- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02176330
Forbedrer brugen af en 'virtuel klinik' i urogynækologi patientens oplevelse og reducerer omkostningerne?
Vurdering af virkningen af at bruge ePAQ på kvalitet og omkostninger ved patientbehandling i uro-gynækologi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ePAQ er et webbaseret interaktivt spørgeskema (elektronisk bækkenbundsvurderingsspørgeskema), der giver en detaljeret evaluering af en kvindes bækkenbundssymptomer og deres indvirkning på hendes livskvalitet. Touch-screen teknologi er blevet kombineret med computerprogrammering (Dot Net & SQL Server) og eksisterende papirbaserede instrumenter for at producere et interaktivt brugervenligt system, der letter øjeblikkelig dataindtastning, analyse og lagring. Instrumentet har udviklet sig i løbet af flere års samarbejde med kolleger inden for en række discipliner, herunder gynækologi, medicinsk fysik, kolorektalkirurgi, urologi og almen praksis, samt inddragelse af en kvindesundhedsbrugergruppe og regelmæssige undersøgelser af patienters synspunkter. 1 Forskning i primær og sekundær pleje har fastslået instrumentets psykometriske egenskaber.2 Systemet har vundet en national pris for innovation (HITEA) og blev citeret i Lord Warners årlige rapport om NHS Innovation.3 EPAQ Systems Ltd er en af de første NHS spin-out teknologivirksomheder, der er etableret i Storbritannien (oprettet i fællesskab med Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust i november 2006).
Nyere udviklingsarbejde har resulteret i oprettelsen af en hjemmeside, hvor forsøgspersoner sikkert og anonymt kan tilgå og bruge ePAQ-systemet via internettet. Dette giver potentielt forsøgspersoner mulighed for at bruge systemet forud for klinikaftaler (i modsætning til den nuværende praksis med at gennemføre det ved ankomsten til klinikken umiddelbart før deres aftale). Denne undersøgelse har til formål at evaluere den indvirkning, som brug af ePAQ på denne måde kan have på effektiviteten og kvaliteten af patientbehandling. Indledende undersøgelsesdata tyder på, at mange kvinder, der går på urogynækologiske klinikker, har adgang til internettet og vil være villige til at bruge systemet online og forud for klinikaftaler.4 Faciliteten er også tilgængelig i Gynækologisk Afdeling for kvinder uden internetadgang til at deltage specifikt til overvåget brug af systemet. Den dybdegående vurdering, som ePAQ'en giver, kan derefter bruges til at understøtte en indledende telefonkonsultation med en kliniker, hvorefter patienter kan henvises til den bedst egnede klinik, ligesom de kan få information og råd og få nogle former for behandling påbegyndt (såsom adfærdsterapi). Den foreslåede randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne resultater hos kvinder, der bruger ePAQ-systemet på denne måde, med kvinder, der gennemgår standardbehandling på Urogynækologisk afdeling.
Den største fordel ved elektroniske systemer, sammenlignet med papirspørgeskemaer, relaterer sig til det praktiske ved klinisk datafangst. Elektroniske spørgeskemaer er sammenlignelige med hensyn til pålidelighed og kan være overlegne med hensyn til effektivitet og svarprocent. Derudover har elektroniske touchscreen-spørgeskemaer vist sig at være acceptable for patienter, uanset deres alder eller uddannelsesbaggrund. Datakvaliteten er høj, selv i dårligt stillede og teknofobe emner, og omkostningsanalyse har vist potentielle økonomiske fordele.5,6,7,8,9 Bækkenbundslidelser hos kvinder, såsom inkontinens og prolaps, deler fælles ætiologier og eksisterer ofte side om side. Estimater varierer, selvom det anslås, at cirka 20 % af voksne kvinder oplever regelmæssig urininkontinens, 5 % har en vis inkontinens af fæces og 11 % lider af prolaps.10,11,12 På trods af bedre forståelse af disse tilstande er tarm-, blære-, vaginal- og seksuel dysfunktion forståeligt nok tabubelagte emner, og mange kvinder betragter dem stadig som uundgåelige konsekvenser af fødslen og aldring. De personlige omkostninger for enkeltpersoner er høje, men simple og effektive behandlinger er i stigende grad tilgængelige. Mange lidelser reagerer godt på adfærdsmæssig, fysisk eller medicinsk terapi, og sådanne konservative behandlinger anbefales generelt forud for overvejelser om invasive undersøgelser eller kirurgi.13 I klinisk praksis er klinisk vurdering central for diagnosticering og behandling, og genoprettelse af funktion med henblik på at forbedre livskvaliteten er det primære formål med behandlingen. Det er velkendt, at kliniske interviewdata kan være upålidelige, idet de er baseret på klinikeres snarere end patienters syn på deres tilstand. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at søge måder at forbedre den kliniske vurdering for at forbedre kvaliteten af behandlingen og pålideligt måle resultatet. Mange kvinder med bækkenbundsforstyrrelser behandles i samfundet af praktiserende læger, sygeplejersker, fysioterapeuter eller kontinenssygeplejersker. I sekundær og tertiær pleje vil urologer, gynækologer, kolorektale kirurger og geriatrikere sandsynligvis være involveret. På alle niveauer repræsenterer uoverensstemmelser i kliniske vurderinger imidlertid en hindring for effektiv kommunikation og den tværfaglige tilgang, som forsvares af DoH, som i 2000 anbefalede følgende:
- Fuld vurdering, der fører til førstelinjebehandling i den primære pleje, med behandlings- og håndteringsplaner aftalt med individuelle patienter.
- Levering af en integreret kontinenstjeneste, der samler aftalte protokoller og procedurer for primær, sekundær og tertiær pleje.
- En omfattende kontinensservice, i hjemmet og i hjemmet, der samler alle relevante sundhedsdiscipliner.
Den videre udvikling af ePAQ har potentialet til at øge denne proces væsentligt ved at bruge online-vurderinger til at understøtte patienternes indledende behandling og triage. Brug af ePAQ forud for klinikaftaler kan give patienter og klinikere hurtig og værdifuld information og hjælpe med at dirigere patienter til de mest passende klinikker i primær og sekundær pleje. En sådan udvikling berettiger imidlertid til undersøgelse med hensyn til patientoplevelse og omkostninger.
ePAQ er nu en etableret del af standardbehandling og er i rutinemæssig brug i Sheffield Urogynækologisk enhed. Alle nye patienter får mulighed for at udfylde spørgeskemaet, online, derhjemme, og deres udskrevne resultater bruges derefter til at informere den efterfølgende kliniske konsultation. Formålet med denne forskning er at måle den effekt, som brug af en virtuel klinik (ePAQ-PF forud for klinikaftaler + en telefonkonsultation) har på patientbehandling og omkostninger sammenlignet med standardbehandling (ePAQ-PF forud for klinikaftaler + en ansigt til ansigt konsultation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder henvist til Sheffield Teaching Hospitals urogynækologiske tjenester, i alderen > 18 og i stand til at læse og forstå engelsk, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
ePAQ-PF efterfulgt af en ansigt til ansigt konsultation.
|
Alle kvinder, der var randomiseret til denne del af undersøgelsen, fik en aftale om at gå på urogynækologisk klinik.
De fik tilsendt et informationsbrev og en epaq-online-voucher, der opfordrede dem til at udfylde spørgeskemaet online.
Klinikeren brugte disse resultater sammen med patientens egne casenoter og originale henvisningsbrev til at understøtte den efterfølgende konsultation.
Kvinder deltog derefter til deres ansigt til ansigt klinikkonsultation som normalt.
Kvinder i denne gruppe, som følte sig ude af stand til at udfylde spørgeskemaet online, fik mulighed for at udfylde spørgeskemaet på hospitalet, når de mødte op til deres konsultation.
|
|
EKSPERIMENTEL: Virtuel klinik
ePAQ-PF efterfulgt af en telefonkonsultation.
|
Alle kvinder, der var randomiseret til denne del af undersøgelsen, blev optaget i hospitalets elektroniske patientjournalsystem under ePAQ-klinikken.
De fik tilsendt et informationsbrev og en epaq-online-voucher, der opfordrede dem til at udfylde spørgeskemaet online.
Klinikeren brugte disse resultater sammen med patientens egne casenoter og originale henvisningsbrev til at understøtte den efterfølgende konsultation.
Forskningssygeplejersken (HJW) arrangerede derefter deres telefonkonsultation.
Kvinder i denne gruppe, som følte sig ude af stand til at udfylde spørgeskemaet online, ville bruge dette telefonopkald med forskningssygeplejersken til at træffe foranstaltninger til at deltage i og udfylde spørgeskemaet på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Dette blev sendt til patienterne på et tidspunkt. Dette blev offentliggjort ikke længere end to uger efter, at patienterne havde deltaget i deres første klinikkonsultation (Baseline).
|
Det primære resultatmål var Patient Experience Questionnaire (PEQ) [1] udfyldt efter patientens første kliniske konsultation.
PEQ'en blev udviklet og valideret specifikt til at måle patienternes oplevelse af interaktion, følelser og konsultationsresultat.
Den indeholder 16 elementer i fire dimensioner, herunder 1) kommunikation, 2) følelser, 3) kortsigtet resultat og 4) barrierer.
Tre af skalaerne er scoret fra 1-5, og følelsesskalaerne går fra 1 til 7. En høj score repræsenterer en god kommunikationsoplevelse, positive følelser, positivt konsultationsresultat og mangel på kommunikationsbarrierer.
|
Dette blev sendt til patienterne på et tidspunkt. Dette blev offentliggjort ikke længere end to uger efter, at patienterne havde deltaget i deres første klinikkonsultation (Baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8.
Tidsramme: Dette blev sendt til patienterne på et tidspunkt. Dette blev offentliggjort ikke længere end to uger efter, at patienterne havde deltaget i deres første klinikkonsultation (Baseline).
|
En modificeret version af CSQ-8 blev administreret (Howie et al, 1997; 1998).
Dette validerede instrument indeholder 8 punkter, der måler patientens tilfredshed efter en konsultation, der spørger 1) hvordan de vurderer ydelsen, 2) fik de den ydelse, de ønskede, 3) i hvilket omfang ydelsen mig deres behov, 4) ville de anbefale ydelsen til deres venner, 5) hvor tilfredse de var med mængden af modtaget hjælp, 6) hvis de modtagne tjenester hjalp med at håndtere deres problemer mere effektivt, 7) overordnet tilfredshed med tjenesten og 8) hvis de ville vende tilbage til tjenesterne hvis de havde brug for hjælp igen.
CSQ-8 er et selvudfyldt spørgeskema med otte punkter, som genererer en score med et interval fra 8 til 32, med en højere score, der indikerer mere patienttilfredshed.
|
Dette blev sendt til patienterne på et tidspunkt. Dette blev offentliggjort ikke længere end to uger efter, at patienterne havde deltaget i deres første klinikkonsultation (Baseline).
|
|
Short-Form-12
Tidsramme: En undergruppe af patienter blev bedt om at fuldføre SF-12 på to tidspunkter. Dette blev offentliggjort efter deres intervention, dvs. første konsultation (Baseline) og seks måneder senere (tid 2).
|
SF-12 er et standardiseret, multidimensionelt, generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og blev administreret til patienter ved baseline og 6 måneder efter den første konsultation.
Resultaterne fra SF-12 kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Disse er en værdi forankret på en skala fra 0 (død) til 1 (fuld sundhed), som repræsenterer individers præference for en sundhedstilstand.
Disse værdier tildeles sundhedstilstande og kombineres med antallet af år brugt i den pågældende sundhedstilstand for at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY), som er nødvendige for omkostningsnytteanalyser.
|
En undergruppe af patienter blev bedt om at fuldføre SF-12 på to tidspunkter. Dette blev offentliggjort efter deres intervention, dvs. første konsultation (Baseline) og seks måneder senere (tid 2).
|
|
QQ-10
Tidsramme: Dette blev sendt til patienterne på et tidspunkt. Dette blev offentliggjort ikke længere end to uger efter, at patienterne havde deltaget i deres første klinikkonsultation (Baseline).
|
QQ-10 er et instrument med 10 elementer, der er specielt designet til at evaluere patienters syn på værdien og byrden ved at bruge et spørgeskema som en del af deres sundhedspleje (Moores et al, 2012)
|
Dette blev sendt til patienterne på et tidspunkt. Dette blev offentliggjort ikke længere end to uger efter, at patienterne havde deltaget i deres første klinikkonsultation (Baseline).
|
|
Antallet og typen af henvisninger
Tidsramme: Data indsamlet ved seks måneders opfølgning (tid 2)
|
Det samlede antal og individuelle type henvisninger blev brugt til at evaluere virkningen af ePAQ på henvisningsmønstre og kliniske besøg inden for kontinensbehandlingsforløbet.
Ved 6-måneders opfølgning vil vi måle antallet og typen af henvisninger foretaget på vegne af den pågældende patient; primært sygepleje (fællesskabssygepleje, lokal fysioterapi, praktiserende læge, distriktssygeplejerske, praksissygeplejerske) og sekundær pleje (gynækologi, urologi, kolorektal kirurgi, fysioterapi).
Disse data vil blive indsamlet i begge grupper ved hjælp af en standard proforma.
|
Data indsamlet ved seks måneders opfølgning (tid 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceforbrug Proforma
Tidsramme: Data indsamlet ved seks måneders opfølgning (tidspunkt 2).
|
Den primære økonomiske analyse vil estimere NHS-omkostningerne ved at yde vurdering og pleje i op til seks måneder i begge dele af undersøgelsen og omkostningseffektiviteten med en trinvis omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY).
Disse omkostninger vil omfatte omkostningerne ved at bruge ePAQ + telefonkonsultationer, henvisninger, recepter (lægemidler / apparater / bind) og behandlinger.
Der vil også blive foretaget en bredere samfundsmæssig omkostningsberegning for at tage højde for omkostninger for patienterne og økonomien i form af henholdsvis private udgifter og afspadsering.
Disse yderligere data vil være i standardproformaen udsendt til begge grupper af patienter efter 6 måneder.
|
Data indsamlet ved seks måneders opfølgning (tidspunkt 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation