- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176330
Verbessert der Einsatz einer „virtuellen Klinik“ in der Urogynäkologie die Patientenerfahrung und senkt die Kosten?
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von ePAQ auf Qualität und Kosten der Patientenversorgung in der Urogynäkologie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ePAQ ist ein webbasierter interaktiver Fragebogen (elektronischer Fragebogen zur Beurteilung des Beckenbodens), der eine detaillierte Bewertung der Beckenbodenbeschwerden einer Frau und deren Auswirkungen auf ihre Lebensqualität bietet. Die Touchscreen-Technologie wurde mit Computerprogrammierung (Dot Net & SQL Server) und bestehenden papierbasierten Instrumenten kombiniert, um ein interaktives, benutzerfreundliches System zu schaffen, das die sofortige Dateneingabe, -analyse und -speicherung erleichtert. Das Instrument wurde in mehrjähriger Zusammenarbeit mit Kollegen aus verschiedenen Fachrichtungen, darunter Gynäkologie, medizinische Physik, kolorektale Chirurgie, Urologie und Allgemeinmedizin, sowie unter Einbeziehung einer Frauengesundheits-Nutzergruppe und regelmäßiger Patientenbefragungen entwickelt. 1 Die Forschung in der Primär- und Sekundärversorgung hat die psychometrischen Eigenschaften des Instruments festgestellt.2 Das System hat einen National Award for Innovation (HITEA) gewonnen und wurde in Lord Warners Annual Report on NHS Innovation erwähnt.3 EPAQ Systems Ltd ist eines der ersten NHS-Spin-out-Technologieunternehmen, das in Großbritannien gegründet wurde (gemeinsam mit Sheffield gegründet). Lehrkrankenhäuser NHS Trust im November 2006).
Neuere Entwicklungsarbeiten haben zur Erstellung einer Website geführt, auf der Versuchspersonen sicher und anonym über das Internet auf das ePAQ-System zugreifen und es nutzen können. Dies ermöglicht es den Probanden möglicherweise, das System vor Klinikterminen zu verwenden (im Gegensatz zur derzeitigen Praxis, dass sie es bei der Ankunft in der Klinik, unmittelbar vor ihrem Termin ausfüllen). Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bewerten, die die Verwendung von ePAQ auf diese Weise auf die Effizienz und Qualität der Patientenversorgung haben kann. Erste Umfragedaten deuten darauf hin, dass viele Frauen, die urogynäkologische Kliniken besuchen, Zugang zum Internet haben und bereit wären, das System online und vor Terminen in der Klinik zu nutzen.4 Die Einrichtung steht auch in der Abteilung für Gynäkologie für Frauen ohne Internetzugang zur Verfügung, um speziell für die beaufsichtigte Verwendung des Systems teilzunehmen. Die vom ePAQ bereitgestellte eingehende Bewertung kann dann verwendet werden, um eine anfängliche telefonische Konsultation mit einem Arzt zu unterstützen, nach der die Patienten an die am besten geeignete Klinik verwiesen werden können, sowie Informationen und Ratschläge erhalten und einige Behandlungsformen erhalten eingeleitet (z. B. Verhaltenstherapie). Die vorgeschlagene randomisierte Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Frauen, die das ePAQ-System auf diese Weise verwenden, mit Frauen zu vergleichen, die sich einer Standardversorgung in der Abteilung für Urogynäkologie unterziehen.
Der Hauptvorteil elektronischer Systeme im Vergleich zu Papierfragebögen liegt in der Praktikabilität der klinischen Datenerfassung. Elektronische Fragebögen sind in Bezug auf Zuverlässigkeit vergleichbar und können in Bezug auf Effizienz und Rücklaufquote überlegen sein. Darüber hinaus haben sich elektronische Touchscreen-Fragebögen als akzeptabel für Patienten erwiesen, unabhängig von ihrem Alter oder Bildungshintergrund. Die Datenqualität ist hoch, selbst bei benachteiligten und technikfeindlichen Personen, und die Kostenanalyse hat potenzielle wirtschaftliche Vorteile aufgezeigt.5,6,7,8,9 Beckenbodenerkrankungen bei Frauen, wie Inkontinenz und Prolaps, teilen gemeinsame Ätiologien und treten häufig nebeneinander auf. Die Schätzungen variieren, obwohl geschätzt wird, dass etwa 20 % der erwachsenen Frauen an regelmäßiger Harninkontinenz leiden, 5 % an Stuhlinkontinenz leiden und 11 % an einem Prolaps leiden.10,11,12 Trotz eines besseren Verständnisses dieser Erkrankungen bleiben Darm-, Blasen-, Vaginal- und sexuelle Funktionsstörungen verständlicherweise Tabuthemen und viele Frauen betrachten sie immer noch als unvermeidliche Folgen der Geburt und des Alterns. Die persönlichen Kosten für den Einzelnen sind hoch, jedoch stehen zunehmend einfache und wirksame Behandlungen zur Verfügung. Viele Erkrankungen sprechen gut auf Verhaltens-, physikalische oder medizinische Therapien an, und solche konservativen Behandlungen werden im Allgemeinen empfohlen, bevor invasive Untersuchungen oder Operationen in Betracht gezogen werden.13 In der klinischen Praxis steht die klinische Beurteilung im Mittelpunkt der Diagnose und Behandlung, und die Wiederherstellung der Funktion im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität ist das Hauptziel der Behandlung. Es ist allgemein bekannt, dass Daten aus klinischen Interviews unzuverlässig sein können, da sie eher auf den Ansichten der Ärzte als auf den Ansichten der Patienten zu ihrem Zustand beruhen. Es erscheint daher angemessen, nach Wegen zur Verbesserung der klinischen Bewertung zu suchen, um die Qualität der Versorgung zu verbessern und das Ergebnis zuverlässig zu messen. Viele Frauen mit Beckenbodenerkrankungen werden in der Gemeinde von Hausärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten oder Kontinenzpflegeberatern betreut. In der sekundären und tertiären Versorgung sind wahrscheinlich Urologen, Gynäkologen, Darmchirurgen und Geriater beteiligt. Auf allen Ebenen stellen Widersprüchlichkeiten bei klinischen Bewertungen jedoch ein Hindernis für eine effektive Kommunikation und den vom DoH befürworteten multidisziplinären Ansatz dar, der im Jahr 2000 Folgendes empfahl:
- Vollständige Bewertung, die zu einer Erstlinienbehandlung in der Primärversorgung führt, mit Behandlungs- und Managementplänen, die mit den einzelnen Patienten vereinbart werden.
- Die Bereitstellung eines integrierten Kontinenzdienstes, der vereinbarte Protokolle und Verfahren für die primäre, sekundäre und tertiäre Versorgung zusammenführt.
- Ein umfassender Kontinenzdienst, zu Hause und in Heimen, der alle relevanten Gesundheitsdisziplinen zusammenbringt.
Die Weiterentwicklung von ePAQ hat das Potenzial, diesen Prozess erheblich zu verbessern, indem Online-Bewertungen verwendet werden, um die anfängliche Behandlung und Triage der Patienten zu unterstützen. Die Verwendung von ePAQ im Vorfeld von Klinikterminen kann Patienten und Ärzten umgehend wertvolle Informationen liefern und dabei helfen, Patienten an die am besten geeigneten Kliniken in der Primär- und Sekundärversorgung weiterzuleiten. Eine solche Entwicklung rechtfertigt jedoch eine genaue Prüfung im Hinblick auf die Patientenerfahrung und die Kosten.
Der ePAQ ist mittlerweile ein etablierter Bestandteil der Standardversorgung und wird routinemäßig in der Sheffield Urogynaecology Unit eingesetzt. Alle neuen Patienten erhalten die Möglichkeit, den Fragebogen online und zu Hause auszufüllen, und ihre ausgedruckten Ergebnisse werden dann verwendet, um die nachfolgende klinische Konsultation zu informieren. Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen zu messen, die die Verwendung einer virtuellen Klinik (ePAQ-PF vor Klinikterminen + telefonische Beratung) auf die Patientenversorgung und die Kosten im Vergleich zur Standardversorgung (ePAQ-PF vor Klinikterminen + a persönliche Beratung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die an die urogynäkologischen Dienste der Sheffield Teaching Hospitals überwiesen werden, die älter als 18 Jahre sind und Englisch lesen und verstehen können, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
ePAQ-PF, gefolgt von einer persönlichen Beratung.
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Alle Frauen, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhielten einen Termin in der Klinik für Urogynäkologie.
Sie erhielten ein Informationsschreiben und einen epaq-Online-Voucher, in dem sie aufgefordert wurden, den Fragebogen online auszufüllen.
Der Kliniker verwendete diese Ergebnisse zusammen mit den eigenen Fallnotizen des Patienten und dem Original-Überweisungsschreiben, um die nachfolgende Konsultation zu unterstützen.
Die Frauen nahmen dann wie gewohnt an ihrer persönlichen Konsultation in der Klinik teil.
Frauen in dieser Gruppe, die sich nicht in der Lage fühlten, den Fragebogen online auszufüllen, erhielten die Möglichkeit, den Fragebogen im Krankenhaus auszufüllen, als sie zu ihrer Konsultation kamen.
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Klinik
ePAQ-PF mit anschließender telefonischer Beratung.
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Alle Frauen, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, wurden in das elektronische Patientenaktensystem des Krankenhauses unter der ePAQ-Klinik aufgenommen.
Sie erhielten ein Informationsschreiben und einen epaq-Online-Voucher, in dem sie aufgefordert wurden, den Fragebogen online auszufüllen.
Der Kliniker verwendete diese Ergebnisse zusammen mit den eigenen Fallnotizen des Patienten und dem Original-Überweisungsschreiben, um die nachfolgende Konsultation zu unterstützen.
Die Research Nurse (HJW) vereinbarte daraufhin ihre telefonische Beratung.
Frauen in dieser Gruppe, die sich nicht in der Lage fühlten, den Fragebogen online auszufüllen, würden diesen Telefonanruf mit der Forschungskrankenschwester nutzen, um Vorkehrungen für die Teilnahme und das Ausfüllen des Fragebogens im Krankenhaus zu treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: Dies wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt an Patienten gesendet. Diese wurde nicht später als zwei Wochen, nachdem die Patienten zu ihrer ersten Konsultation in der Klinik gekommen waren, veröffentlicht (Baseline).
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Die primäre Ergebnismessung war der Patient Experience Questionnaire (PEQ) [1], der nach der ersten klinischen Konsultation des Patienten ausgefüllt wurde.
Der PEQ wurde speziell entwickelt und validiert, um die Interaktionserfahrungen, Emotionen und Beratungsergebnisse der Patienten zu messen.
Es enthält 16 Items in vier Dimensionen, darunter 1) Kommunikation, 2) Emotionen, 3) kurzfristige Ergebnisse und 4) Barrieren.
Drei der Skalen werden von 1 bis 5 bewertet, und die Emotionsskala reicht von 1 bis 7. Eine hohe Punktzahl steht für eine gute Kommunikationserfahrung, positive Emotionen, ein positives Beratungsergebnis und das Fehlen von Kommunikationsbarrieren.
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Dies wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt an Patienten gesendet. Diese wurde nicht später als zwei Wochen, nachdem die Patienten zu ihrer ersten Konsultation in der Klinik gekommen waren, veröffentlicht (Baseline).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8.
Zeitfenster: Dies wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt an Patienten gesendet. Diese wurde nicht später als zwei Wochen, nachdem die Patienten zu ihrer ersten Konsultation in der Klinik gekommen waren, veröffentlicht (Baseline).
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Eine modifizierte Version des CSQ-8 wurde verabreicht (Howie et al., 1997; 1998).
Dieses validierte Instrument enthält 8 Items, die die Zufriedenheit des Patienten nach einer Konsultation messen, in der gefragt wird, 1) wie er den Service bewertet, 2) hat er den gewünschten Service erhalten, 3) inwieweit der Service seinen Bedürfnissen entspricht, 4) würde er den Service weiterempfehlen gegenüber ihren Freunden, 5) wie zufrieden sie mit dem Umfang der erhaltenen Hilfe waren, 6) ob die erhaltenen Dienste ihnen dabei geholfen haben, ihre Probleme effektiver zu lösen, 7) Gesamtzufriedenheit mit dem Dienst und 8) ob sie wieder zu den Diensten zurückkehren würden wenn sie wieder Hilfe brauchten.
Der CSQ-8 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit acht Punkten, der eine Punktzahl im Bereich von 8 bis 32 generiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigt.
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Dies wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt an Patienten gesendet. Diese wurde nicht später als zwei Wochen, nachdem die Patienten zu ihrer ersten Konsultation in der Klinik gekommen waren, veröffentlicht (Baseline).
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Die Kurzform-12
Zeitfenster: Eine Untergruppe von Patienten wurde gebeten, den SF-12 zu zwei Zeitpunkten abzuschließen. Dies wurde nach ihrer Intervention veröffentlicht, d. h. nach der ersten Konsultation (Baseline) und sechs Monate später (Zeitpunkt 2).
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Der SF-12 ist ein standardisiertes, multidimensionales, generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und wurde den Patienten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Konsultation verabreicht.
Die Ergebnisse aus dem SF-12 können mit dem SF-6D (Brazier & Roberts 2004) in Hilfsmittel umgewandelt werden.
Dies ist ein Wert, der auf einer Skala von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) verankert ist und die individuelle Präferenz für einen Gesundheitszustand darstellt.
Diese Werte werden Gesundheitszuständen zugeordnet und mit der Anzahl der in diesem Gesundheitszustand verbrachten Jahre kombiniert, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) zu berechnen, die für Kosten-Nutzen-Analysen benötigt werden.
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Eine Untergruppe von Patienten wurde gebeten, den SF-12 zu zwei Zeitpunkten abzuschließen. Dies wurde nach ihrer Intervention veröffentlicht, d. h. nach der ersten Konsultation (Baseline) und sechs Monate später (Zeitpunkt 2).
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Der QQ-10
Zeitfenster: Dies wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt an Patienten gesendet. Diese wurde nicht später als zwei Wochen, nachdem die Patienten zu ihrer ersten Konsultation in der Klinik gekommen waren, veröffentlicht (Baseline).
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Der QQ-10 ist ein 10-Punkte-Instrument, das speziell für die Bewertung der Patientenansichten zum Wert und zur Belastung der Verwendung eines Fragebogens als Teil ihrer Gesundheitsversorgung entwickelt wurde (Moores et al., 2012).
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Dies wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt an Patienten gesendet. Diese wurde nicht später als zwei Wochen, nachdem die Patienten zu ihrer ersten Konsultation in der Klinik gekommen waren, veröffentlicht (Baseline).
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Anzahl und Art der Empfehlungen
Zeitfenster: Daten, die bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten erhoben wurden (Zeitpunkt 2)
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Die Gesamtzahl und die individuelle Art der erfolgten Überweisungen wurden verwendet, um die Auswirkungen von ePAQ auf die Überweisungsmuster und klinischen Besuche im Rahmen der Kontinenzversorgung zu bewerten.
Bei der Nachsorge nach 6 Monaten messen wir die Anzahl und Art der Überweisungen im Namen dieses Patienten; d.h. Primärversorgung (Gemeindekrankenpflege, Gemeindephysiotherapie, Hausarzt, Bezirkskrankenschwester, Praxiskrankenschwester) und Sekundärversorgung (Gynäkologie, Urologie, Darmchirurgie, Physiotherapie).
Diese Daten werden in beiden Gruppen unter Verwendung eines Standardformulars erhoben.
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Daten, die bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten erhoben wurden (Zeitpunkt 2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ressourcennutzungs-Proforma
Zeitfenster: Daten, die bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung (Zeitpunkt 2) gesammelt wurden.
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Die primäre wirtschaftliche Analyse schätzt die NHS-Kosten für die Bereitstellung von Beurteilung und Pflege bis zu sechs Monaten in beiden Studienarmen und die Kosteneffizienz durch inkrementelle Kosten pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY).
Diese Kosten umfassen die Kosten für die Nutzung von ePAQ + Telefonkonsultationen, Überweisungen, Rezepte (Medikamente / Geräte / Pads) und Behandlungen.
Es wird auch eine breitere gesellschaftliche Kostenrechnung durchgeführt, um die Kosten für die Patienten und die Wirtschaft in Bezug auf private Ausgaben bzw. arbeitsfreie Zeit zu berücksichtigen.
Diese zusätzlichen Daten werden in der Standard-Proforma enthalten sein, die nach 6 Monaten an beide Patientengruppen gesendet wird.
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Daten, die bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung (Zeitpunkt 2) gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
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