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치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 BI 207127 NA의 다중 경구 투여

2016년 4월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

단일 요법으로 5일 동안 q8H를 투여한 BI 207127 NA의 다중 경구 투여의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 HCV 유전자형 1(GT1) 감염 환자에서 BI 207127을 사용한 5일간의 단일 요법의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 조사하는 것이었습니다. 치료 경험이 없는 환자와 이전에 페그인터페론과 리바비린으로 치료받은 환자가 모두 포함되었습니다. 또한 간경변 환자 그룹에서 연구 약물의 효과를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세의 성인
  • 문서화된 자궁절제술을 받은 남성 또는 여성 또는 스크리닝 전 최소 12개월 전에 마지막 월경 기간을 가진 폐경기 여성
  • 모든 연구 절차 이전에 제공된 국제조화/우수임상관리기준(International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice) 및 현지 법률과 일치하는 서면 동의서
  • 양성 HCV 면역글로불린 G 항체에 의해 입증된 만성 HCV 감염
  • 방문 2 전에 중앙 실험실 테스트에 의해 확인되어야 하는 HCV 유전자형 1
  • 비간경변 코호트의 경우: 지난 36개월 이내에 획득한 간 생검(HCV 감염과 일치하며 최소 내지 경미한 간 섬유증을 보여주고 간경변은 없음(Ishak 또는 Metavir 등급 ≤ 2). 간경변 코호트의 경우, 스크리닝 전 언제든지 수행된 간경변과 일치하는 이전의 간 생검 또는 섬유스캔
  • HCV RNA 로드 > 스크리닝 시 ml 혈청당 100,000 IU RNA

제외 기준:

  • 모든 가임 남성은 파트너가 가임기이고 적절한 피임법(호르몬 피임법, 경구 또는 주사형/삽입형, 링)
  • 급성 또는 만성 C형 간염 감염에 대해 최소 1회 용량의 HCV 중합효소 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
  • 간염을 유발하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 다른 바이러스의 존재를 포함하여 만성 간 질환에 대한 기타 또는 추가적인 그럴듯한 원인
  • 정맥류 출혈, 복수, 뇌병증, 프로트롬빈 또는 국제 정상화 비율(INR)이 정상 상한치(ULN)의 1.7배 초과, 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dl 또는 알부민 < 3.5로 연장된 지난 12개월 이내에 보상되지 않은 간 질환 g/dl(예: Child-Pug 등급 B, 점수 > 7)
  • 비간경변 코호트의 경우: 간경변과 일치하는 이전의 간 생검. 간경변 코호트의 경우: 간경변을 제외한 지난 2년 간의 모든 간 생검 또는 섬유스캔 결과.
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 항원에 대한 양성 검사
  • 지난 육(6) 개월 이내의 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 같은 과거력. 예외: 때때로 대마초를 사용하는 것은 제외 기준이 아닙니다. 그러나 연구자는 치료 기간 동안 대마초 섭취가 허용되지 않음을 환자에게 지시해야 합니다.
  • 임의의 동시 질병(심혈관, 폐, 신장, 혈액학적, 신경학적, 정신의학적, 면역학적, 대사 또는 내분비 기능장애)이 스크리닝 시 연구자의 의학적 평가에 기초하여 임상적으로 유의한 경우. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다. 병력에 의해 이미 존재하는 심장 이상에 대해서도 배제가 필요합니다.
  • 기준선에서 435msec보다 긴 QTc, 맥박수 > 240msec 및 모든 번들 브랜치 블록 패턴을 포함하되 이에 국한되지 않는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상(반드시 비특이적 T파 이상은 아님)
  • 악성 병력(이전에 치유된 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 인터페론(IFN)(승인 또는 연구) 또는 Peg-IFN 및/또는 리바비린으로 치료받은 환자
  • 치료 전 7일부터 치료 중 항바이러스 요법 또는 예방 접종을 포함한 다른 약리 요법의 계획된 또는 동시 사용
  • 등록 전 삼십(30)일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용, 또는 현재 연구 과정 동안 연구 약물의 계획된 사용
  • 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나를 갖는 환자:

    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3x ULN, 현지 실험실
    • Aspartate aminotransferase(AST) > 3x ULN, 현지 실험실
    • 총 빌리루빈 > 1.5x ULN, 지역 검사실, 우세하게 접합되고 길버트병을 반영하지 않는 한
    • 알칼리성 포스파타제 > 1.5x ULN, 현지 실험실
    • 프로트롬빈 시간(INR) > 1.5x ULN, 중앙 실험실
    • 크레아티닌 > 1x ULN, 현지 실험실
    • 소변 단백질/크레아티닌 비율 > 0.3g 단백질/g 크레아티닌, 중앙 실험실
    • 소변 내 알파-1-마이크로글로불린/크레아티닌 > 1x ULN, 중앙 실험실
    • 혈소판 수 < 100,000 / mm3, 중앙 실험실
    • 백혈구 수 < 2000 cells/mm3, 중앙 실험실
    • 절대 호중구 수 < 1500 세포, 중앙 실험실
    • 헤모글로빈 < 12g/dL, 중앙 실험실

    • 간경변 환자의 경우:

      • ALT > 5x ULN, 현지 실험실
      • AST > 5x ULN, 현지 실험실
      • 혈소판 수 < 70,000 / mm3, 중앙 실험실
  • 스크리닝 시 연구자의 의학적 평가에 근거하여 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자
  • 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 검사
  • 이 시험에 대한 사전 무작위배정
  • 프로토콜 준수 불능
  • 진행 중이거나 과거에 광과민성 또는 재발성 발진이 있는 환자
  • 알파태아단백질 값(AFP) > 100ng/ml; AFP가 > 20이고 ≤ 100 ng/ml인 경우, 현재 영상 연구(즉, 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간경화 환자의 BI 207127
다중 상승 용량
의약품: BI 207127 NA
실험적: 간경변증이 없는 환자의 BI 207127
다중 상승 용량
의약품: BI 207127 NA
위약 비교기: 간경변증이 없는 환자의 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응(VR)
기간: Baseline (시험약 첫 투약 5분 전 예정시간에 2_2방문), 5일까지
바이러스 반응은 치료 시작부터 5일까지 언제든지 기준선에서 혈청 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 1 log10 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서 바이러스학적 반응을 보이는 참가자의 비율이 제시됩니다.
Baseline (시험약 첫 투약 5분 전 예정시간에 2_2방문), 5일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하(VL)의 기준선으로부터 시간에 따른 변화
기간: 기준선, 최대 7일
기준선에서 7일까지의 VL 변화가 표시됩니다(시점의 VL에서 기준선의 VL을 뺀 값). 범주 내에서 사용되는 약어: 계획된 시간(PTM). 분석된 참여자 수는 분석 세트에 포함된 참여자 수를 표시하고 각 시점별 참여자 수는 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참여자 수를 표시합니다.
기준선, 최대 7일
시맥스
기간: 연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
첫 번째 투여 후 결정된 혈장 내 Deleobuvir의 최대 측정 농도(Cmax).
연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
Cmin
기간: 연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
두 번째 투여 직전에 측정된 혈장 내 Deleobuvir 측정 농도(Cmin). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
티맥스
기간: 연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
투여에서 첫 번째 투여 후 결정된 Deleobuvir의 최대 측정 농도(tmax)까지의 시간.
연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
AUC0-τ
기간: 연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
시험 약물의 첫 번째 투여 후 측정된 시험 약물의 다음 용량(AUC0-τ)까지의 간격 0시간(h)에 걸쳐 혈장 내 델레오부비르의 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물의 첫 투여 전 5분(분) 및 30분 및 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 이후 1일차(h)
Cmax,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

연구 약물의 마지막 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 델레오부비르의 최대 측정 농도(Cmax,ss).

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점은 간경변 환자에 한함)
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
Cmin,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

정상 상태에서 혈장 내 Deleobuvir의 최소 측정 농도(Cmin,ss).

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점에서는 간경변 환자만 해당). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
티맥스,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
투약에서 연구 약물의 마지막 투여 후 정상 상태에서 Deleobuvir의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax,ss) 더 자세한 시간 프레임 정보: 5일의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분)(-0 :05) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 그 후 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점은 간경변 환자에 한함)
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
AUCτ,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

시험 약물의 마지막 투여 후 측정된 균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 델레오부비르의 농도-시간 곡선 아래 면적.

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점에서는 간경변 환자만 해당). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
AUC0-∞,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

시험 약물의 마지막 투여 후 측정된 정상 상태(AUC0-∞,ss)에서 무한대로 외삽된 간격 0시간(h) 동안 혈장 내 델레오부비르의 농도-시간 곡선 아래 면적.

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점에서는 간경변 환자만 해당). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
λz,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

연구 약물의 마지막 투여 후 측정된 정상 상태(λz,ss)에서 혈장 내 Deleobuvir 상수의 말단 비율.

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점에서는 간경변 환자만 해당). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
t1/2,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

연구 약물의 마지막 투여 후 측정된 정상 상태(t1/2,ss)에서 혈장 내 델레오부비르의 말기 반감기.

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점에서는 간경변 환자만 해당). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
CL/F,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

연구 약물의 마지막 투여 후 측정된 항정 상태(CL/F,ss)에서 경구 투여 후 혈장 내 델레오부비르의 겉보기 청소율.

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점에서는 간경변 환자만 해당). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
Vz/F,ss
기간: 5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후

연구 약물의 마지막 투여 후 정상 상태(Vz/F,ss)에서 경구 투여 후 말단기 λz 동안의 델레오부비르 분포의 겉보기 부피.

보다 상세한 시간 프레임 정보: 5일(-0:05)의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5분(분) 및 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 이후 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00; 계획된 시점 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00에 할당 , 120:00, 144:00 h (*이 시점에서는 간경변 환자만 해당). 분석된 참가자 수는 관심 있는 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
5일째 연구 약물의 첫 번째 투약 5분 전; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00시간 후
혈장 농도 시간 프로필
기간: 7일까지
여러 경구 투여 후 Deleobuvir의 개별 약물 혈장 농도. 범주 내에서 PTM은 계획된 시간을 의미합니다. 분석된 참여자 수는 분석 데이터 세트에 포함된 참여자 수를 표시하고, 각 시점별 참여자 수는 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참여자 수를 표시합니다. 정량 한계 미만(BLQ)은 약어로 표시됩니다.
7일까지
활력 징후(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
기간: 기준선, 최대 14일
활력 징후(맥박수, 수축기 및 이완기 혈압)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수는 활력 징후의 변화에 ​​증상이 있는 보고된 부작용이 있는 환자의 수를 나타냅니다. 혈관 장애는 활력 징후의 변화로 확인되었습니다. 혈관 장애가 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에 표시됩니다.
기준선, 최대 14일
12-lead ECG(Electrocardiogram)에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최대 14일
중앙 평가에 의해 비정상 소견이 새로 시작된 환자의 수가 표시됩니다.
최대 14일
실험실 검사에서 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선, 최대 14일
소변 단백 진단, 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티솔 측정을 포함한 안전 실험실 테스트에서 비정상적인 변화를 보인 환자의 수는 부작용을 초래했습니다.
기준선, 최대 14일
부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 14일
부작용이 있는 환자 수(AE)
최대 14일
신체검사 이상소견 환자수
기간: 14일까지
신체 검사에서 이상 소견을 보인 환자의 수는 본 연구에서 치료 관련 부작용이 발생한 환자의 수를 나타냅니다.
14일까지
4점 척도로 전반적인 내약성 평가
기간: 6일
전반적인 내약성은 좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨의 4개 항목 척도로 제시되었습니다. 평가는 조사관이 수행했습니다.
6일
체온
기간: 방문 1, 방문 7
체온은 방문 1과 방문 7의 평균값으로 표시됩니다. 분석된 참가자 수는 분석 세트에 포함된 참가자 수를 표시하고 각 시점의 숫자는 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
방문 1, 방문 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1241.2

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