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中等度から重度の喘息発作を患う成人患者における Combivent® エアロゾルとスペーサーの有効性と安全性

2014年7月3日 更新者:Boehringer Ingelheim

中等度から重度の喘息発作を患う成人患者を対象としたCombivent®エアロゾル(硫酸サルブタモール120μgと臭化イプラトロピウム20μg)+スペーサー12~24パフの有効性と安全性に関する公開研究

救急搬送された中等度から重度の喘息発症の成人患者を対象とした、エアロゾル中の硫酸サルブタモール(120μg)+臭化イプラトロピウム(20μg)(Combivent® MDI)とスペーサーの固定組み合わせの気管支拡張薬の有効性と安全性を評価する研究部屋。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国胸部学会(ATS)による喘息の診断を受け、中等度および/または重度の急性喘息発作で救急外来を訪れた男性または女性の患者
  • 18歳から40歳までの患者
  • スパイロメトリー(PEFRおよびFEV1)を実行できる患者
  • PEFR < 60% および予測正常値の > 25 %、または FEV1 <= 予測正常値の 60%
  • 立会いによるインフォームドコンセントに署名できる患者

除外基準:

  • 以下のような非常に重度の閉塞または生命を脅かす閉塞を有する患者:

    • 舌と唇のチアノーゼ
    • 混乱、眠気、昏睡、疲労感
    • 聴診で胸が沈黙している、または呼吸努力が弱い
    • PEFR < 25% 予測された正常値
    • 徐脈(60拍/分未満)
  • 年間10箱以上の喫煙歴のある患者
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者
  • 緑内障の治療を受けている患者、または緑内障の疑いがある患者
  • コントロールされていない高血圧症の患者
  • サルブタモール、イプラトロピウム、ヒドロコルチゾンまたはそれらの賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌が知られている患者
  • 妊娠中または授乳中のことがわかっている、または疑われる女性患者
  • 臨床的根拠により、肺炎、気胸、または縦隔気腫を患っていることが知られている、または疑われる患者
  • 胸部手術の既往のある患者
  • 他の呼吸器疾患を患っている患者(診断された場合)。 これらには、肺線維症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、肺結核、エイズの肺合併症、肺がんなどが含まれます。
  • -治験薬、ヒドロコルチゾンまたは酸素以外の急性喘息発作の治療薬を必要とする患者
  • 以前にこの研究に参加した患者
  • 研究参加前3ヶ月以内に他の治験薬を服用していた患者
  • 急性心筋梗塞、肺水腫、またはその他の生命を脅かす疾患を患っており、ER(緊急治療室)の医師の判断により研究への参加が不可能となった患者
  • 明らかな重篤な肝障害、腎障害、または膀胱頚部閉塞がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Combivent® エアロゾル
120 mcg (硫酸サルブタモール) + 20 mcg (臭化イプラトロピウム)、吸入 (定量エアゾールとスペーサー)
他の名前:
  • Combivent® エアロゾル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1回目と2回目の治療終了時に、ピークフロー呼気流量(PEFR)が予測正常値の70%以上で退院した患者の数
時間枠:治療開始から60分後と120分後
治療開始から60分後と120分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初または 2 時間以内に PEFR >= 60% となった患者の数
時間枠:治療開始から60分後と120分後
治療開始から60分後と120分後
集中治療室(ICU)での入院期間
時間枠:治療後3時間目まで
治療後3時間目まで
一般病棟の入院時間
時間枠:治療後3時間目まで
治療後3時間目まで
再発および/または新たなエピソードの数
時間枠:治療終了から7日後
治療終了から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

一次修了 (実際)

1999年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月3日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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