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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176330
L'utilisation d'une « clinique virtuelle » en urogynécologie améliore-t-elle l'expérience du patient et réduit-elle les coûts ?
Évaluation de l'impact de l'utilisation de l'ePAQ sur la qualité et le coût des soins aux patients en uro-gynécologie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ePAQ est un questionnaire interactif en ligne (questionnaire électronique d'évaluation du plancher pelvien) qui fournit une évaluation détaillée des symptômes du plancher pelvien d'une femme et de leur impact sur sa qualité de vie. La technologie de l'écran tactile a été combinée à la programmation informatique (Dot Net et SQL Server) et aux instruments papier existants pour produire un système interactif convivial qui facilite la saisie, l'analyse et le stockage immédiats des données. L'instrument a évolué au cours d'un travail collaboratif de plusieurs années avec des collègues de diverses disciplines, notamment la gynécologie, la physique médicale, la chirurgie colorectale, l'urologie et la médecine générale, ainsi qu'en impliquant un groupe d'utilisateurs de la santé des femmes et des enquêtes régulières sur l'opinion des patientes. 1 La recherche en soins primaires et secondaires a établi les propriétés psychométriques de l'instrument.2 Le système a remporté un prix national pour l'innovation (HITEA) et a été cité dans le rapport annuel de Lord Warner sur l'innovation NHS.3 EPAQ Systems Ltd est l'une des premières entreprises technologiques dérivées du NHS à être établie au Royaume-Uni (créée conjointement avec Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust en novembre 2006).
Des travaux de développement plus récents ont abouti à la création d'un site Web, où les sujets peuvent accéder et utiliser le système ePAQ de manière sécurisée et anonyme via Internet. Cela permet potentiellement aux sujets d'utiliser le système avant les rendez-vous à la clinique (par opposition à la pratique actuelle qui consiste à le remplir à leur arrivée à la clinique, immédiatement avant leur rendez-vous). Cette étude vise à évaluer l'impact que l'utilisation d'ePAQ de cette manière peut avoir sur l'efficacité et la qualité des soins aux patients. Les données de l'enquête initiale suggèrent que de nombreuses femmes fréquentant les cliniques d'urogynécologie ont accès à Internet et seraient disposées à utiliser le système en ligne et avant les rendez-vous à la clinique.4 L'installation est également disponible dans l'unité de gynécologie pour les femmes sans accès à Internet pour assister spécifiquement à l'utilisation supervisée du système. L'évaluation approfondie fournie par l'ePAQ peut ensuite être utilisée pour soutenir une première consultation téléphonique avec un clinicien, à la suite de laquelle les patients peuvent être dirigés vers la clinique la plus appropriée, ainsi que recevoir des informations et des conseils et bénéficier de certaines formes de traitement. initié (comme la thérapie comportementale). L'étude randomisée proposée vise à comparer les résultats chez les femmes qui utilisent le système ePAQ de cette manière avec les femmes qui subissent des soins standard dans l'unité d'urogynécologie.
Le principal avantage des systèmes électroniques, par rapport aux questionnaires papier, concerne les aspects pratiques de la saisie des données cliniques. Les questionnaires électroniques sont comparables en termes de fiabilité et peuvent être supérieurs en termes d'efficacité et de taux de réponse. De plus, les questionnaires électroniques à écran tactile se sont avérés acceptables pour les patients, quel que soit leur âge ou leur formation. La qualité des données est élevée, même chez les sujets défavorisés et technophobes et l'analyse des coûts a montré des avantages économiques potentiels.5,6,7,8,9 Les troubles du plancher pelvien chez les femmes, tels que l'incontinence et le prolapsus, partagent des étiologies communes et coexistent fréquemment. Les estimations varient, mais on estime qu'environ 20 % des femmes adultes souffrent d'incontinence urinaire régulière, 5 % ont une certaine incontinence fécale et 11 % souffrent de prolapsus.10,11,12 Cependant, malgré une meilleure compréhension de ces conditions, les dysfonctionnements intestinaux, vésicaux, vaginaux et sexuels restent naturellement des sujets tabous et de nombreuses femmes les considèrent encore comme des conséquences inévitables de l'accouchement et du vieillissement. Le coût personnel pour les individus est élevé, mais des traitements simples et efficaces sont de plus en plus disponibles. De nombreux troubles répondent bien à une thérapie comportementale, physique ou médicale et de tels traitements conservateurs sont généralement recommandés avant d'envisager des examens invasifs ou une intervention chirurgicale.13 Dans la pratique clinique, l'évaluation clinique est au cœur du diagnostic et de la prise en charge et la restauration de la fonction, en vue d'améliorer la qualité de vie, est l'objectif principal du traitement. Il est bien reconnu que les données des entretiens cliniques peuvent ne pas être fiables, étant basées sur l'opinion des cliniciens plutôt que sur celle des patients concernant leur état. Il semble donc approprié de rechercher des moyens d'améliorer l'évaluation clinique afin d'améliorer la qualité des soins et de mesurer de manière fiable les résultats. De nombreuses femmes atteintes de troubles du plancher pelvien sont prises en charge dans la communauté par des médecins généralistes, des infirmières, des physiothérapeutes ou des infirmières conseillères en incontinence. Dans les soins secondaires et tertiaires, les urologues, les gynécologues, les chirurgiens colorectaux et les gériatres sont susceptibles d'être impliqués. Cependant, à tous les niveaux, les incohérences dans les évaluations cliniques représentent un obstacle à une communication efficace et à l'approche multidisciplinaire prônée par le DoH, qui en 2000 recommandait ce qui suit :
- Évaluation complète menant à un traitement de première ligne dans le cadre des soins primaires, avec des plans de traitement et de gestion convenus avec les patients individuels.
- La fourniture d'un service de continence intégré, rassemblant des protocoles et des procédures convenus pour les soins primaires, secondaires et tertiaires.
- Un service complet de continence, à domicile et à domicile, regroupant toutes les disciplines de santé pertinentes.
La poursuite du développement de l'ePAQ a le potentiel d'augmenter considérablement ce processus en utilisant des évaluations en ligne pour soutenir la prise en charge et le triage initiaux des patients. L'utilisation d'ePAQ avant les rendez-vous à la clinique peut fournir aux patients et aux cliniciens des informations rapides et précieuses et aider à orienter les patients vers les cliniques les plus appropriées en soins primaires et secondaires. Cependant, un tel développement mérite un examen minutieux en termes d'expérience du patient et de coût.
L'ePAQ fait désormais partie intégrante des soins standard et est utilisé en routine dans l'unité d'urogynécologie de Sheffield. Tous les nouveaux patients ont la possibilité de remplir le questionnaire, en ligne, à domicile et leurs résultats imprimés sont ensuite utilisés pour informer la consultation clinique ultérieure. Les objectifs de cette recherche sont de mesurer l'impact de l'utilisation d'une clinique virtuelle (ePAQ-PF avant les rendez-vous cliniques + une consultation téléphonique) sur la prise en charge et le coût du patient par rapport aux soins standards (ePAQ-PF avant les rendez-vous cliniques + une consultation en face à face).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni
- The Jessop Wing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes référées aux services d'urogynécologie des hôpitaux universitaires de Sheffield, âgées de plus de 18 ans et capables de lire et de comprendre l'anglais seront éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
ePAQ-PF suivi d'une consultation en face à face.
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Toutes les femmes randomisées dans ce bras de l'étude ont reçu un rendez-vous pour se rendre à la clinique d'urogynécologie.
Une lettre d'information et un coupon epaq-online leur ont été postés les invitant à remplir le questionnaire en ligne.
Le clinicien a utilisé ces résultats ainsi que les propres notes de cas du patient et la lettre de référence originale pour justifier la consultation ultérieure.
Les femmes se sont ensuite présentées à leur consultation clinique en face à face comme d'habitude.
Les femmes de ce groupe qui ne se sentaient pas en mesure de remplir le questionnaire en ligne ont eu la possibilité de remplir le questionnaire à l'hôpital lors de leur consultation.
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EXPÉRIMENTAL: Clinique virtuelle
ePAQ-PF suivi d'une consultation téléphonique.
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Toutes les femmes randomisées dans ce bras de l'étude ont été enregistrées dans le système de dossier électronique des patients de l'hôpital dans le cadre de la clinique ePAQ.
Une lettre d'information et un coupon epaq-online leur ont été postés les invitant à remplir le questionnaire en ligne.
Le clinicien a utilisé ces résultats ainsi que les propres notes de cas du patient et la lettre de référence originale pour justifier la consultation ultérieure.
L'infirmière de recherche (HJW) a ensuite organisé leur consultation téléphonique.
Les femmes de ce groupe qui se sentaient incapables de remplir le questionnaire en ligne utiliseraient cet appel téléphonique avec l'infirmière de recherche pour prendre des dispositions pour se présenter et remplir le questionnaire à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur l'expérience du patient
Délai: Cela a été affiché aux patients à un moment donné. Cela a été affiché pas plus de deux semaines après que les patients se sont présentés pour leur première consultation à la clinique (Base de référence).
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Le critère de jugement principal était le Patient Experience Questionnaire (PEQ) [1] rempli après la première consultation clinique du patient.
Le PEQ a été développé et validé spécifiquement pour mesurer l'expérience des patients en matière d'interaction, d'émotion et de résultat de consultation.
Il contient 16 éléments dans quatre dimensions, dont 1) la communication, 2) les émotions, 3) les résultats à court terme et 4) les obstacles.
Trois des échelles sont notées de 1 à 5, et les échelles d'émotions vont de 1 à 7. Un score élevé représente une bonne expérience de communication, des émotions positives, un résultat de consultation positif et un manque d'obstacles à la communication.
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Cela a été affiché aux patients à un moment donné. Cela a été affiché pas plus de deux semaines après que les patients se sont présentés pour leur première consultation à la clinique (Base de référence).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de satisfaction client-8.
Délai: Cela a été affiché aux patients à un moment donné. Cela a été affiché pas plus de deux semaines après que les patients se sont présentés pour leur première consultation à la clinique (Base de référence).
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Une version modifiée du CSQ-8 a été administrée (Howie et al, 1997 ; 1998).
Cet instrument validé contient 8 items mesurant la satisfaction du patient suite à une consultation demandant 1) comment il évalue le service, 2) a-t-il obtenu le service qu'il souhaitait, 3) dans quelle mesure le service répond à ses besoins, 4) recommanderait-il le service à leurs amis, 5) dans quelle mesure ils étaient satisfaits de la quantité d'aide reçue, 6) si les services reçus les ont aidés à gérer plus efficacement leurs problèmes, 7) satisfaction globale à l'égard du service et 8) s'ils reviendraient aux services s'ils avaient de nouveau besoin d'aide.
Le CSQ-8 est un questionnaire auto-complétable en huit points, qui génère un score allant de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du patient.
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Cela a été affiché aux patients à un moment donné. Cela a été affiché pas plus de deux semaines après que les patients se sont présentés pour leur première consultation à la clinique (Base de référence).
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Le Short-Form-12
Délai: Un sous-ensemble de patients a été invité à remplir le SF-12 à deux moments. Cela a été publié après leur intervention, c'est-à-dire la première consultation (Baseline) et six mois plus tard (Time 2).
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Le SF-12 est une mesure standardisée, multidimensionnelle et générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), et a été administré aux patients au départ et 6 mois après la consultation initiale.
Les résultats du SF-12 peuvent être convertis en utilités en utilisant le SF-6D (Brazier & Roberts 2004).
Il s'agit d'une valeur ancrée sur une échelle de 0 (décès) à 1 (pleine santé) qui représente la préférence des individus pour un état de santé.
Ces valeurs sont attribuées aux états de santé et combinées avec le nombre d'années passées dans cet état de santé pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) qui sont nécessaires pour les analyses coût-utilité.
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Un sous-ensemble de patients a été invité à remplir le SF-12 à deux moments. Cela a été publié après leur intervention, c'est-à-dire la première consultation (Baseline) et six mois plus tard (Time 2).
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Le QQ-10
Délai: Cela a été affiché aux patients à un moment donné. Cela a été affiché pas plus de deux semaines après que les patients se sont présentés pour leur première consultation à la clinique (Base de référence).
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Le QQ-10 est un instrument en 10 points spécialement conçu pour évaluer les opinions des patients sur la valeur et le fardeau de l'utilisation d'un questionnaire dans le cadre de leurs soins de santé (Moores et al, 2012)
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Cela a été affiché aux patients à un moment donné. Cela a été affiché pas plus de deux semaines après que les patients se sont présentés pour leur première consultation à la clinique (Base de référence).
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Le nombre et le type de références
Délai: Données recueillies lors du suivi de six mois (temps 2)
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Le nombre total et le type individuel de références effectuées ont été utilisés pour évaluer l'impact de l'ePAQ sur les schémas de référence et les visites cliniques effectuées dans le cadre du parcours de soins de l'incontinence.
Au suivi de 6 mois, nous mesurerons le nombre et le type de références faites au nom de ce patient ; c'est-à-dire les soins primaires (soins infirmiers communautaires, physiothérapie communautaire, médecin généraliste, infirmière de district, infirmière praticienne) et les soins secondaires (gynécologie, urologie, chirurgie colorectale, physiothérapie).
Ces données seront collectées dans les deux groupes à l'aide d'un formulaire standard.
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Données recueillies lors du suivi de six mois (temps 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'utilisation des ressources
Délai: Données recueillies lors du suivi de six mois (temps 2).
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L'analyse économique primaire estimera les coûts du NHS pour fournir une évaluation et des soins jusqu'à six mois dans les deux bras de l'étude, et le rapport coût-efficacité par un coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY).
Ces frais comprendront les frais d'utilisation de l'ePAQ+, les consultations téléphoniques, les références, les prescriptions (médicaments/appareils/électrodes) et les traitements.
Une évaluation plus large des coûts sociétaux sera également entreprise pour prendre en compte les coûts pour les patients et l'économie en termes de dépenses privées et de temps d'arrêt de travail, respectivement.
Ces données supplémentaires figureront dans le formulaire standard envoyé aux deux groupes de patients à 6 mois.
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Données recueillies lors du suivi de six mois (temps 2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgina L Jones, D.Phil, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH14733
- North Sheffield Ethics 07/H130 (OTHER_GRANT: Sheffield Hospitals Charitable Trust 115512)
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