Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Combivent® aerosolu a spaceru u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou astmatickou krizí

3. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti aerosolu Combivent® (120 mcg Salbutamol Sulfate Plus 20 mcg Ipratropium bromid) + spacer, 12 až 24 vdechů, u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou krizí astmatu

Studie hodnotící bronchodilatační účinnost a bezpečnost fixní kombinace salbutamol sulfát (120 mcg) + ipratropium bromid (20 mcg) (Combivent® MDI) v aerosolu plus spacer u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou astmatickou krizí, kteří dorazili na pohotovost pokoj, místnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou astmatu podle American Thoracic Society (ATS), kteří se dostaví na pohotovost s akutním středně těžkým a/nebo těžkým astmatickým záchvatem
  • Pacienti ve věku od 18 do 40 let
  • Pacienti schopní provádět spirometrii (PEFR a FEV1)
  • PEFR < 60 % a > 25 % předpokládané normální hodnoty nebo FEV1 <= 60 % předpokládané normální hodnoty
  • Pacienti schopní podepsat svědky informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velmi těžkou nebo život ohrožující obstrukcí, projevující se:

    • Cyanóza jazyka a rtů
    • Zmatenost, ospalost, kóma nebo vyčerpání
    • Tichý hrudník při poslechu nebo slabé dýchání
    • PEFR < 25 % předpokládané normální hodnoty
    • Bradykardie (méně než 60 tepů/min)
  • Pacienti s anamnézou kouření více než 10 balení/rok
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Pacienti léčení nebo s podezřením na glaukom
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací buď na salbutamol, ipratropium nebo hydrokortison nebo jejich pomocné látky
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, o kterých je z klinických důvodů známo nebo u nich existuje podezření na pneumonii, pneumotorax nebo pneumomediastinum
  • Pacienti s anamnézou operace hrudníku
  • Pacienti s jinými respiračními onemocněními, pokud jsou diagnostikováni. Patřily mezi ně plicní fibróza, bronchiektázie, cystická fibróza, plicní tuberkulóza, plicní komplikace AIDS, rakovina plic
  • Pacienti vyžadující léky k léčbě akutního astmatického záchvatu jiné než studovaný lék, hydrokortison nebo kyslík
  • Pacienti, kteří se již dříve zapojili do této studie
  • Pacienti, kteří během tří měsíců před vstupem do studie užívali jiné hodnocené léky
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu, plicním edémem nebo jiným život ohrožujícím onemocněním, které podle úsudku lékaře na pohotovosti znemožňovalo vstup do studie
  • Pacienti se zjevnou nebo dříve diagnostikovanou závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin nebo obstrukcí hrdla močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combivent® aerosol
Lék: salbutamol sulfát + ipratropium bromid
120 mcg (salbutamol sulfát) + 20 mcg (ipratropium bromid), inhalace (odměřený aerosol plus spacer)
Ostatní jména:
  • Combivent® aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů propuštěných s maximální průtokovou rychlostí výdechu (PEFR) >= 70 % předpokládané normální hodnoty na konci prvního a druhého ošetření
Časové okno: 60 a 120 minut po zahájení léčby
60 a 120 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, jejichž PEFR >= 60 % během první nebo druhé hodiny
Časové okno: 60 a 120 minut po zahájení léčby
60 a 120 minut po zahájení léčby
Doba hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: do 3 hodiny po ošetření
do 3 hodiny po ošetření
Doba hospitalizace na všeobecném oddělení
Časové okno: do 3 hodiny po ošetření
do 3 hodiny po ošetření
Počet recidiv a/nebo nových epizod
Časové okno: 7 dní po ukončení léčby
7 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na salbutamol sulfát + ipratropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit