- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176330
O uso de uma 'clínica virtual' em uroginecologia melhora a experiência do paciente e reduz custos?
Avaliação do impacto do uso do ePAQ na qualidade e custo do atendimento ao paciente em uroginecologia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ePAQ é um questionário interativo baseado na web (questionário eletrônico de avaliação do assoalho pélvico) que fornece uma avaliação detalhada dos sintomas do assoalho pélvico de uma mulher e seu impacto em sua qualidade de vida. A tecnologia de tela sensível ao toque foi combinada com a programação de computador (Dot Net e SQL Server) e os instrumentos baseados em papel existentes para produzir um sistema interativo de fácil utilização que facilita a entrada, análise e armazenamento imediatos de dados. O instrumento evoluiu durante vários anos de trabalho colaborativo com colegas em várias disciplinas, incluindo Ginecologia, Física Médica, Cirurgia Colorretal, Urologia e Clínica Geral, além de envolver um grupo de usuários de saúde da mulher e pesquisas regulares sobre as opiniões dos pacientes. 1 A pesquisa na atenção primária e secundária estabeleceu as propriedades psicométricas do instrumento.2 O sistema ganhou um prêmio nacional de inovação (HITEA) e foi citado no Relatório Anual de Inovação do NHS de Lord Warner.3 A EPAQ Systems Ltd é uma das primeiras empresas de tecnologia spin-out do NHS a ser estabelecida no Reino Unido (criada em conjunto com a Sheffield Hospitais de ensino NHS Trust em novembro de 2006).
O trabalho de desenvolvimento mais recente resultou na criação de um site, onde os indivíduos podem acessar e usar o sistema ePAQ de forma segura e anônima pela Internet. Isso potencialmente permite que os sujeitos usem o sistema antes das consultas clínicas (em oposição à prática atual de preenchê-lo na chegada à clínica, imediatamente antes da consulta). Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto que o uso do ePAQ dessa forma pode ter na eficiência e qualidade do atendimento ao paciente. Os dados iniciais da pesquisa sugerem que muitas mulheres que frequentam as clínicas de uroginecologia têm acesso à Internet e estariam dispostas a usar o sistema on-line e antes das consultas clínicas.4 A facilidade também está disponível na Unidade de Ginecologia para mulheres sem acesso à Internet para atendimento específico para uso supervisionado do sistema. A avaliação detalhada fornecida pelo ePAQ pode então ser usada para apoiar uma consulta inicial por telefone com um clínico, após a qual os pacientes podem ser encaminhados para a clínica mais adequada, além de receber informações e conselhos e algumas formas de tratamento iniciado (como terapia comportamental). O estudo randomizado proposto tem como objetivo comparar os resultados em mulheres que usam o sistema ePAQ dessa forma com mulheres submetidas a cuidados padrão na Unidade de Uroginecologia.
A grande vantagem dos sistemas eletrônicos, quando comparados com os questionários em papel, está relacionada à praticidade da coleta de dados clínicos. Os questionários eletrônicos são comparáveis em termos de confiabilidade e podem ser superiores em termos de eficiência e taxa de resposta. Além disso, os questionários eletrônicos com tela sensível ao toque demonstraram ser aceitáveis para os pacientes, independentemente de sua idade ou formação educacional. A qualidade dos dados é alta, mesmo em indivíduos desfavorecidos e tecnofóbicos, e a análise de custos mostrou potenciais vantagens econômicas.5,6,7,8,9 Distúrbios do assoalho pélvico em mulheres, como incontinência e prolapso, compartilham etiologias comuns e geralmente coexistem. As estimativas variam, embora seja estimado que aproximadamente 20% das mulheres adultas tenham incontinência urinária regular, 5% tenham alguma incontinência de fezes e 11% sofram de prolapso.10,11,12 No entanto, apesar de uma melhor compreensão dessas condições, as disfunções intestinais, vesicais, vaginais e sexuais permanecem compreensivelmente tabus e muitas mulheres ainda as consideram consequências inevitáveis do parto e do envelhecimento. O custo pessoal para os indivíduos é alto, porém tratamentos simples e eficazes estão cada vez mais disponíveis. Muitos distúrbios respondem bem à terapia comportamental, física ou médica e tais tratamentos conservadores são geralmente recomendados antes da consideração de investigações invasivas ou cirurgia.13 Na prática clínica, a avaliação clínica é fundamental para o diagnóstico e tratamento e a restauração da função, com vista à melhoria da qualidade de vida, é o principal objetivo do tratamento. É bem reconhecido que os dados da entrevista clínica podem não ser confiáveis, baseando-se nas opiniões dos médicos e não dos pacientes sobre sua condição. Parece apropriado, portanto, buscar maneiras de melhorar a avaliação clínica, a fim de melhorar a qualidade do atendimento e medir os resultados de forma confiável. Muitas mulheres com distúrbios do assoalho pélvico são atendidas na comunidade por médicos de família, enfermeiras, fisioterapeutas ou enfermeiras consultoras de continência. Nos cuidados secundários e terciários, urologistas, ginecologistas, cirurgiões colorretais e geriatras provavelmente estarão envolvidos. No entanto, em todos os níveis, as inconsistências nas avaliações clínicas representam um impedimento para a comunicação efetiva e a abordagem multidisciplinar preconizada pelo DoH, que em 2000 recomendou o seguinte:
- Avaliação completa levando ao tratamento de primeira linha no ambiente de cuidados primários, com planos de tratamento e gerenciamento acordados com pacientes individuais.
- A prestação de um serviço de continência integrado, reunindo protocolos e procedimentos acordados para cuidados primários, secundários e terciários.
- Um serviço de continência abrangente, em casa e em casa, reunindo todas as disciplinas de saúde relevantes.
O desenvolvimento adicional do ePAQ tem o potencial de aumentar substancialmente esse processo, usando avaliações on-line para apoiar o tratamento inicial e a triagem dos pacientes. O uso do ePAQ antes das consultas clínicas pode fornecer aos pacientes e médicos informações valiosas e imediatas e ajudar a direcionar os pacientes para as clínicas mais apropriadas nos cuidados primários e secundários. No entanto, tal desenvolvimento merece escrutínio em termos de custo e experiência do paciente.
O ePAQ é agora uma parte estabelecida do tratamento padrão e está em uso rotineiro na Unidade de Uroginecologia de Sheffield. Todos os novos doentes têm a oportunidade de preencher o questionário, online, em casa e os seus resultados impressos são depois utilizados para informar a consulta clínica subsequente. Os objetivos desta pesquisa são medir o impacto que o uso de uma clínica virtual (ePAQ-PF antes das consultas clínicas + uma consulta por telefone) tem no atendimento ao paciente e no custo em comparação com o atendimento padrão (ePAQ-PF antes das consultas clínicas + um consulta presencial).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- The Jessop Wing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres encaminhadas aos serviços de uroginecologia do Sheffield Teaching Hospitals, com idade > 18 anos e capazes de ler e entender inglês serão elegíveis para entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
ePAQ-PF seguido de consulta presencial.
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Todas as mulheres randomizadas para este braço do estudo tiveram uma consulta marcada para comparecer à clínica de uroginecologia.
Eles receberam uma carta informativa e um voucher epaq-online convidando-os a preencher o questionário on-line.
O clínico usou esses resultados juntamente com as notas de caso do próprio paciente e a carta de referência original para apoiar a consulta subsequente.
As mulheres então compareceram para a consulta clínica presencial normalmente.
As mulheres deste grupo que se sentiram incapazes de preencher o questionário on-line tiveram a oportunidade de preenchê-lo no hospital quando compareceram à consulta.
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EXPERIMENTAL: Clínica virtual
ePAQ-PF seguido de consulta por telefone.
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Todas as mulheres randomizadas para este braço do estudo foram inseridas no sistema de prontuário eletrônico do hospital sob a clínica ePAQ.
Eles receberam uma carta informativa e um voucher epaq-online convidando-os a preencher o questionário on-line.
O clínico usou esses resultados juntamente com as notas de caso do próprio paciente e a carta de referência original para apoiar a consulta subsequente.
A enfermeira pesquisadora (HJW) então marcou a consulta por telefone.
As mulheres desse grupo que se sentiam incapazes de preencher o questionário on-line usariam esse telefonema com a enfermeira da pesquisa para marcar presença e preencher o questionário no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Experiência do Paciente
Prazo: Isso foi postado para os pacientes em um ponto de tempo. Isso foi postado não mais do que duas semanas depois que os pacientes compareceram à sua primeira consulta clínica (linha de base).
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O desfecho primário foi o Questionário de Experiência do Paciente (PEQ) [1] preenchido após a primeira consulta clínica do paciente.
O PEQ foi desenvolvido e validado especificamente para medir a experiência de interação, emoção e resultado da consulta dos pacientes.
Contém 16 itens em quatro dimensões, incluindo 1) comunicação, 2) emoções, 3) resultado de curto prazo e 4) barreiras.
Três das escalas são pontuadas de 1 a 5, e as escalas de emoções vão de 1 a 7. Uma pontuação alta representa uma boa experiência de comunicação, emoções positivas, resultado positivo da consulta e falta de barreiras de comunicação.
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Isso foi postado para os pacientes em um ponto de tempo. Isso foi postado não mais do que duas semanas depois que os pacientes compareceram à sua primeira consulta clínica (linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8.
Prazo: Isso foi postado para os pacientes em um ponto de tempo. Isso foi postado não mais do que duas semanas depois que os pacientes compareceram à sua primeira consulta clínica (linha de base).
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Uma versão modificada do CSQ-8 foi administrada (Howie et al, 1997; 1998).
Este instrumento validado contém 8 itens que medem a satisfação do paciente após uma consulta perguntando 1) como ele avalia o serviço, 2) ele obteve o serviço que desejava, 3) em que medida o serviço atende às suas necessidades, 4) ele recomendaria o serviço aos seus amigos, 5) quão satisfeitos ficaram com a quantidade de ajuda recebida, 6) se os serviços recebidos os ajudaram a lidar de forma mais eficaz com os seus problemas, 7) satisfação geral com o serviço e 8) se voltariam aos serviços se precisassem de ajuda novamente.
O CSQ-8 é um questionário autopreenchido de oito itens, que gera uma pontuação que varia de 8 a 32, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação do paciente.
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Isso foi postado para os pacientes em um ponto de tempo. Isso foi postado não mais do que duas semanas depois que os pacientes compareceram à sua primeira consulta clínica (linha de base).
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O formulário curto-12
Prazo: Um subconjunto de pacientes foi solicitado a preencher o SF-12 em dois momentos. Isso foi postado após a intervenção, ou seja, primeira consulta (Linha de base) e seis meses depois (Tempo 2).
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O SF-12 é uma medida padronizada, multidimensional e genérica de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e foi administrado aos pacientes no início e 6 meses após a consulta inicial.
Os resultados do SF-12 podem ser convertidos em utilitários usando o SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Trata-se de um valor ancorado em uma escala de 0 (morte) a 1 (saúde plena) que representam a preferência do indivíduo por uma condição de saúde.
Esses valores são atribuídos aos estados de saúde e combinados com o número de anos passados nesse estado de saúde para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) que são necessários para análises de utilidade de custo.
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Um subconjunto de pacientes foi solicitado a preencher o SF-12 em dois momentos. Isso foi postado após a intervenção, ou seja, primeira consulta (Linha de base) e seis meses depois (Tempo 2).
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O QQ-10
Prazo: Isso foi postado para os pacientes em um ponto de tempo. Isso foi postado não mais do que duas semanas depois que os pacientes compareceram à sua primeira consulta clínica (linha de base).
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O QQ-10 é um instrumento de 10 itens projetado especificamente para avaliar as opiniões dos pacientes sobre o valor e a carga do uso de um questionário como parte de seus cuidados de saúde (Moores et al, 2012)
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Isso foi postado para os pacientes em um ponto de tempo. Isso foi postado não mais do que duas semanas depois que os pacientes compareceram à sua primeira consulta clínica (linha de base).
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O número e o tipo de referências
Prazo: Dados coletados no acompanhamento de seis meses (Tempo 2)
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O número total e o tipo individual de encaminhamentos feitos foram usados para avaliar o impacto do ePAQ nos padrões de encaminhamento e visitas clínicas feitas dentro do percurso de cuidados de continência.
No acompanhamento de 6 meses, mediremos o número e o tipo de encaminhamentos feitos em nome desse paciente; ou seja, atenção primária (enfermagem comunitária, fisioterapia comunitária, clínico geral, enfermeira distrital, enfermeira clínica) e atenção secundária (ginecologia, urologia, cirurgia colorretal, fisioterapia).
Esses dados serão coletados em ambos os grupos usando um proforma padrão.
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Dados coletados no acompanhamento de seis meses (Tempo 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proforma de Uso de Recursos
Prazo: Dados coletados no seguimento de seis meses (Tempo 2).
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A análise econômica primária estimará os custos do NHS para fornecer avaliação e atendimento até seis meses em ambos os braços do estudo e a relação custo-eficácia por um custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).
Esses custos incluirão os custos de uso do ePAQ + consultas telefônicas, encaminhamentos, prescrições (medicamentos / aparelhos / absorventes) e tratamentos.
Um custeio social mais amplo também será realizado para considerar os custos para os pacientes e a economia em termos de gastos privados e tempo de afastamento do trabalho, respectivamente.
Esses dados adicionais estarão no proforma padrão publicado para ambos os grupos de pacientes aos 6 meses.
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Dados coletados no seguimento de seis meses (Tempo 2).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
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