- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176330
L'utilizzo di una "clinica virtuale" in uroginecologia migliora l'esperienza del paziente e riduce i costi?
Valutazione dell'impatto dell'utilizzo di ePAQ sulla qualità e sul costo dell'assistenza ai pazienti in uroginecologia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ePAQ è un questionario interattivo basato sul web (questionario elettronico per la valutazione del pavimento pelvico) che fornisce una valutazione dettagliata dei sintomi del pavimento pelvico di una donna e del loro impatto sulla sua qualità di vita. La tecnologia touch-screen è stata combinata con la programmazione informatica (Dot Net e SQL Server) e gli strumenti cartacei esistenti per produrre un sistema interattivo di facile utilizzo che facilita l'inserimento, l'analisi e l'archiviazione immediati dei dati. Lo strumento si è evoluto nel corso di diversi anni di collaborazione con colleghi in una vasta gamma di discipline, tra cui ginecologia, fisica medica, chirurgia del colon-retto, urologia e medicina generale, oltre a coinvolgere un gruppo di utenti per la salute delle donne e sondaggi regolari sulle opinioni dei pazienti. 1 La ricerca nelle cure primarie e secondarie ha stabilito le proprietà psicometriche dello strumento.2 Il sistema ha vinto un premio nazionale per l'innovazione (HITEA) ed è stato citato nel rapporto annuale di Lord Warner sull'innovazione del NHS. Teaching Hospitals NHS Trust nel novembre 2006).
Il lavoro di sviluppo più recente ha portato alla creazione di un sito Web, in cui i soggetti possono accedere e utilizzare il sistema ePAQ in modo sicuro e anonimo tramite Internet. Ciò consente potenzialmente ai soggetti di utilizzare il sistema prima degli appuntamenti in clinica (in contrasto con la pratica corrente di completarlo all'arrivo in clinica, immediatamente prima dell'appuntamento). Questo studio mira a valutare l'impatto che l'utilizzo di ePAQ in questo modo può avere sull'efficienza e sulla qualità della cura del paziente. I dati iniziali del sondaggio suggeriscono che molte donne che frequentano le cliniche di uroginecologia hanno accesso a Internet e sarebbero disposte a utilizzare il sistema online e prima degli appuntamenti in clinica.4 La struttura è disponibile anche presso l'Unità di Ginecologia per le donne senza accesso a Internet che possono frequentare specificamente per l'uso supervisionato del sistema. La valutazione approfondita fornita dall'ePAQ può quindi essere utilizzata per supportare una prima consultazione telefonica con un medico, a seguito della quale i pazienti possono essere indirizzati alla clinica più appropriata, oltre a ricevere informazioni e consigli e avere alcune forme di trattamento (come la terapia comportamentale). Lo studio randomizzato proposto mira a confrontare i risultati nelle donne che utilizzano il sistema ePAQ in questo modo con le donne che si sottopongono a cure standard nell'unità di uroginecologia.
Il principale vantaggio dei sistemi elettronici, rispetto ai questionari cartacei, riguarda gli aspetti pratici dell'acquisizione dei dati clinici. I questionari elettronici sono paragonabili in termini di affidabilità e possono essere superiori in termini di efficienza e tasso di risposta. Inoltre, i questionari elettronici touch-screen si sono dimostrati accettabili per i pazienti, indipendentemente dalla loro età o formazione. La qualità dei dati è elevata, anche nei soggetti svantaggiati e tecnofobici e l'analisi dei costi ha evidenziato potenziali vantaggi economici.5,6,7,8,9 I disturbi del pavimento pelvico nelle donne, come l'incontinenza e il prolasso, condividono eziologie comuni e comunemente coesistono. Le stime variano, anche se si stima che circa il 20% delle donne adulte soffra di incontinenza urinaria regolare, il 5% abbia una certa incontinenza fecale e l'11% soffra di prolasso.10,11,12 Tuttavia, nonostante una migliore comprensione di queste condizioni, le disfunzioni intestinali, vescicali, vaginali e sessuali rimangono comprensibilmente argomenti tabù e molte donne le considerano ancora conseguenze inevitabili del parto e dell'invecchiamento. Il costo personale per gli individui è elevato, tuttavia sono sempre più disponibili trattamenti semplici ed efficaci. Molti disturbi rispondono bene alla terapia comportamentale, fisica o medica e tali trattamenti conservativi sono generalmente raccomandati prima di prendere in considerazione indagini invasive o interventi chirurgici.13 Nella pratica clinica, la valutazione clinica è fondamentale per la diagnosi e la gestione e il ripristino della funzione, al fine di migliorare la qualità della vita, è l'obiettivo principale del trattamento. È risaputo che i dati dei colloqui clinici possono essere inaffidabili, essendo basati sul punto di vista dei medici piuttosto che dei pazienti sulla loro condizione. Sembra quindi appropriato cercare modi per migliorare la valutazione clinica al fine di migliorare la qualità dell'assistenza e misurare in modo affidabile l'esito. Molte donne con disturbi del pavimento pelvico sono gestite nella comunità da medici generici, infermieri, fisioterapisti o consulenti infermieri per l'incontinenza. Nell'assistenza secondaria e terziaria è probabile che vengano coinvolti urologi, ginecologi, chirurghi colorettali e geriatri. Tuttavia, a tutti i livelli, le incoerenze nelle valutazioni cliniche rappresentano un ostacolo a una comunicazione efficace e all'approccio multidisciplinare sostenuto dal DoH, che nel 2000 ha raccomandato quanto segue:
- Valutazione completa che porta al trattamento di prima linea nell'ambito delle cure primarie, con piani di trattamento e gestione concordati con i singoli pazienti.
- La fornitura di un servizio integrato di continenza, che riunisca protocolli e procedure concordati per l'assistenza primaria, secondaria e terziaria.
- Un servizio completo di continenza, domiciliare e domiciliare, che riunisce tutte le discipline sanitarie rilevanti.
L'ulteriore sviluppo di ePAQ ha il potenziale per aumentare sostanzialmente questo processo utilizzando valutazioni on-line per supportare la gestione iniziale e il triage dei pazienti. L'utilizzo di ePAQ prima degli appuntamenti in clinica può fornire ai pazienti e ai medici informazioni tempestive e preziose e aiutare a indirizzare i pazienti verso le cliniche più appropriate nell'assistenza primaria e secondaria. Tuttavia, un tale sviluppo merita un esame approfondito in termini di esperienza e costi del paziente.
L'ePAQ è ora una parte consolidata delle cure standard ed è in uso di routine nell'unità di uroginecologia di Sheffield. A tutti i nuovi pazienti viene data la possibilità di completare il questionario, online, a casa e i loro risultati stampati vengono quindi utilizzati per informare la successiva consultazione clinica. Gli obiettivi di questa ricerca sono misurare l'impatto che l'utilizzo di una clinica virtuale (ePAQ-PF prima degli appuntamenti in clinica + una consultazione telefonica) ha sulla cura del paziente e sui costi rispetto all'assistenza standard (ePAQ-PF prima degli appuntamenti in clinica + un consultazione faccia a faccia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne indirizzate ai servizi di uroginecologia dello Sheffield Teaching Hospitals, di età > 18 anni e in grado di leggere e comprendere l'inglese potranno partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
ePAQ-PF seguito da una consultazione faccia a faccia.
|
A tutte le donne randomizzate in questo braccio dello studio è stato assegnato un appuntamento per frequentare la clinica di uroginecologia.
A loro è stata inviata una lettera informativa e un voucher epaq-online che li invitava a completare il questionario on-line.
Il medico ha utilizzato questi risultati insieme alle note del paziente e alla lettera di riferimento originale per supportare la successiva consultazione.
Le donne hanno quindi partecipato alla consultazione clinica faccia a faccia come di consueto.
Le donne di questo gruppo che non si sentivano in grado di completare il questionario online hanno avuto l'opportunità di completare il questionario in ospedale quando si sono recate per la consultazione.
|
SPERIMENTALE: Clinica virtuale
ePAQ-PF seguita da una consulenza telefonica.
|
Tutte le donne randomizzate a questo braccio dello studio sono state inserite nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale sotto la clinica ePAQ.
A loro è stata inviata una lettera informativa e un voucher epaq-online che li invitava a completare il questionario on-line.
Il medico ha utilizzato questi risultati insieme alle note del paziente e alla lettera di riferimento originale per supportare la successiva consultazione.
L'infermiere ricercatore (HJW) ha quindi organizzato la consultazione telefonica.
Le donne di questo gruppo che non si sentivano in grado di completare il questionario online usavano questa telefonata con l'infermiera ricercatrice per prendere accordi per partecipare e completare il questionario in ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il questionario sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Questo è stato inviato ai pazienti in un determinato momento. Questo è stato pubblicato non più di due settimane dopo che i pazienti si erano presentati per la loro prima consultazione clinica (linea di base).
|
La misura dell'esito primario era il questionario sull'esperienza del paziente (PEQ) [1] completato dopo la prima consultazione clinica dei pazienti.
Il PEQ è stato sviluppato e convalidato specificamente per misurare l'esperienza dei pazienti di interazione, emozione e risultato della consultazione.
Contiene 16 elementi in quattro dimensioni, tra cui 1) comunicazione, 2) emozioni, 3) risultati a breve termine e 4) barriere.
Tre delle scale hanno un punteggio compreso tra 1 e 5 e la scala delle emozioni va da 1 a 7. Un punteggio elevato rappresenta una buona esperienza di comunicazione, emozioni positive, risultati positivi della consultazione e assenza di barriere comunicative.
|
Questo è stato inviato ai pazienti in un determinato momento. Questo è stato pubblicato non più di due settimane dopo che i pazienti si erano presentati per la loro prima consultazione clinica (linea di base).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8.
Lasso di tempo: Questo è stato inviato ai pazienti in un determinato momento. Questo è stato pubblicato non più di due settimane dopo che i pazienti si erano presentati per la loro prima consultazione clinica (linea di base).
|
È stata somministrata una versione modificata del CSQ-8 (Howie et al, 1997; 1998).
Questo strumento convalidato contiene 8 elementi che misurano la soddisfazione del paziente a seguito di una consultazione chiedendo 1) come valutano il servizio, 2) hanno ricevuto il servizio che desideravano, 3) in che misura il servizio soddisfa le loro esigenze, 4) consiglierebbero il servizio ai loro amici, 5) quanto erano soddisfatti della quantità di aiuto ricevuto, 6) se i servizi ricevuti li hanno aiutati ad affrontare in modo più efficace i loro problemi, 7) la soddisfazione complessiva del servizio e 8) se sarebbero tornati ai servizi se avessero bisogno di nuovo aiuto.
Il CSQ-8 è un questionario autocompleto di otto voci, che genera un punteggio compreso tra 8 e 32, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione del paziente.
|
Questo è stato inviato ai pazienti in un determinato momento. Questo è stato pubblicato non più di due settimane dopo che i pazienti si erano presentati per la loro prima consultazione clinica (linea di base).
|
Il modulo breve-12
Lasso di tempo: A un sottogruppo di pazienti è stato chiesto di completare l'SF-12 in due momenti. Questo è stato pubblicato dopo il loro intervento, ovvero la prima consultazione (Baseline) e sei mesi dopo (Tempo 2).
|
L'SF-12 è una misura standardizzata, multidimensionale e generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) ed è stata somministrata ai pazienti al basale e 6 mesi dopo la consultazione iniziale.
I risultati dell'SF-12 possono essere convertiti in utilità utilizzando l'SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Si tratta di un valore ancorato su una scala da 0 (morte) a 1 (salute completa) che rappresenta la preferenza individuale per una condizione di salute.
Questi valori vengono assegnati agli stati di salute e combinati con il numero di anni trascorsi in tale stato di salute per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) necessari per le analisi dei costi di utilità.
|
A un sottogruppo di pazienti è stato chiesto di completare l'SF-12 in due momenti. Questo è stato pubblicato dopo il loro intervento, ovvero la prima consultazione (Baseline) e sei mesi dopo (Tempo 2).
|
Il QQ-10
Lasso di tempo: Questo è stato inviato ai pazienti in un determinato momento. Questo è stato pubblicato non più di due settimane dopo che i pazienti si erano presentati per la loro prima consultazione clinica (linea di base).
|
Il QQ-10 è uno strumento di 10 item specificamente progettato per valutare le opinioni dei pazienti sul valore e l'onere dell'utilizzo di un questionario come parte della loro assistenza sanitaria (Moores et al, 2012)
|
Questo è stato inviato ai pazienti in un determinato momento. Questo è stato pubblicato non più di due settimane dopo che i pazienti si erano presentati per la loro prima consultazione clinica (linea di base).
|
Il numero e il tipo di rinvii
Lasso di tempo: Dati raccolti al follow-up a sei mesi (Tempo 2)
|
Il numero totale e il tipo individuale di rinvii effettuati sono stati utilizzati per valutare l'impatto dell'ePAQ sui modelli di rinvio e sulle visite cliniche effettuate all'interno del percorso di cura della continenza.
Al follow-up di 6 mesi misureremo il numero e il tipo di rinvii effettuati per conto di quel paziente; vale a dire cure primarie (infermieristica di comunità, fisioterapia di comunità, medico di base, infermiere distrettuale, infermiere di pratica) e cure secondarie (ginecologia, urologia, chirurgia colorettale, fisioterapia).
Questi dati saranno raccolti in entrambi i gruppi utilizzando un proforma standard.
|
Dati raccolti al follow-up a sei mesi (Tempo 2)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso delle risorse Proforma
Lasso di tempo: Dati raccolti al follow-up a sei mesi (Tempo 2).
|
L'analisi economica primaria stimerà i costi del NHS per fornire valutazione e assistenza fino a sei mesi in entrambi i bracci dello studio e l'efficacia dei costi in base a un costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
Questi costi includeranno i costi di utilizzo di ePAQ + consulenze telefoniche, rinvii, prescrizioni (farmaci/apparecchi/assorbenti) e trattamenti.
Verrà inoltre intrapreso un più ampio calcolo dei costi sociali per considerare i costi per i pazienti e l'economia in termini rispettivamente di spesa privata e tempo sottratto al lavoro.
Questi dati aggiuntivi saranno nel proforma standard inviato a entrambi i gruppi di pazienti a 6 mesi.
|
Dati raccolti al follow-up a sei mesi (Tempo 2).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .