- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02176330
Förbättrar användningen av en "virtuell klinik" i urogynekologi patientens upplevelse och sänker kostnaderna?
Bedöma effekten av att använda ePAQ på kvaliteten och kostnaderna för patientvård i urogynekologi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ePAQ är ett webbaserat interaktivt frågeformulär (elektroniskt bedömningsformulär för bäckenbotten) som ger en detaljerad utvärdering av en kvinnas bäckenbottensymtom och deras inverkan på hennes livskvalitet. Pekskärmsteknik har kombinerats med datorprogrammering (Dot Net & SQL Server) och befintliga pappersbaserade instrument för att producera ett interaktivt användarvänligt system som underlättar omedelbar datainmatning, analys och lagring. Instrumentet har utvecklats under flera års samarbete med kollegor inom en rad olika discipliner, inklusive gynekologi, medicinsk fysik, kolorektalkirurgi, urologi och allmänmedicin, samt involverat en användargrupp för kvinnors hälsa och regelbundna undersökningar av patienters åsikter. 1 Forskning inom primär- och sekundärvården har fastställt instrumentets psykometriska egenskaper.2 Systemet har vunnit ett nationellt pris för innovation (HITEA) och citerades i Lord Warners årsrapport om NHS Innovation.3 EPAQ Systems Ltd är ett av de första NHS spin-out-teknikföretagen som etablerades i Storbritannien (skapat tillsammans med Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust i november 2006).
Senare utvecklingsarbete har resulterat i skapandet av en webbplats, där försökspersoner säkert och anonymt kan komma åt och använda ePAQ-systemet via Internet. Detta tillåter potentiellt försökspersoner att använda systemet före klinikbesök (i motsats till den nuvarande praxisen att de slutför det vid ankomsten till kliniken, omedelbart före deras möte). Denna studie syftar till att utvärdera vilken inverkan användningen av ePAQ på detta sätt kan ha på effektiviteten och kvaliteten på patientvården. Inledande undersökningsdata tyder på att många kvinnor som går på urogynekologiska kliniker har tillgång till Internet och skulle vara villiga att använda systemet online och innan klinikbesök.4 Anläggningen är också tillgänglig på Gynecology Unit för kvinnor utan tillgång till internet att närvara specifikt för övervakad användning av systemet. Den djupgående bedömningen som tillhandahålls av ePAQ kan sedan användas för att stödja en första telefonkonsultation med en läkare, varefter patienter kan hänvisas till den mest lämpliga kliniken, samt att få information och råd och få någon form av behandling initieras (som beteendeterapi). Den föreslagna randomiserade studien syftar till att jämföra resultat hos kvinnor som använder ePAQ-systemet på detta sätt med kvinnor som genomgår standardvård på Urogynekologiska enheten.
Den stora fördelen med elektroniska system, jämfört med pappersenkäter, hänför sig till det praktiska med klinisk datainsamling. Elektroniska frågeformulär är jämförbara vad gäller tillförlitlighet och kan vara överlägsna vad gäller effektivitet och svarsfrekvens. Dessutom har elektroniska frågeformulär med pekskärm visat sig vara acceptabla för patienter, oavsett ålder eller utbildningsbakgrund. Datakvaliteten är hög, även i missgynnade och teknofoba ämnen och kostnadsanalyser har visat potentiella ekonomiska fördelar.5,6,7,8,9 Bäckenbottensjukdomar hos kvinnor, såsom inkontinens och framfall, har gemensamma etiologier och samexisterar ofta. Uppskattningarna varierar, även om det uppskattas att cirka 20 % av vuxna kvinnor upplever regelbunden urininkontinens, 5 % har viss avföringsinkontinens och 11 % lider av framfall.10,11,12 Men trots bättre förståelse för dessa tillstånd förblir tarm-, urinblåsa-, vaginal- och sexuell dysfunktion förståeligt tabu ämnen och många kvinnor ser dem fortfarande som oundvikliga konsekvenser av förlossning och åldrande. Den personliga kostnaden för individer är hög, men enkla och effektiva behandlingar blir alltmer tillgängliga. Många störningar svarar bra på beteendeterapi, fysikalisk eller medicinsk terapi och sådana konservativa behandlingar rekommenderas i allmänhet innan man överväger invasiva undersökningar eller kirurgi.13 I klinisk praxis är klinisk bedömning central för diagnos och hantering och återställande av funktion, i syfte att förbättra livskvaliteten, är det huvudsakliga syftet med behandlingen. Det är välkänt att data från kliniska intervjuer kan vara opålitliga, eftersom de är baserade på läkares snarare än patienters syn på deras tillstånd. Det förefaller därför lämpligt att söka sätt att förbättra den kliniska bedömningen för att förbättra kvaliteten på vården och på ett tillförlitligt sätt mäta resultatet. Många kvinnor med bäckenbottensjukdom hanteras i samhället av husläkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster eller kontinenssjuksköterskor. Inom sekundär- och tertiärvården kommer sannolikt urologer, gynekologer, kolorektalkirurger och geriatriker att vara inblandade. Men på alla nivåer utgör inkonsekvenser i kliniska bedömningar ett hinder för effektiv kommunikation och det multidisciplinära tillvägagångssätt som förespråkas av DoH, som 2000 rekommenderade följande:
- Fullständig bedömning som leder till förstahandsbehandling i primärvården, med behandlings- och hanteringsplaner överenskomna med enskilda patienter.
- Tillhandahållande av en integrerad kontinenstjänst som sammanför överenskomna protokoll och procedurer för primär-, sekundär- och tertiärvård.
- En heltäckande kontinenstjänst, hemma och i hemmen, som samlar alla relevanta hälsodiscipliner.
Den fortsatta utvecklingen av ePAQ har potential att avsevärt förstärka denna process genom att använda onlinebedömningar för att stödja patienters initiala hantering och triage. Att använda ePAQ före klinikbesök kan ge patienter och kliniker snabb och värdefull information och hjälpa till att dirigera patienter till de mest lämpliga klinikerna inom primär- och sekundärvården. En sådan utveckling kräver dock granskning när det gäller patientupplevelse och kostnad.
ePAQ är nu en etablerad del av standardvården och används rutinmässigt på Sheffield Urogynaecology Unit. Alla nya patienter ges möjlighet att fylla i frågeformuläret, online, hemma och deras utskrivna resultat används sedan för att informera den efterföljande kliniska konsultationen. Syftet med denna forskning är att mäta effekten som användning av en virtuell klinik (ePAQ-PF före klinikbesök + en telefonkonsultation) har på patientvård och kostnad jämfört med standardvård (ePAQ-PF före klinikbesök + en konsultation ansikte mot ansikte).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som hänvisats till Sheffield Teaching Hospitals urogynekologiska tjänster, i åldern > 18 och som kan läsa och förstå engelska kommer att vara berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
ePAQ-PF följt av en konsultation ansikte mot ansikte.
|
Alla kvinnor som randomiserades till denna del av studien fick ett möte för att besöka urogynekologiska kliniken.
De fick ett informationsbrev och en epaq-online-kupong som uppmanade dem att fylla i frågeformuläret online.
Klinikern använde dessa resultat tillsammans med patientens egna casenoter och originalremissbrev för att stödja den efterföljande konsultationen.
Kvinnor deltog sedan för deras ansikte mot ansikte klinikkonsultation som vanligt.
Kvinnor i denna grupp som kände sig oförmögna att fylla i frågeformuläret online fick möjlighet att fylla i frågeformuläret på sjukhuset när de kom för sin konsultation.
|
|
EXPERIMENTELL: Virtuell klinik
ePAQ-PF följt av en telefonkonsultation.
|
Alla kvinnor som randomiserades till denna del av studien fördes in i sjukhusets elektroniska patientjournalsystem under ePAQ-kliniken.
De fick ett informationsbrev och en epaq-online-kupong som uppmanade dem att fylla i frågeformuläret online.
Klinikern använde dessa resultat tillsammans med patientens egna casenoter och originalremissbrev för att stödja den efterföljande konsultationen.
Forskningssjuksköterskan (HJW) ordnade sedan sin telefonkonsultation.
Kvinnor i denna grupp som kände sig oförmögna att fylla i frågeformuläret online skulle använda detta telefonsamtal med forskningssjuksköterskan för att ordna med att närvara och fylla i frågeformuläret på sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret för patientupplevelse
Tidsram: Detta postades till patienter vid en tidpunkt. Detta publicerades inte längre än två veckor efter att patienter hade deltagit för sin första klinikkonsultation (Baseline).
|
Det primära utfallsmåttet var Patient Experience Questionnaire (PEQ) [1] som fylldes i efter patientens första kliniska konsultation.
PEQ utvecklades och validerades specifikt för att mäta patienters upplevelse av interaktion, känslor och konsultationsresultat.
Den innehåller 16 objekt i fyra dimensioner, inklusive 1) kommunikation, 2) känslor, 3) kortsiktigt resultat och 4) barriärer.
Tre av skalorna är poängsatta från 1-5, och emotionsskalorna går från 1 till 7. Ett högt betyg representerar en god kommunikationsupplevelse, positiva känslor, positivt konsultationsresultat och brist på kommunikationsbarriärer.
|
Detta postades till patienter vid en tidpunkt. Detta publicerades inte längre än två veckor efter att patienter hade deltagit för sin första klinikkonsultation (Baseline).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret-8.
Tidsram: Detta postades till patienter vid en tidpunkt. Detta publicerades inte längre än två veckor efter att patienter hade deltagit för sin första klinikkonsultation (Baseline).
|
En modifierad version av CSQ-8 administrerades (Howie et al, 1997; 1998).
Detta validerade instrument innehåller 8 punkter som mäter patientens tillfredsställelse efter en konsultation som frågar 1) hur de betygsätter tjänsten, 2) fick de den service de ville ha, 3) i vilken utsträckning tjänsten mig deras behov, 4) skulle de rekommendera tjänsten till sina vänner, 5) hur nöjda de var med mängden hjälp som erhölls, 6) om de mottagna tjänsterna hjälpte till att hantera sina problem mer effektivt, 7) övergripande tillfredsställelse med tjänsten och 8) om de skulle återvända till tjänsterna om de behövde hjälp igen.
CSQ-8 är ett självfyllt frågeformulär med åtta artiklar, som genererar en poäng med ett intervall på 8 till 32, med en högre poäng som indikerar mer patientnöjdhet.
|
Detta postades till patienter vid en tidpunkt. Detta publicerades inte längre än två veckor efter att patienter hade deltagit för sin första klinikkonsultation (Baseline).
|
|
The Short-Form-12
Tidsram: En undergrupp av patienter ombads att slutföra SF-12 vid två tidpunkter. Detta publicerades efter deras ingripande, dvs första konsultationen (baslinje) och sex månader senare (tid 2).
|
SF-12 är ett standardiserat, multidimensionellt, generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och administrerades till patienter vid baslinjen och 6 månader efter den första konsultationen.
Resultaten från SF-12 kan omvandlas till verktyg med hjälp av SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Dessa är ett värde förankrat på en skala från 0 (död) till 1 (full hälsa) som representerar individers preferens för ett hälsotillstånd.
Dessa värden tilldelas hälsotillstånd och kombineras med antalet år tillbringade i det hälsotillståndet för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) som behövs för kostnadsnyttoanalyser.
|
En undergrupp av patienter ombads att slutföra SF-12 vid två tidpunkter. Detta publicerades efter deras ingripande, dvs första konsultationen (baslinje) och sex månader senare (tid 2).
|
|
QQ-10
Tidsram: Detta postades till patienter vid en tidpunkt. Detta publicerades inte längre än två veckor efter att patienter hade deltagit för sin första klinikkonsultation (Baseline).
|
QQ-10 är ett instrument med 10 artiklar speciellt utformat för att utvärdera patienters syn på värdet och bördan av att använda ett frågeformulär som en del av deras hälsovård (Moores et al, 2012)
|
Detta postades till patienter vid en tidpunkt. Detta publicerades inte längre än två veckor efter att patienter hade deltagit för sin första klinikkonsultation (Baseline).
|
|
Antalet och typen av hänvisningar
Tidsram: Data som samlades in vid sexmånadersuppföljningen (tid 2)
|
Det totala antalet och individuella typer av remisser som gjordes användes för att utvärdera effekten av ePAQ på remissmönstren och kliniska besök som gjordes inom kontinensvårdsvägen.
Vid 6 månaders uppföljning kommer vi att mäta antalet och typen av remisser som görs på uppdrag av den patienten; dvs primärvård (omvårdnad, sjukgymnastik, husläkare, distriktssköterska, praktiserande sjuksköterska) och sekundärvård (gynekologi, urologi, kolorektal kirurgi, sjukgymnastik).
Dessa data kommer att samlas in i båda grupperna med hjälp av en standardproforma.
|
Data som samlades in vid sexmånadersuppföljningen (tid 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursanvändning Proforma
Tidsram: Data insamlade vid sexmånadersuppföljningen (tid 2).
|
Den primära ekonomiska analysen kommer att uppskatta NHS-kostnaderna för att tillhandahålla bedömning och vård upp till sex månader i båda armarna av studien, och kostnadseffektiviteten med en inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
Dessa kostnader kommer att inkludera kostnaderna för att använda ePAQ + telefonkonsultationer, remisser, recept (läkemedel / apparater / bindor) och behandlingar.
En bredare samhällskostnad kommer också att göras för att beakta kostnader för patienterna och ekonomin i termer av privata utgifter respektive ledighet från arbetet.
Dessa ytterligare data kommer att finnas i standardproforma som publiceras till båda grupperna av patienter efter 6 månader.
|
Data insamlade vid sexmånadersuppföljningen (tid 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .