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Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom (PrE0204)

5. September 2018 aktualisiert von: PrECOG, LLC.

Eine multiinstitutionelle, einarmige, zweistufige Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (CCA), die für eine kurative Operation, Transplantation oder ablative Therapie nicht in Frage kommen, erhalten eine Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Die Wirksamkeit wird durch die Verbesserung der Zeitspanne während und nach der Behandlung bestimmt, in der sich die CCA nicht verschlechtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittene Cholangiokarzinome (CCAs) sind aggressive Tumoren mit einer medianen Überlebenszeit nach Diagnose von weniger als 12 Monaten und einem fünfjährigen Gesamtüberleben (OS) von ~5 % bei systemischer Chemotherapie. Derzeit verfügbare systemische Therapien für CCA sind weitgehend unwirksam, daher ist die Begründung für die vorgeschlagene Forschung, die gezielte Verabreichung von Chemotherapie zu untersuchen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Gemcitabin plus nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem CCA. Dies basiert auf der Prämisse, dass nab-Paclitaxel durch seine Wechselwirkung mit Albumin an SPARC (Secreted Protein Acidic and Rich in Cystein) bindet, was zu einem Anstieg der intratumoralen Gemcitabin-Konzentration durch verringertes Enzym Desoxycytidin-Desaminase (CDA) führt. Wir hoffen, das OS von Patienten mit fortgeschrittenem CCA durch die Verwendung der synergistischen Kombination von nab-Paclitaxel und Gemcitabin zu verbessern, um spezifisch auf das SPARC-Protein im peritumoralen Stroma abzuzielen. Unser Ziel ist es, entscheidende Daten zur Verfügung zu stellen, um pharmakologische Strategien weiterzuentwickeln, die auf das desmoplastische Stroma abzielen, um das Ansprechen von CCAs auf Chemotherapie zu erhöhen.

Wir werden auch untersuchen, ob zirkulierende Tumorzellen (CTC)-Spiegel mit gezielter Genexpressionsanalyse und stromale SPARC-Spiegel mit dem Behandlungsergebnis korrelieren und somit als prognostische Biomarker dienen. Wir werden die Rolle von Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1), CDA und Tumorfibrose als zusätzliche prognostische und prädiktive Biomarker bei CCA evaluieren. Diese klinische Studie hofft, die schlechte Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem CCA zu verbessern, indem die Aktivität eines platinfreien Dubletts, nab-Paclitaxel plus Gemcitabin, nachgewiesen wird, das einen klaren klinischen Nutzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs gezeigt hat, das enge biologische Parallelen zu CCA aufweist.

Es werden maximal 70 Patienten aufgenommen, um 67 geeignete/auswertbare Patienten zu erreichen. Stufe I wird 37 Patienten aufnehmen. Wenn nach 6 Monaten 21 oder mehr Patienten am Leben und progressionsfrei sind, geht die Studie in Phase II über und weitere 33 Patienten werden aufgenommen.

Die Beschaffung von archiviertem Gewebe, falls verfügbar, aus einer früheren diagnostischen Biopsie ist für die Einschreibung obligatorisch. Falls nicht verfügbar, schließt dies weder die Teilnahme an der Studie aus, noch werden zusätzliche Biopsien nur zu Forschungszwecken durchgeführt.

Optionale Blutproben werden angefordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer care
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines Cholangiokarzinoms im Stadium II, III oder IV CCA (intrahepatisch, extrahepatisch und perihilär) haben, das nicht für eine kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapie geeignet ist. Tumore mit gemischter Histologie sind nicht erlaubt.
  • Muss eine radiologisch messbare Krankheit an mindestens einer Stelle haben, die zuvor nicht mit Bestrahlung, Chemoembolisation, Radioembolisation oder anderen lokalen ablativen Verfahren behandelt wurde; Ein neuer Bereich mit Tumorprogression innerhalb oder neben einer zuvor behandelten Läsion ist akzeptabel, wenn dies von einem Radiologen eindeutig messbar ist.
  • Kann vorherige Bestrahlung, Chemoembolisation, Radioembolisation oder andere lokale ablative Therapien oder Leberresektion erhalten haben, wenn diese ≥ 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen wurden UND wenn sich der Patient auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 erholt hat. HINWEIS: Eine messbare Krankheit (wie oben erforderlich) muss noch vorhanden sein.
  • Kann eine vorherige Bestrahlung wegen Knochen- oder Hirnmetastasen erhalten haben, wenn der Patient jetzt asymptomatisch ist und die gesamte Strahlen- und Steroidtherapie (falls zutreffend) ≥ 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen hat.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Child-Pugh-Score von A oder B mit ≤ 7 Punkten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
  • Bereit, archiviertes Gewebe, falls verfügbar, aus einer früheren diagnostischen Biopsie bereitzustellen.
  • Muss in der Lage sein, CT und/oder MRT mit Kontrastmittel zu tolerieren.

  • Angemessene Organfunktion erreicht ≤ 2 Wochen vor Registrierung:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³
    • Hämoglobin ˃9,0 g/dL
    • Plättchen ˃100.000/mm³
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • Albumin ≥ 2,8 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder ≤ 1,5x ULN
    • Aspartat-Aminotransaminase (AST)/Alanin-Aminotransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 x ULN [INR ≥ 1,5 ist zulässig, wenn Antikoagulation verwendet wird.]
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da Nab-Paclitaxel und/oder Gemcitabin den Fötus oder das Kind schädigen können.
  • Darf keine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für diesen Krebs erhalten haben.
  • Darf nicht mit anderen Prüfmitteln behandelt werden.
  • Darf keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 2 haben.
  • Darf keine immunsuppressiven Medikamente erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide, abgesehen von den folgenden Ausnahmen: verwendet für Nebennierenersatz, Appetitanregung, Therapie gegen Asthma, Bronchitis-Exazerbation (≤ 2 Wochen), Antiemesis oder Prämedikation für Verfahren (d.h. CT-Scan).
  • Keine bekannte Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) Seropositivität.
  • Darf keiner Lebertransplantation unterzogen worden sein.
  • Darf keine schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre, Knochenbrüche oder Abszesse haben.
  • Darf sich <4 Wochen vor der Registrierung keinem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Darf keine mögliche Vorgeschichte von Pneumonitis oder Pneumonitis-Risikofaktoren haben.
  • Darf keine andere aktive zweite Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ haben.
  • Darf keine laufenden oder aktiven, unkontrollierten Infektionen haben.
  • Darf keine Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, unkontrollierte periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate, Lungenerkrankung Krankheit, die den Funktionsstatus beeinträchtigt oder Sauerstoff benötigt, Bindegewebserkrankung einschließlich Lupus.
  • Darf keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² i.v. und Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Nab-Paclitaxel wird zuerst in einer Dosis von 125 mg/m² i.v. über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht; Als zweites wird Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m² über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar®
  • Abraxane®
  • Zytotoxisches antimikrotubuläres
  • Pyrimidin-Antimetabolit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten (Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten leben und progressionsfrei sind)
Zeitfenster: Geschätzt mit 6 Monaten

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis entweder zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei und am Leben waren.

Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser/Achsen der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird, oder eindeutige Progression bestehender nicht -Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Geschätzt mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder letzten Patientenkontakt.
Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis entweder zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum des Ausschlusses aus der Studie zur Progression. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist, wurden zum Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die Progression wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) Version 1.1 bewertet. Progression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser/Achsen der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben dem relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gegenüber dem Nadir aufweisen. Das Auftreten neuer Läsionen oder die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen stellt ebenfalls eine Krankheitsprogression dar.
Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1. Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Läsionen definiert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser/Achsen der Zielläsionen und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder die Beibehaltung von Tumormarkerspiegeln über den normalen Grenzen. Eine Bestätigungsbewertung, die >=4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien durchgeführt wird, ist erforderlich.
Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit gemäß RECIST-Version 1.1 erreichten. Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Läsionen definiert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser/Achsen der Zielläsionen und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder die Beibehaltung von Tumormarkerspiegeln über den normalen Grenzen. Stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um für eine vollständige oder teilweise Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine Progression zu qualifizieren. Eine Bestätigungsbewertung, die >=4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien durchgeführt wird, ist erforderlich.
Alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre
Assoziation zwischen PFS und maximaler Veränderung des Kohlenhydratantigens (CA) 19-9 von der Baseline
Zeitfenster: CA 19-9 wurde alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis zu 3 Jahren und nach Beendigung der Behandlung evaluiert
Die Patienten wurden dichotomisiert in einen maximalen CA 19-9-Abfall >= 50 % und einen maximalen CA 19-9-Abfall < 50 %. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen PFS und der maximalen Veränderung von CA 19-9 zu bewerten.
CA 19-9 wurde alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis zu 3 Jahren und nach Beendigung der Behandlung evaluiert
Assoziation zwischen OS und maximaler Veränderung des Kohlenhydratantigens (CA) 19-9 von der Baseline
Zeitfenster: CA 19-9 wurde alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis zu 3 Jahren und nach Beendigung der Behandlung evaluiert
Die Patienten wurden dichotomisiert in einen maximalen CA 19-9-Abfall >= 50 % und einen maximalen CA 19-9-Abfall < 50 %. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wurde verwendet, um die Assoziation zwischen OS und maximaler Veränderung in CA 19-9 zu bewerten.
CA 19-9 wurde alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis zu 3 Jahren und nach Beendigung der Behandlung evaluiert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 3, Tag 1 und bei Off-Behandlung
Korrelieren Sie die Veränderung der CTCs mit dem medianen PFS, OS, TTP, ORR und DCR.
Vor Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 3, Tag 1 und bei Off-Behandlung
Stromaler SPARC-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelieren Sie die stromale SPARC-Expression (hoch versus niedrig) durch Immunhistochemie (IHC) mit medianem PFS, OS, TTP, ORR und DCR.
Grundlinie
Fibrose-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelieren Sie Fibrose (niedrig, mittel und hoch) durch Trichromfärbung mit medianem PFS, OS, TTP, ORR und DCR.
Grundlinie
CDA-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelieren Sie die CDA-Expression (hoch versus niedrig) durch IHC mit dem medianen PFS, OS, TTP, ORR und DCR.
Grundlinie
hENT-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelieren Sie die hENT1-Expression (hoch versus niedrig) durch IHC mit dem medianen PFS, OS, TTP, ORR und DCR.
Grundlinie
Banking Bioproben für die zukünftige Bewertung
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1, Tag 8; Zyklus 3, Tag 1 und bei Off-Behandlung
Optionale Probensammlung von Patientenblutproben (einschließlich Serum, Plasma und Buffy-Coat) sowie fixierter übrig gebliebener Gewebeproben, sofern verfügbar, von allen in diese Studie aufgenommenen Patienten für mögliche zukünftige molekulare, pharmakogenomische und/oder proteomische Tests.
Vor Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1, Tag 8; Zyklus 3, Tag 1 und bei Off-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Vaibhav Sahai, MD, University of Michigan Health System in Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrE0204
  • AX-CL-OTHER-PrECOG-004080 (OTHER_GRANT: Celgene)
  • 2015-002066-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind urheberrechtlich geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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