Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Combivent® Aerosol i Spacer u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przełomu astmy

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa Combivent® w aerozolu (120 mcg siarczanu salbutamolu plus 20 mcg bromku ipratropium) + odstępnik, 12 do 24 dawek, u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim kryzysem astmy

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku rozszerzającego oskrzela ustalonej kombinacji siarczanu salbutamolu (120 mcg) + bromku ipratropium (20 mcg) (Combivent® MDI) w aerozolu i spacer u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przełomu astmy, którzy przybyli na oddział ratunkowy pokój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem astmy według Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) zgłaszający się na izbę przyjęć z ostrym napadem astmy o umiarkowanym i/lub ciężkim nasileniu
  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
  • Pacjenci zdolni do wykonania spirometrii (PEFR i FEV1)
  • PEFR < 60% i > 25% przewidywanej wartości normalnej lub FEV1 <= 60% przewidywanej wartości normalnej
  • Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody w obecności świadków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bardzo ciężką lub zagrażającą życiu niedrożnością, objawiającą się:

    • Sinica języka i warg
    • Dezorientacja, senność, śpiączka lub wyczerpanie
    • Cicha klatka piersiowa przy osłuchiwaniu lub słaby wysiłek oddechowy
    • PEFR < 25% przewidywanej wartości normalnej
    • Bradykardia (mniej niż 60 uderzeń/min)
  • Pacjenci z historią palenia powyżej 10 paczek/lat
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Pacjenci leczeni lub podejrzewani o jaskrę
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do salbutamolu, ipratropium lub hydrokortyzonu lub ich substancji pomocniczych
  • Pacjentki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym klinicznie zapaleniem płuc, odmą opłucnową lub odmą śródpiersia
  • Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego, jeśli zostaną zdiagnozowani. Obejmowały one zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydozę, gruźlicę płuc, powikłania płucne AIDS, raka płuc
  • Pacjenci wymagający leków do leczenia ostrego napadu astmy innych niż badany lek, hydrokortyzon lub tlen
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej rekrutowani do tego badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne badane leki w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, obrzękiem płuc lub inną chorobą zagrażającą życiu, która w ocenie lekarza SOR wykluczała włączenie do badania
  • Pacjenci z oczywistymi lub wcześniej zdiagnozowanymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerozol Combivent®
Lek: siarczan salbutamolu + bromek ipratropium
120 mcg (siarczan salbutamolu) + 20 mcg (bromek ipratropium), inhalacja (aerozol z odmierzoną dawką plus spacer)
Inne nazwy:
  • Aerozol Combivent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wypisanych ze szczytowym przepływem wydechowym (PEFR) >= 70% wartości należnej normy na koniec pierwszego i drugiego leczenia
Ramy czasowe: 60 i 120 min po rozpoczęciu leczenia
60 i 120 min po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których PEFR >= 60% w ciągu pierwszej lub drugiej godziny
Ramy czasowe: 60 i 120 min po rozpoczęciu leczenia
60 i 120 min po rozpoczęciu leczenia
Okres hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 3 godziny po zabiegu
do 3 godziny po zabiegu
Czas hospitalizacji na oddziale ogólnym
Ramy czasowe: do 3 godziny po zabiegu
do 3 godziny po zabiegu
Liczba nawrotów i/lub nowych epizodów
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu leczenia
7 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na siarczan salbutamolu + bromek ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj