- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02176330
Zlepšuje používání „virtuální kliniky“ v urogynekologii zkušenosti pacientů a snižuje náklady?
Hodnocení dopadu používání ePAQ na kvalitu a náklady na péči o pacienty v urogynekologii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ePAQ je webový interaktivní dotazník (elektronický dotazník pro hodnocení pánevního dna), který poskytuje podrobné hodnocení symptomů pánevního dna ženy a jejich vliv na kvalitu jejího života. Technologie dotykové obrazovky byla zkombinována s počítačovým programováním (Dot Net & SQL Server) a stávajícími papírovými nástroji k vytvoření interaktivního uživatelsky přívětivého systému, který usnadňuje okamžité zadávání dat, analýzu a ukládání. Tento nástroj se vyvíjel během několikaleté spolupráce s kolegy v řadě oborů, včetně gynekologie, lékařské fyziky, kolorektální chirurgie, urologie a praktického lékařství, a také díky zapojení skupiny uživatelů ženského zdraví a pravidelných průzkumů názorů pacientek. 1 Výzkum v primární a sekundární péči stanovil psychometrické vlastnosti nástroje.2 Systém získal národní cenu za inovaci (HITEA) a byl citován ve výroční zprávě Lorda Warnera o inovacích NHS.3 EPAQ Systems Ltd je jednou z prvních NHS spin-out technologických společností, které byly založeny ve Spojeném království (vytvořeny společně se Sheffieldem). Fakultní nemocnice NHS Trust v listopadu 2006).
Novější vývojové práce vyústily ve vytvoření webové stránky, kde mohou subjekty bezpečně a anonymně přistupovat k systému ePAQ a využívat jej přes internet. To potenciálně umožňuje subjektům používat systém před schůzkou na kliniku (na rozdíl od současné praxe, kdy jej vyplňují při příjezdu na kliniku, bezprostředně před svým jmenováním). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad, který může mít používání ePAQ tímto způsobem na efektivitu a kvalitu péče o pacienty. Údaje z počátečního průzkumu naznačují, že mnoho žen navštěvujících urogynekologické kliniky má přístup k internetu a byly by ochotny používat systém on-line a před návštěvou kliniky.4 Zařízení je také k dispozici na Gynekologické jednotce pro ženy bez připojení k internetu, které mohou navštěvovat speciálně pro používání systému pod dohledem. Hloubkové hodnocení poskytnuté ePAQ pak může být použito k podpoře úvodní telefonické konzultace s klinickým lékařem, po které mohou být pacienti nasměrováni na nejvhodnější kliniku, stejně jako jim mohou být poskytnuty informace a rady a mohou mít určité formy léčby. zahájena (jako je behaviorální terapie). Navrhovaná randomizovaná studie si klade za cíl porovnat výsledky u žen, které takto využívají systém ePAQ, s ženami, které podstupují standardní péči na urogynekologickém oddělení.
Hlavní výhoda elektronických systémů ve srovnání s papírovými dotazníky souvisí s praktičností sběru klinických dat. Elektronické dotazníky jsou srovnatelné z hlediska spolehlivosti a mohou být lepší z hlediska účinnosti a míry odezvy. Navíc se ukázalo, že elektronické dotazníky s dotykovou obrazovkou jsou pro pacienty přijatelné bez ohledu na jejich věk nebo vzdělání. Kvalita dat je vysoká i u znevýhodněných a technofobních subjektů a analýza nákladů ukázala potenciální ekonomické výhody.5,6,7,8,9 Poruchy pánevního dna u žen, jako je inkontinence a prolaps, mají společnou etiologii a běžně koexistují. Odhady se různí, i když se odhaduje, že přibližně 20 % dospělých žen trpí pravidelnou inkontinencí moči, 5 % má určitou inkontinenci stolice a 11 % trpí prolapsem.10,11,12 Navzdory lepšímu pochopení těchto stavů však dysfunkce střev, močového měchýře, vaginální a sexuální dysfunkce zůstávají pochopitelně tabu a mnoho žen je stále považuje za nevyhnutelné důsledky porodu a stárnutí. Osobní náklady pro jednotlivce jsou vysoké, přesto jsou stále dostupnější jednoduché a účinné způsoby léčby. Mnoho poruch dobře reaguje na behaviorální, fyzikální nebo lékařskou terapii a taková konzervativní léčba se obecně doporučuje před zvážením invazivních vyšetření nebo chirurgického zákroku.13 V klinické praxi je klinické hodnocení zásadní pro diagnostiku a léčbu a obnovení funkce s ohledem na zlepšení kvality života je hlavním cílem léčby. Je dobře známo, že údaje z klinických rozhovorů mohou být nespolehlivé, protože jsou založeny spíše na názorech lékařů než pacientů na jejich stav. Zdá se proto vhodné hledat způsoby, jak zlepšit klinické hodnocení, aby se zvýšila kvalita péče a spolehlivě změřily výsledky. Mnoho žen s poruchami pánevního dna je v komunitě řízeno praktickými lékaři, zdravotními sestrami, fyzioterapeuty nebo poradci sester pro kontinenci. V sekundární a terciární péči se pravděpodobně budou podílet urologové, gynekologové, kolorektální chirurgové a geriatři. Na všech úrovních však nekonzistence v klinických hodnoceních představují překážku efektivní komunikace a multidisciplinárního přístupu prosazovaného ministerstvem zdravotnictví, které v roce 2000 doporučilo následující:
- Úplné posouzení vedoucí k léčbě první linie v prostředí primární péče, s léčebnými a manažerskými plány dohodnutými s jednotlivými pacienty.
- Poskytování integrované služby kontinence, která spojuje dohodnuté protokoly a postupy pro primární, sekundární a terciární péči.
- Komplexní inkontinenční služba doma i v domácnostech, která spojuje všechny relevantní zdravotní obory.
Další vývoj ePAQ má potenciál podstatně rozšířit tento proces pomocí on-line hodnocení na podporu počáteční léčby a třídění pacientů. Použití ePAQ před návštěvou kliniky může pacientům a lékařům poskytnout rychlé a cenné informace a pomoci při nasměrování pacientů na nejvhodnější kliniky v primární a sekundární péči. Takový vývoj však vyžaduje kontrolu z hlediska zkušeností pacientů a nákladů.
ePAQ je nyní zavedenou součástí standardní péče a běžně se používá na urogynekologické jednotce v Sheffieldu. Všichni noví pacienti mají možnost vyplnit dotazník online, doma a jejich vytištěné výsledky jsou pak použity k informování při následné klinické konzultaci. Cílem tohoto výzkumu je změřit dopad, který má používání virtuální kliniky (ePAQ-PF před návštěvou kliniky + telefonická konzultace) na péči o pacienta a náklady ve srovnání se standardní péčí (ePAQ-PF před návštěvou kliniky + osobní konzultace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy doporučené urogynekologickým službám Sheffield Teaching Hospitals, ve věku > 18 let a schopné číst a rozumět angličtině, budou způsobilé ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
ePAQ-PF s následnou osobní konzultací.
|
Všechny ženy randomizované do této větve studie byly objednány k návštěvě urogynekologické kliniky.
Byl jim zaslán informační dopis a poukázka epaq-online s výzvou k vyplnění dotazníku online.
Klinický lékař použil tyto výsledky spolu s vlastními kazuistikami pacienta a původním doporučeným dopisem k podpoře následné konzultace.
Ženy se poté jako obvykle zúčastnily osobní konzultace na klinice.
Ženy v této skupině, které se cítily neschopné vyplnit dotazník online, dostaly příležitost vyplnit dotazník v nemocnici, když se zúčastnily konzultace.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální klinika
ePAQ-PF s následnou telefonickou konzultací.
|
Všechny ženy randomizované do této větve studie byly vloženy do nemocničního systému elektronických záznamů pacientů pod klinikou ePAQ.
Byl jim zaslán informační dopis a poukázka epaq-online s výzvou k vyplnění dotazníku online.
Klinický lékař použil tyto výsledky spolu s vlastními kazuistikami pacienta a původním doporučeným dopisem k podpoře následné konzultace.
Výzkumná sestra (HJW) pak domluvila jejich telefonickou konzultaci.
Ženy v této skupině, které se cítily neschopné vyplnit dotazník online, využily tento telefonát s výzkumnou sestrou, aby se domluvily na účasti a vyplnění dotazníku v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník zkušeností pacientů
Časové okno: Toto bylo zasláno pacientům v jednom časovém bodě. Toto bylo zveřejněno ne déle než dva týdny poté, co se pacienti zúčastnili první klinické konzultace (základní stav).
|
Primárním výstupním měřítkem byl dotazník o zkušenostech pacientů (PEQ) [1] vyplněný po první klinické konzultaci s pacientem.
PEQ byl vyvinut a ověřen speciálně pro měření zkušeností pacientů z interakce, emocí a výsledků konzultace.
Obsahuje 16 položek ve čtyřech dimenzích, včetně 1) komunikace, 2) emocí, 3) krátkodobého výsledku a 4) bariér.
Tři ze škál jsou hodnoceny od 1 do 5 a škály emocí jsou od 1 do 7. Vysoké skóre představuje dobrý komunikační zážitek, pozitivní emoce, pozitivní výsledek konzultace a nedostatek komunikačních bariér.
|
Toto bylo zasláno pacientům v jednom časovém bodě. Toto bylo zveřejněno ne déle než dva týdny poté, co se pacienti zúčastnili první klinické konzultace (základní stav).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník spokojenosti klientů-8.
Časové okno: Toto bylo zasláno pacientům v jednom časovém bodě. Toto bylo zveřejněno ne déle než dva týdny poté, co se pacienti zúčastnili první klinické konzultace (základní stav).
|
Byla podávána modifikovaná verze CSQ-8 (Howie et al, 1997; 1998).
Tento ověřený nástroj obsahuje 8 položek měřících spokojenost pacienta po konzultaci s dotazem 1) jak službu hodnotí, 2) dostali službu, kterou chtěli, 3) do jaké míry službu potřebují, 4) zda by službu doporučili? svým přátelům, 5) jak byli spokojeni s množstvím poskytnuté pomoci, 6) zda jim poskytnuté služby pomohly efektivněji řešit jejich problémy, 7) celková spokojenost se službou a 8) zda by se ke službám vrátili kdyby znovu potřebovali pomoc.
CSQ-8 je osmipoložkový samovyplňovací dotazník, který generuje skóre v rozmezí 8 až 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost pacientů.
|
Toto bylo zasláno pacientům v jednom časovém bodě. Toto bylo zveřejněno ne déle než dva týdny poté, co se pacienti zúčastnili první klinické konzultace (základní stav).
|
Krátká forma-12
Časové okno: Podskupina pacientů byla požádána, aby dokončila SF-12 ve dvou časových bodech. Toto bylo zveřejněno po jejich intervenci, tj. po první konzultaci (základní stav) a o šest měsíců později (čas 2).
|
SF-12 je standardizované, vícerozměrné, generické měřítko kvality života související se zdravím (HRQOL) a bylo podáváno pacientům na začátku a 6 měsíců po úvodní konzultaci.
Výsledky z SF-12 mohou být převedeny na utility pomocí SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Jedná se o hodnoty ukotvené na stupnici od 0 (úmrtí) do 1 (plné zdraví), které představují individuální preferenci zdravotního stavu.
Tyto hodnoty jsou přiřazeny zdravotním stavům a kombinovány s počtem let strávených v tomto zdravotním stavu pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY), které jsou potřebné pro analýzy nákladů.
|
Podskupina pacientů byla požádána, aby dokončila SF-12 ve dvou časových bodech. Toto bylo zveřejněno po jejich intervenci, tj. po první konzultaci (základní stav) a o šest měsíců později (čas 2).
|
QQ-10
Časové okno: Toto bylo zasláno pacientům v jednom časovém bodě. Toto bylo zveřejněno ne déle než dva týdny poté, co se pacienti zúčastnili první klinické konzultace (základní stav).
|
QQ-10 je 10položkový nástroj speciálně navržený pro hodnocení názorů pacientů na hodnotu a zátěž používání dotazníku jako součásti jejich zdravotní péče (Moores et al, 2012)
|
Toto bylo zasláno pacientům v jednom časovém bodě. Toto bylo zveřejněno ne déle než dva týdny poté, co se pacienti zúčastnili první klinické konzultace (základní stav).
|
Počet a typ doporučení
Časové okno: Údaje shromážděné během šestiměsíčního sledování (čas 2)
|
Celkový počet a jednotlivé typy provedených doporučení byly použity k vyhodnocení dopadu ePAQ na vzorce doporučení a klinické návštěvy uskutečněné v rámci cesty péče o kontinenci.
Při 6měsíčním sledování změříme počet a typ doporučení učiněných jménem tohoto pacienta; tj. primární péče (komunitní ošetřovatelství, komunitní fyzioterapie, praktický lékař, obvodní sestra, praktická sestra) a sekundární péče (gynekologie, urologie, kolorektální chirurgie, fyzioterapie).
Tyto údaje budou shromažďovány v obou skupinách pomocí standardního proforma.
|
Údaje shromážděné během šestiměsíčního sledování (čas 2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proforma použití zdrojů
Časové okno: Údaje shromážděné během šestiměsíčního sledování (čas 2).
|
Primární ekonomická analýza odhadne náklady NHS na poskytování hodnocení a péče po dobu až šesti měsíců v obou větvích studie a nákladovou efektivitu na základě přírůstkových nákladů na rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY).
Tyto náklady budou zahrnovat náklady na používání ePAQ + telefonické konzultace, doporučení, předpisy (léky / přístroje / vložky) a ošetření.
Bude také provedena širší společenská kalkulace, aby byly zváženy náklady pro pacienty a ekonomiku, pokud jde o soukromé výdaje, resp.
Tato další data budou ve standardním proformě zaslaném oběma skupinám pacientů po 6 měsících.
|
Údaje shromážděné během šestiměsíčního sledování (čas 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko