중등도에서 중증 천식 위기가 있는 성인 환자에서 Combivent® 에어로졸 및 스페이서의 효능 및 안전성
2014년 7월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도에서 중증 천식 위기의 성인 환자를 대상으로 한 Combivent® Aerosol(120mcg Salbutamol Sulfate + 20mcg Ipratropium Bromide) + 스페이서, 12~24 퍼프의 효능 및 안전성에 대한 공개 연구
응급실에 도착한 중등도에서 중증의 천식 위기가 있는 성인 환자를 대상으로 에어로졸과 스페이서에 황산 살부타몰(120mcg) + 브롬화 이프라트로퓸(20mcg)(Combivent® MDI) 고정 조합의 기관지 확장제 효능 및 안전성을 평가하는 연구 방.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 중등도 및/또는 중증 천식 발작으로 응급실에 내원한 American Thoracic Society(ATS)에 따른 천식 진단을 받은 남성 또는 여성 환자
- 18세에서 40세 사이의 환자
- 폐활량 측정을 수행할 수 있는 환자(PEFR 및 FEV1)
- PEFR < 60% 및 예측 정상 값의 > 25% 또는 FEV1 <= 예측 정상 값의 60%
- 증인 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
매우 심각하거나 생명을 위협하는 폐쇄가 있는 환자:
- 혀와 입술의 청색증
- 혼란, 졸음, 혼수 상태 또는 탈진
- 청진 시 조용한 흉부 또는 약한 호흡 노력
- PEFR < 예측 정상 값의 25%
- 서맥(분당 60회 미만)
- 10갑/년 이상의 흡연력이 있는 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
- 녹내장 치료를 받고 있거나 의심되는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 살부타몰, 이프라트로피움, 하이드로코르티손 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 여성 환자
- 폐렴, 기흉 또는 기종격동이 있다고 임상적으로 알려지거나 의심되는 환자
- 흉부 수술 병력이 있는 환자
- 진단된 경우 다른 호흡기 질환이 있는 환자. 여기에는 폐 섬유증, 기관지 확장증, 낭성 섬유증, 폐결핵, AIDS의 폐 합병증, 폐암이 포함됩니다.
- 연구 약물, 하이드로코르티손 또는 산소 이외의 급성 천식 발작 치료를 위한 약물이 필요한 환자
- 이전에 이 연구에 모집한 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 복용한 환자
- 급성 심근 경색, 폐부종 또는 기타 생명을 위협하는 질병이 있는 환자로서 ER(응급실) 의사의 판단에 따라 연구 참여가 금지된 환자
- 명백한 또는 이전에 심각한 간 또는 신장 장애 또는 방광 경부 폐쇄로 진단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Combivent® 에어로졸
|
120 mcg(salbutamol sulfate) + 20 mcg(ipratropium bromide), 흡입(정량 에어로졸 + 스페이서)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEFR(peak flow expiratory flow rate) >= 70% 예상 정상 값으로 퇴원하는 환자 수는 1차 및 2차 치료 종료 시
기간: 치료 시작 후 60분 및 120분
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치료 시작 후 60분 및 120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 또는 두 번째 시간 내에 PEFR >= 60%인 환자 수
기간: 치료 시작 후 60분 및 120분
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치료 시작 후 60분 및 120분
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|
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 치료 후 3시간까지
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치료 후 3시간까지
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일반병실 입원시간
기간: 치료 후 3시간까지
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치료 후 3시간까지
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재발 및/또는 새로운 에피소드의 수
기간: 치료 종료 후 7일
|
치료 종료 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1012.32
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