Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne doustne dawki BI 207127 NA u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wcześniej nieleczonych i leczonych

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, działanie przeciwwirusowe i farmakokinetyka wielokrotnych dawek doustnych BI 207127 NA podawanego co 8 godzin przez 5 dni w monoterapii, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem pracy było zbadanie działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki 5-dniowej monoterapii BI 207127 u pacjentów zakażonych HCV genotypem 1 (GT1). Do badania włączono zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i pacjentów leczonych wcześniej peginterferonem i rybawiryną. Ponadto zbadano wpływ badanego leku na grupę pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 70 lat
  • Mężczyzna LUB kobieta z udokumentowaną histerektomią LUB kobieta w okresie menopauzy z ostatnią miesiączką co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej i lokalnymi przepisami udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Przewlekła infekcja HCV wykazana przez dodatnie przeciwciała G przeciwko immunoglobulinie HCV
  • Genotyp 1 HCV, który musi zostać potwierdzony badaniem laboratorium centralnego przed Wizytą 2
  • Dla kohort bez marskości wątroby: Biopsja wątroby wykonana w ciągu ostatnich 36 miesięcy zgodna z zakażeniem HCV wykazująca minimalne lub łagodne zwłóknienie wątroby i bez marskości wątroby (stopień Ishaka lub Metavir ≤ 2). W przypadku kohort z marskością wątroby, wcześniejsza biopsja wątroby lub badanie Fibroscan zgodne z marskością wątroby wykonane w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Obciążenie RNA HCV > 100 000 IU RNA na ml surowicy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (prezerwatywy, sterylizacja co najmniej 6 miesięcy po operacji) w przypadku, gdy ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, doustna lub iniekcyjna/wszczepialna, wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni co najmniej jedną dawką jakiegokolwiek inhibitora polimerazy HCV z powodu ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Każda inna lub dodatkowa prawdopodobna przyczyna przewlekłej choroby wątroby, w tym obecność innych wirusów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że powodują zapalenie wątroby
  • Niewyrównana choroba wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na co wskazuje krwawienie z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia, protrombina lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wydłużony do >1,7 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl lub stężenie albumin < 3,5 g/dl (tj. Stopień B w skali Childa-Pugha, wynik > 7)
  • Dla kohort bez marskości wątroby: Każda wcześniejsza biopsja wątroby wskazująca na marskość wątroby. Dla kohort z marskością wątroby: Wszelkie wyniki biopsji lub fibroscanu wątroby z ostatnich 2 lat z wyłączeniem marskości wątroby.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub ich historia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy. Wyjątek: Sporadyczne używanie konopi indyjskich nie jest kryterium wykluczenia. Badacz musi jednak poinstruować pacjenta, że ​​spożywanie konopi indyjskich jest zabronione w okresie leczenia.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba (układ sercowo-naczyniowy, płucny, nerek, hematologiczny, neurologiczny, psychiatryczny, immunologiczny, metaboliczny lub hormonalny), jeśli jest istotna klinicznie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badacza podczas badania przesiewowego. Za chorobę istotną klinicznie uważa się taką, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Wykluczenie jest również konieczne w przypadku wszelkich wcześniej istniejących nieprawidłowości serca w wywiadzie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym EKG, w tym między innymi odstęp QTc dłuższy niż 435 ms, częstość tętna > 240 ms na początku badania i dowolny wzór bloku odnogi pęczka Hisa, ale niekoniecznie niespecyficzne nieprawidłowości załamka T
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem wcześniej wyleczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego)
  • Pacjenci leczeni dowolnym interferonem (IFN) (zatwierdzonym lub badanym) lub Peg-IFN i/lub rybawiryną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowane lub jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii farmakologicznej, w tym jakiejkolwiek terapii przeciwwirusowej lub szczepień od 7 dni przed leczeniem i w trakcie leczenia
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu trzydziestu (30) dni przed rejestracją lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub planowane użycie badanego leku w trakcie bieżącego badania
  • Znana nadwrażliwość na leki lub substancje pomocnicze

  • Pacjenci z jednym z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Transaminaza alaninowa (ALT) > 3x GGN, lokalne laboratorium
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x GGN, lokalne laboratorium
    • Bilirubina całkowita > 1,5x ULN, lokalne laboratorium, chyba że jest głównie skoniugowana i odzwierciedla chorobę Gilberta
    • Fosfataza alkaliczna > 1,5x GGN, lokalne laboratorium
    • Czas protrombinowy (INR) > 1,5x ULN, laboratorium centralne
    • Kreatynina > 1x GGN, laboratorium lokalne
    • Stosunek białko/kreatynina w moczu > 0,3 g białka/g kreatyniny, laboratorium centralne
    • Alfa-1-mikroglobulina / kreatynina w moczu > 1x GGN, laboratorium centralne
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3, laboratorium centralne
    • Liczba krwinek białych < 2000 komórek/mm3, laboratorium centralne
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek, laboratorium centralne
    • Hemoglobina < 12 g/dL, laboratorium centralne

    • Dla pacjentów z marskością wątroby:

      • AlAT > 5x GGN, lokalne laboratorium
      • AST > 5x GGN, laboratorium lokalne
      • Liczba płytek krwi < 70 000/mm3, laboratorium centralne
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi na podstawie oceny medycznej badacza podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsza randomizacja do tego badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci z trwającą lub przebytą nadwrażliwością na światło lub nawracającą wysypką
  • Wartość alfa-fetoproteiny (AFP) > 100 ng/ml; jeśli AFP wynosi > 20 i ≤ 100 ng/ml, pacjentów można włączyć, jeśli rak wątroby został wykluczony w bieżącym badaniu obrazowym (tj. USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 207127 u pacjentów z marskością wątroby
wielokrotne rosnące dawki
Lek: BI 207127 NA
Eksperymentalny: BI 207127 u pacjentów bez marskości wątroby
wielokrotne rosnące dawki
Lek: BI 207127 NA
Komparator placebo: Placebo u pacjentów bez marskości wątroby
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna (VR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Wizyta 2_2 w zaplanowanym czasie 5 minut przed pierwszym podaniem leku próbnego), do dnia 5
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 1 log10 poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie od rozpoczęcia podawania leczenia do dnia 5. W tym pomiarze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną.
Wartość wyjściowa (Wizyta 2_2 w zaplanowanym czasie 5 minut przed pierwszym podaniem leku próbnego), do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od czasu zmiana miana wirusa (VL) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
Przedstawiono zmianę VL od linii podstawowej do dnia 7 (VL w punkcie czasowym minus VL na linii podstawowej). Akronim stosowany w ramach kategorii: planowany czas (PTM). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników uwzględnionych w zbiorze analizy, podczas gdy liczba uczestników dla każdego punktu czasowego wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa, do dnia 7
Cmax
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
Maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru w osoczu (Cmax) określone po podaniu pierwszej dawki.
5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
C min
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
Zmierzone stężenie deleobuwiru w osoczu określone bezpośrednio przed podaniem drugiej dawki (Cmin). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
Tmaks
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia (tmax) Deleobuviru określony po podaniu pierwszej dawki.
5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
AUC0-τ
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia Deleobuviru w osoczu w przedziale 0 godzin (h) do następnej dawki badanego leku (AUC0-τ) mierzone po pierwszym podaniu badanego leku.
5 minut (min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 30 minut i 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 (h) następnie w dniu 1
Cmax, ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki badanego leku (Cmax,ss).

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*W tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby)
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
Cmin, ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Minimalne zmierzone stężenie deleobuwiru w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss).

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*w tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
Tmax,ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia Deleobuviru w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce badanego leku (tmax,ss) bardziej szczegółowe informacje dotyczące ram czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0 :05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*W tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby)
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
AUCτ,ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Pole powierzchni pod krzywą stężenia Deleobuwiru w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss) mierzonym po ostatniej dawce badanego leku.

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*w tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
AUC0-∞,ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Pole pod krzywą zależności stężenia deleobuwiru w osoczu od czasu w przedziale 0 godzin (h) ekstrapolowanym do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC0-∞,ss) mierzonym po ostatnim podaniu badanego leku.

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*w tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
λz,ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Szybkość końcowa stałej Deleobuwiru w osoczu w stanie stacjonarnym (λz,ss) mierzona po ostatniej dawce badanego leku.

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*w tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
t1/2, ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Końcowy okres półtrwania deleobuwiru w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) mierzony po ostatniej dawce badanego leku.

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*w tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
CL/F, ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Pozorny klirens deleobuwiru w osoczu po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss) mierzony po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*w tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
Vz/F, ss
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później

Pozorna objętość dystrybucji Deleobuwiru podczas fazy końcowej λz po podaniu dawki doustnej w stanie stacjonarnym (Vz/F,ss) po ostatniej dawce badanego leku.

bardziej szczegółowe informacje o ramach czasowych: 5 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5 (-0:05) i 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 później; Przypisane do planowanych punktów czasowych 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*w tych punktach czasowych, tylko u pacjentów z marskością wątroby). Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesujących punktach czasowych.
5 minut przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 później
Profile czasowe stężenia w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 7
Indywidualne stężenia leku w osoczu Deleobuviru po wielokrotnym podaniu doustnym. W ramach kategorii PTM oznacza planowany czas. Liczba uczestników poddanych analizie wyświetla liczbę uczestników uwzględnionych w zbiorze danych do analizy, podczas gdy liczba uczestników dla każdego punktu czasowego przedstawia liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym. Poniżej granicy oznaczalności (BLQ) jest skrótem.
do dnia 7
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) przedstawia liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, którego objawem są zmiany parametrów życiowych. Zaburzenia naczyniowe zidentyfikowano jako zmiany parametrów życiowych. Liczba uczestników z zaburzeniami naczyniowymi jest przedstawiona w tym wskaźniku wyniku
Linia bazowa, do dnia 14
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: do 14 dni
Przedstawiono liczbę pacjentów z nowym początkiem nieprawidłowości w ocenie centralnej.
do 14 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym diagnostyce białka moczu oraz pomiarach hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i kortyzolu, spowodowała zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa, do dnia 14
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
do 14 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 14
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego przedstawia liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w tym badaniu.
do dnia 14
Ocena globalnej tolerancji w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: dzień 6
Tolerancję globalną przedstawiono w czterostopniowej skali: dobra, zadowalająca, niezadowalająca i zła. Ocena została dokonana przez badacza.
dzień 6
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 7
Temperatura ciała zostanie przedstawiona jako wartości średnie podczas wizyty 1 i wizyty 7. Liczba uczestników poddanych analizie przedstawia liczbę uczestników uwzględnionych w zestawie analiz, podczas gdy liczby dla każdego punktu czasowego przedstawiają liczbę uczestników z dostępnymi danymi w tym punkcie czasowym.
Wizyta 1, Wizyta 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj