- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02176330
Улучшает ли использование «виртуальной клиники» в урогинекологии опыт пациентов и снижает ли стоимость?
Оценка влияния использования ePAQ на качество и стоимость ухода за пациентами в урогинекологии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ePAQ представляет собой интерактивный веб-опросник (электронный опросник для оценки состояния тазового дна), который дает подробную оценку симптомов со стороны тазового дна женщины и их влияния на качество ее жизни. Технология сенсорного экрана была объединена с компьютерным программированием (Dot Net и SQL Server) и существующими бумажными инструментами для создания интерактивной удобной для пользователя системы, которая облегчает немедленный ввод, анализ и хранение данных. Инструмент развивался в течение нескольких лет совместной работы с коллегами в различных дисциплинах, включая гинекологию, медицинскую физику, колоректальную хирургию, урологию и общую практику, а также с участием группы пользователей женского здоровья и регулярных опросов мнений пациентов. 1 Исследования в области первичной и вторичной медицинской помощи установили психометрические свойства инструмента.2 Эта система получила Национальную награду за инновации (HITEA) и была упомянута в ежегодном отчете лорда Уорнера об инновациях Национальной службы здравоохранения. Учебные больницы NHS Trust в ноябре 2006 г.).
Недавние разработки привели к созданию веб-сайта, на котором субъекты могут безопасно и анонимно получать доступ и использовать систему ePAQ через Интернет. Это потенциально позволяет испытуемым использовать систему до записи на прием в клинику (в отличие от текущей практики заполнения ее по прибытии в клинику, непосредственно перед приемом). Это исследование направлено на оценку влияния, которое использование ePAQ таким образом может оказать на эффективность и качество ухода за пациентами. Первоначальные данные опроса показывают, что многие женщины, посещающие урогинекологические клиники, имеют доступ к Интернету и хотели бы использовать систему в режиме онлайн и до визита в клинику.4 Это средство также доступно в гинекологическом отделении для женщин, не имеющих доступа к Интернету, для посещения специально для контролируемого использования системы. Углубленная оценка, предоставленная ePAQ, затем может быть использована для поддержки первоначальной телефонной консультации с врачом, после которой пациенты могут быть направлены в наиболее подходящую клинику, а также им будет предоставлена информация и совет, а также некоторые формы лечения. (например, поведенческая терапия). Предлагаемое рандомизированное исследование направлено на сравнение результатов у женщин, которые используют систему ePAQ таким образом, с женщинами, которые проходят стандартную помощь в отделении урогинекологии.
Основное преимущество электронных систем по сравнению с бумажными вопросниками связано с практичностью сбора клинических данных. Электронные анкеты сопоставимы по надежности и могут превосходить по эффективности и скорости ответов. Кроме того, было показано, что электронные анкеты с сенсорным экраном приемлемы для пациентов, независимо от их возраста или уровня образования. Качество данных высокое даже по неблагополучным и технофобным субъектам, а анализ затрат показал потенциальные экономические преимущества.5,6,7,8,9 Расстройства тазового дна у женщин, такие как недержание мочи и пролапс, имеют общую этиологию и обычно сосуществуют. Оценки разнятся, хотя считается, что примерно 20% взрослых женщин испытывают регулярное недержание мочи, 5% имеют некоторое недержание кала и 11% страдают пролапсом.10,11,12 Однако, несмотря на лучшее понимание этих состояний, дисфункция кишечника, мочевого пузыря, влагалища и сексуальная дисфункция остаются по понятным причинам запретными темами, и многие женщины по-прежнему считают их неизбежными последствиями родов и старения. Личные затраты для людей высоки, однако простые и эффективные методы лечения становятся все более доступными. Многие расстройства хорошо реагируют на поведенческую, физическую или медикаментозную терапию, и такие консервативные методы лечения обычно рекомендуются до рассмотрения вопроса об инвазивных исследованиях или хирургическом вмешательстве.13 В клинической практике клиническая оценка занимает центральное место в диагностике и лечении, а восстановление функции с целью улучшения качества жизни является основной целью лечения. Хорошо известно, что данные клинических интервью могут быть ненадежными, поскольку они основаны на мнениях врачей, а не пациентов о своем состоянии. Поэтому представляется целесообразным искать способы улучшения клинической оценки, чтобы повысить качество помощи и надежно измерить результат. Многие женщины с нарушениями тазового дна находятся под наблюдением врачей общей практики, медсестер, физиотерапевтов или консультантов по недержанию мочи по месту жительства. Во вторичной и третичной помощи, вероятно, будут участвовать урологи, гинекологи, колоректальные хирурги и гериатры. Однако на всех уровнях несоответствия в клинических оценках представляют собой препятствие для эффективной коммуникации и междисциплинарного подхода, отстаиваемого Министерством здравоохранения, которое в 2000 г. рекомендовало следующее:
- Полная оценка, ведущая к лечению первой линии в условиях первичной медико-санитарной помощи, с планами лечения и ведения, согласованными с отдельными пациентами.
- Предоставление интегрированной службы воздержания, объединяющей согласованные протоколы и процедуры для первичной, вторичной и третичной помощи.
- Комплексная служба воздержания на дому и на дому, объединяющая все соответствующие медицинские дисциплины.
Дальнейшее развитие ePAQ может существенно расширить этот процесс за счет использования онлайн-оценок для поддержки начального лечения и сортировки пациентов. Использование ePAQ до визита в клинику может предоставить пациентам и врачам оперативную и ценную информацию и помочь направить пациентов в наиболее подходящие клиники первичной и вторичной медицинской помощи. Тем не менее, такая разработка требует тщательного изучения с точки зрения опыта пациента и стоимости.
ePAQ в настоящее время является неотъемлемой частью стандартной медицинской помощи и регулярно используется в урогинекологическом отделении Шеффилда. Всем новым пациентам предоставляется возможность заполнить анкету онлайн, дома, а их распечатанные результаты затем используются для информирования последующей клинической консультации. Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить влияние, которое использование виртуальной клиники (ePAQ-PF перед визитом в клинику + консультация по телефону) оказывает на уход за пациентами и стоимость по сравнению со стандартным уходом (ePAQ-PF перед приемом в клинике + консультация по телефону). очная консультация).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство
- The Jessop Wing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, направленные в урогинекологические службы Sheffield Teaching Hospitals, в возрасте > 18 лет, способные читать и понимать по-английски, будут иметь право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
ePAQ-PF с последующей личной консультацией.
|
Все женщины, рандомизированные в эту группу исследования, были записаны на прием в урогинекологическую клинику.
Им было отправлено информационное письмо и ваучер epaq-online с приглашением заполнить анкету в режиме онлайн.
Клиницист использовал эти результаты вместе с собственными историями болезни пациента и оригинальным рекомендательным письмом для поддержки последующей консультации.
Затем женщины, как обычно, пришли на очную консультацию в клинику.
Женщинам из этой группы, которые чувствовали, что не могут заполнить анкету онлайн, была предоставлена возможность заполнить анкету в больнице, когда они пришли на консультацию.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная клиника
ePAQ-PF с последующей телефонной консультацией.
|
Все женщины, рандомизированные в эту группу исследования, были внесены в систему электронных историй болезни больниц клиники ePAQ.
Им было отправлено информационное письмо и ваучер epaq-online с приглашением заполнить анкету в режиме онлайн.
Клиницист использовал эти результаты вместе с собственными историями болезни пациента и оригинальным рекомендательным письмом для поддержки последующей консультации.
Затем медсестра-исследователь (HJW) организовала их консультацию по телефону.
Женщины в этой группе, которые чувствовали, что не могут заполнить анкету онлайн, использовали этот телефонный разговор с медсестрой-исследователем, чтобы договориться о посещении и заполнении анкеты в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник опыта пациента
Временное ограничение: Это было опубликовано для пациентов в какой-то момент времени. Это было опубликовано не позднее, чем через две недели после того, как пациенты посетили свою первую консультацию в клинике (базовый уровень).
|
Первичной конечной мерой был опросник пациента (PEQ) [1], заполненный после первой клинической консультации пациента.
PEQ был разработан и утвержден специально для измерения опыта взаимодействия пациентов, эмоций и результатов консультации.
Он содержит 16 пунктов в четырех измерениях, включая 1) общение, 2) эмоции, 3) краткосрочный результат и 4) барьеры.
Три шкалы оцениваются от 1 до 5, а шкалы эмоций — от 1 до 7. Высокий балл представляет собой хороший опыт общения, положительные эмоции, положительный результат консультации и отсутствие коммуникативных барьеров.
|
Это было опубликовано для пациентов в какой-то момент времени. Это было опубликовано не позднее, чем через две недели после того, как пациенты посетили свою первую консультацию в клинике (базовый уровень).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8.
Временное ограничение: Это было опубликовано для пациентов в какой-то момент времени. Это было опубликовано не позднее, чем через две недели после того, как пациенты посетили свою первую консультацию в клинике (базовый уровень).
|
Была введена модифицированная версия CSQ-8 (Howie et al., 1997; 1998).
Этот проверенный инструмент содержит 8 пунктов, измеряющих удовлетворенность пациента после консультации, в которой задаются вопросы: 1) как они оценивают услугу, 2) получили ли они услугу, которую хотели, 3) в какой степени услуга удовлетворяет их потребности, 4) будут ли они рекомендовать услугу. своим друзьям, 5) насколько они были удовлетворены объемом полученной помощи, 6) помогли ли полученные услуги более эффективно справляться со своими проблемами, 7) общая удовлетворенность услугой и 8) вернутся ли они к услугам если им снова потребуется помощь.
CSQ-8 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из восьми пунктов, которая дает оценку в диапазоне от 8 до 32, причем более высокая оценка указывает на большую степень удовлетворенности пациента.
|
Это было опубликовано для пациентов в какой-то момент времени. Это было опубликовано не позднее, чем через две недели после того, как пациенты посетили свою первую консультацию в клинике (базовый уровень).
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: Подмножеству пациентов было предложено заполнить SF-12 в двух временных точках. Это было опубликовано после их вмешательства, то есть первой консультации (базовый уровень) и через шесть месяцев (время 2).
|
SF-12 представляет собой стандартизированный, многомерный, общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и его применяли к пациентам на исходном уровне и через 6 месяцев после первичной консультации.
Результаты SF-12 можно преобразовать в утилиты с помощью SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Это значения, привязанные к шкале от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье), которые представляют предпочтения людей в отношении состояния здоровья.
Эти значения присваиваются состояниям здоровья и объединяются с количеством лет, проведенных в этом состоянии здоровья, для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые необходимы для анализа полезности затрат.
|
Подмножеству пациентов было предложено заполнить SF-12 в двух временных точках. Это было опубликовано после их вмешательства, то есть первой консультации (базовый уровень) и через шесть месяцев (время 2).
|
|
QQ-10
Временное ограничение: Это было опубликовано для пациентов в какой-то момент времени. Это было опубликовано не позднее, чем через две недели после того, как пациенты посетили свою первую консультацию в клинике (базовый уровень).
|
QQ-10 представляет собой инструмент из 10 пунктов, специально разработанный для оценки мнений пациентов о ценности и бремени использования опросника в рамках их медицинского обслуживания (Moores et al, 2012).
|
Это было опубликовано для пациентов в какой-то момент времени. Это было опубликовано не позднее, чем через две недели после того, как пациенты посетили свою первую консультацию в клинике (базовый уровень).
|
|
Количество и тип рефералов
Временное ограничение: Данные, собранные в течение шести месяцев наблюдения (время 2).
|
Общее количество и индивидуальный тип направлений были использованы для оценки влияния ePAQ на схемы направлений и клинических посещений в рамках лечения недержания мочи.
При последующем наблюдении через 6 месяцев мы измерим количество и тип направлений, сделанных от имени этого пациента; т. е. первичная помощь (сестринское дело по месту жительства, физиотерапия по месту жительства, врач общей практики, участковая медсестра, практикующая медсестра) и вторичная помощь (гинекология, урология, колоректальная хирургия, физиотерапия).
Эти данные будут собираться в обеих группах с использованием стандартной формы.
|
Данные, собранные в течение шести месяцев наблюдения (время 2).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма использования ресурсов
Временное ограничение: Данные, собранные в течение шести месяцев наблюдения (время 2).
|
Первичный экономический анализ оценит затраты NHS на обеспечение оценки и лечения до шести месяцев в обеих группах исследования, а также экономическую эффективность с помощью дополнительных затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY).
Эти расходы будут включать расходы на использование ePAQ + телефонные консультации, направления, рецепты (лекарства / приборы / прокладки) и лечение.
Также будет проведена более широкая социальная оценка, чтобы учесть затраты для пациентов и экономики с точки зрения личных расходов и времени, отведенного на работу, соответственно.
Эти дополнительные данные будут включены в стандартную проформу для обеих групп пациентов через 6 месяцев.
|
Данные, собранные в течение шести месяцев наблюдения (время 2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .