- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176330
Forbedre pasientopplevelsen og redusere kostnadene ved å bruke en "virtuell klinikk" i urogynaekologi?
Vurdere effekten av å bruke ePAQ på kvaliteten og kostnadene ved pasientbehandling i urogynekologi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ePAQ er et nettbasert interaktivt spørreskjema (elektronisk spørreskjema for bekkenbunnsvurdering) som gir en detaljert evaluering av en kvinnes bekkenbunnssymptomer og deres innvirkning på hennes livskvalitet. Berøringsskjermteknologi har blitt kombinert med dataprogrammering (Dot Net & SQL Server) og eksisterende papirbaserte instrumenter for å produsere et interaktivt brukervennlig system som muliggjør umiddelbar datainntasting, analyse og lagring. Instrumentet har utviklet seg gjennom flere års samarbeid med kolleger innen en rekke disipliner, inkludert gynekologi, medisinsk fysikk, kolorektal kirurgi, urologi og allmennpraksis, samt involverer en brukergruppe for kvinnehelse og regelmessige undersøkelser av pasientenes synspunkter. 1 Forskning i primær- og sekundæromsorgen har etablert de psykometriske egenskapene til instrumentet.2 Systemet har vunnet en nasjonal pris for innovasjon (HITEA) og ble sitert i Lord Warners årlige rapport om NHS Innovation.3 EPAQ Systems Ltd er et av de første NHS spin-out teknologiselskapene som ble etablert i Storbritannia (opprettet sammen med Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust i november 2006).
Nyere utviklingsarbeid har resultert i opprettelsen av en nettside, der forsøkspersoner sikkert og anonymt kan få tilgang til og bruke ePAQ-systemet via Internett. Dette tillater potensielt forsøkspersoner å bruke systemet i forkant av klinikkavtaler (i motsetning til dagens praksis med å fullføre det ved ankomst til klinikken, rett før avtalen). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten som bruk av ePAQ på denne måten kan ha på effektiviteten og kvaliteten på pasientbehandlingen. Innledende undersøkelsesdata tyder på at mange kvinner som går på urogynekologiske klinikker har tilgang til Internett og vil være villige til å bruke systemet online og i forkant av klinikkavtaler.4 Fasiliteten er også tilgjengelig i Gynekologisk enhet for kvinner uten Internett-tilgang for å delta spesielt for overvåket bruk av systemet. Den grundige vurderingen gitt av ePAQ kan deretter brukes til å støtte en innledende telefonkonsultasjon med en kliniker, hvoretter pasienter kan henvises til den mest passende klinikken, i tillegg til å bli gitt informasjon og råd og ha noen former for behandling igangsatt (som atferdsterapi). Den foreslåtte randomiserte studien tar sikte på å sammenligne resultater hos kvinner som bruker ePAQ-systemet på denne måten med kvinner som gjennomgår standardbehandling i Urogynekologisk enhet.
Den største fordelen med elektroniske systemer, sammenlignet med papirspørreskjemaer, er knyttet til praktiske aspekter ved klinisk datafangst. Elektroniske spørreskjemaer er sammenlignbare når det gjelder pålitelighet og kan være overlegne når det gjelder effektivitet og svarprosent. I tillegg har elektroniske spørreskjemaer med berøringsskjerm vist seg å være akseptable for pasienter, uavhengig av alder eller utdanningsbakgrunn. Datakvaliteten er høy, selv i vanskeligstilte og teknofobe fag, og kostnadsanalyse har vist potensielle økonomiske fordeler.5,6,7,8,9 Bekkenbunnslidelser hos kvinner, som inkontinens og prolaps, deler felles etiologier og eksisterer ofte side om side. Estimater varierer, selv om det anslås at omtrent 20 % av voksne kvinner opplever regelmessig urininkontinens, 5 % har en viss inkontinens av avføring og 11 % lider av prolaps.10,11,12 Men til tross for bedre forståelse av disse forholdene, er tarm-, blære-, vaginal- og seksuell dysfunksjon forståelig nok tabu, og mange kvinner ser dem fortsatt som uunngåelige konsekvenser av fødsel og aldring. Den personlige kostnaden for enkeltpersoner er høy, men enkle og effektive behandlinger blir stadig mer tilgjengelige. Mange lidelser reagerer godt på atferds-, fysio- eller medisinsk terapi, og slike konservative behandlinger anbefales generelt før man vurderer invasive undersøkelser eller kirurgi.13 I klinisk praksis er klinisk vurdering sentralt for diagnostikk og behandling, og gjenoppretting av funksjon, med sikte på å forbedre livskvaliteten, er hovedmålet med behandlingen. Det er velkjent at kliniske intervjudata kan være upålitelige, og er basert på klinikeres snarere enn pasienters syn på tilstanden deres. Det virker derfor hensiktsmessig å søke måter å forbedre klinisk vurdering for å forbedre kvaliteten på omsorgen og pålitelig måle utfallet. Mange kvinner med bekkenbunnslidelser behandles i samfunnet av fastleger, sykepleiere, fysioterapeuter eller kontinenssykepleiere. I sekundær- og tertiæromsorgen er urologer, gynekologer, kolorektale kirurger og geriatrikere sannsynligvis involvert. På alle nivåer representerer imidlertid inkonsekvenser i kliniske vurderinger en hindring for effektiv kommunikasjon og den tverrfaglige tilnærmingen som ble forfektet av DoH, som i 2000 anbefalte følgende:
- Fullstendig vurdering som fører til førstelinjebehandling i primærhelsetjenesten, med behandlings- og behandlingsplaner avtalt med individuelle pasienter.
- Tilveiebringelse av en integrert kontinenstjeneste, som samler avtalte protokoller og prosedyrer for primær-, sekundær- og tertiæromsorg.
- En omfattende kontinenstjeneste, hjemme og i hjemmet, som samler alle relevante helsedisipliner.
Den videre utviklingen av ePAQ har potensial til å forsterke denne prosessen betydelig ved å bruke elektroniske vurderinger for å støtte pasienters innledende behandling og triage. Bruk av ePAQ i forkant av klinikkavtaler kan gi pasienter og klinikere rask og verdifull informasjon og hjelpe til med å lede pasienter til de mest passende klinikkene i primær- og sekundæromsorgen. En slik utvikling krever imidlertid gransking når det gjelder pasienterfaring og kostnader.
ePAQ er nå en etablert del av standardbehandling og er i rutinemessig bruk i Sheffield Urogynaecology Unit. Alle nye pasienter får muligheten til å fylle ut spørreskjemaet, online, hjemme og deres utskrevne resultater blir deretter brukt til å informere den påfølgende kliniske konsultasjonen. Målet med denne forskningen er å måle effekten bruk av en virtuell klinikk (ePAQ-PF i forkant av klinikkavtaler + en telefonkonsultasjon) har på pasientbehandling og kostnader sammenlignet med standardbehandling (ePAQ-PF i forkant av klinikkavtaler + en konsultasjon ansikt til ansikt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner henvist til Sheffield Teaching Hospitals urogynekologitjenester, i alderen > 18 og i stand til å lese og forstå engelsk vil være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
ePAQ-PF etterfulgt av en ansikt til ansikt konsultasjon.
|
Alle kvinner som ble randomisert til denne delen av studien fikk en avtale om å gå på urogynekologisk klinikk.
De ble sendt ut et informasjonsbrev og en epaq-online-kupong som inviterte dem til å fylle ut spørreskjemaet på nettet.
Klinikeren brukte disse resultatene sammen med pasientens egne kasusnotater og originale henvisningsbrev for å støtte den påfølgende konsultasjonen.
Kvinner deltok deretter for deres ansikt til ansikt klinikkkonsultasjon som normalt.
Kvinner i denne gruppen som følte seg ute av stand til å fylle ut spørreskjemaet på nett, fikk muligheten til å fylle ut spørreskjemaet på sykehuset når de møtte opp til konsultasjonen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Virtuell klinikk
ePAQ-PF etterfulgt av en telefonkonsultasjon.
|
Alle kvinner randomisert til denne delen av studien ble lagt inn på sykehusets elektroniske pasientjournalsystem under ePAQ-klinikken.
De ble sendt ut et informasjonsbrev og en epaq-online-kupong som inviterte dem til å fylle ut spørreskjemaet på nettet.
Klinikeren brukte disse resultatene sammen med pasientens egne kasusnotater og originale henvisningsbrev for å støtte den påfølgende konsultasjonen.
Forskningssykepleieren (HJW) arrangerte deretter telefonkonsultasjonen.
Kvinner i denne gruppen som følte seg ute av stand til å fylle ut spørreskjemaet på nett, ville bruke denne telefonsamtalen med forskningssykepleieren for å avtale å delta og fylle ut spørreskjemaet på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelsesspørreskjemaet
Tidsramme: Dette ble lagt ut til pasienter på et tidspunkt. Dette ble lagt ut ikke lenger enn to uker etter at pasientene hadde møtt opp til sin første klinikkkonsultasjon (Baseline).
|
Det primære utfallsmålet var Patient Experience Questionnaire (PEQ) [1] utfylt etter pasientens første kliniske konsultasjon.
PEQ ble utviklet og validert spesielt for å måle pasientenes opplevelse av interaksjon, følelser og konsultasjonsresultat.
Den inneholder 16 elementer i fire dimensjoner, inkludert 1) kommunikasjon, 2) følelser, 3) kortsiktig resultat og 4) barrierer.
Tre av skalaene skåres fra 1-5, og følelsesskalaene går fra 1 til 7. Høy skår representerer en god kommunikasjonsopplevelse, positive følelser, positivt konsultasjonsutfall og mangel på kommunikasjonsbarrierer.
|
Dette ble lagt ut til pasienter på et tidspunkt. Dette ble lagt ut ikke lenger enn to uker etter at pasientene hadde møtt opp til sin første klinikkkonsultasjon (Baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet-8.
Tidsramme: Dette ble lagt ut til pasienter på et tidspunkt. Dette ble lagt ut ikke lenger enn to uker etter at pasientene hadde møtt opp til sin første klinikkkonsultasjon (Baseline).
|
En modifisert versjon av CSQ-8 ble administrert (Howie et al, 1997; 1998).
Dette validerte instrumentet inneholder 8 elementer som måler pasientens tilfredshet etter en konsultasjon som spør 1) hvordan de vurderer tjenesten, 2) fikk de tjenesten de ønsket, 3) i hvilken grad tjenesten meg deres behov, 4) ville de anbefale tjenesten til vennene deres, 5) hvor fornøyde de var med mengden hjelp mottatt, 6) hvis tjenestene de mottok hjalp til å håndtere problemene deres mer effektivt, 7) generell tilfredshet med tjenesten og 8) hvis de ville komme tilbake til tjenestene hvis de trengte hjelp igjen.
CSQ-8 er et selvutfyllende spørreskjema med åtte elementer, som genererer en poengsum med et område fra 8 til 32, med en høyere poengsum som indikerer mer pasienttilfredshet.
|
Dette ble lagt ut til pasienter på et tidspunkt. Dette ble lagt ut ikke lenger enn to uker etter at pasientene hadde møtt opp til sin første klinikkkonsultasjon (Baseline).
|
|
The Short-Form-12
Tidsramme: En undergruppe av pasienter ble bedt om å fullføre SF-12 på to tidspunkter. Dette ble lagt ut etter deres intervensjon, dvs. første konsultasjon (Baseline) og seks måneder senere (Time 2).
|
SF-12 er et standardisert, flerdimensjonalt, generisk mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL), og ble administrert til pasienter ved baseline og 6 måneder etter første konsultasjon.
Resultatene fra SF-12 kan konverteres til verktøy ved hjelp av SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Disse er en verdi forankret på en skala fra 0 (død) til 1 (full helse) som representerer individers preferanse for en helsetilstand.
Disse verdiene er tilordnet helsetilstander og kombinert med antall år brukt i den helsetilstanden for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALY) som er nødvendig for kostnadsnytteanalyser.
|
En undergruppe av pasienter ble bedt om å fullføre SF-12 på to tidspunkter. Dette ble lagt ut etter deres intervensjon, dvs. første konsultasjon (Baseline) og seks måneder senere (Time 2).
|
|
QQ-10
Tidsramme: Dette ble lagt ut til pasienter på et tidspunkt. Dette ble lagt ut ikke lenger enn to uker etter at pasientene hadde møtt opp til sin første klinikkkonsultasjon (Baseline).
|
QQ-10 er et instrument med 10 elementer som er spesielt utviklet for å evaluere pasientens syn på verdien og byrden ved å bruke et spørreskjema som en del av helsevesenet deres (Moores et al, 2012)
|
Dette ble lagt ut til pasienter på et tidspunkt. Dette ble lagt ut ikke lenger enn to uker etter at pasientene hadde møtt opp til sin første klinikkkonsultasjon (Baseline).
|
|
Antall og type henvisninger
Tidsramme: Data samlet inn ved seks måneders oppfølging (tid 2)
|
Det totale antallet og individuelle type henvisninger ble brukt til å evaluere innvirkningen av ePAQ på henvisningsmønstrene og kliniske besøk foretatt innenfor kontinensbehandlingen.
Ved 6-måneders oppfølging vil vi måle antall og type henvisninger gjort på vegne av den pasienten; dvs. primærhelsetjenesten (fellessykepleie, samfunnsfysioterapi, fastlege, distriktssykepleier, praksissykepleier) og sekundæromsorg (gynekologi, urologi, kolorektal kirurgi, fysioterapi).
Disse dataene vil bli samlet inn i begge grupper ved hjelp av en standard proforma.
|
Data samlet inn ved seks måneders oppfølging (tid 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proforma for ressursbruk
Tidsramme: Data samlet inn ved seks måneders oppfølging (tidspunkt 2).
|
Den primære økonomiske analysen vil estimere NHS-kostnadene ved å gi vurdering og omsorg i opptil seks måneder i begge deler av studien, og kostnadseffektivitet med en inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY).
Disse kostnadene vil inkludere kostnadene ved bruk av ePAQ + telefonkonsultasjoner, henvisninger, resepter (medikamenter / apparater / bind) og behandlinger.
Det vil også bli foretatt en bredere samfunnskostnad for å vurdere kostnader for pasientene og økonomien i form av henholdsvis private utgifter og avspasering.
Disse tilleggsdataene vil være i standard proforma lagt ut til begge pasientgruppene etter 6 måneder.
|
Data samlet inn ved seks måneders oppfølging (tidspunkt 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .