Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné perorální dávky BI 207127 NA u dosud neléčených pacientů a pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV), kteří již byli léčeni

28. dubna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, antivirová aktivita a farmakokinetika vícenásobných perorálních dávek BI 207127 NA Podávaná q8H po dobu 5 dnů jako monoterapie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo prozkoumat antivirovou aktivitu, bezpečnost a farmakokinetiku 5denní monoterapie BI 207127 u pacientů infikovaných HCV genotypem 1 (GT1). Byli zahrnuti jak dosud neléčení pacienti, tak pacienti dříve léčení peginterferonem a ribavirinem. Kromě toho byl zkoumán účinek studované medikace u skupiny pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 - 70 let
  • Muž NEBO žena s dokumentovanou hysterektomií NEBO žena v menopauze s poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci/správné klinické praxi a místní legislativou daný před jakýmikoli postupy studie
  • Chronická HCV infekce prokázaná pozitivní HCV imunoglobulinovou G protilátkou
  • HCV genotyp 1, který musí být potvrzen centrálním laboratorním testem před návštěvou 2
  • Pro necirhotické kohorty: Biopsie jater získaná během posledních 36 měsíců v souladu s infekcí HCV vykazující minimální až mírnou fibrózu jater a bez cirhózy (stupeň podle Ishaka nebo Metaviru ≤ 2). U cirhotických kohort předchozí biopsie jater nebo Fibroscan v souladu s jaterní cirhózou provedená kdykoli před screeningem
  • Zátěž HCV RNA > 100 000 IU RNA na ml séra při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Všichni plodní muži, kteří nejsou ochotni používat adekvátní formu antikoncepce (kondom, sterilizace minimálně 6 měsíců po operaci) v případě, že jejich partnerka je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, perorální nebo injekční/implantovatelné), nitroděložní tělísko)
  • Pacienti, kteří byli léčeni alespoň jednou dávkou jakéhokoli inhibitoru HCV-polymerázy pro akutní nebo chronickou infekci hepatitidy C
  • Jakákoli jiná nebo další pravděpodobná příčina chronického onemocnění jater, včetně přítomnosti jiných virů, o kterých je známo, že způsobují hepatitidu
  • Dekompenzované onemocnění jater během posledních 12 měsíců, indikované krvácením z varixů, ascitem, encefalopatií, protrombinem nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) prodlouženým na > 1,7 x horní hranice normálu (ULN), sérovým bilirubinem > 2 mg/dl nebo albuminem < 3,5 g/dl (tj. Child-Pugh stupeň B, skóre > 7)
  • Pro necirhotické kohorty: Jakákoli předchozí jaterní biopsie odpovídající cirhóze. Pro cirhotické kohorty: Výsledky jakékoli jaterní biopsie nebo fibroscanu za poslední 2 roky s výjimkou jaterní cirhózy.
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo antigen hepatitidy B při screeningu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jeho historie v posledních šesti (6) měsících. Výjimka: Příležitostné užívání konopí není vylučovacím kritériem. Vyšetřovatel však musí pacienta poučit, že konzumace konopí během léčebného období není povolena.
  • Jakékoli souběžné onemocnění (kardiovaskulární, plicní, renální, hematologická, neurologická, psychiatrická, imunologická, metabolická nebo endokrinní dysfunkce), pokud je klinicky významné na základě lékařského posouzení zkoušejícího při screeningu. Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie. Vyloučení je také nutné u jakékoli preexistující srdeční abnormality v anamnéze.
  • Klinicky významné abnormality při screeningu EKG, včetně, ale bez omezení, QTc delšího než 435 ms, tepové frekvence > 240 ms na začátku a jakéhokoli vzoru blokády raménka, ale ne nutně nespecifických abnormalit T vlny
  • Historie malignity (kromě dříve vyléčeného spinocelulárního nebo bazaliomu)
  • Pacienti léčení jakýmkoli interferonem (IFN) (schváleným nebo zkoušeným) nebo Peg-IFN a/nebo Ribavirinem během 3 měsíců před screeningem
  • Plánované nebo současné užívání jakékoli jiné farmakologické terapie včetně jakékoli antivirové terapie nebo očkování od 7 dnů před léčbou a během léčby
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do třiceti (30) dnů před zařazením nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší; nebo plánované použití hodnoceného léku v průběhu aktuální studie
  • Známá přecitlivělost na léčiva nebo pomocné látky

  • Pacienti s některou z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Alanin transamináza (ALT) > 3x ULN, lokální lab
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x ULN, lokální lab
    • Celkový bilirubin > 1,5x ULN, místní laboratoř, pokud není převážně konjugovaný a neodráží Gilbertovu chorobu
    • Alkalická fosfatáza > 1,5x ULN, lokální lab
    • Protrombinový čas (INR) > 1,5x ULN, centrální lab
    • Kreatinin > 1x ULN, místní lab
    • Poměr protein/kreatinin v moči > 0,3 g proteinu/g kreatininu, centrální laboratoř
    • Alfa-1-mikroglobulin / kreatinin v moči > 1x ULN, centrální lab
    • Počet krevních destiček < 100 000 / mm3, centrální lab
    • Počet bílých krvinek < 2000 buněk/mm3, centrální laboratoř
    • Absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk, centrální laboratoř
    • Hemoglobin < 12 g/dl, centrální laboratoř

    • Pro pacienty s jaterní cirhózou:

      • ALT > 5x ULN, místní lab
      • AST > 5x ULN, místní lab
      • Počet krevních destiček < 70 000 / mm3, centrální lab
  • Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými laboratorními abnormalitami na základě lékařského posouzení zkoušejícího při screeningu
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu
  • Předchozí randomizace do této studie
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Pacienti s probíhající nebo historickou fotosenzitivitou nebo rekurentní vyrážkou
  • hodnota alfa fetoproteinu (AFP) > 100 ng/ml; pokud je AFP > 20 a ≤ 100 ng/ml, mohou být zahrnuti pacienti, pokud je rakovina jater vyloučena aktuální zobrazovací studií (tj. ultrazvuk, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 207127 u pacientů s cirhózou
vícenásobné rostoucí dávky
Lék: BI 207127 NA
Experimentální: BI 207127 u pacientů bez cirhózy
vícenásobné rostoucí dávky
Lék: BI 207127 NA
Komparátor placeba: Placebo u pacientů bez cirhózy
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva (VR)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2_2 v plánovaném čase 5 minut před prvním podáním zkušebního léku), do 5. dne
Virologická odpověď byla definována jako snížení sérové ​​hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) o ≥ 1 log10 oproti výchozí hodnotě kdykoli od začátku podávání léčby do 5. dne. V tomto výstupním měření je uvedeno procento účastníků s virologickou odpovědí.
Výchozí stav (návštěva 2_2 v plánovaném čase 5 minut před prvním podáním zkušebního léku), do 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislá změna od výchozího stavu ve virové zátěži (VL)
Časové okno: Základní stav do 7. dne
Je uvedena změna VL od výchozí hodnoty do dne 7 (VL v časovém bodě mínus VL ve výchozím stavu). Zkratka používaná v kategoriích: plánovaný čas (PTM). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých v analytické sadě, zatímco počet účastníků pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Základní stav do 7. dne
Cmax
Časové okno: 5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
Maximální naměřená koncentrace deleobuviru v plazmě (Cmax) stanovená po první dávce.
5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
Cmin
Časové okno: 5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
Naměřená koncentrace deleobuviru v plazmě stanovená bezprostředně před druhou dávkou (Cmin). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
Tmax
Časové okno: 5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace (tmax) deleobuviru stanovená po první dávce.
5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
AUC0-τ
Časové okno: 5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru v plazmě během intervalu 0 hodin (h) do další dávky zkušebního léku (AUC0-τ) měřená po prvním podání zkušebního léku.
5 minut (min) před první dávkou studijního léku a 30 minut a 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 hodin (h) poté v den 1
Cmax,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Maximální naměřená koncentrace deleobuviru v plazmě v ustáleném stavu po poslední dávce studovaného léčiva (Cmax,ss).

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou)
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
Cmin, ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Minimální naměřená koncentrace deleobuviru v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss).

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
Tmax,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace deleobuviru v ustáleném stavu po poslední dávce studovaného léčiva (tmax,ss) podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léčiva dne 5 (-0 :05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 hodin poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou)
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
AUCτ,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss) měřeného po poslední dávce zkušebního léku.

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
AUC0-∞,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru v plazmě za interval 0 hodin (h) extrapolovaná do nekonečna v ustáleném stavu (AUC0-∞,ss) měřená po posledním podání zkušebního léku.

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
λz,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Konečná rychlost deleobuvirové konstanty v plazmě v ustáleném stavu (λz,ss) měřená po poslední dávce studovaného léčiva.

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
t1/2,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Terminální poločas deleobuviru v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss) měřený po poslední dávce studovaného léku.

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
CL/F,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Zjevná clearance deleobuviru v plazmě po perorálním podání v ustáleném stavu (CL/F,ss) měřená po poslední dávce studovaného léku.

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
Vz/F,ss
Časové okno: 5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté

Zjevný objem distribuce deleobuviru během terminální fáze λz po perorální dávce v ustáleném stavu (Vz/F,ss) po poslední dávce studovaného léku.

podrobnější informace o časovém rámci: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku 5. dne (-0:05) a 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 poté; Přiřazeno k plánovaným časovým bodům 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*V těchto časových bodech pouze u pacientů s cirhózou). Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časových bodech zájmu.
5 minut před první dávkou studijní medikace 5. dne; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 hodin poté
Časové profily plazmatické koncentrace
Časové okno: do dne 7
Jednotlivé plazmatické koncentrace deleobuviru po opakovaném perorálním podání. V rámci kategorií PTM znamená plánovaný čas. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých v sadě dat analýzy, zatímco počet účastníků pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě. Pod mez stanovitelnosti (BLQ) je zkratka.
do dne 7
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak).
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak) představuje počet pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem, který má symptom ve změnách vitálních funkcí. Cévní poruchy byly identifikovány jako změny vitálních funkcí. V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků s vaskulárními poruchami
Základní stav do 14. dne
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: až 14 dní
Prezentován je počet pacientů s nově vzniklým abnormálním nálezem centrálním hodnocením.
až 14 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami v laboratorních testech
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Počet pacientů s abnormálními změnami v bezpečnostních laboratorních testech včetně diagnostiky bílkovin v moči a měření adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a kortizolu vedl k nežádoucím účinkům.
Základní stav do 14. dne
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 14 dní
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE)
až 14 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do dne 14
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření představuje počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v této studii.
do dne 14
Hodnocení globální snášenlivosti na 4bodové stupnici
Časové okno: den 6
Globální snášenlivost byla prezentována na škále čtyř položek: dobrá, uspokojivá, neuspokojivá a špatná. Hodnocení provedl vyšetřovatel.
den 6
Tělesná teplota
Časové okno: Návštěva 1, návštěva 7
Tělesná teplota bude prezentována jako průměrné hodnoty při návštěvě 1 a návštěvě 7. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do sady analýz, zatímco čísla pro každý časový bod zobrazují počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Návštěva 1, návštěva 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit