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Doses orales multiples de BI 207127 NA chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de traitement et prétraités

28 avril 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, activité antivirale et pharmacocinétique de doses orales multiples de BI 207127 NA administrées toutes les 8 heures pendant 5 jours en monothérapie, étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo

Le but de cette étude était d'étudier l'activité antivirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de 5 jours de monothérapie avec le BI 207127 chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 (GT1). Les patients naïfs de traitement et les patients précédemment traités par peginterféron et ribavirine ont été inclus. De plus, l'effet du médicament à l'étude a été examiné dans un groupe de patients atteints de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 70 ans
  • Homme OU femme avec hystérectomie documentée OU femme ménopausée dont les dernières menstruations remontent à au moins 12 mois avant le dépistage
  • Consentement éclairé écrit conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation/les bonnes pratiques cliniques et à la législation locale donné avant toute procédure d'étude
  • Infection chronique par le VHC démontrée par un anticorps anti-VHC positif à l'immunoglobuline G
  • Génotype 1 du VHC qui doit être confirmé par un test de laboratoire central avant la visite 2
  • Pour les cohortes non cirrhotiques : biopsie hépatique obtenue au cours des 36 derniers mois compatible avec une infection par le VHC montrant une fibrose hépatique minime à légère et sans cirrhose (grade Ishak ou Metavir ≤ 2). Pour les cohortes cirrhotiques, biopsie hépatique antérieure ou Fibroscan compatible avec une cirrhose hépatique effectuée à tout moment avant le dépistage
  • Charge d'ARN du VHC > 100 000 UI d'ARN par ml de sérum lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tous les hommes fertiles qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception adéquate (préservatif, stérilisation au moins 6 mois après l'opération) dans le cas où leur partenaire est en âge de procréer et n'utilise pas une forme de contraception adéquate (contraceptifs hormonaux, oraux ou injectables/implantables, dispositif intra-utérin)
  • Patients qui ont été traités avec au moins une dose de tout inhibiteur de la polymérase du VHC pour une infection aiguë ou chronique par l'hépatite C
  • Toute autre cause plausible ou supplémentaire de maladie hépatique chronique, y compris la présence d'autres virus connus ou suspectés de causer l'hépatite
  • Maladie hépatique décompensée au cours des 12 derniers mois, comme indiqué par un saignement variqueux, une ascite, une encéphalopathie, un taux de prothrombine ou un rapport international normalisé (INR) prolongé jusqu'à > 1,7 x la limite supérieure de la normale (LSN), une bilirubine sérique > 2 mg/dl ou une albumine < 3,5 g/dl (c'est-à-dire Classe B de Child-Pugh, score > 7)
  • Pour les cohortes non cirrhotiques : toute biopsie hépatique antérieure compatible avec une cirrhose. Pour les cohortes cirrhotiques : tout résultat de biopsie hépatique ou de fibroscan des 2 dernières années, à l'exclusion de la cirrhose du foie.
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de l'hépatite B lors du dépistage
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues, ou antécédents de ceux-ci, au cours des six (6) derniers mois. Exception : La consommation occasionnelle de cannabis n'est pas un critère d'exclusion. L'investigateur doit cependant informer le patient que la consommation de cannabis n'est pas autorisée pendant la période de traitement.
  • Toute maladie concomitante (dysfonctionnement cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hématologique, neurologique, psychiatrique, immunologique, métabolique ou endocrinien) si elle est cliniquement significative sur la base de l'évaluation médicale de l'investigateur lors de la sélection. Une maladie cliniquement significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude. L'exclusion est également nécessaire pour toute anomalie cardiaque préexistante par l'histoire.
  • Anomalies cliniquement significatives à l'ECG de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un QTc supérieur à 435 ms, une fréquence du pouls > 240 ms au départ et tout schéma de bloc de branche, mais pas nécessairement des anomalies non spécifiques de l'onde T
  • Antécédents de malignité (à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires précédemment guéris)
  • Patients traités avec tout interféron (IFN) (approuvé ou expérimental) ou Peg-IFN et/ou Ribavirine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation planifiée ou concomitante de toute autre thérapie pharmacologique, y compris toute thérapie antivirale ou vaccination à partir de 7 jours avant le traitement et pendant le traitement
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inscription ou 5 demi-vies, selon la plus longue ; ou l'utilisation prévue d'un médicament expérimental au cours de l'étude en cours
  • Hypersensibilité connue aux médicaments ou aux excipients

  • Patients présentant l'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Alanine transaminase (ALT) > 3x LSN, laboratoire local
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 3x LSN, laboratoire local
    • Bilirubine totale > 1,5 x LSN, laboratoire local, sauf si elle est principalement conjuguée et reflète la maladie de Gilbert
    • Phosphatase alcaline > 1,5 x LSN, laboratoire local
    • Temps de prothrombine (INR) > 1,5x LSN, laboratoire central
    • Créatinine > 1x LSN, laboratoire local
    • Rapport protéines urinaires / créatinine > 0,3 g protéines / g créatinine, laboratoire central
    • Alpha-1-microglobuline / créatinine dans l'urine > 1x LSN, laboratoire central
    • Numération plaquettaire < 100 000 / mm3, laboratoire central
    • Numération des globules blancs < 2000 cellules/mm3, laboratoire central
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1500 cellules, laboratoire central
    • Hémoglobine < 12 g/dL, laboratoire central

    • Pour les patients atteints de cirrhose du foie :

      • ALT > 5x LSN, laboratoire local
      • AST > 5x LSN, laboratoire local
      • Numération plaquettaire < 70 000 / mm3, laboratoire central
  • Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives sur la base de l'évaluation médicale de l'investigateur lors de la sélection
  • Test d'urine positif pour la toxicomanie lors du dépistage
  • Randomisation préalable dans cet essai
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Patients présentant une photosensibilité en cours ou historique ou des éruptions cutanées récurrentes
  • Valeur alpha foetoprotéine (AFP) > 100 ng/ml ; si l'AFP est > 20 et ≤ 100 ng/ml, les patients peuvent être inclus si le cancer du foie est exclu par une étude d'imagerie en cours (c'est-à-dire échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 207127 chez les patients atteints de cirrhose
plusieurs doses croissantes
Médicament: BI 207127 NA
Expérimental: BI 207127 chez les patients sans cirrhose
plusieurs doses croissantes
Médicament: BI 207127 NA
Comparateur placebo: Placebo chez les patients sans cirrhose
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique (VR)
Délai: Ligne de base (visite 2_2 à l'heure prévue 5 minutes avant la première administration du médicament à l'essai), jusqu'au jour 5
La réponse virologique a été définie comme une réduction ≥ 1 log10 du taux sérique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au départ à tout moment depuis le début de l'administration du traitement jusqu'au jour 5. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants ayant une réponse virologique est présenté.
Ligne de base (visite 2_2 à l'heure prévue 5 minutes avant la première administration du médicament à l'essai), jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dépendant du temps par rapport à la ligne de base de la charge virale (CV)
Délai: Baseline, jusqu'au jour 7
Le changement de CV de la ligne de base au jour 7 est présenté (CV au point temporel moins CV à la ligne de base). Acronyme utilisé au sein des catégories : temps planifié (PTM). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans l'ensemble d'analyse tandis que le nombre de participants pour chaque point de temps affiche le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline, jusqu'au jour 7
Cmax
Délai: 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
Concentration maximale mesurée de Deleobuvir dans le plasma (Cmax) déterminée après la première dose.
5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
Cmin
Délai: 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
Concentration mesurée de Deleobuvir dans le plasma déterminée immédiatement avant la deuxième dose (Cmin). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
Tmax
Délai: 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée (tmax) de Deleobuvir déterminée après la première dose.
5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
ASC0-τ
Délai: 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps de Deleobuvir dans le plasma sur l'intervalle 0 heure (h) jusqu'à la dose suivante du médicament d'essai (ASC0-τ) mesurée après la première administration du médicament d'essai.
5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude et 30 minutes et 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 heures (h) ensuite le jour 1
Cmax,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

La concentration maximale mesurée de Deleobuvir dans le plasma à l'état d'équilibre après la dernière dose du médicament à l'étude (Cmax, ss).

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement)
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
Cmin,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

La concentration minimale mesurée de Deleobuvir dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmin,ss).

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
Tmax,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de Deleobuvir à l'état d'équilibre après la dernière dose du médicament à l'étude (tmax, ss) informations plus détaillées sur la période : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0 :05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48h00 ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement)
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
ASCτ,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

Aire sous la courbe concentration-temps du déléobuvir dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ, ss) mesuré après la dernière dose du médicament d'essai.

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
ASC0-∞,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

Aire sous la courbe concentration-temps de Deleobuvir dans le plasma sur l'intervalle 0 heure (h) extrapolée à l'infini à l'état d'équilibre (ASC0-∞,ss) mesurée après la dernière administration du médicament d'essai.

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
λz,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

Taux terminal de constante de Deleobuvir dans le plasma à l'état d'équilibre (λz,ss) mesuré après la dernière dose du médicament à l'étude.

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
t1/2,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

Demi-vie terminale du déléobuvir dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2, ss) mesurée après la dernière dose du médicament à l'étude.

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
CL/F,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

Clairance apparente du déléobuvir dans le plasma après administration orale à l'état d'équilibre (CL/F,ss) mesurée après la dernière dose du médicament à l'étude.

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
Vz/F,ss
Délai: 5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite

Volume apparent de distribution du deleobuvir pendant la phase terminale λz suite à une dose orale à l'état d'équilibre (Vz/F,ss) après la dernière dose du médicament à l'étude.

informations plus détaillées sur les délais : 5 minutes (min) avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 (-0:05) et 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6h00, 8h00*, 10h00, 12h00, 16h00, 24h00, 48h00 h ensuite ; Attribué aux heures planifiées 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 h (*À ces moments, chez les patients atteints de cirrhose uniquement). Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles aux moments d'intérêt.
5 minutes avant la première dose du médicament à l'étude du jour 5 ; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 h ensuite
Profils de temps de concentration plasmatique
Délai: jusqu'au jour 7
Concentrations plasmatiques individuelles de Deleobuvir après plusieurs administrations orales. Dans les catégories PTM signifie temps planifié. Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans l'ensemble de données d'analyse tandis que le nombre de participants pour chaque point de temps affiche le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps. En dessous de la limite de quantification (BLQ) est abrégé.
jusqu'au jour 7
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (fréquence du pouls, tension artérielle systolique et diastolique).
Délai: Baseline, jusqu'au jour 14
Le nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux (fréquence du pouls, tension artérielle systolique et diastolique) présente le nombre de patients ayant un événement indésirable signalé qui a pour symptôme des changements dans les signes vitaux. Les troubles vasculaires ont été identifiés comme des modifications des signes vitaux. Le nombre de participants souffrant de troubles vasculaires est présenté dans cette mesure de résultat
Baseline, jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 14 jours
Le nombre de patients présentant une nouvelle apparition d'un résultat anormal par évaluation centrale est présenté.
jusqu'à 14 jours
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les tests de laboratoire
Délai: Baseline, jusqu'au jour 14
Le nombre de patients présentant des changements anormaux dans les tests de sécurité en laboratoire, y compris le diagnostic des protéines urinaires et les mesures de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et du cortisol, a entraîné des événements indésirables.
Baseline, jusqu'au jour 14
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours
Nombre de patients avec tout événement indésirable (EI)
jusqu'à 14 jours
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'au jour 14
Le nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique présente le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement dans cette étude.
jusqu'au jour 14
Évaluation de la tolérance globale sur une échelle de 4 points
Délai: jour 6
La tolérance globale a été présentée sur une échelle de quatre items : bonne, satisfaisante, non satisfaisante et mauvaise. L'évaluation a été faite par l'investigateur.
jour 6
Température corporelle
Délai: Visite 1, Visite 7
La température corporelle sera présentée sous forme de valeurs moyennes lors de la visite 1 et de la visite 7. Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans l'ensemble d'analyse, tandis que les chiffres pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce moment.
Visite 1, Visite 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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