Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Combivent® Aerosol og Spacer, hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astmakrise

3. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Åpen studie om effektiviteten og sikkerheten til Combivent® Aerosol (120 mcg Salbutamol Sulfate Plus 20 mcg Ipratropium Bromide) + Spacer, 12 til 24 drag, hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astmakrise

Studie for å evaluere bronkodilatatorens effekt og sikkerhet av en fast kombinasjon av salbutamolsulfat (120 mcg) + ipratropiumbromid (20 mcg) (Combivent® MDI) i aerosol pluss spacer hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astmakrise som ankom nødsituasjonen rom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med en astmadiagnose ifølge American Thoracic Society (ATS) som presenterer seg på legevakten med et akutt moderat og/eller alvorlig astmaanfall
  • Pasienter i alderen 18 til 40 år
  • Pasienter som kan utføre spirometri (PEFR og FEV1)
  • PEFR < 60 % og > 25 % av antatt normalverdi eller en FEV1 <= 60 % av antatt normalverdi
  • Pasienter i stand til å signere vitne til informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svært alvorlig eller livstruende obstruksjon, manifestert ved:

    • Cyanose av tunge og lepper
    • Forvirring, døsighet, koma eller utmattelse
    • Stille bryst ved auskultasjon eller svak respirasjonsanstrengelse
    • PEFR < 25 % av forventet normalverdi
    • Bradykardi (på mindre 60 slag/min)
  • Pasienter med en røykehistorie på mer enn 10 pakninger/år
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienter i behandling for eller mistenkt for å ha glaukom
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjoner mot enten salbutamol, ipratropium eller hydrokortison eller deres hjelpestoffer
  • Kvinnelige pasienter kjent eller mistenkt for å være gravide eller ammende
  • Pasienter kjent eller mistenkt på klinisk grunnlag for å ha lungebetennelse, pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Pasienter med en historie med brystkirurgi
  • Pasienter med andre luftveislidelser hvis de blir diagnostisert. Disse inkluderte lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, lungetuberkulose, lungekomplikasjoner av AIDS, lungekreft
  • Pasienter som trenger andre legemidler for behandling av det akutte astmaanfallet enn studiemedikamentet, hydrokortison eller oksygen
  • Pasienter som tidligere har rekruttert til denne studien
  • Pasienter som har vært på andre undersøkelsesmedisiner innen tre måneder før studiestart
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt, lungeødem eller annen livstruende sykdom, som etter ER (legevakt)-legens vurdering utelukket deltakelse i studien
  • Pasienter med åpenbar eller tidligere diagnostisert alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller blærehalsobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combivent® aerosol
Legemiddel: salbutamolsulfat + ipratropiumbromid
120 mcg (salbutamolsulfat) + 20 mcg (ipratropiumbromid), inhalering (målt aerosol pluss spacer)
Andre navn:
  • Combivent® aerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som ble skrevet ut med en peak flow ekspiratorisk flow rate (PEFR) >= 70 % spådd normal verdi ved slutten av første og andre behandling
Tidsramme: 60 og 120 min etter behandlingsstart
60 og 120 min etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med PEFR >= 60 % innen den første eller andre timen
Tidsramme: 60 og 120 min etter behandlingsstart
60 og 120 min etter behandlingsstart
Innleggelsesperiode ved intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: inntil 3. time etter behandling
inntil 3. time etter behandling
Innleggelsestid på generell avdeling
Tidsramme: inntil 3. time etter behandling
inntil 3. time etter behandling
Antall tilbakefall og/eller nye episoder
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet behandling
7 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012.32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på salbutamolsulfat + ipratropiumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere