Múltiplas Doses Orais de BI 207127 NA em Pacientes Infectados pelo Vírus da Hepatite C (HCV) sem tratamento prévio e com experiência em tratamento
Segurança, atividade antiviral e farmacocinética de doses orais múltiplas de BI 207127 NA administrado a cada 8 horas por 5 dias como monoterapia, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos
- Homem OU mulher com histerectomia documentada OU mulher na menopausa com último período menstrual pelo menos 12 meses antes da triagem
- Consentimento informado por escrito consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas e legislação local fornecida antes de qualquer procedimento do estudo
- Infecção crônica pelo VHC demonstrada por anticorpo positivo para imunoglobulina G do VHC
- Genótipo 1 do HCV que deve ser confirmado por teste de laboratório central antes da visita 2
- Para coortes não cirróticas: Biópsia hepática obtida nos últimos 36 meses consistente com infecção por HCV mostrando fibrose hepática mínima a leve e sem cirrose (grau Ishak ou Metavir ≤ 2). Para coortes cirróticas, biópsia hepática anterior ou Fibroscan consistente com cirrose hepática realizada a qualquer momento antes da triagem
- Carga de RNA do VHC > 100.000 UI de RNA por ml de soro na triagem
Critério de exclusão:
- Todos os homens férteis que não desejam usar uma forma adequada de contracepção (preservativo, esterilização pelo menos 6 meses após a operação) caso sua parceira tenha potencial para engravidar e não esteja usando uma forma adequada de contracepção (contraceptivos hormonais, orais ou injetáveis/ implantáveis, dispositivo intrauterino)
- Pacientes que foram tratados com pelo menos uma dose de qualquer inibidor da polimerase do VHC para infecção aguda ou crônica por hepatite C
- Qualquer outra causa plausível ou adicional para doença hepática crônica, incluindo a presença de outros vírus conhecidos ou suspeitos de causar hepatite
- Doença hepática descompensada nos últimos 12 meses, indicada por sangramento varicoso, ascite, encefalopatia, Protrombina ou Índice Normalizado Internacional (INR) prolongado para > 1,7 x limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica > 2 mg/dl ou albumina < 3,5 g/dl (ou seja, Child-Pugh grau B, pontuação > 7)
- Para coortes não cirróticas: Qualquer biópsia hepática anterior consistente com cirrose. Para coortes cirróticas: qualquer resultado de biópsia hepática ou fibroscan dos últimos 2 anos, excluindo cirrose hepática.
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno da hepatite B na triagem
- Abuso atual de álcool ou drogas, ou história do mesmo, nos últimos seis (6) meses. Exceção: O uso ocasional de maconha não é critério de exclusão. O investigador deve, no entanto, instruir o paciente que o consumo de cannabis não é permitido durante o período de tratamento.
- Qualquer doença concomitante (disfunção cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, neurológica, psiquiátrica, imunológica, metabólica ou endócrina) se clinicamente significativa com base na avaliação médica do investigador na triagem. Uma doença clinicamente significativa é definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo. A exclusão também é necessária para qualquer anormalidade cardíaca pré-existente pela história.
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG de triagem, incluindo, entre outros, QTc maior que 435 ms, frequência de pulso > 240 ms na linha de base e qualquer padrão de bloqueio de ramo, mas não necessariamente anormalidades inespecíficas da onda T
- História de malignidade (exceto para células escamosas ou carcinoma basocelular previamente curado)
- Pacientes tratados com qualquer interferon (IFN) (aprovado ou experimental) ou Peg-IFN e/ou ribavirina dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso planejado ou concomitante de qualquer outra terapia farmacológica, incluindo qualquer terapia antiviral ou vacinação, 7 dias antes do tratamento e durante o tratamento
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da inscrição ou 5 meias-vidas, o que for mais longo; ou o uso planejado de um medicamento experimental durante o curso do estudo atual
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ou excipientes
Pacientes com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Alanina transaminase (ALT) > 3x LSN, laboratório local
- Aspartato aminotransferase (AST) > 3x LSN, laboratório local
- Bilirrubina total > 1,5x LSN, laboratório local, a menos que predominantemente conjugada e refletindo a doença de Gilbert
- Fosfatase alcalina > 1,5x LSN, laboratório local
- Tempo de protrombina (INR) > 1,5x LSN, laboratório central
- Creatinina > 1x LSN, laboratório local
- Relação proteína/creatinina na urina > 0,3 g proteína/g creatinina, laboratório central
- Alfa-1-microglobulina/creatinina na urina > 1x LSN, laboratório central
- Contagem de plaquetas < 100.000 / mm3, laboratório central
- Contagem de leucócitos < 2.000 células/mm3, laboratório central
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1500 células, laboratório central
- Hemoglobina < 12 g/dL, laboratório central
Para pacientes com cirrose hepática:
- ALT > 5x LSN, laboratório local
- AST > 5x LSN, laboratório local
- Contagem de plaquetas < 70.000 / mm3, laboratório central
- Pacientes com quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas com base na avaliação médica do investigador na triagem
- Teste de urina positivo para abuso de drogas na triagem
- Randomização prévia neste estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Pacientes com fotossensibilidade contínua ou histórica ou erupção cutânea recorrente
- valor de alfa fetoproteína (AFP) > 100 ng/ml; se a AFP for > 20 e ≤ 100 ng/ml, os pacientes podem ser incluídos se o câncer de fígado for excluído por um estudo de imagem atual (ou seja, ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 207127 em pacientes com cirrose
múltiplas doses crescentes
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Experimental: BI 207127 em pacientes sem cirrose
múltiplas doses crescentes
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Comparador de Placebo: Placebo em pacientes sem cirrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Virológica (RV)
Prazo: Linha de base (Visita 2_2 no horário planejado 5 minutos antes da primeira administração do medicamento experimental), até o dia 5
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A resposta virológica foi definida como uma redução de ≥ 1 log10 no nível sérico de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) desde a linha de base a qualquer momento desde o início da administração do tratamento até o dia 5.
Nesta Medida de Resultados é apresentada a percentagem de participantes com resposta virológica.
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Linha de base (Visita 2_2 no horário planejado 5 minutos antes da primeira administração do medicamento experimental), até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dependente do tempo desde a linha de base na carga viral (VL)
Prazo: Linha de base, até o dia 7
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A mudança de VL desde a linha de base até o dia 7 é apresentada (VL no ponto de tempo menos VL na linha de base).
Sigla utilizada dentro das categorias: tempo planejado (PTM).
O número de participantes analisados exibe o número de participantes incluídos no conjunto de análise, enquanto o número de participantes para cada ponto de tempo exibe o número de participantes com dados disponíveis naquele ponto de tempo.
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Linha de base, até o dia 7
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Cmax
Prazo: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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Concentração máxima medida de Deleobuvir no plasma (Cmax) determinada após a primeira dose.
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5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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Cmin
Prazo: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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Concentração medida de Deleobuvir no plasma determinada imediatamente antes da segunda dose (Cmin).
O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse.
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5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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Tmáx
Prazo: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida (tmax) de Deleobuvir determinada após a primeira dose.
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5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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AUC0-τ
Prazo: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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Área sob a curva concentração-tempo de Deleobuvir no plasma durante o intervalo de 0 hora (h) até a próxima dose do medicamento em estudo (AUC0-τ) medida após a primeira administração do medicamento em estudo.
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5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo e 30 minutos e 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 horas (h) depois disso no dia 1
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Cmax,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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A concentração máxima medida de Deleobuvir no plasma no estado estacionário após a última dose do medicamento do estudo (Cmax,ss). informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose) |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Cmin,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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A concentração mínima medida de Deleobuvir no plasma no estado estacionário (Cmin,ss). informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose). O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse. |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Tmáx,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de Deleobuvir no estado de equilíbrio após a última dose do medicamento do estudo (tmax,ss) informações mais detalhadas sobre o período de tempo: 5 minutos (min) antes da primeira dose do medicamento do estudo do Dia 5 (-0 :05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 h depois disso; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose)
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5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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AUCτ,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Área sob a curva concentração-tempo de Deleobuvir no plasma no estado de equilíbrio ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss) medido após a última dose do medicamento experimental. informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose). O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse. |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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AUC0-∞,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir no plasma ao longo do intervalo 0 hora (h) extrapolada ao infinito no estado estacionário (AUC0-∞,ss) medida após a última administração do medicamento experimental. informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose). O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse. |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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λz,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Taxa terminal de Deleobuvir constante no plasma no estado estacionário (λz,ss) medida após a última dose do medicamento do estudo. informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose). O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse. |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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t1/2,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Meia-vida terminal de Deleobuvir no plasma em estado estacionário (t1/2,ss) medida após a última dose do medicamento em estudo. informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose). O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse. |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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CL/F,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Depuração aparente de Deleobuvir no plasma após administração oral em estado estacionário (CL/F,ss) medida após a última dose do medicamento do estudo. informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose). O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse. |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Vz/F,ss
Prazo: 5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Volume aparente de distribuição de Deleobuvir durante a fase terminal λz após uma dose oral no estado estacionário (Vz/F,ss) após a última dose do medicamento do estudo. informações de tempo mais detalhadas: 5 minutos (min) antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5 (-0:05) e 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 horas seguintes; Atribuído aos pontos de tempo planejados 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*Nesses horários, apenas em pacientes com cirrose). O número de participantes analisados exibe o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo de interesse. |
5 min antes da primeira dose da medicação em estudo do Dia 5; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h depois
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Perfis de tempo de concentração de plasma
Prazo: até dia 7
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Concentrações plasmáticas individuais do medicamento Deleobuvir após administração oral múltipla.
Dentro das categorias PTM significa tempo planejado.
O número de participantes analisados exibe o número de participantes incluídos no conjunto de dados de análise, enquanto o número de participantes para cada ponto de tempo exibe o número de participantes com dados disponíveis naquele ponto de tempo.
Abaixo do limite de quantificação (BLQ) é abreviado.
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até dia 7
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pulsação, pressão arterial sistólica e diastólica).
Prazo: Linha de base, até o dia 14
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) apresenta o número de pacientes com um evento adverso relatado que tem como sintoma alterações nos sinais vitais.
Os distúrbios vasculares foram identificados como alterações nos sinais vitais.
O número de participantes com distúrbios vasculares é apresentado nesta medida de resultado
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Linha de base, até o dia 14
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Número de pacientes com achados anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: até 14 dias
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Número de pacientes com um novo aparecimento de um achado anormal por avaliação central é apresentado.
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até 14 dias
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Número de pacientes com alterações anormais em exames laboratoriais
Prazo: Linha de base, até o dia 14
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O número de pacientes com alterações anormais nos testes laboratoriais de segurança, incluindo diagnósticos de proteína na urina e medições de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) e cortisol, resultaram em eventos adversos.
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Linha de base, até o dia 14
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 14 dias
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Número de pacientes com qualquer evento adverso (EA)
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até 14 dias
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: até dia 14
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O número de pacientes com achados anormais no exame físico representa o número de pacientes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento neste estudo.
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até dia 14
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Avaliação da tolerabilidade global em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 6
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A tolerabilidade global foi apresentada em uma escala de quatro itens: boa, satisfatória, não satisfatória e ruim.
A classificação foi feita pelo investigador.
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dia 6
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Temperatura corporal
Prazo: Visita 1, Visita 7
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A temperatura corporal será apresentada como valores médios na visita 1 e na visita 7. O número de participantes analisados exibe o número de participantes incluídos no conjunto de análise, enquanto os números para cada ponto de tempo exibem o número de participantes com dados disponíveis naquele ponto de tempo.
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Visita 1, Visita 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 1241.2
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