- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176330
Czy korzystanie z „wirtualnej kliniki” w uroginekologii poprawia doświadczenia pacjentów i obniża koszty?
Ocena wpływu stosowania ePAQ na jakość i koszt opieki nad pacjentem w uro-ginekologii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ePAQ to internetowy kwestionariusz interaktywny (elektroniczny kwestionariusz oceny dna miednicy), który zapewnia szczegółową ocenę objawów dna miednicy kobiety i ich wpływu na jakość jej życia. Technologia ekranu dotykowego została połączona z programowaniem komputerowym (Dot Net i SQL Server) oraz istniejącymi instrumentami papierowymi w celu stworzenia interaktywnego, przyjaznego dla użytkownika systemu, który ułatwia natychmiastowe wprowadzanie, analizę i przechowywanie danych. Instrument ewoluował podczas kilkuletniej współpracy z kolegami z różnych dyscyplin, w tym ginekologii, fizyki medycznej, chirurgii kolorektalnej, urologii i praktyki ogólnej, a także z udziałem grupy użytkowników zajmującej się zdrowiem kobiet i regularnymi ankietami opinii pacjentów. 1 Badania w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej ustaliły psychometryczne właściwości narzędzia.2 System zdobył krajową nagrodę za innowacyjność (HITEA) i był cytowany w raporcie rocznym Lorda Warnera na temat innowacji NHS.3 EPAQ Systems Ltd jest jedną z pierwszych firm technologicznych typu spin-out NHS, które powstały w Wielkiej Brytanii (utworzone wspólnie z Sheffield Szpitale Kliniczne NHS Trust w listopadzie 2006 r.).
Ostatnie prace rozwojowe zaowocowały stworzeniem strony internetowej, na której badani mogą bezpiecznie i anonimowo uzyskać dostęp i korzystać z systemu ePAQ przez Internet. Potencjalnie umożliwia to pacjentom korzystanie z systemu przed wizytą w klinice (w przeciwieństwie do obecnej praktyki wypełniania go po przybyciu do kliniki, bezpośrednio przed wizytą). Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu, jaki stosowanie ePAQ w ten sposób może mieć na efektywność i jakość opieki nad pacjentem. Wstępne dane ankietowe sugerują, że wiele kobiet zgłaszających się do poradni uroginekologicznej ma dostęp do Internetu i chętnie korzystałoby z systemu on-line i przed wizytą w poradni.4 Placówka jest również dostępna w Oddziale Ginekologii dla kobiet bez dostępu do Internetu, aby uczestniczyć specjalnie w celu nadzorowanego korzystania z systemu. Dogłębna ocena dostarczona przez ePAQ może być następnie wykorzystana do wsparcia wstępnej konsultacji telefonicznej z lekarzem, po której pacjenci mogą zostać skierowani do najbardziej odpowiedniej poradni, a także uzyskać informacje i porady oraz skorzystać z niektórych form leczenia zainicjowane (takie jak terapia behawioralna). Proponowane randomizowane badanie ma na celu porównanie wyników u kobiet stosujących w ten sposób system ePAQ z kobietami objętymi standardową opieką w Oddziale Uroginekologii.
Główna przewaga systemów elektronicznych w porównaniu z kwestionariuszami papierowymi wiąże się z praktycznością zbierania danych klinicznych. Kwestionariusze elektroniczne są porównywalne pod względem wiarygodności i mogą być lepsze pod względem skuteczności i wskaźnika odpowiedzi. Ponadto wykazano, że elektroniczne kwestionariusze z ekranem dotykowym są akceptowalne dla pacjentów, niezależnie od ich wieku lub wykształcenia. Jakość danych jest wysoka, nawet w przypadku osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i technofobicznych, a analiza kosztów wykazała potencjalne korzyści ekonomiczne.5,6,7,8,9 Zaburzenia dna miednicy u kobiet, takie jak nietrzymanie moczu i wypadanie, mają wspólną etiologię i często współistnieją. Szacunki są różne, chociaż szacuje się, że około 20% dorosłych kobiet doświadcza regularnego nietrzymania moczu, 5% ma pewien stopień nietrzymania stolca, a 11% cierpi na wypadanie.10,11,12 Jednak pomimo lepszego zrozumienia tych schorzeń dysfunkcje jelit, pęcherza moczowego, pochwy i funkcji seksualnych pozostają, co zrozumiałe, tematami tabu, a wiele kobiet nadal uważa je za nieuniknione konsekwencje porodu i starzenia się. Osobiste koszty dla poszczególnych osób są wysokie, jednak coraz bardziej dostępne są proste i skuteczne metody leczenia. Wiele zaburzeń dobrze reaguje na terapię behawioralną, fizyczną lub medyczną i takie leczenie zachowawcze jest generalnie zalecane przed rozważeniem inwazyjnych badań lub operacji.13 W praktyce klinicznej ocena kliniczna ma kluczowe znaczenie dla diagnozy i leczenia, a przywrócenie funkcji w celu poprawy jakości życia jest głównym celem leczenia. Powszechnie wiadomo, że dane z wywiadu klinicznego mogą być niewiarygodne, ponieważ opierają się raczej na opiniach klinicystów niż pacjentów na temat ich stanu. Właściwe wydaje się zatem poszukiwanie sposobów na poprawę oceny klinicznej w celu podniesienia jakości opieki i wiarygodnego pomiaru wyników. Wiele kobiet z zaburzeniami dna miednicy jest leczonych w społeczności przez lekarzy pierwszego kontaktu, pielęgniarki, fizjoterapeutów lub doradców pielęgniarek ds. trzymania moczu. W opiece drugiego i trzeciego stopnia prawdopodobnie będą zaangażowani urolodzy, ginekolodzy, chirurdzy jelita grubego i geriatrzy. Jednak na wszystkich poziomach niespójności w ocenach klinicznych stanowią przeszkodę w skutecznej komunikacji i multidyscyplinarnym podejściu zalecanym przez DoH, który w 2000 roku zalecił, co następuje:
- Pełna ocena prowadząca do leczenia pierwszego rzutu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, z planami leczenia i postępowania uzgodnionymi z poszczególnymi pacjentami.
- Zapewnienie zintegrowanej usługi w zakresie trzymania moczu, łączącej uzgodnione protokoły i procedury dla podstawowej, drugorzędnej i trzeciorzędnej opieki.
- Kompleksowa usługa w zakresie trzymania moczu, w domu iw domach, łącząca wszystkie istotne dyscypliny zdrowotne.
Dalszy rozwój ePAQ może znacznie usprawnić ten proces poprzez wykorzystanie ocen on-line w celu wsparcia wstępnego zarządzania i segregacji pacjentów. Korzystanie z ePAQ przed wizytą w przychodni może zapewnić pacjentom i klinicystom szybkie i cenne informacje oraz pomóc w kierowaniu pacjentów do najbardziej odpowiednich przychodni podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej. Jednak taki rozwój wymaga kontroli pod względem doświadczenia pacjentów i kosztów.
ePAQ jest obecnie uznaną częścią standardowej opieki i jest rutynowo używany w Sheffield Urogynecology Unit. Wszyscy nowi pacjenci mają możliwość wypełnienia kwestionariusza online, w domu, a ich wydrukowane wyniki są następnie wykorzystywane jako informacja podczas kolejnej konsultacji klinicznej. Celem tego badania jest zmierzenie wpływu korzystania z wirtualnej kliniki (ePAQ-PF przed wizytą w klinice + konsultacja telefoniczna) na opiekę nad pacjentem i koszty w porównaniu z opieką standardową (ePAQ-PF przed wizytą w klinice + konsultacja twarzą w twarz).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety skierowane na usługi uroginekologiczne Sheffield Teaching Hospitals, w wieku > 18 lat i zdolne do czytania i rozumienia języka angielskiego, będą mogły wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
ePAQ-PF, po którym następuje bezpośrednia konsultacja.
|
Wszystkie kobiety przydzielone losowo do tej części badania zostały skierowane na wizytę w poradni uroginekologicznej.
Wysłano im list informacyjny oraz kupon epaq-online zapraszający do wypełnienia kwestionariusza on-line.
Klinicysta wykorzystał te wyniki wraz z własnymi notatkami pacjenta i oryginalnym listem polecającym, aby wesprzeć późniejszą konsultację.
Następnie kobiety jak zwykle brały udział w bezpośredniej konsultacji w klinice.
Kobiety z tej grupy, które czuły, że nie są w stanie wypełnić kwestionariusza online, miały możliwość wypełnienia kwestionariusza w szpitalu, kiedy zgłosiły się na konsultację.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna Klinika
ePAQ-PF, a następnie konsultacja telefoniczna.
|
Wszystkie kobiety przydzielone losowo do tej części badania zostały wprowadzone do szpitalnego elektronicznego systemu kartoteki pacjentów w klinice ePAQ.
Wysłano im list informacyjny oraz kupon epaq-online zapraszający do wypełnienia kwestionariusza on-line.
Klinicysta wykorzystał te wyniki wraz z własnymi notatkami pacjenta i oryginalnym listem polecającym, aby wesprzeć późniejszą konsultację.
Pielęgniarka badawcza (HJW) zorganizowała następnie konsultację telefoniczną.
Kobiety z tej grupy, które nie były w stanie wypełnić kwestionariusza online, korzystały z tej rozmowy telefonicznej z pielęgniarką badawczą, aby umówić się na wizytę i wypełnienie kwestionariusza w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Doświadczeń Pacjenta
Ramy czasowe: Zostało to wysłane do pacjentów w pewnym momencie. Zostało to opublikowane nie później niż dwa tygodnie po tym, jak pacjenci przybyli na pierwszą konsultację kliniczną (linia bazowa).
|
Pierwszorzędową miarą wyniku był Kwestionariusz Doświadczeń Pacjenta (PEQ) [1] wypełniany po pierwszej konsultacji klinicznej pacjentów.
Kwestionariusz PEQ został opracowany i poddany walidacji specjalnie w celu pomiaru doświadczeń pacjentów związanych z interakcją, emocjami i wynikami konsultacji.
Zawiera 16 elementów w czterech wymiarach, w tym 1) komunikacja, 2) emocje, 3) krótkoterminowy wynik i 4) bariery.
Trzy skale są punktowane od 1 do 5, a skala emocji od 1 do 7. Wysoki wynik oznacza dobre doświadczenie komunikacyjne, pozytywne emocje, pozytywny wynik konsultacji oraz brak barier komunikacyjnych.
|
Zostało to wysłane do pacjentów w pewnym momencie. Zostało to opublikowane nie później niż dwa tygodnie po tym, jak pacjenci przybyli na pierwszą konsultację kliniczną (linia bazowa).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8.
Ramy czasowe: Zostało to wysłane do pacjentów w pewnym momencie. Zostało to opublikowane nie później niż dwa tygodnie po tym, jak pacjenci przybyli na pierwszą konsultację kliniczną (linia bazowa).
|
Podano zmodyfikowaną wersję CSQ-8 (Howie i in., 1997; 1998).
To zwalidowane narzędzie zawiera 8 pozycji mierzących satysfakcję pacjenta po konsultacji z pytaniem: 1) jak ocenia usługę, 2) czy otrzymał usługę, której oczekiwał, 3) w jakim stopniu usługa odpowiada jego potrzebom, 4) czy poleciłby usługę swoim przyjaciołom, 5) na ile byli zadowoleni z ilości otrzymanej pomocy, 6) czy otrzymane usługi pomogły im skuteczniej radzić sobie z problemami, 7) ogólne zadowolenie z usługi oraz 8) czy wróciliby do usług gdyby znowu potrzebowali pomocy.
CSQ-8 to kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji do samodzielnego wypełnienia, który generuje wynik w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję pacjenta.
|
Zostało to wysłane do pacjentów w pewnym momencie. Zostało to opublikowane nie później niż dwa tygodnie po tym, jak pacjenci przybyli na pierwszą konsultację kliniczną (linia bazowa).
|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: Podgrupę pacjentów poproszono o wypełnienie SF-12 w dwóch punktach czasowych. Zostało to opublikowane po ich interwencji, tj. pierwszej konsultacji (linia bazowa) i sześć miesięcy później (czas 2).
|
SF-12 jest wystandaryzowaną, wielowymiarową, ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i był podawany pacjentom na początku badania i 6 miesięcy po wstępnej konsultacji.
Wyniki z SF-12 można przekształcić w narzędzia za pomocą SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Są to wartości zakotwiczone w skali od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie), które reprezentują indywidualne preferencje dotyczące stanu zdrowia.
Wartości te są przypisywane stanom zdrowia i łączone z liczbą lat spędzonych w tym stanie zdrowia w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są potrzebne do analiz użyteczności kosztów.
|
Podgrupę pacjentów poproszono o wypełnienie SF-12 w dwóch punktach czasowych. Zostało to opublikowane po ich interwencji, tj. pierwszej konsultacji (linia bazowa) i sześć miesięcy później (czas 2).
|
|
QQ-10
Ramy czasowe: Zostało to wysłane do pacjentów w pewnym momencie. Zostało to opublikowane nie później niż dwa tygodnie po tym, jak pacjenci przybyli na pierwszą konsultację kliniczną (linia bazowa).
|
QQ-10 to 10-itemowe narzędzie zaprojektowane specjalnie do oceny opinii pacjentów na temat wartości i obciążenia stosowania kwestionariusza w ramach ich opieki zdrowotnej (Moores i in., 2012)
|
Zostało to wysłane do pacjentów w pewnym momencie. Zostało to opublikowane nie później niż dwa tygodnie po tym, jak pacjenci przybyli na pierwszą konsultację kliniczną (linia bazowa).
|
|
Liczba i rodzaj skierowań
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas sześciomiesięcznej obserwacji (Czas 2)
|
Do oceny wpływu ePAQ na wzorce skierowań i wizyty kliniczne dokonywane w ramach ścieżki opieki nad nietrzymaniem moczu wykorzystano całkowitą liczbę i poszczególne rodzaje skierowań.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji zmierzymy liczbę i rodzaj skierowań wykonanych w imieniu tego pacjenta; tj. opieka podstawowa (pielęgniarstwo środowiskowe, fizjoterapia środowiskowa, lekarz rodzinny, pielęgniarka środowiskowa, pielęgniarka praktyk) oraz pomoc specjalistyczna (ginekologia, urologia, chirurgia jelita grubego, fizjoterapia).
Dane te zostaną zebrane w obu grupach przy użyciu standardowego formularza.
|
Dane zebrane podczas sześciomiesięcznej obserwacji (Czas 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proforma wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas sześciomiesięcznej obserwacji (Czas 2).
|
Podstawowa analiza ekonomiczna oszacuje koszty NHS związane z zapewnieniem oceny i opieki do sześciu miesięcy w obu grupach badania oraz efektywność kosztową na podstawie przyrostowego kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Koszty te będą obejmowały koszty korzystania z ePAQ+, konsultacji telefonicznych, skierowań, recept (leki/aparaty/wkładki) oraz zabiegów.
Podjęta zostanie również szersza kalkulacja kosztów społecznych w celu uwzględnienia kosztów ponoszonych przez pacjentów i gospodarkę pod względem odpowiednio wydatków prywatnych i czasu wolnego od pracy.
Te dodatkowe dane zostaną umieszczone w standardowym proformie wysłanym do obu grup pacjentów po 6 miesiącach.
|
Dane zebrane podczas sześciomiesięcznej obserwacji (Czas 2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja