Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe Nab-Paclitaxelista ja gemsitabiinista kolangiokarsinoomapotilaiden ensilinjan hoitoon (PrE0204)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: PrECOG, LLC.

Monilaitos, yksihaarainen, kaksivaiheinen vaiheen II koe nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman ensilinjan hoitoon

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma (CCA), jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan leikkaukseen, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon, saavat nab-paklitakselia ja gemsitabiinin kemoterapiaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. Tehokkuus määräytyy hoidon aikana ja jälkeisen ajan pidentymisen perusteella, jotta CCA ei pahene.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneet kolangiokarsinoomat (CCA:t) ovat aggressiivisia kasvaimia, joiden keskimääräinen eloonjäämisaika diagnoosin jälkeen on alle 12 kuukautta ja viiden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) on ~ 5 % systeemisellä kemoterapialla. Tällä hetkellä saatavilla olevat systeemiset CCA-hoidot ovat suurelta osin tehottomia, joten ehdotetun tutkimuksen perusteena on tutkia kohdennettua kemoterapian antamista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gemsitabiinin ja nab-paklitakselin tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt CCA. Tämä perustuu olettamukseen, että nab-paklitakseli sitoutuu SPARCiin (eritetty proteiini, joka on hapan ja runsaasti kysteiiniä) vuorovaikutuksensa kautta albumiinin kanssa, mikä johtaa gemsitabiinin kasvaimen sisäisen pitoisuuden lisääntymiseen deoksisytidiinideaminaasi (CDA) -entsyymin vähentyessä. Toivomme voivamme parantaa potilaiden, joilla on pitkälle edennyt CCA, käyttöjärjestelmää käyttämällä synergististä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmää SPARC-proteiinin kohdistamiseksi erityisesti perituumoraaliseen stroomaan. Pyrimme tarjoamaan kriittistä tietoa farmakologisten strategioiden kehittämiseksi edelleen desmoplastisen strooman kohdentamiseksi, jotta voidaan lisätä CCA:iden kemoterapiavastetta.

Tutkimme myös, korreloivatko kiertävien kasvainsolujen (CTC) tasot kohdistetulla geeniekspressioanalyysillä ja stromaalisten SPARC-tasojen kanssa potilaan lopputuloksen kanssa ja toimivatko siten prognostisina biomarkkereina. Arvioimme Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1:n (hENT1), CDA:n ja kasvainfibroosin roolia lisäprognostisina ja ennustavina biomarkkereina CCA:ssa. Tämän kliinisen tutkimuksen toivotaan parantavan edenneen CCA:n potilaiden huonoa ennustetta vahvistamalla platinattoman dupletin, nab-paklitakselin ja gemsitabiinin aktiivisuus, joka on osoittanut selkeää kliinistä hyötyä haimasyövässä, jolla on läheisiä biologisia rinnastuksia CCA:n kanssa.

Enintään 70 potilasta otetaan mukaan, jotta saadaan 67 kelvollista/arvioitavaa potilasta. Vaihe I rekisteröi 37 potilasta. Jos vähintään 21 potilasta on elossa ja etenemisvapaa 6 kuukauden kohdalla, tutkimus etenee vaiheeseen II ja 33 potilasta otetaan lisää mukaan.

Ilmoittautumisen yhteydessä on hankittava arkistoitu kudos, jos sellainen on saatavilla, edellisestä diagnostisesta biopsiasta. Jos ei ole saatavilla, tämä ei estä osallistumista tutkimukseen, eikä lisäbiopsioita oteta vain tutkimustarkoituksiin.

Valinnaisia ​​verinäytteitä pyydetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava histologisesti vahvistettu kolangiokarsinooman vaiheen II, III tai IV CCA-diagnoosi (maksansisäinen, maksan ulkopuolinen ja perihilaarinen), joka ei ole kelvollinen parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon. Sekahistologiset kasvaimet eivät ole sallittuja.
  • Sinulla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdessä paikassa, jota ei ole aiemmin hoidettu säteilyllä, kemoembolisaatiolla, radioembolisaatiolla tai muilla paikallisilla ablatiivisilla toimenpiteillä; uusi kasvaimen etenemisalue aiemmin hoidetun leesion sisällä tai sen vieressä, jos radiologi on selvästi mitannut sen, on hyväksyttävä.
  • On saattanut saada aikaisempaa sädehoitoa, kemoembolisaatiota, radioembolisaatiota tai muita paikallisia ablatiivisia hoitoja tai maksaresektiota, jos se on suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä JA jos potilas on toipunut ≤ asteen 1 toksisuuteen. HUOMAA: Mitattavissa oleva sairaus (kuten edellä vaaditaan) on edelleen läsnä.
  • Hän on saattanut aiemmin sädettyä luu- tai aivoetäpesäkkeitä, jos potilas on nyt oireeton ja on saanut kaikki säde- ja steroidihoidot (jos sovellettavissa) ≥ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Child-Pugh-pisteet A tai B ≤ 7 pistettä.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
  • Valmis toimittamaan arkistoitua kudosta, jos mahdollista, edellisestä diagnostisesta biopsiasta.
  • Täytyy sietää CT- ja/tai magneettikuvausta kontrastilla.

  • Riittävä elimen toiminta saavutettu ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
    • Hemoglobiini ~9,0 g/dl
    • Verihiutaleet ˃100 000/mm³
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Albumiini ≥ 2,8 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartaattiaminotransaminaasi (AST)/alaniiniaminotransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5x ULN [INR ≥ 1,5 on sallittu, jos käytetään antikoagulaatiota.]
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska nab-paklitakseli ja/tai gemsitabiini voivat vahingoittaa sikiötä tai lasta.
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa tähän syöpään.
  • Hän ei saa saada hoitoa muilla tutkimusaineilla.
  • Ei saa olla olemassa olevaa > asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.
  • Hän ei saa saada immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: käytetään lisämunuaisen korvaamiseen, ruokahalun stimulointiin, astman hoitoon, keuhkoputkentulehduksen pahenemiseen (≤ 2 viikkoa), oksentelun estoon tai toimenpiteiden esilääkitykseen (esim. Tietokonetomografia).
  • Ei tunnettua hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuutta.
  • Ei saa olla maksansiirtoa.
  • Sillä ei saa olla vakavia ei-parantuvia haavoja, haavaumia, luunmurtumia tai paiseita.
  • Hänelle ei saa olla tehty suurta leikkausta alle 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Hänellä ei saa olla mahdollisia keuhkotulehduksen tai keuhkotulehduksen riskitekijöitä.
  • Sillä ei saa olla muuta aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Ei saa olla jatkuvia tai aktiivisia, hallitsemattomia infektioita.
  • Hänellä ei saa olla todisteita merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, hallitsematon ääreisverisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö edeltävien 12 kuukauden aikana, keuhkoputket sairaus, joka heikentää toimintatilaa tai vaatii happea, sidekudossairaus, mukaan lukien lupus.
  • Hänellä ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat nab-paklitakselin tai gemsitabiinin koostumuksen kaltaisista yhdisteistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nab-Paclitaxel ja Gemsitabine
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² IV ja gemsitabiini 1000 mg/m² päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Lääke: Nab-Paclitaxel ja Gemsitabine
Nab-Paclitaxel annetaan ensin annoksella 125 mg/m² IV 30 minuutin aikana; gemsitabiinia annetaan toisena, annoksena 1000 mg/m² 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Gemzar®
  • Abraxane®
  • Sytotoksinen antimikrotubulaarinen
  • Pyrimidiinin antimetaboliitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS) 6 kuukauden kohdalla (elävien ja etenemisvapaiden osallistujien osuus 6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä joko taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eloonjäämisaste ilman etenemistä kuuden kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka olivat taudin etenemisestä vapaat ja olivat elossa 6 kuukauden kohdalla.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden halkaisijan/akselien summan 20 %:n lisäyksenä, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa tai olemassa olevien ei-solujen yksiselitteistä etenemistä. -kohdevauriot tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Arvioitu 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin.
3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä joko taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä tutkimuksesta poistamiseen etenemisen vuoksi. Potilaat, jotka eivät olleet kokeneet etenemistä, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä. Eteneminen arvioidaan käyttämällä Solid Tumor Response Criteria (RECIST) -versiota 1.1. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden/akselien summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm alimmalle tasolle. Uusien leesioiden ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen muodostaa myös taudin etenemisen.
3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST-versiota 1.1 kohti. Täydellinen vaste määritellään kaikkien leesioiden katoamiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden/akselien summassa ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilymisenä ja/tai kasvainmerkkiainetasojen pysymisenä normaalirajojen yläpuolella. Vahvistusarviointi, joka suoritetaan >=4 viikkoa vastauskriteerien täyttymisen jälkeen, vaaditaan.
3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
Taudin hallintaprosentti on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus saavuttaneiden potilaiden osuus RECIST-versiota 1.1 kohti. Täydellinen vaste määritellään kaikkien leesioiden katoamiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden/akselien summassa ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilymisenä ja/tai kasvainmerkkiainetasojen pysymisenä normaalirajojen yläpuolella. Stabiili sairaus määritellään riittäväksi kutistumiseksi täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen eikä riittäväksi lisääntymiseksi, jotta se olisi kelvollinen etenemiseen. Vahvistusarviointi, joka suoritetaan >=4 viikkoa vastauskriteerien täyttymisen jälkeen, vaaditaan.
3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
PFS:n ja hiilihydraattiantigeenin (CA) 19-9 maksimimuutoksen välinen yhteys lähtötasosta
Aikaikkuna: CA 19-9 arvioitiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti tai enintään 3 vuoden ajan ja hoidon jälkeen
Potilaat jaettiin kaksijakoisiksi maksimi CA 19-9 -laskuun >=50 % ja maksimi CA 19-9 laskuun < 50 %. PFS:n ja CA 19-9:n maksimimuutoksen välisen yhteyden arvioimiseen käytettiin Coxin suhteellista vaaramallia.
CA 19-9 arvioitiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti tai enintään 3 vuoden ajan ja hoidon jälkeen
Käyttöjärjestelmän ja hiilihydraattiantigeenin (CA) 19-9 maksimimuutoksen välinen yhteys lähtötasosta
Aikaikkuna: CA 19-9 arvioitiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti tai enintään 3 vuoden ajan ja hoidon jälkeen
Potilaat jaettiin kaksijakoisiksi maksimi CA 19-9 -laskuun >=50 % ja maksimi CA 19-9 laskuun < 50 %. Coxin suhteellista vaaramallia käytettiin arvioimaan käyttöjärjestelmän ja CA 19-9:n maksimimuutoksen välistä yhteyttä.
CA 19-9 arvioitiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti tai enintään 3 vuoden ajan ja hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävissä kasvainsoluissa (CTC)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, päivä 1; Jakso 1 Päivä 8; Kierto 3, päivä 1 ja poissa hoidosta
Korreloi CTC:iden muutos PFS:n, käyttöjärjestelmän, TTP:n, ORR:n ja DCR:n mediaaniin.
Ennen sykliä 1, päivä 1; Jakso 1 Päivä 8; Kierto 3, päivä 1 ja poissa hoidosta
Stroman SPARC-ilmaisu
Aikaikkuna: Perustaso
Korreloi stroman SPARC (korkea versus matala) ilmentyminen immunohistokemian (IHC) avulla mediaanien PFS:n, OS:n, TTP:n, ORR:n ja DCR:n kanssa.
Perustaso
Fibroosin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Korreloi fibroosi (matala, keskitaso ja korkea) trikromivärjäyksellä mediaanien PFS:n, OS:n, TTP:n, ORR:n ja DCR:n kanssa.
Perustaso
CDA-lauseke
Aikaikkuna: Perustaso
Korreloi CDA:n (korkea versus matala) ilmentyminen IHC:llä mediaanien PFS:n, OS:n, TTP:n, ORR:n ja DCR:n kanssa.
Perustaso
hENT Ilmaisu
Aikaikkuna: Perustaso
Korreloi hENT1:n (korkea vs. matala) ekspressio IHC:llä mediaanien PFS:n, käyttöjärjestelmän, TTP:n, ORR:n ja DCR:n kanssa.
Perustaso
Pankkibionäytteet tulevaa arviointia varten
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, päivä 1; Jakso 1, päivä 8; Kierto 3, päivä 1 ja poissa hoidosta
Valinnainen näytepankki potilaan verinäytteistä (mukaan lukien seerumi, plasma ja buffy coat) sekä kiinteät jäljelle jääneet kudosnäytteet, jos niitä on saatavilla kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta mahdollista myöhempää molekulaarista, farmakogenomista ja/tai proteomista testausta varten.
Ennen sykliä 1, päivä 1; Jakso 1, päivä 8; Kierto 3, päivä 1 ja poissa hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PrECOG, LLC.

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vaibhav Sahai, MD, University of Michigan Health System in Ann Arbor, MI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrE0204
  • AX-CL-OTHER-PrECOG-004080 (OTHER_GRANT: Celgene)
  • 2015-002066-24 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat omaisuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa