjestelmää Internetin kautta. Tämän ansiosta koehenkilöt voivat käyttää järjestelmää ennen klinikan tapaamisia (toisin kuin nykyisessä käytännössä, jonka mukaan he saavat sen valmiiksi saapuessaan klinikalle välittömästi ennen tapaamistaan). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten ePAQ:n käyttö tällä tavalla voi vaikuttaa potilaiden hoidon tehokkuuteen ja laatuun. Alustavat kyselytiedot viittaavat siihen, että monilla urogynekologian klinikoilla käyvillä naisilla on pääsy Internetiin ja he olisivat valmiita käyttämään järjestelmää verkossa ja ennen klinikan vastaanottoa.4 Gynekologian osastolla on myös mahdollisuus osallistua naisille, joilla ei ole Internet-yhteyttä, erityisesti järjestelmän valvottua käyttöä varten. ePAQ:n tarjoamaa perusteellista arviointia voidaan sitten käyttää tukemaan alustavaa puhelinkonsultaatiota kliinikon kanssa, minkä jälkeen potilaat voidaan ohjata sopivimpaan klinikkaan, ja heille tarjotaan tietoa ja neuvoja sekä hoitomuotoja. aloitettu (kuten käyttäytymisterapia). Ehdotetulla satunnaistetulla tutkimuksella pyritään vertaamaan tuloksia naisilla, jotka käyttävät ePAQ-järjestelmää tällä tavalla, ja naisten, jotka saavat tavanomaista hoitoa urogynekologian yksikössä.
Sähköisten järjestelmien suurin etu verrattuna paperisiin kyselylomakkeisiin liittyy kliinisen tiedonkeruun käytännöllisyyteen. Sähköiset kyselylomakkeet ovat vertailukelpoisia luotettavuudeltaan ja voivat olla ylivoimaisia tehokkuuden ja vastausprosentin suhteen. Lisäksi sähköiset kosketusnäytölliset kyselylomakkeet ovat osoittautuneet potilaiden hyväksyttäviksi iästä tai koulutustaustasta riippumatta. Tietojen laatu on korkea, jopa heikommassa asemassa olevissa ja teknofobisissa kohteissa, ja kustannusanalyysi on osoittanut mahdollisia taloudellisia etuja.5,6,7,8,9 Naisten lantionpohjan sairauksilla, kuten inkontinenssilla ja prolapsilla, on yhteinen syy ja ne esiintyvät yleisesti rinnakkain. Arviot vaihtelevat, vaikka on arvioitu, että noin 20 % aikuisista naisista kärsii säännöllisestä virtsanpidätyskyvyttömyydestä, 5 %:lla on jonkin verran ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja 11 %:lla prolapsi.10,11,12 Huolimatta näiden sairauksien paremmasta ymmärryksestä, suolen, virtsarakon, emättimen ja seksuaalisen toimintahäiriön häiriöt ovat kuitenkin ymmärrettävästi tabu-aiheita, ja monet naiset pitävät niitä edelleen synnytyksen ja ikääntymisen väistämättöminä seurauksina. Henkilökohtaiset kustannukset ovat korkeat, mutta yksinkertaisia ja tehokkaita hoitoja on yhä enemmän saatavilla. Monet häiriöt reagoivat hyvin käyttäytymis-, fysio- tai lääkehoitoon, ja tällaisia konservatiivisia hoitoja suositellaan yleensä ennen invasiivisten tutkimusten tai leikkauksen harkitsemista.13 Kliinisessä käytännössä kliininen arviointi on keskeistä diagnoosissa ja hoidossa, ja toiminnan palauttaminen elämänlaadun parantamiseksi on hoidon päätavoite. On hyvin tiedossa, että kliinisen haastattelun tiedot voivat olla epäluotettavia, koska ne perustuvat kliinikkojen eikä potilaiden näkemyksiin heidän tilastaan. Sen vuoksi näyttää tarkoituksenmukaiselta etsiä tapoja parantaa kliinistä arviointia hoidon laadun parantamiseksi ja tulosten mittaamiseksi luotettavasti. Monia lantionpohjan sairauksia sairastavia naisia hoitavat yhteisössä yleislääkärit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit tai kontinenssisairaanhoitajat. Toissijaisessa ja korkea-asteen hoidossa mukana ovat todennäköisesti urologit, gynekologit, kolorektaalikirurgit ja geriatrit. Kaikilla tasoilla kliinisissä arvioinneissa esiintyvät epäjohdonmukaisuudet ovat kuitenkin esteenä tehokkaalle viestinnnälle ja monitieteiselle lähestymistavalle, jota DoH puolsi. DoH suositteli vuonna 2000 seuraavaa:
- Täydellinen arviointi, joka johtaa ensilinjan hoitoon perusterveydenhuollossa, ja hoito- ja hoitosuunnitelmat sovitaan yksittäisten potilaiden kanssa.
- Integroidun pidätyskyvyttömyyden palvelun tarjoaminen, joka yhdistää sovitut protokollat ja menettelyt perus-, toissijaista ja korkea-asteen hoitoon.
- Kattava pidätyskyvyttömyyspalvelu kotona ja kotona, joka yhdistää kaikki asiaankuuluvat terveydenhuollon alat.
ePAQ:n jatkokehityksellä on potentiaalia merkittävästi lisätä tätä prosessia käyttämällä online-arviointeja tukemaan potilaiden alkuhoitoa ja luokittelua. ePAQ:n käyttäminen ennen klinikan käyntiä voi tarjota potilaille ja kliinikoille nopeaa ja arvokasta tietoa ja auttaa ohjaamaan potilaita sopivimmille klinikoille perus- ja toissijaisessa hoidossa. Tällainen kehitys edellyttää kuitenkin potilaskokemusten ja kustannusten tarkastelua.
ePAQ on nyt vakiintunut osa normaalia hoitoa, ja se on rutiinikäytössä Sheffieldin urogynekologian yksikössä. Kaikille uusille potilaille annetaan mahdollisuus täyttää kyselylomake verkossa, kotona ja heidän tulostettuja tuloksiaan käytetään sitten tiedottamaan myöhemmässä kliinisessä konsultaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata virtuaalisen klinikan käytön (ePAQ-PF ennen poliklinikalla käyntiä + puhelinneuvonta) vaikutusta potilaan hoitoon ja kustannuksiin verrattuna normaalihoitoon (ePAQ-PF ennen klinikan käyntiä + a) kasvokkain konsultointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Sheffield Teaching Hospitalsin urogynekologiaan lähetetyt naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja osaavat lukea ja ymmärtää englantia, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
ePAQ-PF, jota seuraa kasvokkain konsultaatio.
|
Kaikille tähän tutkimukseen satunnaistetuille naisille sovittiin aika urogynekologian klinikalle.
Heille lähetettiin tiedotuskirje ja epaq-online-kuponki, jossa heitä kehotettiin täyttämään kyselylomake verkossa.
Kliinikko käytti näitä tuloksia yhdessä potilaan omien tapausmuistiinpanojen ja alkuperäisen lähetekirjeen kanssa tukeakseen myöhempää konsultaatiota.
Naiset osallistuivat sitten kasvotusten klinikkakonsultaatioon normaalisti.
Tämän ryhmän naiset, jotka eivät voineet täyttää kyselyä verkossa, saivat mahdollisuuden täyttää kyselyn sairaalassa, kun he osallistuivat konsultaatioon.
|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalinen klinikka
ePAQ-PF, jota seuraa puhelinneuvonta.
|
Kaikki tähän tutkimukseen satunnaistetut naiset kirjattiin sairaalan sähköiseen potilastietojärjestelmään ePAQ-klinikan alaisuudessa.
Heille lähetettiin tiedotuskirje ja epaq-online-kuponki, jossa heitä kehotettiin täyttämään kyselylomake verkossa.
Kliinikko käytti näitä tuloksia yhdessä potilaan omien tapausmuistiinpanojen ja alkuperäisen lähetekirjeen kanssa tukeakseen myöhempää konsultaatiota.
Tutkimussairaanhoitaja (HJW) järjesti sitten heidän puhelinneuvontansa.
Tämän ryhmän naiset, jotka eivät voineet täyttää kyselyä verkossa, käyttivät tätä puhelua tutkimussairaanhoitajan kanssa sopiakseen osallistumisesta ja kyselyn täyttämisestä sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemuskysely
Aikaikkuna: Tämä on lähetetty potilaille jossain vaiheessa. Tämä lähetettiin aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilaat olivat osallistuneet ensimmäiseen klinikkakonsultaatioonsa (perustila).
|
Ensisijainen tulosmitta oli potilaskokemuskysely (PEQ) [1], joka täytettiin potilaan ensimmäisen kliinisen konsultaation jälkeen.
PEQ kehitettiin ja validoitiin erityisesti mittaamaan potilaiden kokemusta vuorovaikutuksesta, tunteista ja konsultaatiotuloksista.
Se sisältää 16 kohdetta neljässä ulottuvuudessa, mukaan lukien 1) kommunikaatio, 2) tunteet, 3) lyhytaikainen tulos ja 4) esteet.
Asteikoista kolme pisteytetään 1-5 ja tunneasteikot 1-7. Korkea pistemäärä edustaa hyvää kommunikaatiokokemusta, positiivisia tunteita, positiivista konsultaatiotulosta ja kommunikaatioesteiden puutetta.
|
Tämä on lähetetty potilaille jossain vaiheessa. Tämä lähetettiin aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilaat olivat osallistuneet ensimmäiseen klinikkakonsultaatioonsa (perustila).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8.
Aikaikkuna: Tämä on lähetetty potilaille jossain vaiheessa. Tämä lähetettiin aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilaat olivat osallistuneet ensimmäiseen klinikkakonsultaatioonsa (perustila).
|
CSQ-8:n modifioitua versiota annettiin (Howie et ai, 1997; 1998).
Tämä validoitu instrumentti sisältää 8 kohdetta, jotka mittaavat potilaan tyytyväisyyttä konsultaation jälkeen, jossa kysytään 1) kuinka he arvioivat palvelua, 2) saivatko he haluamansa palvelun, 3) missä määrin palvelu minua tarvitsee, 4) suosittelisivatko he palvelua ystävilleen, 5) kuinka tyytyväisiä he olivat saamansa avun määrään, 6) auttoivatko saadut palvelut selviytymään heidän ongelmistaan tehokkaammin, 7) yleistyytyväisyys palveluun ja 8) palaisivatko he palveluihin jos he tarvitsisivat apua uudelleen.
CSQ-8 on kahdeksan kohdan itsetäytetty kyselylomake, joka tuottaa pistemäärän välillä 8–32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa potilastyytyväisyyttä.
|
Tämä on lähetetty potilaille jossain vaiheessa. Tämä lähetettiin aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilaat olivat osallistuneet ensimmäiseen klinikkakonsultaatioonsa (perustila).
|
|
Lyhytmuoto-12
Aikaikkuna: Osaa potilaista pyydettiin suorittamaan SF-12 kahdessa vaiheessa. Tämä julkaistiin heidän interventioidensa jälkeen, eli ensimmäisen kuulemisen jälkeen (perustilanne) ja kuusi kuukautta myöhemmin (aika 2).
|
SF-12 on standardoitu, moniulotteinen, yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta, ja se annettiin potilaille lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen konsultaation jälkeen.
SF-12:n tulokset voidaan muuntaa apuohjelmiksi käyttämällä SF-6D:tä (Brazier & Roberts 2004).
Nämä ovat arvoja, jotka on ankkuroitu asteikolla 0 (kuolema) 1:een (täysi terveys), jotka edustavat yksilön toivomusta terveydentilasta.
Nämä arvot määritetään terveystiloille ja yhdistetään kyseisessä terveydentilassa vietettyjen vuosien määrään kustannushyötyanalyysiin tarvittavien laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi.
|
Osaa potilaista pyydettiin suorittamaan SF-12 kahdessa vaiheessa. Tämä julkaistiin heidän interventioidensa jälkeen, eli ensimmäisen kuulemisen jälkeen (perustilanne) ja kuusi kuukautta myöhemmin (aika 2).
|
|
QQ-10
Aikaikkuna: Tämä on lähetetty potilaille jossain vaiheessa. Tämä lähetettiin aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilaat olivat osallistuneet ensimmäiseen klinikkakonsultaatioonsa (perustila).
|
QQ-10 on 10 kohdan instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan potilaiden näkemyksiä kyselylomakkeen käytön arvosta ja taakasta osana heidän terveydenhuoltoaan (Moores et al, 2012).
|
Tämä on lähetetty potilaille jossain vaiheessa. Tämä lähetettiin aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilaat olivat osallistuneet ensimmäiseen klinikkakonsultaatioonsa (perustila).
|
|
Viittausten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannassa kerätyt tiedot (aika 2)
|
Tehtyjen lähetteiden kokonaismäärää ja yksittäistä tyyppiä käytettiin arvioitaessa ePAQ:n vaikutusta lähetysmalleihin ja kontinenssihoidon aikana tehtyihin kliinisiin käynteihin.
Kuuden kuukauden seurannassa mittaamme kyseisen potilaan puolesta tehtyjen lähetteiden määrän ja tyypin; eli perusterveydenhuolto (yhdyskuntasairaanhoito, paikkakunnallinen fysioterapia, yleislääkäri, piirihoitaja, lähihoitaja) ja toissijainen hoito (gynekologia, urologia, kolorektaalikirurgia, fysioterapia).
Nämä tiedot kerätään molemmista ryhmistä käyttämällä vakiomuotoista esikuvaa.
|
Kuuden kuukauden seurannassa kerätyt tiedot (aika 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö Proforma
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannassa kerätyt tiedot (aika 2).
|
Ensisijainen taloudellinen analyysi arvioi NHS:n arvioinnin ja hoidon tarjoamisen kustannukset enintään kuuden kuukauden ajan molemmissa tutkimuksen osissa ja kustannustehokkuuden lisäkustannuksina laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).
Näihin kustannuksiin sisältyvät ePAQ + puhelinkonsultaatiot, lähetteet, reseptit (lääkkeet / laitteet / tyynyt) ja hoidot.
Myös laajempi yhteiskunnallinen kustannuslaskelma otetaan huomioon potilaille ja taloudelle aiheutuvat kustannukset yksityisten menojen ja työstä poissaoloajan osalta.
Nämä lisätiedot ovat vakiolomakkeessa, joka lähetetään molemmille potilasryhmille 6 kuukauden kuluttua.
|
Kuuden kuukauden seurannassa kerätyt tiedot (aika 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .