Eficacia y seguridad de Combivent® Aerosol y espaciador en pacientes adultos con crisis de asma de moderada a grave
3 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio abierto sobre la eficacia y seguridad de Combivent® Aerosol (120 mcg de sulfato de salbutamol más 20 mcg de bromuro de ipratropio) + espaciador, de 12 a 24 inhalaciones, en pacientes adultos con crisis de asma moderada a grave
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad broncodilatadora de una combinación fija de sulfato de salbutamol (120 mcg) + bromuro de ipratropio (20 mcg) (Combivent® MDI) en aerosol más espaciador en pacientes adultos con crisis asmática moderada-grave que acudieron a urgencias habitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de asma según la American Thoracic Society (ATS) que acuden a urgencias con un ataque de asma agudo moderado y/o grave
- Pacientes de 18 a 40 años
- Pacientes capaces de realizar espirometrías (PEFR y FEV1)
- PEFR < 60 % y > 25 % del valor normal previsto o un FEV1 <= 60 % del valor normal previsto
- Pacientes capaces de firmar consentimiento informado presenciado
Criterio de exclusión:
Pacientes con obstrucción muy grave o potencialmente mortal, manifestada por:
- Cianosis de lengua y labios
- Confusión, somnolencia, coma o agotamiento
- Tórax silencioso a la auscultación o esfuerzo respiratorio débil
- PEFR < 25% del valor normal predicho
- Bradicardia (de menos de 60 latidos/min)
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes/año
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Pacientes en tratamiento o con sospecha de glaucoma
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con alergia conocida o contraindicaciones al salbutamol, ipratropio o hidrocortisona o sus excipientes
- Pacientes mujeres que se sabe o se sospecha que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con diagnóstico o sospecha clínica de neumonía, neumotórax o neumomediastino
- Pacientes con antecedentes de cirugía de tórax
- Pacientes con otras afecciones respiratorias si se diagnostican. Estos incluyeron fibrosis pulmonar, bronquiectasias, fibrosis quística, tuberculosis pulmonar, complicaciones pulmonares del SIDA, cáncer de pulmón
- Pacientes que requieren medicamentos para el tratamiento del ataque de asma agudo distintos del fármaco del estudio, hidrocortisona u oxígeno
- Pacientes que hayan sido reclutados previamente en este estudio
- Pacientes que han estado tomando otros medicamentos en investigación dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, edema pulmonar u otra enfermedad potencialmente mortal, que a juicio del médico de la sala de emergencias impidió la entrada en el estudio.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave obvia o previamente diagnosticada u obstrucción del cuello de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol Combivent®
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120 mcg (sulfato de salbutamol) + 20 mcg (bromuro de ipratropio), inhalación (aerosol medido más espaciador)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes dados de alta con una tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) >= 70 % del valor normal previsto al final del primer y segundo tratamiento
Periodo de tiempo: 60 y 120 min después de iniciar el tratamiento
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60 y 120 min después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes cuyo PEFR >= 60% dentro de la primera o la segunda hora
Periodo de tiempo: 60 y 120 min después del inicio del tratamiento
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60 y 120 min después del inicio del tratamiento
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Período de hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después del tratamiento
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hasta 3 horas después del tratamiento
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Tiempo de hospitalización en sala general
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después del tratamiento
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hasta 3 horas después del tratamiento
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Número de recaídas y/o nuevos episodios
Periodo de tiempo: 7 días después de terminar el tratamiento
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7 días después de terminar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 1012.32
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