Múltiples dosis orales de BI 207127 NA en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) sin tratamiento previo y con tratamiento previo
Seguridad, actividad antiviral y farmacocinética de múltiples dosis orales de BI 207127 NA administrado cada 8 horas durante 5 días como monoterapia, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 - 70 años
- Hombre O mujer con histerectomía documentada O mujer menopáusica con último período menstrual al menos 12 meses antes de la selección
- Consentimiento informado por escrito consistente con la Conferencia Internacional sobre Armonización/Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local otorgada antes de cualquier procedimiento de estudio
- Infección crónica por VHC demostrada por anticuerpos inmunoglobulina G contra el VHC positivos
- Genotipo 1 del VHC que debe confirmarse mediante una prueba de laboratorio central antes de la Visita 2
- Para cohortes no cirróticas: biopsia de hígado obtenida en los últimos 36 meses compatible con infección por VHC que muestra fibrosis hepática de mínima a leve y sin cirrosis (Ishak o Metavir grado ≤ 2). Para cohortes cirróticas, biopsia hepática previa o Fibroscan consistente con cirrosis hepática realizada en cualquier momento antes de la selección
- Carga de ARN del VHC > 100 000 UI de ARN por ml de suero en la selección
Criterio de exclusión:
- Todos los hombres fértiles que no estén dispuestos a usar una forma adecuada de anticoncepción (condón, esterilización al menos 6 meses después de la operación) en caso de que su pareja esté en edad fértil y no esté usando una forma adecuada de anticoncepción (anticonceptivos hormonales, orales o inyectables/ implantables, dispositivo intrauterino)
- Pacientes que han sido tratados con al menos una dosis de cualquier inhibidor de la polimerasa del VHC para la infección por hepatitis C aguda o crónica
- Cualquier otra causa plausible o adicional de enfermedad hepática crónica, incluida la presencia de otros virus que se sabe o se sospecha que causan hepatitis
- Enfermedad hepática descompensada en los últimos 12 meses, indicada por sangrado por várices, ascitis, encefalopatía, protrombina o índice internacional normalizado (INR) prolongado a >1,7 x límite superior normal (ULN), bilirrubina sérica > 2 mg/dl o albúmina < 3,5 g/dl (es decir, Child-Pugh grado B, puntuación > 7)
- Para cohortes no cirróticas: cualquier biopsia hepática previa compatible con cirrosis. Para cohortes cirróticas: cualquier resultado de biopsia hepática o fibroscan de los últimos 2 años, excluida la cirrosis hepática.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de la hepatitis B en la selección
- Abuso actual de alcohol o drogas, o antecedentes del mismo, en los últimos seis (6) meses. Excepción: El consumo ocasional de cannabis no es un criterio de exclusión. Sin embargo, el investigador debe indicar al paciente que no se permite el consumo de cannabis durante el período de tratamiento.
- Cualquier enfermedad concurrente (disfunción cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, metabólica o endocrina) si es clínicamente significativa según la evaluación médica del investigador en la selección. Una enfermedad clínicamente significativa se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el mismo. La exclusión también es necesaria para cualquier anomalía cardíaca preexistente por antecedentes.
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección, que incluyen, entre otros, un QTc superior a 435 ms, frecuencia del pulso > 240 ms al inicio y cualquier patrón de bloqueo de rama, pero no necesariamente anomalías de onda T no específicas
- Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células escamosas o de células basales previamente curado)
- Pacientes tratados con cualquier interferón (IFN) (aprobado o en investigación) o Peg-IFN y/o ribavirina en los 3 meses anteriores a la selección
- Uso planificado o simultáneo de cualquier otra terapia farmacológica, incluida cualquier terapia antiviral o vacunación desde 7 días antes del tratamiento y durante el tratamiento.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la inscripción o 5 vidas medias, lo que sea más largo; o el uso planificado de un fármaco en investigación durante el curso del estudio actual
- Hipersensibilidad conocida a fármacos o excipientes
Pacientes con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
- Alanina transaminasa (ALT) > 3x LSN, laboratorio local
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 3x LSN, laboratorio local
- Bilirrubina total > 1,5x ULN, laboratorio local, a menos que sea predominantemente conjugado y refleje la enfermedad de Gilbert
- Fosfatasa alcalina > 1,5x LSN, laboratorio local
- Tiempo de protrombina (INR) > 1,5x LSN, laboratorio central
- Creatinina > 1x LSN, laboratorio local
- Relación proteína/creatinina en orina > 0,3 g proteína/g creatinina, laboratorio central
- Alfa-1-microglobulina/creatinina en orina > 1x LSN, laboratorio central
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3, laboratorio central
- Recuento de glóbulos blancos < 2000 células/mm3, laboratorio central
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células, laboratorio central
- Hemoglobina < 12 g/dL, laboratorio central
Para pacientes con cirrosis hepática:
- ALT > 5x LSN, laboratorio local
- AST > 5x LSN, laboratorio local
- Recuento de plaquetas < 70.000/mm3, laboratorio central
- Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas según la evaluación médica del investigador en la selección.
- Prueba de orina positiva para abuso de drogas en la selección
- Asignación aleatoria previa a este ensayo
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Pacientes con fotosensibilidad en curso o histórica o erupción cutánea recurrente
- Valor de alfa fetoproteína (AFP) > 100 ng/ml; si la AFP es > 20 y ≤ 100 ng/ml, los pacientes pueden ser incluidos si el cáncer de hígado se excluye mediante un estudio de imágenes actual (es decir, ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 207127 en pacientes con cirrosis
múltiples dosis crecientes
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Experimental: BI 207127 en pacientes sin cirrosis
múltiples dosis crecientes
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Comparador de placebos: Placebo en pacientes sin cirrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica (VR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2_2 a la hora planificada 5 minutos antes de la primera administración del fármaco del ensayo), hasta el día 5
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La respuesta virológica se definió como una reducción ≥ 1 log10 en el nivel sérico de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) desde el inicio en cualquier momento desde el inicio de la administración del tratamiento hasta el día 5.
En esta Medida de Resultado se presenta el porcentaje de participantes con respuesta virológica.
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Línea de base (Visita 2_2 a la hora planificada 5 minutos antes de la primera administración del fármaco del ensayo), hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dependiente del tiempo desde el inicio en la carga viral (VL)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 7
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Se presenta el cambio de VL desde el inicio hasta el día 7 (VL en el punto de tiempo menos VL en el inicio).
Acrónimo utilizado dentro de las categorías: tiempo planificado (PTM).
El número de participantes analizados muestra el número de participantes incluidos en el conjunto de análisis, mientras que el número de participantes para cada punto de tiempo muestra el número de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
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Línea de base, hasta el día 7
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Cmáx
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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Concentración máxima medida de Deleobuvir en plasma (Cmax) determinada después de la primera dosis.
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5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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Cmín
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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Concentración medida de Deleobuvir en plasma determinada inmediatamente antes de la segunda dosis (Cmin).
El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés.
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5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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Tmáx
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida (tmax) de Deleobuvir determinada después de la primera dosis.
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5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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AUC0-τ
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Deleobuvir en plasma durante el intervalo de 0 horas (h) hasta la siguiente dosis del medicamento de prueba (AUC0-τ) medida después de la primera administración del medicamento de prueba.
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5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y 30 minutos y 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) a partir de entonces el día 1
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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La concentración máxima medida de Deleobuvir en plasma en estado estacionario después de la última dosis del fármaco del estudio (Cmax,ss). información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis) |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Cmín, ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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La concentración mínima medida de Deleobuvir en plasma en estado estacionario (Cmin,ss). información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis). El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés. |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Tmáx,ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de Deleobuvir en estado estacionario después de la última dosis del fármaco del estudio (tmax,ss) información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del fármaco del estudio del Día 5 (-0 :05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h después; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis)
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5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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AUCτ,ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Deleobuvir en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss) medida después de la última dosis del fármaco de prueba. información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis). El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés. |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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AUC0-∞,ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Deleobuvir en plasma durante el intervalo de 0 horas (h) extrapolada al infinito en estado estacionario (AUC0-∞,ss) medida después de la última administración del fármaco de prueba. información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis). El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés. |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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λz,ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Tasa terminal de Deleobuvir constante en plasma en estado estacionario (λz,ss) medida después de la última dosis del fármaco del estudio. información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis). El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés. |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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t1/2,ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Semivida terminal de Deleobuvir en plasma en estado estacionario (t1/2,ss) medida después de la última dosis del fármaco del estudio. información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis). El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés. |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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CL/F
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Aclaramiento aparente de Deleobuvir en plasma después de la administración oral en estado estacionario (CL/F,ss) medido después de la última dosis del fármaco del estudio. información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis). El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés. |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Vz/F,ss
Periodo de tiempo: 5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Volumen aparente de distribución de Deleobuvir durante la fase terminal λz después de una dosis oral en estado estacionario (Vz/F,ss) después de la última dosis del fármaco del estudio. información más detallada sobre el marco de tiempo: 5 minutos (min) antes de la primera dosis del medicamento del estudio del Día 5 (-0:05) y 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h a partir de entonces; Asignado a los puntos de tiempo planificados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*En estos horarios, solo en pacientes con cirrosis). El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en los puntos temporales de interés. |
5 min antes de la primera dosis de la medicación del estudio del Día 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h después
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Perfiles de tiempo de concentración de plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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Concentraciones plasmáticas de fármacos individuales de Deleobuvir después de múltiples administraciones orales.
Dentro de las categorías PTM significa tiempo planificado.
El número de participantes analizados muestra el número de participantes incluidos en el conjunto de datos de análisis, mientras que el número de participantes para cada punto de tiempo muestra el número de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se abrevia.
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hasta el día 7
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica).
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 14
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica) presenta el número de pacientes con un evento adverso informado que tiene un síntoma en los cambios en los signos vitales.
Los trastornos vasculares se identificaron como cambios en los signos vitales.
El número de participantes con trastornos vasculares se presenta en esta medida de resultado
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Línea de base, hasta el día 14
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Se presenta el número de pacientes con un nuevo inicio de un hallazgo anormal por evaluación central.
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hasta 14 días
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Número de pacientes con cambios anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 14
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El número de pacientes con cambios anormales en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos los diagnósticos de proteína en orina y las mediciones de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y cortisol, dieron como resultado eventos adversos.
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Línea de base, hasta el día 14
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Número de pacientes con algún evento adverso (EA)
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hasta 14 días
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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El número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico presenta el número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento en este estudio.
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hasta el día 14
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Evaluación de la tolerabilidad global en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 6
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La tolerabilidad global se presentó en una escala de cuatro ítems: buena, satisfactoria, no satisfactoria y mala.
La calificación fue hecha por el investigador.
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día 6
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 7
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La temperatura corporal se presentará como los valores medios en la visita 1 y la visita 7. El número de participantes analizados muestra el número de participantes incluidos en el conjunto de análisis, mientras que los números para cada punto de tiempo muestran el número de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
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Visita 1, Visita 7
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1241.2
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