Многократные пероральные дозы BI 207127 NA у пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, ранее получавших лечение, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС)
Безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика многократных пероральных доз BI 207127 NA, вводившихся каждые 8 часов в течение 5 дней в качестве монотерапии, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 70 лет
- Мужчина ИЛИ женщина с подтвержденной гистерэктомией ИЛИ женщина в менопаузе с последней менструацией не менее 12 месяцев до скрининга
- Письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации/надлежащей клинической практике и местным законодательством, полученное до начала любых процедур исследования.
- Хроническая инфекция ВГС, подтвержденная положительными антителами к иммуноглобулину G ВГС
- Генотип 1 ВГС, который должен быть подтвержден центральным лабораторным анализом до визита 2.
- Для когорт без цирроза: биопсия печени, полученная в течение последних 36 месяцев, согласуется с инфекцией ВГС, показывающая минимальный или легкий фиброз печени и без цирроза (степень Ishak или Metavir ≤ 2). Для когорт с циррозом предыдущая биопсия печени или Fibroscan, соответствующие циррозу печени, выполнялись в любое время до скрининга.
- Нагрузка РНК ВГС > 100 000 МЕ РНК на мл сыворотки при скрининге
Критерий исключения:
- Все фертильные мужчины, не желающие использовать адекватную форму контрацепции (презерватив, стерилизация по крайней мере через 6 месяцев после операции), в случае, если их партнер имеет детородный потенциал и не использует адекватную форму контрацепции (гормональные контрацептивы, пероральные или инъекционные/имплантируемые, внутриматочная спираль)
- Пациенты, получавшие по крайней мере одну дозу любого ингибитора ВГС-полимеразы по поводу острой или хронической инфекции гепатита С.
- Любая другая или дополнительная вероятная причина хронического заболевания печени, включая наличие других вирусов, известных или подозреваемых в том, что они вызывают гепатит.
- Декомпенсированное заболевание печени в течение последних 12 месяцев, на что указывают кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, энцефалопатия, увеличение протромбина или международного нормализованного отношения (МНО) до >1,7 x верхней границы нормы (ВГН), билирубина в сыворотке > 2 мг/дл или альбумина < 3,5 г/дл (т.е. Оценка по Чайлд-Пью В, оценка > 7)
- Для когорт без цирроза: Любая предыдущая биопсия печени соответствовала циррозу. Для когорт с циррозом: любой результат биопсии печени или фибросканирования за последние 2 года, за исключением цирроза печени.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антиген гепатита В при скрининге
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или история того же самого в течение последних шести (6) месяцев. Исключение: эпизодическое употребление каннабиса не является критерием исключения. Однако исследователь должен проинструктировать пациента о том, что употребление каннабиса запрещено в период лечения.
- Любые сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, почечные, гематологические, неврологические, психические, иммунологические, метаболические или эндокринные дисфункции), если они клинически значимы на основании медицинской оценки исследователя при скрининге. Клинически значимое заболевание определяется как такое, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании. Исключение также необходимо для любой ранее существовавшей сердечной аномалии в анамнезе.
- Клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ, включая, помимо прочего, удлинение интервала QTc более 435 мс, частоту пульса > 240 мс на исходном уровне и любой тип блокады ножек пучка Гиса, но не обязательно неспецифические аномалии зубца Т
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением ранее вылеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака)
- Пациенты, получавшие любой интерферон (ИФН) (утвержденный или исследуемый) или пег-ИФН и/или рибавирин в течение 3 месяцев до скрининга
- Запланированное или одновременное использование любой другой фармакологической терапии, включая любую противовирусную терапию или вакцинацию, за 7 дней до лечения и во время лечения
- Использование любого исследуемого препарата в течение тридцати (30) дней до регистрации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше; или планируемое использование исследуемого препарата в ходе текущего исследования
- Известная гиперчувствительность к лекарствам или вспомогательным веществам
Пациенты с любым из следующих лабораторных показателей при скрининге:
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) > 3х ВГН, местная лаборатория
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3х ВГН, местная лаборатория
- Общий билирубин > 1,5x ULN, местная лаборатория, если он преимущественно не конъюгирован и не отражает болезнь Жильбера
- Щелочная фосфатаза > 1,5x ULN, местная лаборатория
- Протромбиновое время (МНО) > 1,5x ВГН, центральная лаборатория
- Креатинин > 1x ULN, местная лаборатория
- Соотношение белок/креатинин в моче > 0,3 г белка/г креатинина, центральная лаборатория
- Альфа-1-микроглобулин/креатинин в моче > 1x ВГН, центральная лаборатория
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3, центральная лаборатория
- Количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3, центральная лаборатория
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток, центральная лаборатория
- Гемоглобин < 12 г/дл, центральная лаборатория
Для пациентов с циррозом печени:
- АЛТ > 5x ВГН, местная лаборатория
- ТЧ > 5x ВГН, местная лаборатория
- Количество тромбоцитов < 70 000/мм3, центральная лаборатория
- Пациенты с любыми клинически значимыми лабораторными отклонениями на основании медицинской оценки исследователя при скрининге.
- Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге
- Предварительная рандомизация в этом испытании
- Невозможность соблюдения протокола
- Пациенты с постоянной или исторической фоточувствительностью или рецидивирующей сыпью
- Уровень альфа-фетопротеина (АФП) > 100 нг/мл; если уровень АФП > 20 и ≤ 100 нг/мл, пациенты могут быть включены в исследование, если рак печени исключен в ходе текущего визуализирующего исследования (т. УЗИ, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 207127 у пациентов с циррозом печени
несколько возрастающих доз
|
|
|
Экспериментальный: BI 207127 у пациентов без цирроза печени
несколько возрастающих доз
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо у пациентов без цирроза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический ответ (VR)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2_2 в запланированное время за 5 минут до первого введения исследуемого препарата), до 5-го дня
|
Вирусологический ответ определяли как снижение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке крови на ≥ 1 log10 по сравнению с исходным уровнем в любое время от начала лечения до 5-го дня.
В этом итоговом показателе представлен процент участников с вирусологическим ответом.
|
Исходный уровень (посещение 2_2 в запланированное время за 5 минут до первого введения исследуемого препарата), до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимое от времени изменение вирусной нагрузки (ВН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-го дня
|
Представлено изменение ВН от исходного уровня до 7-го дня (ВН в момент времени минус ВН в исходном состоянии).
Акроним, используемый в категориях: запланированное время (PTM).
Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в набор для анализа, тогда как количество участников для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными в этот момент времени.
|
Исходный уровень, до 7-го дня
|
|
Cmax
Временное ограничение: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
Максимальная измеренная концентрация делеобувира в плазме крови (Cmax) определяется после введения первой дозы.
|
5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
|
Cмин
Временное ограничение: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
Измеренную концентрацию делеобувира в плазме определяют непосредственно перед введением второй дозы (Cmin).
Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени.
|
5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации (tmax) Делеобувира определяют после первой дозы.
|
5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
|
AUC0-τ
Временное ограничение: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
Площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира от времени в плазме в интервале от 0 часов (ч) до следующей дозы исследуемого препарата (AUC0-τ), измеренная после первого введения исследуемого препарата.
|
5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата и 30 минут и 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 7:55, 10:00, 12:00, 15 :55, 18:00 часов (ч) после этого в день 1
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Максимальная измеренная концентрация делеобувира в плазме в равновесном состоянии после приема последней дозы исследуемого препарата (Cmax,ss). более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени) |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
Cмин,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Минимальная измеренная концентрация делеобувира в плазме в равновесном состоянии (Cmin,ss). более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени). Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени. |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации делеобувира в равновесном состоянии после последней дозы исследуемого препарата (tmax,ss) более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в день 5 (-0 :05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч после этого; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени)
|
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
AUCτ,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира от времени в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ,ss), измеренная после последней дозы исследуемого препарата. более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени). Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени. |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
AUC0-∞, сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира от времени в плазме за интервал 0 часов (ч), экстраполированная до бесконечности в равновесном состоянии (AUC0-∞, ss), измеренная после последнего введения исследуемого препарата. более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени). Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени. |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
λz,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Конечная скорость константы делеобувира в плазме в равновесном состоянии (λz,ss), измеренная после последней дозы исследуемого препарата. более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени). Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени. |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
т1/2,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Конечный период полувыведения делеобувира в плазме в равновесном состоянии (t1/2, ss), измеренный после приема последней дозы исследуемого препарата. более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени). Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени. |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
CL/F,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Кажущийся клиренс делеобувира в плазме после перорального приема в равновесном состоянии (CL/F, ss), измеренный после приема последней дозы исследуемого препарата. более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени). Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени. |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
Vз/Ф,сс
Временное ограничение: За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
Кажущийся объем распределения делеобувира в терминальной фазе λz после приема пероральной дозы в равновесном состоянии (Vz/F,ss) после приема последней дозы исследуемого препарата. более подробная информация о временных рамках: 5 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата в День 5 (-0:05) и 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00 ч. и далее; Назначены запланированные временные точки 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00 , 120:00, 144:00 ч (*В эти моменты времени только у пациентов с циррозом печени). Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными в интересующие моменты времени. |
За 5 мин до первой дозы исследуемого препарата на 5-й день; 0:30, 1:00, 2:00, 3:00*, 4:00, 6:00, 8:00*, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 95:55, 96:30, 97:00, 98:00 99:00*, 100:00, 102:00, 104:00*, 106:00, 108:00, 112:00, 120:00, 144 :00 ч после этого
|
|
Профили времени концентрации в плазме
Временное ограничение: до 7 дня
|
Индивидуальные концентрации делеобувира в плазме после многократного перорального приема.
В категориях PTM означает запланированное время.
Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в набор данных анализа, тогда как количество участников для каждой временной точки отображает количество участников с доступными данными на этот момент времени.
Ниже предел количественного определения (BLQ) обозначается аббревиатурой.
|
до 7 дня
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (частоты пульса, систолического и диастолического артериального давления).
Временное ограничение: Исходный уровень, до 14-го дня
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление) представляет собой количество пациентов с зарегистрированным нежелательным явлением, которое имеет симптом в виде изменений показателей жизнедеятельности.
Сосудистые расстройства определяли как изменение показателей жизнедеятельности.
В этом показателе исхода представлено количество участников с сосудистыми нарушениями.
|
Исходный уровень, до 14-го дня
|
|
Количество пациентов с отклонениями от нормы на ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма)
Временное ограничение: до 14 дней
|
Представлено количество пациентов с новым появлением аномалии при центральной оценке.
|
до 14 дней
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень, до 14-го дня
|
Количество пациентов с аномальными изменениями в лабораторных тестах на безопасность, включая диагностику белка в моче, измерения адренокортикотропного гормона (АКТГ) и кортизола, привели к нежелательным явлениям.
|
Исходный уровень, до 14-го дня
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дней
|
Количество пациентов с любым нежелательным явлением (AE)
|
до 14 дней
|
|
Количество пациентов с отклонениями от нормы при физикальном обследовании
Временное ограничение: до 14 дня
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании представляет собой количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, в этом исследовании.
|
до 14 дня
|
|
Оценка общей переносимости по 4-балльной шкале
Временное ограничение: день 6
|
Общая переносимость оценивалась по четырехбалльной шкале: хорошая, удовлетворительная, неудовлетворительная и плохая.
Оценку проводил следователь.
|
день 6
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Визит 1, визит 7
|
Температура тела будет представлена в виде средних значений при посещении 1 и посещении 7. Количество проанализированных участников отображает количество участников, включенных в набор для анализа, тогда как числа для каждой временной точки отображают количество участников с доступными данными на этот момент времени.
|
Визит 1, визит 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .