Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combivent®-aerosolin ja välikappaleen teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astmakriisi

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin tutkimus Combivent®-aerosolin (120 mikrogrammaa salbutamolisulfaattia plus 20 mikrogrammaa ipratropiumbromidia) + välikappaleen, 12–24 suihkeen tehosta ja turvallisuudesta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astmakriisi

Tutkimus salbutamolisulfaatin (120 mikrogrammaa) + ipratropiumbromidin (20 mikrogrammaa) (Combivent® MDI) kiinteän yhdistelmän keuhkoputkia laajentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aerosolissa ja välikappaleessa keskivaikeasta tai vaikeasta astmakriisistä kärsivillä aikuispotilailla, jotka saapuivat ensiapuun huone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on astmadiagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) mukaan ja jotka saapuvat ensiapuun ja joilla on akuutti kohtalainen ja/tai vaikea astmakohtaus
  • Potilaat, joiden ikä on 18–40 vuotta
  • Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan spirometriaa (PEFR ja FEV1)
  • PEFR < 60 % ja > 25 % ennustetusta normaaliarvosta tai FEV1 <= 60 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa todistajan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin vaikea tai henkeä uhkaava tukos, joka ilmenee:

    • Kielen ja huulten syanoosi
    • Sekavuus, uneliaisuus, kooma tai uupumus
    • Hiljainen rintakehä auskultaatiossa tai heikko hengitys
    • PEFR < 25 % ennustetusta normaaliarvosta
    • Bradykardia (alle 60 lyöntiä/min)
  • Potilaat, joilla on tupakointi yli 10 pakkausta/vuosi
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa glaukoomaan tai joilla epäillään olevan glaukooma
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa tai vasta-aiheita joko salbutamolille, ipratropiumille tai hydrokortisonille tai niiden apuaineille
  • Naispotilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai kliinisistä syistä epäillään olevan keuhkokuume, ilmarinta tai pneumomediastinum
  • Potilaat, joilla on ollut rintaleikkaus
  • Potilaat, joilla on muita hengitystiesairauksia, jos ne diagnosoidaan. Näitä olivat keuhkofibroosi, bronkiektaasi, kystinen fibroosi, keuhkotuberkuloosi, AIDSin keuhkokomplikaatiot, keuhkosyöpä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat akuutin astmakohtauksen hoitoon muita lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä, hydrokortisonia tai happea
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, keuhkoödeema tai muu hengenvaarallinen sairaus, joka päivystyslääkärin (Emergency Room) arvion mukaan esti pääsyn tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ilmeinen tai aiemmin diagnosoitu vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai virtsarakon kaulan tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Combivent® aerosoli
Lääke: salbutamolisulfaatti + ipratropiumbromidi
120 mcg (salbutamolisulfaatti) + 20 mcg (ipratropiumbromidi), inhalaatio (annostettu aerosoli plus välike)
Muut nimet:
  • Combivent® aerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kotiutettiin huippuvirtauksen uloshengityksen virtausnopeudella (PEFR) >= 70 % ennustettu normaaliarvo ensimmäisen ja toisen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
60 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joiden PEFR >= 60 % ensimmäisen tai toisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
60 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Sairaalahoitoaika tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: 3. tuntiin hoidon jälkeen
3. tuntiin hoidon jälkeen
Sairaala-aika yleisosastolla
Aikaikkuna: 3. tuntiin hoidon jälkeen
3. tuntiin hoidon jälkeen
Relapsien ja/tai uusien jaksojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012.32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa