BI 207127 NA:n useat suun kautta annettavat annokset hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoimille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja ovat saaneet hoitoa
BI 207127 NA:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus, antiviraalinen aktiivisuus ja farmakokinetiikka annettuna 8 h 5 päivän ajan monoterapiana, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta
- Mies TAI nainen, jolta on dokumentoitu kohdunpoisto TAI vaihdevuosien nainen, jolla viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimustoimenpiteitä
- Krooninen HCV-infektio, joka osoitetaan positiivisella HCV-immunoglobuliini G -vasta-aineella
- HCV-genotyyppi 1, joka on vahvistettava keskuslaboratoriotestillä ennen käyntiä 2
- Ei-kirroottiset kohortit: Maksabiopsia, joka on otettu viimeisen 36 kuukauden aikana, yhteneväisesti HCV-infektion kanssa, joka osoittaa vähäisestä lievää maksafibroosia ja ilman kirroosia (Ishak- tai Metavir-aste ≤ 2). Kirroosin kohorteille aiempi maksabiopsia tai maksakirroosin mukainen Fibroscan-tutkimus, joka on tehty milloin tahansa ennen seulontaa
- HCV RNA -kuorma > 100 000 IU RNA/ml seerumia seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hedelmälliset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, sterilointi vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen), jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisyä (hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset tai injektoitavat/implantoitavat, kohdunsisäinen laite)
- Potilaat, joita on hoidettu vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa HCV-polymeraasin estäjää akuutin tai kroonisen hepatiitti C -infektion vuoksi
- Mikä tahansa muu tai muu mahdollinen syy krooniseen maksasairauteen, mukaan lukien muiden virusten esiintyminen, joiden tiedetään tai epäillään aiheuttavan hepatiittia
- Dekompensoitunut maksasairaus viimeisten 12 kuukauden aikana, mistä on osoituksena suonikohju verenvuoto, askites, enkefalopatia, protrombiini tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) pidentynyt > 1,7 x normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > 2 mg/dl tai albumiini < 3,5 g/dl (ts. Child-Pugh luokka B, pisteet > 7)
- Ei-kirroosikohortit: Mikä tahansa aikaisempi maksan biopsia, joka on yhdenmukainen kirroosin kanssa. Kirroottiset kohortit: Kaikki maksabiopsiat tai fibroscan tulokset viimeisen 2 vuoden ajalta, maksakirroosia lukuun ottamatta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -antigeenin varalta seulonnassa
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen historia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana. Poikkeus: Kannabiksen satunnainen käyttö ei ole poissulkemiskriteeri. Tutkijan tulee kuitenkin neuvoa potilasta, että kannabiksen nauttiminen ei ole sallittua hoitojakson aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö), jos se on kliinisesti merkittävä tutkijan lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Kliinisesti merkittäväksi sairaudeksi määritellään sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. Poissulkeminen on tarpeen myös aiemman sydämen poikkeavuuden vuoksi.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-seulonnoissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta yli 435 ms pidempi QTc, pulssinopeus > 240 ms lähtötilanteessa ja mikä tahansa nippuhaaratukikuvio, mutta ei välttämättä epäspesifiset T-aallon poikkeavuudet
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi aiemmin parantunut okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa interferonilla (IFN) (hyväksytty tai tutkittava) tai Peg-IFN ja/tai ribaviriini 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa muun farmakologisen hoidon suunniteltu tai samanaikainen käyttö, mukaan lukien antiviraalinen hoito tai rokotukset 7 päivää ennen hoitoa ja hoidon aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille tai apuaineille
Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 3x ULN, paikallinen laboratorio
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x ULN, paikallinen laboratorio
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, paikallinen laboratorio, ellei se ole pääasiassa konjugoitunut ja heijastaa Gilbertin tautia
- Alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN, paikallinen laboratorio
- Protrombiiniaika (INR) > 1,5 x ULN, keskuslaboratorio
- Kreatiniini > 1 x ULN, paikallinen laboratorio
- Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 0,3 g proteiinia/g kreatiniinia, keskuslaboratorio
- Alfa-1-mikroglobuliini / kreatiniini virtsassa > 1x ULN, keskuslaboratorio
- Verihiutalemäärä < 100 000 / mm3, keskuslaboratorio
- Valkosolujen määrä < 2000 solua/mm3, keskuslaboratorio
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua, keskuslaboratorio
- Hemoglobiini < 12 g/dl, keskuslaboratorio
Maksakirroosipotilaille:
- ALT > 5x ULN, paikallinen laboratorio
- AST > 5x ULN, paikallinen laboratorio
- Verihiutalemäärä < 70 000 / mm3, keskuslaboratorio
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tutkijan seulonnassa tekemän lääketieteellisen arvion perusteella
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Potilaat, joilla on jatkuva tai historiallinen valoherkkyys tai toistuva ihottuma
- alfafetoproteiiniarvo (AFP) > 100 ng/ml; jos AFP on > 20 ja ≤ 100 ng/ml, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos maksasyöpä suljetaan pois nykyisessä kuvantamistutkimuksessa (esim. ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 207127 potilailla, joilla on kirroosi
useita nousevia annoksia
|
|
|
Kokeellinen: BI 207127 potilailla, joilla ei ole kirroosia
useita nousevia annoksia
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo potilailla, joilla ei ole kirroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste (VR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2_2 suunniteltuun aikaan 5 minuuttia ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa), päivään 5 asti
|
Virologinen vaste määriteltiin ≥ 1 log10:n laskuksi seerumin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasossa lähtötasosta milloin tahansa hoidon alusta 5. päivään saakka.
Tässä tulosmittauksessa esitetään virologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Lähtötilanne (käynti 2_2 suunniteltuun aikaan 5 minuuttia ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa), päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen (VL) ajasta riippuva muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 7 asti
|
VL:n muutos lähtötasosta päivään 7 esitetään (VL aikapisteessä miinus VL lähtötasolla).
Luokissa käytetty lyhenne: suunniteltu aika (PTM).
Analysoitu osallistujien määrä näyttää analyysisarjaan sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas kunkin aikapisteen osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kyseisellä aikapisteellä.
|
Perustaso, päivään 7 asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
Deleobuvirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
|
Cmin
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
Deleobuvirin mitattu pitoisuus plasmassa määritettynä juuri ennen toista annosta (Cmin).
Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina.
|
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
Aika annostelusta Deleobuvirin mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax) määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
|
AUC0-τ
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
Deleobuvirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 tuntia (h) seuraavaan koelääkkeen annokseen (AUC0-τ), mitattuna ensimmäisen koelääkkeen annon jälkeen.
|
5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 30 minuuttia ja 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 tuntia (h) sen jälkeen päivänä 1
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuvirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (Cmax,ss). tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla) |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuvirin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmin,ss). tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina. |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Aika annostelusta Deleobuvirin mitattuun enimmäispitoisuuteen vakaassa tilassa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (tmax,ss) Tarkemmat aikakehyksen tiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0 :05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla)
|
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
AUCτ,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuvirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss) mitattuna viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina. |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
AUC0-∞,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuvirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0 tunnin (h) aikana ekstrapoloituna äärettömään vakaassa tilassa (AUC0-∞,ss) mitattuna viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina. |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
λz,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuvirin vakionopeus plasmassa vakaassa tilassa (λz,ss) mitattuna viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina. |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
t1/2,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuvirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss) mitattuna viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina. |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
CL/F,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuvirin näennäinen puhdistuma plasmassa suun kautta annetun vakaan tilan (CL/F,ss) jälkeen mitattuna viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina. |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
Vz/F,ss
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
Deleobuviirin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suun kautta annetun vakaan tilan annoksen jälkeen (Vz/F,ss) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. tarkemmat aikavälitiedot: 5 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta päivänä 5 (-0:05) ja 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, Klo 6.00, 8.00*, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 sen jälkeen; Määrätty suunniteltuihin aikapisteisiin 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Näinä aikoina vain kirroosipotilailla). Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavina aikoina. |
5 minuuttia ennen päivän 5 ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 sen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilit
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Deleobuvirin yksittäiset lääkepitoisuudet plasmassa toistuvan oraalisen annon jälkeen.
Luokkien sisällä PTM tarkoittaa suunniteltua aikaa.
Analysoitujen osallistujien määrä näyttää analyysitietojoukossa olevien osallistujien lukumäärän, kun taas kunkin ajankohdan osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kyseisellä aikapisteellä.
Kvantifiointirajan alapuolella (BLQ) on lyhenne.
|
päivään 7 asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine).
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine), kertoo niiden potilaiden lukumäärän, joilla on raportoitu haittatapahtuma, jonka oireena on muutoksia elintoimintoissa.
Verisuonihäiriöt tunnistettiin elintoimintojen muutoksiksi.
Verisuonisairauksia sairastavien osallistujien lukumäärä esitetään tässä tulosmittauksessa
|
Perustaso, päivään 14 asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Esitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusi epänormaali löydös keskitetyn arvioinnin perusteella.
|
jopa 14 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli epänormaaleja muutoksia turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien virtsan proteiinidiagnostiikka sekä adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) ja kortisolimittaukset, johti haittatapahtumiin.
|
Perustaso, päivään 14 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
|
jopa 14 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia tässä tutkimuksessa.
|
päivään 14 asti
|
|
Globaalin siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 6
|
Maailmanlaajuinen siedettävyys esitettiin neljällä asteikolla: hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä ja huono.
Arvioinnin teki tutkija.
|
päivä 6
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 7
|
Kehonlämpö esitetään keskiarvoina käynnillä 1 ja käynnillä 7. Analysoitu osallistujamäärä näyttää analyysisarjaan sisältyvien osallistujien lukumäärän, kun taas kunkin ajankohdan numerot näyttävät osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kyseisellä aikapisteellä.
|
Vierailu 1, käynti 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .